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1、消毒产品标签说明书管理规范 背 景 存在的主要问题 现有法规的缺陷 制定的必要性存在的主要问题q 自自2002年年7月月1日日起起卫卫生生部部消消毒毒管管理理办办法法正正式式实实施施，2016年年修修订订。多多数数企企业业能能够够依依法法生生产产和和经经营营，但但仍仍有有部部分分企企业业尤尤其其是是卫卫生生用用品品中中抗抗抑抑菌菌制制剂剂生生产产企企业业，在在利利益益的的驱驱使使下下，在在产产品品的的标标签签、说说明明书书和和包包装装标标识识上上大大做做文文章章，产产品品名名称称、适适用用范范围围、使使用用方方法法、注注意意事事项项里里标标注注疾疾病病名名称称、症症状状、类类似似药药品品广广告
2、告用用语语等等，扩扩大大宣宣传传，暗暗示示疗疗效效，误误导导消消费费者者，损损害害了了广广大消费者的身心健康。大消费者的身心健康。现有法规的缺陷q 由由于于现现行行的的消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十一一条条（原原第第三三十十三三条条）没没有有对对扩扩大大宣宣传传，暗暗示示疗疗效效做做出出明明确确的的界界定定，卫卫法法监监发发200341号号文文卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问问题题的的通通知知也也没没有有对对此此做做出出明明确确的的界界定定，使使各各级级卫卫生生监监督督部部门门在在处处理理此此类类违违规规案案件件时时无无法法界界定定和和评
3、评判判，严严重重影影响响了了各各级级卫卫生生监监督督部部门门的的执执法法力力度度和和严严肃肃性。性。制定的必要性q 制制定定一一部部专专门门用用于于规规范范消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书和和包包装装标标识识势势在在必必行行，这这对对贯贯彻彻传传染染病病防防治治法法和和卫卫生生部部消消毒毒管管理理办办法法、加加大大市市场场监监管管力力度度、规规范范消消毒毒产产品品市市场场行行为为、加加强强企企业业自自律律具具有有重要意义。重要意义。法法 律律 依依 据据q中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法第七十三条第七十三条 违违反反本本法法规规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导导
4、致致或或者者可可能能导导致致传传染染病病传传播播、流流行行的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处五五万万元元以以下下的的罚罚款款；已已取取得得许许可可证证的的，原原发发证证部部门门可可以以依依法法暂暂扣扣或或者者吊吊销销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三三)用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品不不符符合合国家卫生标准和卫生规范的；国家卫生标准和卫生规范的；q 消消 毒毒 管管 理理 办办 法法 第三十一条第三十一条 消消毒毒产产品品的的命命名
5、名、标标签签（含含说说明明书书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。应当符合国家卫生计生委的有关规定。消消毒毒产产品品的的标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容必必须须真真实实，不不得得出出现现或或暗暗示示对对疾疾病病的的治疗效果。治疗效果。q 卫法监发卫法监发200341200341号文号文 卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范消消毒毒产产品品监监督督管管理理有有关关问题的通知问题的通知第第二条第二款：二条第二款：v 具具有有抗抗菌菌作作用用的的，应应进进行行杀杀菌菌试试验验。在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定试试验验菌菌的的杀杀灭灭率率90%90%（杀杀灭灭
6、对对数数值值3.03.0）的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有杀杀菌作用菌作用”字样。产品名称可称为：字样。产品名称可称为：“抗菌洗剂抗菌洗剂”。v 具具有有抑抑菌菌作作用用的的应应进进行行抑抑菌菌试试验验。在在使使用用剂剂量量下下，对对检检验验项项目目规规定定的的试试验验菌菌抑抑菌菌率率抑抑菌菌率率50%50%、90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中”标标明明“有有抑抑菌菌作作用用字字样样；抑抑菌菌率率90%90%的的，可可在在产产品品标标识识中中标标明明“有有较较强强抑抑菌菌作作用用”字字样样。产产品品名名称可称为：称可称为：“抑菌洗剂抑菌洗剂”。v 抗抗（抑抑）菌菌制
7、制剂剂不不得得宣宣传传消消毒毒、灭灭菌菌效效果果，不不得得暗暗示示疗疗效效，用用于于阴阴道道粘粘膜膜的的抗抗（抑抑）菌菌制制剂剂，应应在在标标识识中中标标明明“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”。q 卫法监发卫法监发200341200341号文号文卫监督发卫监督发20052082005208号文号文卫生部关于调整消毒产品监管卫生部关于调整消毒产品监管 和许可范围的通知和许可范围的通知 对对于于已已经经获获得得卫卫生生用用品品备备案案凭凭证证的的用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发发、鼻鼻粘粘膜膜等等特特定定部部位位的的抗抗(抑抑)菌菌
8、制制剂剂、口口罩罩和和避避孕孕套套，自自20062006年年1 1月月1 1日日起起，新新生生产产的的产产品品不不得得在在产产品品包包装装、标标签签和和说说明明书书上上标标识识任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理有有关关的的许许可可证证明明编编号号，如如消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证号号、消消毒毒产产品品卫卫生生许许可可批批件件文文号号、消消毒毒产产品品备备案案文号等。文号等。卫监督发卫监督发20052082005208号文号文 对对于于未未获获得得卫卫生生用用品品备备案案凭凭证证的的用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发发、鼻鼻粘粘膜膜
