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1、知识产权权与不太太昂贵药药品的可可及性：一些亚亚洲国家家的经验验 本文为Third World Network 在2007年为联合国开发计划署（UNDP）所作的多国研究报告的基本发现。 Cheee Yooke Linng (法律顾顾问) 陈惜惜平 (咨询顾顾问) 作者单位：第三世界网络（Third World Network）。Thirrd WWorlld NNetwworkk本文着重重论述了了六个亚亚洲国家家（中国国、印度度、印度度尼西亚亚、马来来西亚、菲菲律宾和和泰国）实实施WTTO知识识产权协协议的法法律框架架，确保保获得不不太昂贵贵药品方方式的近近期实践践，特别别是治疗疗艾滋病病的仿制
2、制药。从从公共卫卫生的角角度，这这一目标标也可能能促进仿仿制药工工业和市市场的发发展。本本研究的的结论认认为所有有六个国国家都没没有在国国家法律律中充分分运用TTRIPPS协议议许可的的最大的的灵活性性。虽然然灵活性性始终存存在，它它们的实实施仍然然有限，尽尽管一些些国家政政府已经经采取了了重要步步骤颁发发了为“政府使使用”的强制制许可。A引言言长时间以以来，药药品专利利是例外外而非规规则。这这是所有有国家的的情形。基基本上这这有两个个原因：药品是是必需品品，且许许多是挽挽救生命命的。所所以保持持低药价价对获得得药品至至关重要要。价格格控制也也是作用用于此的的一个手手段。其其次制药药业本身身也
3、要求求公开获获得相关关知识的的途径，以以使他们们可以在在先前及及已有的的知识基基础上进进一步创创新和把把新药投投放市场场。因此此在一些些欧洲国国家和日日本，化化学和药药品专利利迟至119700年代才才被授予予。事实实上，后后来成为为全球制制药巨人人的瑞士士公司领领导者也也曾是专专利法覆覆盖药品品的激烈烈反对者者。到19880年代代这些同同样的公公司合并并或相互互掺股以以获得医医药、农农业化学学品和潜潜在的生生物技术术产品市市场。他他们成功功地让美美国、欧欧盟、日日本政府府的贸易易和商务务部门促促使贸易易相关的的知识产产权（TTRIPPS）纳纳入了为为成立世世界贸易易组织（WWTO）进进行的乌乌
4、拉圭回回合谈判判中贸易易相关协协议的最最后文本本。TRRIPSS协议使使世界转转向了要要求所有有成员国国政府给给与产品品全面的的专利，而而对化学学品和药药品还有有另外的的保护。辉辉瑞公司司高层庆庆祝这一一胜利为为良好的的工业-政府间间伙伴关关系样板板，并为为此在“经经济学人人”周刊刊上登广广告。他他公开写写出TRRIPSS协议如如何成为为工业界界游说的的成果。发展中和和最不发发达国家家（LDDCs）被被给与了了相对较较长实施施TRIIPS协协议的过过渡期，最最不发达达国家在在药品方方面有更更长的过过渡期，但但实际上上，许多多国家由由于忽略略或外部部压力（或或在“技技术援助助和能力力建设”原原因
5、下），却却实行了了超TRRIPSS要求的的国家专专利法。专利对医医药价格格的影响响很快就就能感受受到。在在整个119900年代，一一些主要要的制药药公司不不道德地地指责一一些国家家政府获获取不太太昂贵的的艾滋病病治疗药药物的行行动，以以及艾滋滋病药物物的天文文数字价价格敲响响了警钟钟。来自自美国贸贸易谈判判代表办办公室的的维护制制药企业业的单边边压力也也广为人人知且被被批评。世界卫生生组织（WWHO）和和国际人人道医疗疗救援组组织“无国界界医生”（MSSF）是是首先把把专利事事物作为为获得基基本药物物障碍提提上其全球议议事日程程的组织织。在短短短几年年内，主主要的国国家政府府和公民民社会团团体
6、（国国际与国国内）都都要求WWTO部部长会议议采用220011年有关关TRIIPS协协议和公公共卫生生的多哈哈宣言。 多哈宣言言重申了了“WTTO成员员国有权权充分利利用TRRIPSS协议规规定的灵灵活性”，根根据国家家的需要要和优先先制定国国家法律律。特别是，WWTO成成员国同同意TRRIPSS协议“没有也也不应该该阻止成成员国采采取措施施保护公公共健康康”。虽然然艾滋病病、结核核和疟疾疾等疾病病被指出出，TRRIPSS协议或或多哈宣宣言并没没有限制制疾病的的种类，因因此国家家政府为为了确保保公民享享有便宜宜的基本本药物并并不受限限制。BTRRIPSS “灵活性性和一些些国家的的经验” 更详
