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1、 附件1：消毒产品生生产企业卫卫生规范（修订稿）第一章 总 则第一条 为规范消消毒产品生生产企业卫卫生管理，保保证消毒产产品卫生质质量和使用用安全，预预防和控制制感染性疾疾病的传播播，根据中中华人民共共和国传染染病防治法法及其消消毒管理办办法等法法律法规的的有关要求求，特制定定本规范。第二条 本规范适适用于在国国内从事消消毒产品生生产的单位位和个人。从事消毒产产品生产的的单位和个个人应当符符合本规范范的要求，具具有与其消消毒产品生生产相适应应的条件。第二章 厂区环境与与布局的卫卫生要求第三条 厂厂区选址卫卫生要求：（一）应远远离可能污污染产品生生产的有害害场所，对对生产过程程中储存、使使用、产
2、生生有毒有害害物质和易易燃易爆等等危险品的的生产区域域，除不得得在居民住住宅区及其其人口密集集的区域内内建设外，还还应符合国国家现行的的法律、法法规有关要要求；（二）应建建于无积水水、无杂草草、无暴露露生活垃圾圾堆、无蚊蝇蝇等有害医医学昆虫孳孳生地的清清洁区内；（三）应符符合规划、环环保和消防防的有关要要求。第四条 厂区环境境应整洁，厂厂区的地面面、路面采采用混凝土土、沥青及及其它硬质质材料铺设设，防止积积水及尘土土飞扬。第五条 厂区的行行政、生活活、生产和和辅助区的的总体布局局应合理，生生产区和生生活区应分分开。第六条 厂区应具备备生产用房房，辅助用用房，质检检用房，物物料和成品品仓储用房房
3、等，衔接接合理。第七条 厂区的生生产和仓储储用房应有有与所生产产的消毒产产品的生产产规模相适适应的足够够面积和空空间，第八条 厂区内设设置的厕所所应采用水冲冲式，地面面、墙壁、便便槽等应采采用易清洗洗、不易积积垢的材料料。第九条 动力、供供暖、空调调机房、给给排水系统统和废水、废废气、废渣渣的处理系系统等辅助助建筑物和和设施应不不影响生产产卫生，并并符合相应应法律、法法规的要求求。第三章 生产产区卫生要要求第十条 生产区内内设置的配配料间（区区）、制作作间（区）、分分装间（区区）、包装装间（区）等等应按生产产工艺流程程进行合理理布局，生生产工序先先后顺序合合理衔接。生产区面积积应不小于于100
4、mm2，净高不不低于2.5m。第十一条 配料间间（区）、制制作间（区区）、分装装间（区）、包包装间（区区）面积和和空间应满足安置设设备，储存存物料，便便于生产操操作，最大大限度减少少差错、事事故的发生生。第十二条 生产区区应有防尘尘、防虫、防鼠、通风等设施。在产品生产产全过程中中，对储存存、产生有有毒有害物物质和易燃燃易爆等危危险品的生生产区（室室）建设应应符合国家家现行的法法律、法规规有关要求求。第十三条 生产区内应设更衣衣室，室内内应有衣柜柜、鞋架等等更衣设施施，并保持持清洁卫生生。消毒剂和卫卫生用品生生产企业更更衣室内还还应配备空空气消毒设设施、流动水洗洗手和手消消毒设施，并根据生生产产
5、品类类别及工艺艺需要设置置二次更衣衣室。所使用的消消毒产品应应符合国家家有关规定定。第十四条 生产区区应按生产产工艺流程程合理布局局，工艺流流程布局应应按工序先先后顺序衔衔接合理，人流物流分开，避免交叉。生产区物料料、半成品品、产品和和人员的流流动路线应应明确固定定。第十五条 灭菌剂剂、皮肤黏黏膜消毒剂剂、抑（抗抗）菌制剂剂、隐形眼眼镜护理液液等有特殊殊卫生要求求产品的生生产区应按按生产工艺艺和产品质质量要求分分为一般生生产区、控控制区和洁洁净室（区区），并根根据各自的的洁净度级级别，布局局合理。同同一生产区区内或相邻邻生产区间间的生产操操作，不得得相互污染染，不同洁洁净度级别别的生产车车间避