9、等等特特定定部部位位的的抗抗(抑抑)菌菌制制剂剂、口口罩罩和和避避孕孕套套，自自即即日日起起，新新生生产产的的产产品品不不得得在在产产品品包包装装、标标签签和和说说明明书书上上标标识识任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理有有关关的的许许可可证证明明编编号号，如如消消毒毒产产品品生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证号号、消消毒毒产产品品卫卫生生许许可可批批件件文文号号、消消毒毒产产品品备案文号等。备案文号等。卫监督发卫监督发20052082005208号文号文 皮皮肤肤粘粘膜膜消消毒毒剂剂和和抗抗(抑抑)菌菌制制剂剂不不得得宣宣传传对对人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头
10、头发发、鼻鼻粘粘膜膜等等特特定定部部位位的的消消毒毒或抗或抗(抑抑)菌作用。菌作用。消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范卫生部关于印发卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范的通知的通知卫监督发2005426号 各各省省、自自治治区区、直直辖辖市市卫卫生生厅厅局局，新新疆疆生生产产建建设设兵兵团团卫卫生生局局，卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心、中中国国疾疾病病预预防防控控制制中中心心，有关单位：有关单位：依依据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条的的规规定定，我我部部组组织织编编写写
11、了了消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范（以以下下简简称称规规范范），现现印印发发给给你你们们。请请按按照照本本规规范范的的要要求求加加强强对对消消毒毒产产品品标标签签标标识识的的监监督督管管理理。对对于于违违反反本本规规范范的的行行为为，应应按按照照违违反反消消毒毒管管理理办办法法第第三三十十三三条条的的规规定定，依依据据第第四四十十七七条查处。条查处。本本规规范范自自2006年年5月月1日日起起实实施施，以以往往发发布布的的规规范范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。性文件与本规范不一致的，以本规范为准。附件：附件：消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范二二
12、00五年十一月四日五年十一月四日 第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书的的监监督督管管理理，根根据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法的的有关规定，特制定本规范。有关规定，特制定本规范。第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。说明书。消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容通用要求通用要求 第三条第三条 第十九条第十九条第三条第三条 消毒产品标签、说明
13、书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容基本要求基本要求q应当真实应当真实q不得有虚假夸大不得有虚假夸大q不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，效果的内容，q并符合下列八项要求并符合下列八项要求：q文字标识基本要求文字标识基本要求应采用中文标识应采用中文标识如如有有外外文文标标识识的的，其其展展示示内内容容必必须须符符合合国国家有关法规和标准的规定家有关法规和标准的规定q产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求 应当符合应当符合卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有多
14、种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名标名（或品牌名）和属性名 q有效成分含量等标识基本要求有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执卫生用品主要有效成分含量
15、应当符合产品执行行标准规定的范围标准规定的范围q执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、行业标准、地方标准和有关规范标准、行业标准、地方标准和有关规范 规定规定 国产产品标注的企业标准应依法备案国产产品标注的企业标准应依法备案 q杀灭微生物类别标识基本要求杀灭微生物类别标识基本要求应应按按照照卫卫生生部部消消毒毒技技术术规规范范的的有有关关规规定定进进行表述行表述经经卫卫生生部部审审批批的的消消毒毒产产品品杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与卫生部卫生许可时批准的一致卫生部卫生许可时批准的一致不不经经卫卫生生部部审审
16、批批的的消消毒毒产产品品，其其杀杀灭灭微微生生物物类类别应与消毒产品检验机构出具的检验报告一致别应与消毒产品检验机构出具的检验报告一致 q生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号 q其它标识基本要求其它标识基本要求 消消毒毒产产品品对对储储存存、运运输输条条件件安安全全性性等等有有 特殊要求的，应在产品标识中明确注明特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在在标标注注生生产产企企业业信信息息时时，应应同同时时标标注注产产 品责任单位和产品实际生产加工企业的品责任单位
