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1、 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）第一章 总则第一条 为规范范消毒产产品生产产企业卫卫生管理理，保证证消毒产产品卫生生质量和和使用安安全，根根据中中华人民民共和国国传染病病防治法法及消消毒管理理办法等等法律法法规的有有关要求求，制定定本规范范。第二条 凡中华华人民共共和国境境内从事事消毒产产品生产产（含分装装）的单位位和个人人应遵守守本规范范。第二章 厂区环环境与布布局第三条 厂厂区选址址卫生要要求：（一）与可可能污染染产品生生产的有有害场所所的距离离应不少少于300米。（二）消毒毒产品生生产企业业不得建建于居民民楼。（三）厂区区周围无无积水、无无杂草、无无生活垃垃圾、无无蚊蝇等等有害
2、医医学昆虫虫孳生地地。第四条 厂区环环境整洁洁。厂区区非绿化化的地面面、路面面采用混混凝土、沥沥青及其其他硬质材材料铺设设，便于于降尘和和清除积积水。第五条 厂区的的行政、生生活、生生产和辅辅助区的的总体布布局应合合理，生生产区和和生活区区应分开开。第六条 厂区应应具备生生产车间间、辅助助用房、质质检用房房、物料料和成品品仓储用用房等，且且衔接合合理。第七条 厂区的的生产和和仓储用用房应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间。生生产车间间使用面面积应不不小于1100平平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。第八条 厂区内内设置的的厕所应应采用水水冲
3、式，厕厕所地面面、墙壁壁、便槽槽等应采采用易清清洗、不不易积垢垢材料。第九条 动力、供供暖、空空调机房房、给排排水系统统和废水水、废气气、废渣渣的处理理系统等等设施应应不影响响产品质质量。第三章 生产产区卫生生要求第十条 生生产区内内设置的的各功能能间（区区）应按按生产工工艺流程程进行合合理布局局，工艺艺流程应应按工序序先后顺顺序合理理衔接。人人流物流流分开，避避免交叉叉。第十一条 生产产区各功功能间（区区）应配配置有效效的防尘尘、防虫虫、防鼠鼠、通风风等设施施。第十二条 消毒剂剂、化学学（生物物）指示示物、抗抗（抑）菌菌制剂、隐隐形眼镜镜护理用用品、卫卫生湿巾巾、湿巾巾的生产产企业生生产车间
4、间包括：配料间间（区）、制制作加工工间（区区）、分分（灌）装装间（区区）、包包装间（区区）等。分装企业生生产车间间至少包包括：分分（灌）装装间（区区）、包包装间（区区）等。第十三条 生产区区内应设设更衣室室，室内内应配备备衣柜、鞋鞋架、流流动水洗洗手等设设施，并并保持清清洁卫生生。消毒剂和卫卫生用品品生产企企业更衣衣室内还还应配备备空气消消毒设施施和手消消毒设施施。洁净净室（区区）应设设置二次次更衣室室。使用用的消毒毒产品应应符合国国家有关关规定。第十四条 皮肤肤粘膜消消毒剂（用用于洗手手的皮肤肤消毒剂剂除外）、皮皮肤粘膜膜抗（抑抑）菌制制剂（用用于洗手手的抗（抑抑）菌制制剂除外外）、隐隐形眼
5、镜镜护理用用品等产产品的生生产区应应根据各各自的洁洁净度级级别按生生产工艺艺和产品品质量要要求合理理布局。同同一生产产区内或或相邻生生产区间间的生产产操作，不不得相互互污染，不不同洁净净度级别别的生产产车间避避免交叉叉污染。洁净区的设设计、建建筑、维维护和管管理等应应符合现现行有关关标准、规规范的规规定。第十五条 物料料的前处处理、提提取、浓浓缩等生生产操作作工序与与成品生生产应在在不同生生产车间间（区）或或采取隔隔离等其其他防止止污染的的有效措措施。第十六条 生产产区通道道应保证证运输和和卫生安安全防护护需要，不不得存放放与生产产无关物物品。生生产过程程中的废废弃物、不不合格品品应分别别置于