7、细分析见Musungu. S and Oh, Cecilia, The Use of Flexibilities in TRIPS by developing countries: Can they promote access to medicines? (2006), South Centre and World Health Organisation在专利法法的规定定和原则则下，专专利持有有人的独独占权是是有限制制和例外外的。这这是为了了平衡由由法律给给与发明明人暂时时阶段的的独占权权与社会会受益于于发明结结果的权权益。虽然当一一个国家家成为WWTO成成员时放放弃了相相当程度度国家政政策
8、的空空间，TTRIPPS协议议保留了了许多上上述限制制和例外外。两个个重要而而有影响响的研究究强调了了TRIIPS协协议灵活活性对发发展中国国家的至至关重要要性： “整合知知识产权权和发展展政策” 知识产产权委员员会报告告，英国国（20002）； www.iprcommission.org. 报告中文版见 http:/www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm和 WHO知知识产权权、创新新和公共共卫生委委员会（CCIPIIH）报报告（220066）。 http:/www.who.int/intellectualproperty/documen
9、ts/thereport/CHPublicHealthReport.pdf 两个委员员会由国国际知识识产权、发发展和公公共卫生生专家组组成。在WHOO CIIPIHH报告之之后，所所有WHHO成员员国可以以参与的的政府间间工作组组（IGGWG）成成立了。其其目标是是制定和和实施公公共卫生生、创新新和知识识产权的的全球策策略和行行动计划划。这是是一个发发展中国国家认为为现行的的知识产产权体系系的局限限和障碍碍导致创创新不足足和药品品治疗费费用高昂昂，从而而发起的的进程。220066年122月和220077年111月，IIGWGG已召开开了两次次会议，下下次会议议将在220088年4月月举行。本文
10、着重重指出以以下TRRIPSS灵活性性：专利利范围（可可专利性性的豁免免）；强强制许可可；公共共、非商商业性使使用专利利；平行行进口，专专利权的的例外；数据保保护的限限制；多多哈宣言言第6节节WTOO决议（88月300日决议议）的实实施。在在每一个个TRIIPS灵灵活性下下，中国国、印度度、印度度尼西亚亚、马来来西亚、菲菲律宾和和泰国的的相关实实践也被被列入本本文。价格控制制，原料料药供应应和促进进当地仿仿制药生生产的产产业政策策也对获获得不太太昂贵的的药品有有影响。本研究的的结论是是所有66个国家家都没有有最大程程度地利利用TRRIPSS协议允允许的尽尽可能多多的所有有灵活性性。虽然然灵活性
11、性始终存存在，它它们的应应用仍然然有限。本文突出出了一些些好的实实践，但但在这些些国家也也有TRRIPSS协议不不要求的的法律规规定和操操作，这这些对获获得不太太昂贵的的药品有有负面影影响。为为了公共共卫生的的目的，国国家政府府应对它它们进行行评估，以以最大地地利用TTRIPPS灵活活性。中国专利利法（119922）正在在进行第第3次修修订，从从征求公公众意见见的草案案，可以以看到更更多的TTRIPPS灵活活性，包包括那些些为了公公共卫生生目的相相关内容容将体现现其中。然然而在符符合TRRIPSS协议条条件下，仍仍有更多多方面可可以被包包括于内内。菲律宾知知识产权权法典（法法案82293）修修
12、正案正正在立法法阶段。在在本研究究的6个个国家中中，菲律律宾的法法律是最最严格的的。不令令人惊讶讶的是其其药品价价格也在在东南亚亚国家联联盟的110个国国家中最最高。拟拟议中的的修正案案将包括括TRIIPS灵灵活性。 对政府而而言，以以一种很很明确的的方式在在国家法法律中体体现TRRIPSS灵活性性，以便便为了国国家利益益形成和和运用知知识产权权体系是是重要的的。表1为66个国家家法律中中TRIIPS灵灵活性的的总结表 1: 主要要TRIIPS灵灵活性总总结专利法/实践中国 中国专利法1992正在做第3次修订，更多的TRIPS灵活性期望被包括在内。印度印度尼西西亚马来西亚亚菲律宾泰国可专利性性
