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1、 附件1：消毒产品生产企业卫生规范（修订稿）第一章 总 则第一条 为规范范消毒产产品生产产企业卫卫生管理理，保证证消毒产产品卫生生质量和和使用安安全，预预防和控控制感染染性疾病病的传播播，根据据中华华人民共共和国传传染病防防治法及及其消消毒管理理办法等等法律法法规的有有关要求求，特制制定本规规范。第二条 本规范范适用于于在国内内从事消消毒产品品生产的的单位和和个人。从事消毒产产品生产产的单位位和个人人应当符符合本规规范的要要求，具具有与其其消毒产产品生产产相适应应的条件件。第二章 厂区环境与与布局的的卫生要要求第三条 厂厂区选址址卫生要要求：（一）应远远离可能能污染产产品生产产的有害害场所，对
2、对生产过过程中储储存、使使用、产产生有毒毒有害物物质和易易燃易爆爆等危险险品的生生产区域域，除不不得在居居民住宅宅区及其其人口密密集的区区域内建建设外，还还应符合合国家现现行的法法律、法法规有关关要求；（二）应建建于无积积水、无无杂草、无无暴露生生活垃圾圾堆、无蚊蚊蝇等有有害医学学昆虫孳孳生地的的清洁区区内；（三）应符符合规划划、环保保和消防防的有关关要求。第四条 厂区环环境应整整洁，厂厂区的地地面、路路面采用用混凝土土、沥青青及其它它硬质材材料铺设设，防止止积水及及尘土飞飞扬。第五条 厂区的的行政、生生活、生生产和辅辅助区的的总体布布局应合合理，生生产区和和生活区区应分开开。第六条 厂区应具
3、具备生产产用房，辅辅助用房房，质检检用房，物物料和成成品仓储储用房等等，衔接接合理。第七条 厂区的的生产和和仓储用用房应有有与所生生产的消消毒产品品的生产产规模相相适应的的足够面面积和空空间，第八条 厂区内内设置的的厕所应采采用水冲冲式，地地面、墙墙壁、便便槽等应应采用易易清洗、不不易积垢垢的材料料。第九条 动力、供供暖、空空调机房房、给排排水系统统和废水水、废气气、废渣渣的处理理系统等等辅助建建筑物和和设施应应不影响响生产卫卫生，并并符合相相应法律律、法规规的要求求。第三章 生生产区卫卫生要求求第十条 生产区区内设置置的配料料间（区区）、制制作间（区区）、分分装间（区区）、包包装间（区区）等
4、应应按生产产工艺流流程进行行合理布布局，生生产工序序先后顺顺序合理理衔接。生产区面积积应不小小于1000m22，净高高不低于于2.55m。第十一条 配料料间（区区）、制制作间（区区）、分分装间（区区）、包包装间（区区）面积积和空间间应满足安置置设备，储储存物料料，便于于生产操操作，最最大限度度减少差差错、事事故的发发生。第十二条 生产产区应有有防尘、防防虫、防防鼠、通通风等设设施。在产品生产产全过程程中，对对储存、产产生有毒毒有害物物质和易易燃易爆爆等危险险品的生生产区（室室）建设设应符合合国家现现行的法法律、法法规有关关要求。第十三条 生产区区内应设更更衣室，室室内应有有衣柜、鞋鞋架等更更衣
5、设施施，并保保持清洁洁卫生。消毒剂和卫卫生用品品生产企企业更衣衣室内还还应配备备空气消消毒设施施、流动水水洗手和和手消毒毒设施，并根据据生产产产品类别别及工艺艺需要设设置二次次更衣室室。所使用的的消毒产产品应符符合国家家有关规规定。第十四条 生产产区应按按生产工工艺流程程合理布布局，工工艺流程程布局应应按工序序先后顺顺序衔接接合理，人流物流分开，避免交叉。生产区物料料、半成成品、产产品和人人员的流流动路线线应明确确固定。第十五条 灭菌菌剂、皮皮肤黏膜膜消毒剂剂、抑（抗抗）菌制制剂、隐隐形眼镜镜护理液液等有特特殊卫生生要求产产品的生生产区应应按生产产工艺和和产品质质量要求求分为一一般生产产区、控