6、有有明显标标志的专专用容器器中，并并及时处处理。第十七条 生产车车间地面面、墙面面、顶面面和工作作台面所所用材质质应便于于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形形眼镜护护理用品品生产（包包装除外外）、分分装应在在10万万级空气气洁净度度以上净净化车间间进行。(二)皮肤肤粘膜消消毒剂（用用于洗手手的皮肤肤消毒剂剂除外）、皮皮肤粘膜膜抗（抑抑）菌制制剂（用用于洗手手的抗（抑抑）菌制制剂除外外）等产产品配料料、混料料、分装装工序应应在300万级空空气洁净净度以上上净化车车间进行行。净化车间应应符合洁洁净厂房房设计规规范（GGB5000733）的要要求。第十八条 消毒毒
7、剂和卫卫生用品品生产企企业应当当根据产产品生产产的卫生生要求对对生产车车间环境境采取消消毒措施施，所使使用的消消毒产品品应符合合国家有有关规定定。洁净室（区区）应定定期进行行消毒处处理。采采用的消消毒方法法对设备备不得产产生污染染和腐蚀蚀，对原原辅料、半半成品、成成品及包包装材料料不得产产生污染染，对生生产操作作人员的的健康不不得产生生危害。第十九条 卫生生用品生生产车间间的环境境卫生学学指标应应符合一一次性使使用卫生生用品卫卫生标准准（GGB1559799）及其其他国家家有关卫卫生标准准、规范范的规定定。净化车间的的洁净度度指标应应符合国国家有关关标准、规规范的规规定。第四章 设备备要求第二
8、十条 生产产企业应应具备适适合消毒毒产品生生产特点点和工艺艺、满足足生产需需要、保保证产品品质量的的生产设设备和检检验仪器器设备，生生产设备备应符合合本规范范附件11的要求求。第二十一条条 生产产设备的的选型、安安装应符符合生产产和卫生生要求，易易于清洗洗、消毒毒，便于于生产操操作、维维修、保保养。生物指示物物应采用用专用的的生产设设备加工工、生产产。第二十二条条 在生生产过程程中与物物料、产产品接触触的设备备表面应应光洁、平平整、易易清洁、耐耐腐蚀，且且不与产产品发生生化学反反应或吸吸附作用用。第二十三条条 制水水设备、输输送管道道和储罐罐的材质质应无毒毒、耐腐腐蚀。管管道应避避免死角角、盲
9、管管。纯化水等生生产用水水在制备备、储存存和分配配过程中中要防止止微生物物的滋生生和污染染。第二十四条条 使用用、维护护和保养养设备所所用的材材料不应应对产品品和容器器产生污污染。第二十五条条 根据产产品不同同的卫生生要求，对对在生产产过程中中使用的的管道、储储罐和容容器应定定期清洗洗、消毒毒或灭菌菌。第二十六条条 生产产和检验验的设备备应由专专人管理理，并定定期维修修、保养养、校验验，记录录备查。第二十七条条 用于于生产和和检验的的仪器、仪仪表、量量具、衡衡器等，其其适用范范围和精精密度应应符合生生产和检检验要求求，应有有合格标标志，计计量器具具根据国国家规定定定期检检定。不不合格的的设备应
10、应移出生生产区，未未移出前前应有明明显标志志。第二十八条条 分装装企业可可以根据据具体情情况适当当调整生生产设备备。第五章 物料和和仓储要要求第二十九条条 生产产所用物物料应能能满足产产品质量量要求，符符合相关关质量标标准和卫卫生行政政部门的的有关要要求，并并能提供供相应的的检验报报告或相相应的产产品质量量证明材材料。第三十条 消毒毒产品禁禁止使用用抗生素素、抗真真菌药物物、激素素等物料料。第三十一条条 生产产用水的的水质应应符合以以下要求求：隐形眼镜护护理用品品的生产产用水应应为无菌菌的纯化化水；灭菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂和抗（抑抑）菌制制剂的生生产用水水应符合合纯化水水要求；其他消毒剂剂