13、范围（新或第第二用途途）有（第二用用途）明显除外外（第二二用途）不明显除除外有（第二用用途）不除外（允允许某些些医学用用途） 不明显除除外“波拉”（Bolar）或提前使用例外有（药品注注册法规规）有有有无有强制许可可（8月330日决决议）有 （知识产产权局337号令令）有(印度专专利法修修正案第第92AA部分)有(无具体体)有(无具体体)有(无具体体)有(无具体体)公共、非非商业（政府府使用）有有有有有有强制许可可或政政府使用用的实例无无有（政府府为国内内抗逆转转录病毒毒仿制药药制造使使用）有（进口抗抗逆转录录病毒仿仿制药为为政府使使用）无有（政府府为国内内抗逆转转录病毒毒仿制药药和一个个非抗
14、逆逆转录病病毒药物物制造使使用）平行进口口（权利利穷竭制制度）不明确，但但草案中中有规定定国际无明显规规定国际国家不清晰；含有国国家权利利穷竭） 数据独占占性6 年（药品注注册法规规） 无无无（美国-自由贸贸易协定定） 无无（美国-自由贸贸易协定定） 注：在与与美国的的双边贸贸易谈判判中数据据独占性性被要求求，与马马来西亚亚的谈判判在进行行，与泰泰国的已已搁置。1可专专利性范范围/可可专利性性的例外外 TRIPPS协议议要求专专利要授授予具备备新颖性性、创造造性和工工业适用用性的产产品和方方法。用用于以上上这三个个每一方方面的参参数和标标准在TTRIPPS协议议中并无无定义。它它留待每每个国家
15、家根据其其发展水水平和目目标制定定它的国国内法律律时确定定。 现有的医医学产品品中不重重要的改改变却被被授予专专利的操操作在增增加，已已达到推推迟或阻阻断仿制制品竞争争的目的的。因此此，确定定用于可可专利性性的标准准是TRRIPSS灵活性性的基本本层面。 Correa, C. Intellectual property rights issues for consideration in the IGWG process (October 2007, page 4). 可以避免药品专利的常绿化。常绿化指一般用于能够延长同一化合物专利期的专利申请策略。 发展中国国家应该该得到充充分评估估药品领领
16、域专利利申请的的指导。第第一步是是20006年发行的的“药品品专利审审查指导导原则：以公共卫卫生的视视角，工工作文件件”，此此为WHHO，IICTSSD 贸易与可持续发展国际中心International Centre for Trade and Sustainable Development 和和UNCCTADD 联合国贸易与发展会议United Nations Conference on Trade and Development的联合合工作成成果。然然而利用用这些指指导原则则要求政政策制定定者完全全了解由由“常绿绿化”专专利衍生生的专利利意义扭扭曲和对对专利审审查员的的特别培培训。这这应
17、是正正进行的的WHOO关于促促进创新新和获得得不太昂昂贵药品品策略和和行动计计划谈判判的一个个关键因因素 Ibid.。中国和印印度专利利申请审审查指导导原则是是公开的的 Draft Manual of Patent Practice and Procedure (2005) available at: http:/www.patentoffice.nic.in/ipr/patent/manual-2052005.pdf。在这这两个国国家已举举行过WWHO参参与组织织的专利利审查员员研讨会会。会上上有WHHO/IICTSSD/UUNCTTAD指指导原则则的演讲讲，反馈馈也已接接到。WWHO的的专