17、和产品实际生产加工企业的 信息（两者相同时，不必重复标注）信息（两者相同时，不必重复标注）第十九条第十九条 消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标注内容通用要求 标标签签和和说说明明书书中中所所标标注注的的内内容容应应符符合合本本规规范范附附件件“消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书各各项项内内容书写要求容书写要求”的规定的规定 第四条第四条禁止标注卫生许可证明编号禁止标注卫生许可证明编号未未列列入入消消毒毒产产品品分分类类目目录录的的产产品品不不得得标标注注任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理有有关关的的卫生许可证明编号。卫生许可证明编号。第五条第五条 消毒产品最小销售
18、包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求消消毒毒产产品品的的最最小小销销售售包包装装应应当当印印有有或或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐隐形形眼眼镜镜护护理理用用品品应应附附有有说说明明书书，其其中中产产品品标标签签内内容容已已包包括括说说明明书书内内容容的的，可可不不另另附说明书。附说明书。第六条第六条 消毒剂包装标签消毒剂包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业
19、卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产日期和有效期生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v生产日期和有效期生产日期和
20、有效期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v剂型、规格剂型、规格v主要有效成分及其含量主要有效成分及其含量v杀灭微生物类别杀灭微生物类别v使用范围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v执行标准执行标准v生产企业（名称、地址、联系电话、邮政生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）编码）v生产企业卫生许可
21、证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v有效期有效期v用于粘膜的消毒剂还应标注用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”第九条第九条 消毒器械包装标签消毒器械包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称和型号产品名称和型号v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产
22、日期生产日期v有效期有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）v运输存储条件运输存储条件v注意事项注意事项第十条第十条 消毒器械最小销售包装消毒器械最小销售包装标签标签/铭牌应标注内容铭牌应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v生产日期生产日期v有效期有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）
23、v注意事项注意事项第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容产品名称产品名称产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号型号规格型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别灭微生物类别使用范围和使用方法使用范围和使用方法使用寿命（或主要元器件寿命）使用寿命（或主要元器件寿命）第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容注意事项注意事项执行标准执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地
24、区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）菌包装物等）第十二条第十二条 卫生用品包装标签卫生用品包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生生产产企企业业卫卫生生许许可可证证号号（进进口口产产品品除除外）外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v符合产品特性的储存条件符合产品特性的储存条件v生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期第十二条
25、第十二条 卫生用品包装标签卫生用品包装标签应标注内容应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v消毒级的卫生用品应标注消毒级的卫生用品应标注 “消毒级消毒级”字样字样消毒方法消毒方法消毒批号消毒批号/消毒日期、消毒日期、有效期有效期/限定使用日期限定使用日期第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签卫生用品最小销售包装标签应标注内容应标注内容v产品名称产品名称v主要原料名称主要原料名称v生产企业（名称、地址、联系电话、生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）邮政编码）v生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号（进口产品除外）（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地
26、区名称（国产产品除外）v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生巾卫生巾 绒毛浆绒毛浆 纸浆纸浆 干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生巾卫生巾 织造布（无纺布）织造布（无纺布）PEPE打孔膜打孔膜 PEPE膜膜v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 卫生护垫卫生护垫 绒毛浆绒毛浆 干法纸（无尘纸）干法纸（无尘纸）非织造布（无纺布）非织造布（无纺布）v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸尿裤纸尿裤 绒毛浆绒毛浆 纸浆纸浆 干法纸（无尘纸）干法纸（无尘纸）非织造布（无纺布）非织造布（无纺布