11、、卫生生用品的的生产用用水应符符合生生活饮用用水卫生生标准（GB5749）的要求。第三十二条条 仓储储区应保保持清洁洁和干燥燥，有通通风、防防尘、防防鼠、防防虫等设设施，并并有堆物物垫板，货货物架等等。其中中挥发性性原材料料储存时时还应注注意避免免污染其其他原材料料。易燃、易爆爆的消毒毒产品及及其原材材料的验验收、储储存、保保管、领领用要严严格执行行国家有有关的规规定。仓仓储应符符合防雨雨、防晒晒、防潮潮等要求求。通风、温度度、相对对湿度等等的控制制应满足足仓储物物品的存存储和卫卫生要求求。第三十三条条 仓储储区内应应分区、分分类储物物，有明明显标志志。储物存放应应离地、离离墙存放放不小于于1
12、0厘厘米、离离顶不小小于500厘米。物料和成品品应当分分库（区区）存放放,有明明显标志志。待检产品、合合格产品品、不合合格产品品应分开开存放，有有易于识识别的明明显标志志。第三十四条条 仓储储区应有有专人负负责物料料、成品品出入库库登记、验验收，并并记录备备查。第三十五条条 菌（毒毒）种的的验收、储储存、保保管、发发放、使使用、销销毁应执执行国家家有关病病原微生生物菌（毒毒）种管管理的规规定。第六章 卫生质质量管理理第三十六条条 生产产企业法法定代表表人（负负责人）或或授权负负责人对对产品质质量和本本规范的的实施负负责。灭菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂（用于于洗手的的皮肤消消毒剂除除外）、化化学（
13、生生物）指指示物、隐隐形眼镜镜护理用用品生产产企业应应设置卫卫生质量量管理部部门，负负责对产产品生产产全过程程的卫生生质量管管理。其他消毒产产品生产产企业应应设立专专兼职卫卫生管理理员，负负责对产产品生产产全过程程的卫生生质量管管理。第三十七条条 生产企业业应建立立和完善善消毒产产品生产产的各项项标准操操作规程程和管理理制度。管理制度包包括：人人员岗位位责任制制度、生生产人员员个人卫卫生制度度、设备备采购和和维护制制度、卫卫生质量量检验制制度、留留样制度度、物料料采购制制度、原原材料和和成品仓仓储管理理制度、销销售登记记制度、产产品投诉诉与处理理制度、不不合格产产品召回回及其处处理制度度等。第
14、三十八条条 生产产企业同同一生产产线生产产相同工工艺不同同产品时时，应制制定生产产设备和和容器的的操作规规程、清清洁消毒毒操作规规程和清清场操作作规程。第三十九条条 生产产企业应应建立健健全并如如实记载载生产过过程的各各项记录录，包括括物料采采购验收收记录、设设备使用用记录、批批生产记记录、批批检验记记录、留留样记录录等内容容。各项记录应应完整，保保证溯源源，不得得随意涂涂改，妥妥善保存存至产品品有效期期后3个个月。第四十条 生产产企业应应按本规规范要求求建立与与其生产产能力、产产品自检检要求相相适应的的卫生质质量检验验室。根根据产品品特点和和出厂检检验项目目的要求求设置理理化和/或微生生物检
15、验验室。微生物检验验室应符符合实验验室设置置的有关关要求，并并满足出出厂检验验项目的的需要。对有特殊要要求的仪仪器、仪仪表，应应安放在在专门的的仪器室室内，其其室内温温度、相相对湿度度、静电电、震动动等环境境因素应应能满足足仪器的的特殊要要求。第四十一条条 消毒毒剂、抗抗（抑）菌菌制剂有有效成分分含量检检测需要要使用气气相色谱谱、高效效液相色色谱等仪仪器设备备的，可可委托通通过计量量认证的的检验机机构进行行检验。第四十二条条 生产产企业应应根据产产品特点点对产品品卫生质质量进行行自检，不不同产品品出厂检检验项目目应符合合下列要要求：（一）消毒毒器械生生产企业业应对每每个产品品消毒作作用因子子强
16、度进进行检测测；无特特定消毒毒作用因因子强度度检测方方法的消消毒器械械生产企企业，应应建立能能保证该该产品质质量的相相应技术术参数、检检测指标标及方法法，并对对每个产产品进行行检测。（二）化学学（生物物）指示示物生产产企业应应建立能能保证该该产品质质量的相相应技术术参数、检检测指标标及方法法，并对对每个投投料批次次产品进进行检测测。（三）消毒毒剂、抗抗（抑）菌菌制剂生生产企业业应对每每个投料料批次产产品的ppH值、有有效成分分含量、净净含量和和包装密密封性进进行检测测；无特特定有效效成分含含量检测测方法的的皮肤粘粘膜消毒毒剂、灭灭菌剂、抗抗（抑）菌菌制剂不不能进行行有效成成分含量量检测的的，应