18、家也也分享了了这些国国家的经经验。已知产品品的新或或第二用用途TRIPPS协议议不要求求已知产产品（包包括药品品）的新新用途被被授予专专利。特特别是已已知的第第二医学学适应症症经常被被全球性性制药公公司作为为延长专专利保护护期和防防止仿制制药进入入市场的的基础。这这是反竞竞争的。因此一个个国家可可以在它它的专利利法中排排除已知产产品或过过程的新新或第二二用途，因因为这样样的用途途缺乏新新颖性、创创造性或或工业适适用性。在印度特特殊过渡渡期的末末尾，印印度专利利法19970 的20005修修正案在在第3部部分（dd）指出出下列不不属发明明：“thee meere disscovveryy off
19、 a neww foorm of a kknowwn ssubsstannce whiich doees nnot ressultt inn thhe eenhaanceemennt oof tthe knoown effficaacy of thaat ssubsstannce or thee meere disscovveryy off anny nnew prooperrty or neww usse ffor a kknowwn ssubsstannce or of thee meere usee off a knoown proocesss, macchinne oor aappaa
20、rattus unllesss suuch knoown proocesss rresuultss inn a neww prroduuct or empployys aat lleasst oone neww reeacttantt. Expllanaatioon.Forr thhe ppurpposees oof tthiss cllausse, sallts, essterrs, ethherss, ppolyymorrphss, mmetaabollitees, purre fformm, ppartticlle ssizee, iisommerss, mmixtturees oof
21、iisommerss, ccompplexxes, coombiinattionns aand othher derrivaativves of knoown subbstaancee shhalll bee coonsiiderred to be thee saame subbstaancee, uunleess theey ddifffer siggnifficaantlly iin ppropperttiess wiith reggardd too effficcacyy;. 研究中的的另外55个国家家要么清清楚地允允许第二二用途被被授予专专利，或或者没有表表达除外外新或第第二用途途。拟
22、议议中的菲菲律宾专专利法修修正案将将排除现有有药品的的新用途途。当专专利法没没有明显显的除外外法条时时，实际际操作中中专利审审查员可可能会给给这种用用途授予予专利，这这是值得得关注的的。2强制制许可当专利导导致获得得不太昂昂贵的健健康产品品的途径径不足时时，强制制许可是是公平分分享权益益的重要要手段。权权益包括括制造仿仿制药品品的研发发，现有有产品的的进一步步创新，仿制药品的进口。CIPIIH报告告建议“根根据TRRIPSS协议，各各国应在在立法中中规定使使用强制制许可的的权利，这这种权利利可特别别有利于于促进与与发展中中国家特特殊卫生生问题直直接有关关的研究究。TRIPPS协议议没有限限制强
23、制制许可的的基本条条件。政政府因此此可以根根据国家家法律规规定颁发发强制许许可。这与寻求求进口、制制造或销销售专利利产品的的任何人人与专利利持有者者谈判自愿愿许可形形成对比比。通常常，自愿愿许可谈谈判失败败，则可可向政府府申请获获得强制制许可。然而，TTRIPPS协议议第311条并不不要求在在下列任任何情形形，政府府授权强强制或非非自愿许许可使用用专利前前进行谈谈判。 国家处于于紧急状状态或极极度紧急急的其他他情形； 公共、非非商业利利用（见见以下33）；或或 强制许可可作为司司法或行行政过程程确定的的反竞争争行为的的纠正措措施。每种情形形下，都都需要给给专利持持有者足足够的报报酬或补补偿。研