6、免交交叉污染。洁净区的设设计、建筑筑、维护和和管理应符符合现行有有关标准、规规范的规定定。第十六条 植物消消毒剂的物物料前处理理、提取、浓浓缩等生产产操作工序序与其成品生产产应在不同生生产间（区区）或采取取隔离等其其他防止污污染的有效效措施和必必要的验证证。第十七条 生产区区通道应保保证运输和和卫生安全全防护需要要，不得存存放与生产产无关物品品。生产过过程中的废废弃物、不不合格品应应分别置于于专用容器器中并及时时处理。第十八条 生产区地面、墙墙面、顶面面和工作台面面所用材质质应便于清清洁。有特殊卫卫生要求产产品的还应应符合下列列要求：（一）生物物消毒剂、隐隐形眼镜护护理液的生生产、分装装应在1
7、000,0000等级空空气洁净度度条件下进进行，其中中生物消毒毒剂在生产产时应设置置隔离生产产区；（二）灭菌菌剂、皮肤肤黏膜消毒毒剂、抗抑抑菌制剂的的生产、分分装应在3300,0000等级级空气洁净净度条件下下进行。第十九条 企业根据据产品生产产的卫生要要求，应对对车间环境境采取消毒毒措施，所所使用的消消毒产品应应符合国家家有关规定定。洁净室（区区）应定期期进行消毒毒处理。采采用的消毒毒方法对设设备不得产产生污染和和腐蚀，对对原辅料、半半成品、成成品及包装装材料不得得产生污染染，对生产产操作人员员的健康不不得产生危危害。第二十条 卫生用用品生产车车间的环境境卫生学指指标应符合合一次性性使用卫生
8、生用品卫生生标准（GB155979）及其他国家有有关卫生标标准的规定定。净化车间的的洁净度指指标应符合合国家有关关标准、规规范的规定定。第四章 设备备要求第二十一条条 企业应具具备适合消消毒产品生生产特点和和工艺、满满足生产需需要、保证证产品卫生生质量的生生产设备和和检验仪器器设备。第二十二条条 生产设设备的设计计、选型、安安装应符合合生产和卫卫生要求，易易于清洗、消消毒，便于于生产操作作、维修、保保养。生物消毒剂剂应采用专专业的生产产设备加工工、生产。第二十三条条 制水水设备、输输送管道和和储罐的材材质应无毒毒、耐腐蚀蚀。管道应应避免死角角、盲管。纯纯化水、注注射用水的的制备、储储存和分配配
9、应防止微微生物的滋滋生和污染染。第二十四条条 在生产过过程中与物物料、产品品接触的设设备表面应应光洁、平平整、易清清洁、耐腐腐蚀，且不不与产品发发生化学反反应或吸附附作用。第二十五条条 设备所所用的润滑滑剂、冷却却剂等不应应有毒、有有害、渗漏漏、污染产产品或容器器。第二十六条条 生产产管道、储储罐要定期期清洗、消毒或灭灭菌。第二十七条条 采用自自动化、密密闭化设备备进行生产产时，固定定设备、电电路管道和和水管的安安装应防止止水滴和冷冷凝物污染染生产设备备、容器、半半成品和成成品。第二十八条条 生产和和检验的设设备应由专专人管理，有有使用、维维修、保养养记录。第二十九条条 用于生产产和检验的的仪
10、器、仪仪表、量具具、衡器等等，其适用用范围和精精密度应符符合生产和和检验要求求，应有明明显的合格格标志，并并定期校验验。第三十条 生产和和检验设备备应有明显显的状态标标志，并定定期维修、保保养、检定定和验证，并并记录备查查。不合格格的设备应应搬出生产产区，未搬搬出前应有有明显标志志。第五章 物料和仓仓储卫生要要求第三十一条条 生产所所用物料应应能满足产产品质量要要求，符合合相关质量量标准和卫卫生行政部部门的有关关要求，并并能提供相相应的检验验报告。第三十二条条 消毒剂剂和卫生用用品禁止使使用、添加加抗生（菌菌）素、抗抗真菌药物物、激素等等物料。第三十三条条 生产用用水的水质应符合合产品生产产的