17、作作pH值值、相对对密度、净净含量和和包装密密封性指指标测定定。（四）隐形形眼镜护护理用品品生产企企业应根根据产品品质量特特点对每每个投料料批次生生产的产产品按照照隐形形眼镜护护理液卫卫生要求求（GGB1991922）进行行理化指指标、微微生物污污染指标标和细菌菌、霉菌菌等消毒毒效果指指标检测测；无特特定有效效成分含含量检测测方法的的，应对对有效成成分含量量除外的的其他理理化指标标进行检检测。（五）其他他一次性性使用卫卫生用品品生产企企业应当当对每个个投料批批次的产产品进行行微生物物指标和和包装完完整性检检测，湿湿巾还应应进行包包装密封封性检测测，卫生生湿巾还还应进行行有效成成分含量量、包装装
18、密封性性检测。生产企业有有微生物物检验条条件的可可以接受受其分装装企业、另另设分厂厂（车间间）的委委托，对产品微微生物指指标进行行检验。生产企业无无微生物物检验条条件的应应委托通通过计量量认证的的检验机机构对产产品微生生物指标标进行检检验。纸杯的批次次还应符符合纸纸杯（QQB 222944）的规规定。第四十三条条 每批批产品投投放市场场前应按按本规范范的自检检项目和和产品企企业标准准出厂检检验进行行卫生质质量检验验，合格格后方可可出厂。企企业标准准中的卫卫生指标标及其检检验方法法应符合合国家有有关卫生生标准、技技术规范范和规定定的要求求。第四十四条条 有净净化要求求的生产产企业应应对净化化车间
19、进进行以下下项目检检测：温温度、相相对湿度度、进风风口风速速、室内内外压差差、空气气中0.55m和5m尘埃埃粒子数数、工作作台表面面、装配配与包装装车间空空气细菌菌菌落总总数。有净化要求求的卫生生用品生生产企业业应对生生产车间间工人手手表面进进行细菌菌菌落总总数和致致病菌检检测，并并有检验验报告。其他卫生用用品生产产企业应应对生产产车间的的工作台台表面、生生产车间间空气细细菌菌落落总数，工工人手表表面细菌菌菌落总总数和致致病菌进进行检测测，并有有检验报报告。第七章 人员员要求第四十五条条 企业业应配备备适应生生产需要要的具有有专业知知识和相相关卫生生法律、法法规、标标准、规规范知识识的专职职或
20、兼职职卫生管管理人员员、质量量管理人人员，并并经培训训合格上上岗。质量检验人人员应具具有检验验相关中中专以上上文化程程度以及及与本职职工作相相适应的的检验专专业知识识和实践践经验，并并经培训训合格上上岗。生产操作人人员上岗岗前应经经过相关关知识的的培训，合合格上岗岗。第四十六条条 直接从从事消毒毒产品生生产的操操作人员员,上岗岗前及每每年必须须进行一一次健康康体检,取得预预防性健健康体检检合格证证明后方方可上岗岗。患有活动性性肺结核核、病毒毒性肝炎炎、肠道道传染病病患者及及病原携携带者、化化脓性或或慢性渗渗出性皮皮肤病、手手部真菌菌感染性性疾病的的工作人人员，治愈前前不得从从事消毒毒产品的的生
21、产、分分装或质质量检验验。第四十七条条 企业业应建立立相关卫卫生法律律、法规规、标准准、规范范和专业业技术等等知识的的培训计计划和考考核制度度。培训训计划应应与企业业当前和和预期的的生产相相适应。企业应保留留所有人人员的教教育、培培训档案案。第四十八条条 非洁净净室（区区）区域域生产操操作人员员和未经经批准的的人员不不得进入入洁净室室（区）。第四十九条条 生产人人员在生生产过程程中应穿穿戴工作作服，并并不得有有进食、吸吸烟等影影响产品品卫生质质量的活活动。净化车间和和卫生用用品生产产车间工工作人员员在操作作前应进进行洗手手消毒；在生产产过程中中应穿戴戴工作服服、鞋和和帽，不不得穿戴戴工作服服、