6、控制区和和洁净室室（区），并并根据各各自的洁洁净度级级别，布布局合理理。同一一生产区区内或相相邻生产产区间的的生产操操作，不不得相互互污染，不不同洁净净度级别别的生产产车间避避免交叉叉污染。洁净区的设设计、建建筑、维维护和管管理应符符合现行行有关标标准、规规范的规规定。第十六条 植物物消毒剂剂的物料料前处理理、提取取、浓缩缩等生产产操作工工序与其成品生生产应在不同同生产间间（区）或或采取隔隔离等其其他防止止污染的的有效措措施和必必要的验验证。第十七条 生产产区通道道应保证证运输和和卫生安安全防护护需要，不不得存放放与生产产无关物物品。生生产过程程中的废废弃物、不不合格品品应分别别置于专专用容器
7、器中并及及时处理理。第十八条 生产产区地面、墙墙面、顶顶面和工作台台面所用用材质应应便于清清洁。有特殊殊卫生要要求产品品的还应应符合下下列要求求：（一）生物物消毒剂剂、隐形形眼镜护护理液的的生产、分分装应在在1000,0000等级级空气洁洁净度条条件下进进行，其其中生物物消毒剂剂在生产产时应设设置隔离离生产区区；（二）灭菌菌剂、皮皮肤黏膜膜消毒剂剂、抗抑抑菌制剂剂的生产产、分装装应在3300,0000等级空空气洁净净度条件件下进行行。第十九条 企业根根据产品品生产的的卫生要要求，应应对车间间环境采采取消毒毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。洁净室（区区）应定定期进行行消毒处处理。采采用
8、的消消毒方法法对设备备不得产产生污染染和腐蚀蚀，对原原辅料、半半成品、成成品及包包装材料料不得产产生污染染，对生生产操作作人员的的健康不不得产生生危害。第二十条 卫生生用品生生产车间间的环境境卫生学学指标应应符合一一次性使使用卫生生用品卫卫生标准准（GB1159779）及其他国家家有关卫卫生标准准的规定定。净化车间的的洁净度度指标应应符合国国家有关关标准、规规范的规规定。第四章 设设备要求求第二十一条条 企业应应具备适适合消毒毒产品生生产特点点和工艺艺、满足足生产需需要、保保证产品品卫生质质量的生生产设备备和检验验仪器设设备。第二十二条条 生产产设备的的设计、选选型、安安装应符符合生产产和卫生
9、生要求，易易于清洗洗、消毒毒，便于于生产操操作、维维修、保保养。生物消毒剂剂应采用用专业的的生产设设备加工工、生产产。第二十三条条 制制水设备备、输送送管道和和储罐的的材质应应无毒、耐耐腐蚀。管管道应避避免死角角、盲管管。纯化化水、注注射用水水的制备备、储存存和分配配应防止止微生物物的滋生生和污染染。第二十四条条 在生产产过程中中与物料料、产品品接触的的设备表表面应光光洁、平平整、易易清洁、耐耐腐蚀，且且不与产产品发生生化学反反应或吸吸附作用用。第二十五条条 设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不应有毒毒、有害害、渗漏漏、污染染产品或或容器。第二十六条条 生生产管道道、储罐罐要定期期清洗、消毒
10、或或灭菌。第二十七条条 采用用自动化化、密闭闭化设备备进行生生产时，固固定设备备、电路路管道和和水管的的安装应应防止水水滴和冷冷凝物污污染生产产设备、容容器、半半成品和和成品。第二十八条条 生产产和检验验的设备备应由专专人管理理，有使使用、维维修、保保养记录录。第二十九条条 用于生生产和检检验的仪仪器、仪仪表、量量具、衡衡器等，其其适用范范围和精精密度应应符合生生产和检检验要求求，应有有明显的的合格标标志，并并定期校校验。第三十条 生产产和检验验设备应应有明显显的状态态标志，并并定期维维修、保保养、检检定和验验证，并并记录备备查。不不合格的的设备应应搬出生生产区，未未搬出前前应有明明显标志志。