11、要求。隐形眼镜护护理液等产品的生产产用水应为无菌水。灭菌剂、皮皮肤粘膜消消毒剂、植植物消毒剂剂、生物消消毒剂和抗抗抑菌制剂剂的生产用用水应符合合纯化水要要求。其他他消毒剂的的生产用水水应符合生生活饮用水水要求。第三十四条条 仓储区区应保持清清洁和干燥燥，有通风风、防尘、防防鼠、防虫虫等设施，并并备有堆物物垫板，货货物架等。照明、通风风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。第三十五条条 仓储区区内应分区储物物，标记明明显。储物存放应应离地、离离墙存放不不小于100cm、离顶顶不小于550cm。原材料和成成品应当分开存存放,有明明显标志。固体和液体体物料应分分开存放，有有明显标志
12、志加工后的净净植物类原原、辅料（含含植物提取取物等）应应使用清洁洁容器盛装装，并与未未加工的分分区存放。待检产品、合合格产品、不不合格产品品应分开存存放，有易易于识别的的明显标志志。第三十六条条 仓储储区储存条条件应符合合产品要求，其中挥发发性物料储储存时还应应注意避免免污染其它它物料。第三十七条条 仓储储区应有专专人负责物物料、成品品出入登记记、验收，并并记录备查查。第三十八条条 易燃燃、易爆和和其它危险险品的验收收、储存、保保管、领用用要严格执执行国家有有关的规定定。第三十九条条 菌毒毒种的验收收、储存、保保管、发放放、使用、销销毁应执行行国家有关关医学微生生物菌（毒毒）种保管管的规定。第
13、六章 卫生质量管理第四十条 生产企企业法定代代表人或授授权负责人人对产品质质量和本规规范的实施施负全面责责任。灭菌剂、皮皮肤黏膜消消毒剂、生生物消毒剂剂生产企业业应设置卫卫生管理的的组织机构构或部门，负负责对产品品生产全过过程的卫生生质量管理理。其他消毒产产品生产企企业应设立立专兼职卫卫生管理员员，负责组组织企业卫卫生管理制制度的实施施。第四十一条条 企业业应建立和和完善消毒毒产品生产产的卫生质质量保证体体系，包括括：设置卫卫生管理人人员，建立立厂区清洁洁制度、生生产设备与与设施维修修保养清洁洁制度、生生产过程卫卫生制度、生生产人员个个人卫生制制度、原料料成品库管管理制度和和卫生质量量检验制度
14、度等卫生管管理内容。第四十二条条 企业业应制定生生产区设备备、容器等等清洁操作作规程，内内容包括：清洁方法法、程序、间间隔时间、使使用的清洁洁剂、清洁洁工具的清清洁方法和和存放地点点，并按其其要求实施施。消毒剂和卫卫生用品生生产企业还还应制定设设备、容器器等消毒规规程，内容容包括：使使用的消毒毒剂种类、消消毒方法、程程序、间隔隔时间，并并按其要求求实施。记记录备查，由由专人管理理。第四十三条条 企业应应健全生产过过程各项原原始记录，包括原料采购验收、生产过程关键项目（原材料使用批次、车间和设备卫生）、生产人员健康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情况及发现问题后采取的措施等记录内容。各项记录应