22、鞋和和帽等进进入非生生产场所所，不得得戴首饰饰、手表表以及染染指甲、留留长指甲甲等。净净化车间间的工作作人员还还应戴口口罩。第八章 附 则则第五十条 本规规范下列列用语的的含义：消毒产品：是指纳纳入卫生生部消消毒产品品分类目目录中中的产品品。抗（抑）菌菌制剂：是指直直接接触触皮肤粘粘膜的、具具有一定定杀、抑抑菌作用用的制剂剂（栓剂剂、皂剂剂除外）。抗抗菌制剂剂在使用用剂量下下，对检检验项目目规定试试验菌的的杀灭率率90%（杀灭灭对数值值1.00）；抑抑菌制剂剂在使用用剂量下下，对检检验项目目规定试试验菌的的抑菌率率50%。物料：包括括原料、辅辅料、包包装材料料等。洁净区：指指由洁净净室所组组成
23、的区区域。生产区：指指由仓储储库、生生产车间间和辅助助生产车车间等组组成的区区域。净化车间：按控制制区、洁洁净区严严格分区区设计，室室内环境境、用具具采用无无脱尘、易易清洗、消消毒的材材料，通通过物理理过滤除除尘、定定向通风风使室内内微小气气候达到到相应洁洁净度的的生产车车间。10万级洁洁净度净净化车间间：生产产过程中中室内环环境应达达到以下下要求：温度118-288，相对对湿度445%-65%，进风风口风速速0.225米/秒，室室内外压压差4.99帕，空空气中0.55m尘埃埃粒子数数3,5500,0000个/立立方米，5m尘埃粒子数20,000个/立方米，空气细菌菌落总数500cfu/立方米
24、，物体表面细菌菌落总数10cfu/皿。30万级洁洁净度净净化车间间：生产产过程中中室内环环境应达达到以下下要求：温度118-288，相对对湿度445%-65%，进风风口风速速0.225米/秒，室室内外压压差4.99帕，空空气中0.55m尘埃埃粒子数数10,5000,0000个/立方米米，5m尘埃埃粒子数数60,0000个/立立方米，物物体表面面细菌菌菌落总数15ccfu/皿。生产用水：是指产产品生产产工艺中中使用的的水，包包括生活活饮用水水、纯化化水等。纯化水：通通过蒸馏馏法、离离子交换换法、反反渗透法法或其他他适宜的的方法制制得的符符合中中华人民民共和国国药典二二部中“纯化水水”项下规规定，
25、且且不含任任何添加加剂的水水。投料批：是是指计划划在特定定的限制制内有一一致的特特性和质质量，并并在同一一个制造造周期内内根据一一个制造造指令生生产的消消毒产品品或其物物料的具具体数量量。第五十一条条 本规规范由卫卫生部负负责解释释。第五十二条条 本规规范自220100年1月1日起施施行。220000年卫生生部发布布的消消毒产品品生产企企业卫生生规范同同时废止止。附件：1.消毒产产品生产产企业基基本生产产设备清清单（试试行） 2.消毒剂剂生产企企业现场场监督审审核表 3.有净化化要求的的消毒剂剂生产企企业现场场监督审审核表 4.消毒器器械生产产企业现现场监督督审核表表 5.卫生用用品生产产企业
26、现现场监督督审核表表 6.有净化化要求的的卫生用用品生产产企业现现场监督督审核表表 附件1消毒产品生生产企业业基本生生产设备备清单（试试行）1. 消毒剂类1.1复配配消毒液液1.称量装装置2.配料装装置3.反应装装置4.储存装装置5.灌装设设备6.水处理理装置（外外购生产产用水除除外）7.打码设设备8.包装设设备（封封口机/旋盖机机、打包包机）1.2复配配消毒粉粉、粒1.称量装装置2.配料装装置3.混料装装置4.粉碎装装置5.包装设设备（封封口机、打打包机）6.打码设设备7.通风、防防尘设备备8.造粒机机（限于于颗粒剂剂产品）9.振动筛筛（限于于颗粒剂剂产品）1.3复配配消毒片片1.称量装装置
27、2.配料装装置3.混料装装置4.粉碎装装置5.压片装装置6.包装设设备（封口机机、打包包机）7.打码设设备8.通风、防防尘设备备1.4合成成类消毒毒粉、粒粒1.称量装装置2.反应装装置3.合成装装置4.中间釜釜/槽5.离心机机6.干燥装装置7.储存装装置8.包装设设备9.通风、防防尘设备备10.打码码设备11.造粒粒机（限限于颗粒粒剂产品品）12.振动动筛（限限于颗粒粒剂产品品）13.监控控系统2.消毒器器械类2.1二氧氧化氯发发生器1.机壳制制造设备备（外协协件除外外）2.焊接设设备3.组装设设备4.空气压压缩机5.喷涂设设备（外外协件除除外）2.2臭氧氧发生器器、食具具消毒柜柜1.机壳制制