11、第五章 物料和和仓储卫卫生要求求第三十一条条 生产产所用物物料应能能满足产产品质量量要求，符符合相关关质量标标准和卫卫生行政政部门的的有关要要求，并并能提供供相应的的检验报报告。第三十二条条 消毒毒剂和卫卫生用品品禁止使使用、添添加抗生生（菌）素素、抗真真菌药物物、激素素等物料料。第三十三条条 生产产用水的的水质应应符合产产品生产产的要求求。隐形眼镜护护理液等等产品的的生产用水水应为无菌水水。灭菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂、植物物消毒剂剂、生物物消毒剂剂和抗抑抑菌制剂剂的生产产用水应应符合纯纯化水要要求。其其他消毒毒剂的生生产用水水应符合合生活饮饮用水要要求。第三十四条条 仓储储区应保保持清洁洁
12、和干燥燥，有通通风、防防尘、防防鼠、防防虫等设设施，并并备有堆堆物垫板板，货物物架等。照明、通风风、温度度、相对对湿度等等的控制制应满足足仓储物物品的存存储和卫卫生要求求。第三十五条条 仓储储区内应应分区储储物，标标记明显显。储物存放应应离地、离离墙存放放不小于于10ccm、离离顶不小小于500cm。原材料和成成品应当当分开存存放,有有明显标标志。固体和液体体物料应应分开存存放，有有明显标标志加工后的净净植物类类原、辅辅料（含含植物提提取物等等）应使使用清洁洁容器盛盛装，并并与未加加工的分分区存放放。待检产品、合合格产品品、不合合格产品品应分开开存放，有有易于识识别的明明显标志志。第三十六条条
13、 仓仓储区储储存条件件应符合合产品要求求，其中挥挥发性物物料储存存时还应应注意避避免污染染其它物物料。第三十七条条 仓仓储区应应有专人人负责物物料、成成品出入入登记、验验收，并并记录备备查。第三十八条条 易易燃、易易爆和其其它危险险品的验验收、储储存、保保管、领领用要严严格执行行国家有有关的规规定。第三十九条条 菌菌毒种的的验收、储储存、保保管、发发放、使使用、销销毁应执执行国家家有关医医学微生生物菌（毒毒）种保保管的规规定。第六章 卫生生质量管理理第四十条 生产产企业法法定代表表人或授授权负责责人对产产品质量量和本规规范的实实施负全全面责任任。灭菌剂、皮皮肤黏膜膜消毒剂剂、生物物消毒剂剂生产
14、企企业应设设置卫生生管理的的组织机机构或部部门，负负责对产产品生产产全过程程的卫生生质量管管理。其他消毒产产品生产产企业应应设立专专兼职卫卫生管理理员，负负责组织织企业卫卫生管理理制度的的实施。第四十一条条 企企业应建建立和完完善消毒毒产品生生产的卫卫生质量量保证体体系，包包括：设设置卫生生管理人人员，建建立厂区区清洁制制度、生生产设备备与设施施维修保保养清洁洁制度、生生产过程程卫生制制度、生生产人员员个人卫卫生制度度、原料料成品库库管理制制度和卫卫生质量量检验制制度等卫卫生管理理内容。第四十二条条 企企业应制制定生产产区设备备、容器器等清洁洁操作规规程，内内容包括括：清洁洁方法、程程序、间间
15、隔时间间、使用用的清洁洁剂、清清洁工具具的清洁洁方法和和存放地地点，并并按其要要求实施施。消毒剂和卫卫生用品品生产企企业还应应制定设设备、容容器等消消毒规程程，内容容包括：使用的的消毒剂剂种类、消消毒方法法、程序序、间隔隔时间，并并按其要要求实施施。记录录备查，由由专人管管理。第四十三条条 企业业应健全全生产过过程各项项原始记记录，包包括原料料采购验验收、生生产过程程关键项项目（原原材料使使用批次次、车间间和设备备卫生）、生产人员健康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情况及发现问题后采取的措施等记录内容。各项记录应应完整，不不得随意意涂改，妥善保存至产品有效期后一年；未规定效期的产品，至少应保