27、）PEPE打孔膜打孔膜v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸尿裤纸尿裤 高分子吸收树脂高分子吸收树脂 PEPE膜膜v卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 纸巾（纸）中面巾纸、餐巾纸、手帕纸巾（纸）中面巾纸、餐巾纸、手帕 纸等纸等，卫生纸中卷筒卫生纸等，卫生纸中卷筒卫生纸等 原生纸浆原生纸浆 原生木浆原生木浆 原生混合浆原生混合浆卫生纸中标注厕所用纸除外卫生纸中标注厕所用纸除外v 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 一次性纸质餐饮具一次性纸质餐饮具 纸板纸板 纸浆纸浆 木浆木浆 其它物质：如化学助剂、其它物质：如化学助剂、PEPE膜、膜、石腊等石腊等v
28、 卫生用品主要原料标识要求卫生用品主要原料标识要求 湿巾湿巾 非织造布（无纺布）非织造布（无纺布）干法纸（无尘纸）干法纸（无尘纸）主要添加剂的化学名称主要添加剂的化学名称第十三条第十三条 卫生用品最小销售包装标签卫生用品最小销售包装标签标注内容通用要求标注内容通用要求生产日期和有效期（保质期）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期消毒级产品应标注消毒级产品应标注“消毒级消毒级”字样字样卫生湿巾还应标注卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量杀菌有效成分及其含量使用方法使用方法使用范围使用范围注意事项注意事项第十四条第十四条 抗（抑）菌剂抗（抑）菌剂最小销售包装标签
29、最小销售包装标签q第十三条规定的内容第十三条规定的内容q产品主要原料的有效成分及其含量产品主要原料的有效成分及其含量q含植物成分的抗（抑）菌剂含植物成分的抗（抑）菌剂主要植物拉丁文名称主要植物拉丁文名称q杀灭率大于等于杀灭率大于等于90%的的有杀菌作用有杀菌作用q抑菌率达到抑菌率达到50%或抑菌环直径大于或抑菌环直径大于7mm的的有抑菌作用有抑菌作用q抑菌率大于等于抑菌率大于等于90%的的有较强抑菌作用有较强抑菌作用第十四条第十四条抗（抑）菌剂最小销售抗（抑）菌剂最小销售包装标签包装标签用用于于阴阴部部粘粘膜膜的的抗抗（抑抑）菌菌产产品品应应当当标标注注“不不得得用用于于性性生生活活中中对对性
30、性病病的的预预防防”。第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的抗（抑）菌剂的说明书应标注内容说明书应标注内容产品名称产品名称规格、剂型规格、剂型主要有效成分及含量主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌剂植物成分的抗（抑）菌剂主要植物拉丁文名称主要植物拉丁文名称抑制或杀灭微生物类别抑制或杀灭微生物类别生产企业生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码（名称、地址、联系电话、邮政编码）第十五条第十五条 抗（抑）菌剂的抗（抑）菌剂的说明书应标注内容说明书应标注内容v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）v使用范
31、围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项v执行标准执行标准v生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期第十六条第十六条隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品说明书应标注内容说明书应标注内容q产品名称产品名称q规格、剂型规格、剂型q生生产产企企业业（名名称称、地地址址、联联系系电电话话、邮邮政政编编码）码）q生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）q原产国或地区名称（国产产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）第十六条第十六条隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品说明书应标注内容说明书应标注内容q使用范围和使用方法使用范围和使用方
32、法q注意事项注意事项q执行标准执行标准q生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期q有消毒作用的隐形眼镜护理用品有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明还应注明主要有效成分及含量主要有效成分及含量杀灭微生物类别杀灭微生物类别第十七条第十七条 产品名称要求产品名称要求q同一个消毒产品标签和说明书上同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称禁止使用两个及其以上产品名称q卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（
33、纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒剂消毒产品消毒产品卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 湿巾标签及说明书湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药物药物q高效、无毒高效、无毒q预防性病预
34、防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药物、高效、无毒药物、高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、q无检验依据的无检验依据的v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标