28、造设备备（外协协件除外外）2.万用电电表3.组装设设备4.喷涂设设备（外外协件除除外）2.3环氧氧乙烷灭灭菌柜1.CO22焊机、点点焊机、氩氩弧焊机机、电焊焊机2.车床、刨刨床、冲冲床3.切割机机4.剪板机机、电动动Y剪机机5.电动试试压泵6.压力机机7.卷板机机8.压缩机机9.落地铣铣镗床10.抛光光机11.折弯弯机12.台钻钻13.套丝丝机14.行车车15.整形形机16.抛光光机17.下料料机18.探伤伤机19.喷涂涂设施2.4热风风循环消消毒柜、压压力蒸汽汽/戊二二醛灭菌菌柜1.剪扳机机2.折弯压压力机3.氩弧焊焊机4.电焊机机5.点焊机机6.车床7.探伤机机（限于于压力蒸蒸汽/戊戊二醛
29、灭灭菌柜）2.5紫外外线杀菌菌灯1.排气装装置2.接管机机3.压封机机4.老练台台5.灯工操操作台6.点焊机机7.真空泵泵8.扩散泵泵9.酸洗池池10.玻璃璃切割机机11.球磨磨机12.封口口机13.电泳泳仪14.电火火花真空空检测器器2.6次氯氯酸钠发发生器1.热塑性性塑料焊焊接机2.剪板机机3.板材折折弯机4.冲床5.空气等等离子切切割机6.台钻7.电焊机机8.喷涂设设施9.磨光机机10.空气气压缩机机2.7静电电空气消消毒机1.漏电流流测试仪仪2.程控绝绝缘电阻阻测试仪仪3.耐压测测试仪4.万用表表5.台虎钳钳6.砂轮机机7.台钻8.声级计计9.风速仪仪10.高压压测试仪仪2.8紫外外线
30、消毒毒器1.注塑机机2.焊接烙烙铁3.万用表表4.空气压压缩机5.烘箱6.电泳仪仪7.装架机机8.排气装装置9.老练台台2.9化学学指示物物1.裁剪设设备2.搅拌设设备3.丝印设设备4.干燥设设备5.称量装装置6.包装设设备7.打码设设备2.10灭灭菌包装装物1.印刷机机*2.无溶剂剂复合机机3.分切机机4.制袋机机注：*委托托印刷加加工的除除外3.卫生用用品类3.1纸巾巾（纸）1.压花机机2.分切机机/切纸纸机3.包装设设备（封封口机、打打包机）4.打码设设备3.2卫生生巾/护护垫/尿尿布等排排泄物卫卫生用品品1.生产线线（含热热熔胶机机、粉碎碎设备）2.集尘设设备3.称重设设备4.空气压压
31、缩机5.包装设设备（封封口机、打打包机）6.打码设设备3.3纸质质餐饮具具1.全自动动纸制餐餐饮具成成型机（含含塑胶熔熔接机）2.切线压压痕机3.胶印机机4.切割设设备5.包装设设备（封封口机、打打包机）6.打码设设备3.4抗（抑抑）菌制制剂1.称量装装置2.配料装装置 3.反应或或混合装装置4.乳化装装置 （限限于膏霜霜类、凝凝胶类产产品）5.冷冻装装置（限限于凝胶胶类产品品）6.储存装装置7.水处理理装置（外外购生产产用水除除外）8.干燥装装置、过过滤器、蒸蒸馏锅（限限于有植植物提取取物前处处理工艺艺的企业业）9.包装设设备（封封口机、打打包机）10.打码码设备3.5隐形形眼镜护护理用品品
32、1.配料装装置2.充填机机3.加塞机机4.水处理理装置 （外外购生产产用水除除外）5.充填缓缓冲罐6.旋盖机机7.称量装装置8.消毒灭灭菌设备备9.包装设设备10.打码码设备3.6化妆妆棉1.裁断机机2.浸渍机机3.烘干机机4.水处理理设施 （外购购生产用用水除外外）5.消毒灭灭菌装置置（消毒毒级产品品必备）6.封口机机7.打包机机8.打码设设备3.7湿巾巾/卫生生湿巾1.折叠机机2.水处理理装置（外外购生产产用水除除外）3.配液装装置4.搅拌设设备5.液体喷喷淋装置置6.切割装装置7.空气压压缩机8.包装设设备（封封口机、打打包机）9.打码设设备4.分装企企业生产产设备1.分装器器具（限限于