16、存三年。第四十四条条 生产产企业应应按本规规定要求求建立与与其生产产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。对有特殊要要求的仪仪器、仪仪表，应应安放在在专门的的仪器室室内，其其室内温温度、湿湿度、静静电、震震动等环环境因素素应能满满足仪器器的特殊殊要求。第四十五条条 企业业应设置置留样室室，其环环境设施施应能满满足留样样物品保保存要求求。第四十六条条 每批批产品投投放市场场前应按按本规范范的自检检项目和和产品企企业标准准进行卫卫生质量量检验，合合格后方方可出厂厂。企业
17、业标准中中的卫生生指标及及其检验验方法应应符合国国家有关关卫生标标准、技技术规范范的要求求。第四十七条条 设置置的净化化室（区区）应按按有关标标准和规规范规定定进行自自检和监监督监测测，其检检测项目目包括：温度、相相对湿度度、进风风口风速速、室内内外压差差、空气气中00.5m尘埃粒粒子数，工工作台表表面、装装配与包包装车间间空气细细菌菌落落总数，工工人手表表面细菌菌菌落总总数和致致病菌。其他卫生用用品的生产车车间应按按一次次性使用用卫生用用品卫生生标准进进行自检检和监督督监测，其其检测项项目包括括：工作作台表面面、装配配与包装装车间空空气细菌菌菌落总总数，工工人手表表面细菌菌菌落总总数和致致病
18、菌。第四十八条条 生产企企业应根根据产品品特点对对产品卫卫生质量量进行自自检，不不同产品品出厂检检验项目目应符合合下列要要求：（一）消毒毒器械生生产企业业应对每每个投料料批次生生产的产产品消毒毒作用因因子强度度或与消消毒灭菌菌效果相相关的理理化指标标进行检检测；（二）评价价消毒与与灭菌效效果的指指示器材材生产企企业应建建立能保保证该产产品质量量的相应应技术参参数、检检测指标标及方法法；（三）消毒毒剂生产产企业应应对每个个投料批批次生产产的产品品理化指指标进行行检测；无特定定有效成成分含量量检测方方法的皮肤粘粘膜消毒毒剂、灭菌剂剂、生物物消毒剂剂不能进进行理化化指标检检测的，应应作杀灭灭微生物物
19、指标检检验；（四）卫生生用品生生产企业业应对每每个投料料批次生生产的产产品进行行微生物物污染指标标检测，生生产企业业无检验验条件的的可以委委托有资资质的检检验机构构对产品品卫生质质量和生生产环境境卫生指指标进行行检验。（五）卫生生用品类类中的抑抑（抗）菌菌制剂生生产企业业应对每个个投料批批次生产产的产品品进行理理化指标标检测；无特定定有效成成分含量量检测方方法的如如植物、生生物类提提取物等等抗、抑抑菌制剂剂生产企企业对每每个投料料批次生生产的产产品进行行微生物物指标检检测。第四十九条条 出厂检检验理化化指标包包括pHH值、有有效成分分含量、净净含量和和包装密密封性等等；杀灭灭微生物物指标包包括
20、对最最高抗力力的微生生物抑（杀杀）效果果；微生生物污染染指标包包括细菌菌菌落总总数、真真菌菌落落总数和和致病菌菌。第七章 人员员卫生要要求 第五十条 企业业应配备备适应生生产需要要的具有有相关专专业知识识、生产产经验，具具有一定定组织能能力，并并经培训训合格的的专职或或兼职卫卫生管理理人员、生生产管理理人员和和质量管管理人员员。灭菌剂、皮皮肤黏膜膜消毒剂剂、生物物消毒剂剂生产企企业卫生生管理、生生产管理理、质量量管理的的部门负负责人应应具有相相关专业业大专以以上文化化程度，并并具有一一定相关关工作实实践经历历；质量量检验人人员应具具有大专专以上文文化程度度以及与与本职工工作相适适应的检检验专业