15、应完整，不不得随意涂涂改，妥善善保存至产产品有效期期后一年；未规定效效期的产品品，至少应应保存三年年。第四十四条条 生产企企业应按本本规定要求求建立与其其生产能力力、产品自自检要求相相适应的卫卫生质量检检验室。根根据产品特特点和出厂厂检验项目目的要求设设置理化和和/或微生生物检验室室。微生物物检验室应应符合实验验室设置的的有关要求求，并满足足出厂检验验项目的需需要。对有特殊要要求的仪器器、仪表，应应安放在专专门的仪器器室内，其其室内温度度、湿度、静静电、震动动等环境因因素应能满满足仪器的的特殊要求求。第四十五条条 企业应应设置留样样室，其环环境设施应应能满足留留样物品保保存要求。第四十六条条
16、每批产产品投放市市场前应按按本规范的自检检项目和产产品企业标标准进行卫卫生质量检检验，合格格后方可出出厂。企业业标准中的的卫生指标标及其检验验方法应符符合国家有有关卫生标标准、技术术规范的要要求。第四十七条条 设置的的净化室（区区）应按有有关标准和和规范规定定进行自检检和监督监监测，其检检测项目包包括：温度度、相对湿湿度、进风风口风速、室室内外压差差、空气中中0.55m尘埃粒子数数，工作台台表面、装装配与包装装车间空气气细菌菌落落总数，工工人手表面面细菌菌落落总数和致致病菌。其他卫生用用品的生产车间间应按一一次性使用用卫生用品品卫生标准准进行自自检和监督督监测，其其检测项目目包括：工工作台表面
17、面、装配与与包装车间间空气细菌菌菌落总数数，工人手手表面细菌菌菌落总数数和致病菌菌。第四十八条条 生产企业业应根据产产品特点对对产品卫生生质量进行行自检，不不同产品出出厂检验项项目应符合合下列要求求：（一）消毒毒器械生产产企业应对对每个投料料批次生产产的产品消消毒作用因因子强度或或与消毒灭灭菌效果相相关的理化化指标进行行检测；（二）评价价消毒与灭灭菌效果的的指示器材材生产企业业应建立能能保证该产产品质量的的相应技术术参数、检检测指标及及方法；（三）消毒毒剂生产企企业应对每每个投料批批次生产的的产品理化化指标进行行检测；无无特定有效效成分含量量检测方法法的皮肤粘膜膜消毒剂、灭菌剂、生生物消毒剂剂
18、不能进行行理化指标标检测的，应应作杀灭微微生物指标标检验；（四）卫生生用品生产产企业应对对每个投料料批次生产产的产品进进行微生物物污染指标检检测，生产产企业无检检验条件的的可以委托托有资质的的检验机构构对产品卫卫生质量和和生产环境境卫生指标标进行检验验。（五）卫生生用品类中中的抑（抗抗）菌制剂剂生产企业业应对每个投投料批次生生产的产品品进行理化化指标检测测；无特定定有效成分分含量检测测方法的如如植物、生生物类提取取物等抗、抑抑菌制剂生生产企业对对每个投料料批次生产产的产品进进行微生物物指标检测测。第四十九条条 出厂检验验理化指标标包括pHH值、有效效成分含量量、净含量量和包装密密封性等；杀灭微
19、生生物指标包包括对最高高抗力的微微生物抑（杀杀）效果；微生物污污染指标包包括细菌菌菌落总数、真真菌菌落总总数和致病病菌。第七章 人员卫生要要求 第五十条 企业应应配备适应应生产需要要的具有相相关专业知知识、生产产经验，具具有一定组组织能力，并并经培训合合格的专职职或兼职卫卫生管理人人员、生产产管理人员员和质量管管理人员。灭菌剂、皮皮肤黏膜消消毒剂、生生物消毒剂剂生产企业业卫生管理理、生产管管理、质量量管理的部部门负责人人应具有相相关专业大大专以上文文化程度，并并具有一定定相关工作作实践经历历；质量检检验人员应应具有大专专以上文化化程度以及及与本职工工作相适应应的检验专专业知识和和实践经验验；生