33、消毒毒剂类）2.包装设设备3.打码设设备附件2 消 毒 剂剂 生 产 企企 业现 场 监监 督 审 核核 表 生生产企业业名称_生产企业地地址_实际生产加加工地址址_现场监督审审核日期期 年 月月 日消毒剂生产产企业现现场监督督审核表表生产企业一一般情况况法定代表人人/负责责人： 卫生生管理负负责人： 检验验负责人人 ： 通讯地址： 联系系电话： 邮邮编： 传真： 职工总数： 从业业人员总总数： 生产区区面积： 产品种类： 考评审核表表：考评项目考 评 内 容满分及格分得分扣 分 标标 准备 注厂区环境与布局（满分200分）厂区周围无无积水、无无杂草、无无生活垃垃圾、无无蚊蝇等等有害医医学昆虫
34、虫孳生地地。21发现露天生生活垃圾圾或者蚊蚊蝇等有有害医学学昆虫孳孳生地扣扣2分；有杂草草或有积积水各扣扣0.55分。厂区与可能能污染产产品生产产的有害害场所的的距离应应不少于于30米米。2230米以内内有可能能污染产产品生产产的有害害场所的的扣2分分。厂区环境整整洁，非非绿化的的地面、路路面采用用混凝土土、沥青青及其他他硬质材材料铺设设。21厂区环境不不整洁扣扣1分，非非绿化的的地面、路路面未采采用硬质质材料铺铺设各扣扣0.55分。厂区布局合合理33生产区和非非生产区区不分，扣扣3分。厂区应具备备生产车车间、辅辅助用房房、质检检用房、物物料及成成品仓储储用房等等，衔接接应合理理。64生产车间
35、、辅辅助用房房、质检检用房、物物料及成成品仓储储用房缺缺一项扣扣3分，衔衔接不合合理扣22分。生产车间使使用面积积应不小小于1000平方方米，分分装企业业生产车车间使用用面积应应不小于于60平平方米；生产车车间净高高不低于于2.55米。33生产车间使使用面积积小于1100平平方米或或净高低低于2.5米的的扣3分分；分装装企业生生产车间间使用面面积小于于60平平方米或或净高低低于2.5米的的扣3分分。厂区内设置置的厕所所为水冲冲式，并并保持清清洁。10.5厂区设置的的厕所为为非水冲冲式扣11分，水水冲式厕厕所不清清洁扣00.5分分。动力、供暖暖、空调调机房、给给排水系系统和废废水、废废气、废废渣
36、的处处理系统统等设施施应当不不影响产产品质量量。11动力、供暖暖、空调调机房、给给排水系系统和废废水、废废气、废废渣的处处理系统统等设施施影响产产品质量量扣1分分。生产区卫生生要求（满分200分）生产区卫生生要求（满分200分）生产区内设设置的各各功能间间（区）应应按生产产工艺流流程进行行合理布布局，工工艺流程程应按工工序先后后顺序合合理衔接接。32生产区内设设置各功功能间（区区）未按按生产工工艺流程程进行合合理布局局扣2分分；工艺艺流程衔衔接不合合理扣11分。生产区各功功能间（区区）应配配置有效效的防尘尘、防虫虫、防鼠鼠、通风风等设施施。21防尘、防虫虫、防鼠鼠设施缺缺一项扣扣0.55分；无
37、无通风设设施扣22分。生产车间应应包括：配料间间（区）、制制作加工工间（区区）、分分（灌）装装间（区区）、包包装间（区区）等功功能间（区区）。分装企业生生产车间间至少包包括：分分（灌）装装间（区区）、包包装间（区区）等功功能间（区区）。44功能间（区区）缺一一个扣11分。生产区内应应设置更更衣室，更更衣室内内应配备备衣柜、鞋鞋架、工工作服、流流动水洗洗手、手手消毒、空空气消毒毒等设施施；使用用的消毒毒产品应应符合国国家有关关规定。32无更衣室、工工作服、流流动水洗洗手、手手消毒、空空气消毒毒等设施施各扣22分；无无衣柜、鞋鞋架各扣扣1分；使用的的消毒产产品不符符合国家家有关规规定扣22分。物料