21、业知识和和实践经经验；生生产操作作人员应应具有高高中以上上文化程程度。第五十一条条 生生产操作作人员上上岗前应应经过相相关知识识的培训训，合格格上岗。第五十二条条 企业业应建立立本规范范和专业业技术等等知识的的培训计计划和考考核制度度。培训训计划应应与企业业当前和和预期的的任务相相适应。企业应保留留所有人人员的教教育、培培训相关关的授权权、能力力、技能能的记录录，并建建立个人人技术档档案。第五十三条条 非洁洁净室（区区）区域域生产操操作人员员和未经经批准的的人员不不得进入入洁净室室（区）。第五十四条条 生产产人员在在生产过过程中不不得有进进食、吸吸烟等影影响产品品卫生质质量的活活动。净化车间和
22、和卫生用用品生产产车间工工作人员员在生产产过程中中不得戴戴首饰、手手表以及及染指甲甲、留长长指甲等等。第五十五条条 工作服服、鞋、帽帽应保持持整洁，定定期清洗洗，必要要时进行行消毒处处理。不不得穿戴戴工作服服、帽和和鞋和口口罩等进进入非生生产场所所。净化车间工工作人员员的工作作服、鞋鞋、帽应应专用，定定期清洗洗消毒。生物消毒剂剂生产企企业生产产操作人人员应配配置个人人防护用用品。第五十六条条 直直接从事事消毒产产品生产产的操作作人员应应建立健健康档案案，取得得预防性性健康体体检合格格证明后后方可上上岗，并并每年进进行一次次健康体体检。 第八章 附附 则第五十七条条 本本规范下下列用语语的含义义
23、：植物消毒剂剂：是指指以植物物或植物物提取物物为原、辅辅料制备备的消毒毒剂。生物消毒剂剂：是指指以生物物材料为为原、辅辅料制备备的消毒毒剂。抗抑菌制剂剂：是指指直接接接触皮肤肤黏膜的的、具有有一定杀杀、抑菌菌作用的的制剂（栓栓剂、皂皂剂除外外）。抗抗菌制剂剂在使用用剂量下下，对检检验项目目规定试试验菌的的杀灭率率90%（杀灭灭对数值值1.00）；抑抑菌制剂剂在使用用剂量下下，对检检验项目目规定试试验菌的的抑菌率率50%。无菌水：经经过压力力蒸汽灭灭菌处理理或两次次蒸馏的的纯化水水。物料：包括括原料、辅辅料、包包装材料料等。洁净：未被被污染的的状态称称为洁净净。洁净室：根根据需要要，对空空气中尘
24、尘粒（包包括微生生物）、温温度、湿湿度、压压力和噪噪声进行行控制的的密闭空空间并以以其空气气洁净度度等级符符合消毒毒剂生产产质量管管理规范范为主要要特征。洁净区：指指由洁净净室所组组成的区区域。生产区：指指由原辅辅材料库库、生产产车间和和辅助生生产车间间等组成成的区域域。控制区：指指洁净室室内需要要特别保保护的区区域。净化车间：按控制制区、洁洁净区严严格分区区设计，室室内环境境、用具具采用无无脱尘、易易清洗、消消毒的材材料，通通过物理理过滤除除尘、定定向通风风使室内内微小气气候达到到相应洁洁净度的的生产车车间。10万等级级洁净度度净化车车间：室室内环境境应达到到以下要要求：温温度188-288
25、，相对对湿度550-665%，进进风口风风速不小小于0.25mm/s，室室内外压压差不小小于4.9Paa，空气气中0.55m尘埃埃粒子数数不大于于3，5500，0000个个/ m3，5m尘埃埃粒子数数不大于于20，0000个个/ mm3，空气细细菌菌落落数不大大于5000cffu/mm3，物体体表面细细菌菌落落数不大大于100cfuu/cmm230万等级级洁净度度净化车车间：室室内环境境应达到到以下要要求：空空气中0.55m尘埃埃粒子数数不大于于10，5500，0000个个/ mm3，5m尘埃埃粒子数数不大于于60，0000个个/ mm3，物体表表面细菌菌菌落数数不大于于15ccfu/cm22投料批：是是指计划划在特定定的限制制内有一一致的特特性和质质量，并并在同一一个制造造周期内内根据一一个制造造指令生生产的消消毒剂（产产品）或或其物料料的具体体数量。第五十八条条 本本规定由由卫生部部负责解解释。第五十九条条 本规规定自220066年 月 日起起施行。220011年1月月1日卫卫生部发发布的消消毒产品品生产企企业卫生生规范同同时废止止。14