35、注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q无检验依据无检验依据使用剂量及对象、抑使用剂量及对象、抑/杀微生物类杀微生物类别、有效期抗（抑）菌作用别、有效期抗（抑）菌作用q用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位鼻粘膜、肛肠等特定部位q适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容隐形眼镜护理用品标签及
36、说明书隐形眼镜护理用品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q 全功能全功能q 高效、无毒、灭菌或除菌等字样高效、无毒、灭菌或除菌等字样q 无检验依据无检验依据消毒、抗（抑）菌作用消毒、抗（抑）菌作用 使用剂量使用剂量 保质期保质期 消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无检验依据无检验依据使用范围、剂量及方法使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期杀灭微生
37、物类别和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等消毒剂产品标签及说明书消毒剂产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容 q无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号q 疾病症状疾病症状q 疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称疾病名称作为微生物名称 一部分时除外一部分时除外 例例如如“脊脊髓髓灰灰质质炎炎病病毒毒”等等第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义消消毒毒产产品品:包包括括消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物及及灭灭菌菌物物品品包包装装
38、物物）和和卫卫生生用用品。品。标标签签:指指产产品品最最小小销销售售包包装装和和其其它它包包装装上上的的所所有标识。有标识。说说明明书书:指指附附在在产产品品销销售售包包装装内内的的相相关关文文字字、音像、图案等所有资料。音像、图案等所有资料。第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义灭灭菌菌（sterilization）：杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上一切微生物的处理。一切微生物的处理。消消毒毒（disinfectiondisinfection）：杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上病原微生物，使其达到无害化的处理。上病原微生物，使其达到无害化的处理。抗抗菌菌（antiba
39、cterial）：采采用用化化学学或或物物理理方方法法杀杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义抑抑菌菌（bacteriostasis）：采采用用化化学学或或物物理理方方法法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。隐隐形形眼眼镜镜护护理理用用品品：是是指指专专用用于于隐隐形形眼眼镜镜护护理理的的，具具有有清清洁洁、杀杀菌菌、冲冲洗洗或或保保存存镜镜片片，中中和和清清洁洁剂剂或或消消毒毒剂剂，物物理理缓缓解解（或或润润滑滑）隐隐形形眼眼镜镜引引起起的的眼眼部部不不适适等等
40、功功能能的的溶溶液液或或可可配配制制成成溶溶液液使使用的可溶性固态制剂。用的可溶性固态制剂。第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义卫卫生生湿湿巾巾：特特指指符符合合一一次次性性使使用用卫卫生生用用品品卫卫生生标标准准（GB15979）的的有有杀杀菌菌效效果果的的湿湿巾巾。对对大大肠肠杆杆菌菌和和金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌的的杀杀灭灭率率90，如如标标注注对对真真菌菌有有作作用用的的，应应对对白白色色念念珠珠菌菌的的杀杀灭灭率率90，其杀菌作用在室温下至少保持，其杀菌作用在室温下至少保持1年。年。第二十条第二十条本规范用语的含义本规范用语的含义消消毒毒级级卫卫生生用用品品：经经环环氧
41、氧乙乙烷烷、电电离离辐辐射射或或压压力力蒸蒸气气等等有有效效消消毒毒方方法法处处理理过过并并达达到到一一次次性性使使用用卫卫生生用用品品卫卫生生标标准准（GB15979）规规定定消消毒级要求的卫生用品。毒级要求的卫生用品。产产品品责责任任单单位位：是是指指依依法法承承担担因因产产品品缺缺陷陷而而致致他他人人人人身身伤伤害害或或财财产产损损失失的的赔赔偿偿责责任任的的法法人人单位。委托生产加工时，特指委托方。单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范施行时间施行时间 第第二二十十一一条条 本本规规范范自自20062006年年5 5月月1 1日日起起施行
42、。由卫生部负责解释。施行。由卫生部负责解释。消毒产品标签说明书各项内容消毒产品标签说明书各项内容书写要求书写要求产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标已注册已注册者标注者标注“#”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#衣物消毒液衣物消毒液消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标申请注册者申请注册者标注标注“#TM”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#TM戊二醛消毒液戊二醛消毒液消毒器械的产品名称如：消毒器械的
43、产品名称如：#TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机紫外线低压汞消毒机卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#TM洗必泰抗菌洗液洗必泰抗菌洗液产品产品名称名称书写要求书写要求q其余产品标注其余产品标注“#牌牌”消毒剂的产品名称如：消毒剂的产品名称如：#牌牌三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如：消毒器械的产品名称如：#牌牌CPF-100二氧化氯发生器二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如：卫生用品产品的名称如：#牌牌妇女用抑菌洗液妇女用抑菌洗液产品产品名称名称书写要求书写要求q 多用途或多种有效杀菌成分的多用途或多种有效杀菌成分的 消毒产品名称消毒产品名称#消毒液、消毒液、#T