38、的前处处理、提提取、浓浓缩等生生产操作作工序应应与成品品生产在在不同生生产车间间（区），或或者采取取隔离等等其他防防止污染染的有效效措施。11物料的前处处理、提提取、浓浓缩等生生产操作作工序与与成品生生产在同同一生产产车间（区区）且未未采取任任何防止止污染的的有效措措施的扣扣1分。生产区通道道应保证证运输和和卫生安安全防护护需要，不不得存放放与生产产无关物物品。生产过程中中的废弃弃物、不不合格品品应分别别置于有有明显标标志的专专用容器器中，并并及时处处理。21生产区存放放无关物物品扣00.5分分，通道道堵塞扣扣0.55分；无无有明显显标志的的废弃物物、不合合格品专专用存放放容器各各扣0.5分，
39、未未及时处处理扣00.5分分。生产区地面面、墙面面、顶面面和工作作台面所所用材质质应便于于清洁。21地面、工作作台面的的材质不不符合要要求各扣扣2分，墙墙面、顶顶面材质质不符合合要求各各扣1分分。生产车间应应有空气气消毒设设施，车车间环境境应定期期清洁、消消毒；使使用的消消毒产品品应符合合国家有有关规定定。32生产车间无无空气消消毒设施施的扣22分，空空气消毒毒设施不不全的扣扣1分；无车车间环境境定期清清洁、消消毒的记记录扣11分；使使用的消消毒产品品不符合合国家有有关规定定扣1分分。设备要求（满分200分）设备要求（满分200分）具备适合产产品生产产特点和和工艺、满满足生产产需要、保保证产品
40、品质量的的生产设设备。分装的生产产企业可可以根据据具体情情况进行行适当调调整生产产设备。55不具备相应应的生产产设备扣扣5分。提供生产设设备清单单具备满足生生产过程程检验和和产品出出厂检验验要求的的检验设设备。55不具备相应应的检验验设备各各扣5分分。提供检验设设备清单单生产设备的的选型、安安装应符符合生产产和卫生生要求，易易于清洗洗、消毒毒，便于于生产操操作、维维修、保保养。21生产设备的的选型、安安装不符符合生产产和卫生生要求扣扣2分，不不易于清清洗、消消毒或不不便于生生产操作作、维修修、保养养的扣11分。生产设备表表面应光光洁、平平整、易易清洁、耐耐腐蚀，且且在生产产过程中中不与产产品发
41、生生化学反反应或吸吸附作用用。21生产设备表表面不光光洁、不不平整、不不易清洁洁或不耐耐腐蚀的的各扣11分；与与产品发发生化学学反应或或吸附作作用的各各扣1分分。生产用水的的制水设设备、输输送管道道和储罐罐的材质质应无毒毒、耐腐腐蚀；管管道应避避免死角角、盲管管。11制水设备、输输送管道道和储罐罐的材质质不符合合要求的的各扣00.5分分；管道道有死角角、盲管管的扣00.5分分。外购生产用用水企业业允许合合理缺项项，自然然得分。生产过程中中使用的的管道、储储罐和容容器应根根据产品品不同的的要求定定期清洗洗、消毒毒；使用用的消毒毒产品应应符合国国家有关关规定。10.5管道、储罐罐和容器器无定期期清
42、洗、消消毒记录录各扣00.5分分；使用用的消毒毒产品不不符合国国家有关关规定扣扣0.55分。生产和检验验设备有有专人管管理，有有维修、保保养、校校验记录录。21无专人管理理扣1分分；无维维修、保保养、校校验记录录各扣00.5分分。生产和检验验用计量量器具的的适用范范围和精精密度符符合生产产和检验验要求，应应有合格格标志并并按国家家规定定定期检定定。21计量器具不不符合生生产和检检验要求求扣2分分，无合合格标志志扣1分分，未按按国家规规定定期期检定扣扣1分。物料和仓储储要求（满分100分）物料和仓储储要求（满分100分）生产所用物物料应能能满足产产品质量量要求，符符合相关关质量标标准，并并能提供供相应的的检验报报告或产产品质量量证明材材料。21生产所用物物料不能能满足产产品质量量要求或或符合相相关质量量标准扣扣2分；不能提提供相应应的检验验报告或或产品质质量证明明材料扣扣1分。禁止使用抗抗生素、抗抗真菌药药物、激激素等物物料。11使用抗生素素、抗真真菌药物物、激素素等物料料各扣11分。用于洗手的的皮肤消消毒剂生生产用水水应符合合纯化水水要求。其他消毒剂剂生产用用水应符符合生生活饮用用水卫生生标准的的要求。11生产用水不不符合要要求扣11分。物料和成品品仓储区区有通风风、防尘尘、防鼠鼠、防虫虫设施，并并有堆物物垫板，货货物架等等；储物物存放应