20、产操操作人员应应具有高中中以上文化化程度。第五十一条条 生产产操作人员上上岗前应经经过相关知知识的培训训，合格上上岗。第五十二条条 企业应应建立本规规范和专业业技术等知知识的培训训计划和考考核制度。培培训计划应应与企业当当前和预期期的任务相相适应。企业应保留留所有人员员的教育、培培训相关的的授权、能能力、技能能的记录，并并建立个人人技术档案案。第五十三条条 非洁净净室（区）区区域生产操操作人员和和未经批准准的人员不不得进入洁洁净室（区区）。第五十四条条 生产人人员在生产产过程中不不得有进食食、吸烟等等影响产品品卫生质量量的活动。净化车间和和卫生用品品生产车间间工作人员员在生产过过程中不得得戴首
21、饰、手手表以及染染指甲、留留长指甲等等。第五十五条条 工作服、鞋鞋、帽应保保持整洁，定定期清洗，必必要时进行行消毒处理理。不得穿穿戴工作服服、帽和鞋鞋和口罩等等进入非生生产场所。净化车间工工作人员的的工作服、鞋鞋、帽应专专用，定期期清洗消毒毒。生物消毒剂剂生产企业业生产操作作人员应配配置个人防防护用品。第五十六条条 直接接从事消毒毒产品生产产的操作人人员应建立立健康档案案，取得预预防性健康康体检合格格证明后方方可上岗，并并每年进行行一次健康康体检。 第八章 附 则第五十七条条 本规规范下列用用语的含义义：植物消毒剂剂：是指以植物物或植物提提取物为原原、辅料制制备的消毒毒剂。生物消毒剂剂：是指以
22、以生物材料料为原、辅辅料制备的的消毒剂。抗抑菌制剂剂：是指直直接接触皮皮肤黏膜的的、具有一一定杀、抑抑菌作用的的制剂（栓栓剂、皂剂剂除外）。抗抗菌制剂在在使用剂量量下，对检检验项目规规定试验菌菌的杀灭率率90%（杀杀灭对数值值1.0）；抑菌制剂剂在使用剂剂量下，对对检验项目目规定试验验菌的抑菌菌率50%。无菌水：经经过压力蒸蒸汽灭菌处处理或两次次蒸馏的纯纯化水。物料：包括括原料、辅辅料、包装装材料等。洁净：未被被污染的状状态称为洁洁净。洁净室：根根据需要，对对空气中尘尘粒（包括括微生物）、温温度、湿度度、压力和和噪声进行行控制的密密闭空间并并以其空气气洁净度等等级符合消消毒剂生产产质量管理理规
23、范为主主要特征。洁净区：指指由洁净室室所组成的的区域。生产区：指指由原辅材材料库、生生产车间和和辅助生产产车间等组组成的区域域。控制区：指指洁净室内内需要特别别保护的区区域。净化车间：按控制区区、洁净区区严格分区区设计，室室内环境、用用具采用无无脱尘、易易清洗、消消毒的材料料，通过物物理过滤除除尘、定向向通风使室室内微小气气候达到相相应洁净度度的生产车车间。10万等级级洁净度净净化车间：室内环境境应达到以以下要求：温度188-28，相对湿湿度50-65%，进进风口风速速不小于00.25mm/s，室室内外压差差不小于44.9Paa，空气中中0.5m尘埃粒粒子数不大大于3，5500，0000个/
24、m3，5m尘埃粒粒子数不大大于20，0000个/ m3，空气细菌菌菌落数不不大于5000cfuu/m3，物体表表面细菌菌菌落数不大大于10ccfu/ccm230万等级级洁净度净净化车间：室内环境境应达到以以下要求：空气中0.5m尘埃粒粒子数不大大于10，5500，0000个/ m3，5m尘埃粒粒子数不大大于60，0000个/ m3，物体表面面细菌菌落落数不大于于15cffu/cmm2投料批：是是指计划在在特定的限限制内有一一致的特性性和质量，并并在同一个个制造周期期内根据一一个制造指指令生产的的消毒剂（产产品）或其其物料的具具体数量。第五十八条条 本规规定由卫生生部负责解解释。第五十九条条 本规定定自20006年 月 日起施行行。20001年1月月1日卫生生部发布的的消毒产产品生产企企业卫生规规范同时时废止。10