44、M 消毒粉消毒粉#牌消毒片牌消毒片#YKX-2000YKX-2000消毒机消毒机#牌牌YKX-2000YKX-2000消毒器消毒器多用途或多种有效杀菌成分的产多用途或多种有效杀菌成分的产品名称书写示例品名称书写示例q 多用途多用途#牌消毒片牌消毒片 使用范围：环境、物体表面的消毒使用范围：环境、物体表面的消毒 卫生洁具及物品的消毒卫生洁具及物品的消毒 肝炎病人用品的消毒肝炎病人用品的消毒产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 药物卫生巾药物卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵产品产品名称名称禁止标注内容
45、示例禁止标注内容示例q 鼻康宁鼻康宁 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功能护理液全能多功能护理液 全能护理液全能护理液 全功能保养液全功能保养液 速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液等等眼部护理液等等 产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求q消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型“液液体体”、“片片剂剂”、“粉粉剂剂”、“气雾剂气雾剂”、“凝胶凝胶”等等等等禁止标注栓剂、皂剂禁止标注栓剂、皂剂q消毒器械的型号如消毒器械的型号如“RTP-50（型）（型）”等等禁止标注：禁止标注：RTP系列等系列等主要有效成分及含量主要有效成分及含量书写要求书写要求q消毒剂、
46、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂 应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液戊二醛消毒液：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）也可用也可用g/L表示表示q隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品具有消毒作用的产品具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含量应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应
47、使用化学名有效成分的表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围q植物类或其他产品植物类或其他产品 植物或其他无法标注主要有效成分的植物或其他无法标注主要有效成分的产品产品应标注：应标注：主要原料名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。在单位体积中原料的加入量。q消毒产品禁用成分示例消毒产品禁用成分示例 抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素”等等等等批准文号书写要求批准文号书写要求批准文号示例批准文号示例 生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号（省省、自自治治
48、区区、直直辖辖市市简简称称）卫卫消消证证字（发证年份）第字（发证年份）第号号浙卫消证字（浙卫消证字（2005）第）第0008号号批准文号示例批准文号示例 产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号卫消字（年份）第卫消字（年份）第号号卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第号号卫消字（卫消字（2004）第）第0004号号禁止标注无效批准文号示例禁止标注无效批准文号示例 （19961996）卫消准字第卫消准字第号号 防站宣字防站宣字年第年第号号 （市）卫消证字市）卫消证字年年 第第号号 苏卫消备字（苏卫消备字（20052005）第）第00020002号号 执行标准书写要求执行标准书写要求执行标准书写要求执行
49、标准书写要求 应现行有效应现行有效 应符合国家相关法规、标准和规范应符合国家相关法规、标准和规范的要求的要求 以标准的编号表示，如：以标准的编号表示，如：“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号可不标注标准的年代号杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求 应按照卫生部应按照卫生部消毒技术规范消毒技术规范的有关的有关 规定进行表述规定进行表述 对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生应在产品说明书中标注对其代表的微生 物种类有抑制、杀灭作用物种类有抑制、杀灭作用杀灭微
50、生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例 对金黄色葡萄球菌杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%可标注可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注可标注“对病毒有灭活作用对病毒有灭活作用”杀灭微生物类别中禁止标注杀灭微生物类别中禁止标注内容示例内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣牛皮癣 神经性皮炎神经性皮炎 脂溢性皮炎脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据的抑禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别杀微生物类别 尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒 非典病毒非典病毒使用范围和使用方法使用范围和使用方法书写要