24、究中的的6个国国家都在在国家法法律中列列有强制制许可。然然而每种种情形下下有所限限制。也也没有简简单清楚楚的法律律行政程程序指导导政府部部门作决决定。经经常不同同政府部部门的责责任不清清晰，这这可能导导致政府府内的冲冲突。 3 公共、非非商业利利用（政政府使用用）“公共、非非商业利利用”（普普遍称“政政府使用用”）可可以描述述为一种种强制许许可形式式。在政政府颁布布强制许许可给第第三方（如如仿制药药制造商商）以外，TTRIPPS协议议第311条有描描述。但但有一个个重要区区别，-政府或或公共的的非商业业性利用用不需要要与专利利持有人人进行前前期谈判判。 由于运用用20001年多多哈宣言言强调的
25、的TRIIPS灵灵活性，“政政府使用用”的权权力已在在非洲和和亚洲的的一些国国家为了了进口或或在国内内生产抗抗逆转录录病毒（ARV）仿制药进行艾滋病的治疗得以应用。研究中的6个国家中的3个（泰国、马来西亚和印度尼西亚）已经应用了“政府使用”的权力。泰国泰国有最最有序的的实施“政政府使用用”的体体系。最最近几年年，政府府意识到到专利药药品是昂昂贵和难难以承受受的，导导致了国国民没有有足够途途径获得得。一个个卫生部部领导的的政府委委员会设设立了，以以确定在在国家基基本药品品清单上上的为了了政府使使用的药药是必需需的： 用以解决决公共卫卫生问题题， 紧急状态态或极度度紧急情情形， 流行病或或全国范范
26、围疾病病暴发管管理， 挽救生命命。该委员会会研究专专利产品品仿制药药替代的的可行性性、质量量、价格格。然后后仿制药药由政府府药品组组织（GGPO）生生产。 泰国专利利法19979第第51部部分规定定政府任任何部、局局或部门门可以通通过自己己或其他他人使用用专利拥拥有者的的权力“以以服务于于公众消消费或为为了生死死攸关的的国家防防御，或或为了自自然资源源或环境境的保留留与实现现，或防防止与减减轻食品品、药品品或其它它消费品品的严重重短缺或或为了任任何其他他公共服服务”。20011年政府府建立了了全民健健康保障障计划并并开始本本地化生生产无专专利的一一线ARRV组合合制剂。220033年开始始了为
27、有有需要的的所有泰泰国公民民提供AARV治治疗的第第二个项项目。20055-20006年年发生了了广泛的的包括公公众、法法律专家家甚至立立法者和和法官参参与的针针对超TTRIPPS条款款被包括括在拟议议中的泰泰-美自自由贸易易协定的的反对活活动。当当军队获获得国家家政权时时，双边边谈判被被搁置。随着ARRV的需需求增加加，20006年年卫生部部颁布了了“政府府使用”形形式的强强制许可可，由本本地生产产依非韦韦仑。进进口或本本地生产产依非韦韦仑总销销售额的的0.55作为为使用费费付给专专利持有有者。220077年有1000,0000艾滋病病人接受受了ARRV治疗疗。20077年“政政府使用用”被
28、授授权给GGPO制制造洛匹匹那韦+利托那那韦固定定组合制制剂（二二线ARRV）和和氯吡格格雷（治治疗冠脉脉疾病）。这这是发展展中国家家首次用用于非AARV的的强制许许可。 泰国实施施TRIIPS灵灵活性引引发了大大跨国制制药企业业（如雅雅培、赛赛诺菲-安万特特）和美美国政府府的巨大大压力与与威胁。然然而泰国国政府并并未让步步，且其其做法启启发了其其它发展展中国家家。全球球公众对对泰国的的支持也也很有力。益处是明明显的。依依非韦仑仑的仿制制药比专专利产品品便宜550%。克克力芝（洛洛匹那韦韦+利托托那韦）被被期望每每年可惠惠及500,0000病人。这这个举措措每年预预期可为为泰国政政府节省省2,
29、4000万美元元。现在在每年专专利产品品克力芝芝的全球球销售约约为111亿美元元。马来西亚亚20033年马来来西亚成成为亚洲洲第一个个运用多多哈宣言言颁布“政政府使用用”许可可的国家家。此举举是为了了从印度度公司CCIPLLA进口口专利AARV的的仿制药药以便在在政府医医院使用用。专利ARRV是去去羟基苷苷1000毫克，225毫克克片剂（专专利持有有人：施施贵宝公公司）；齐多夫夫定1000毫克克胶囊，拉拉米夫定定1500毫克+齐多夫夫定3000毫克克固定组组合片剂剂（专利利持有人人：葛兰兰素公司司）授权期限限始于220033年111月1日日，为期期2年，用用以进口口齐多夫夫定、去去羟基苷苷和双
30、汰汰芝，动动议由卫卫生部提提出，按按照专利利法“政政府使用用”法律律条文，获获得内阁阁支持，许许可颁给给国内贸贸易和消消费者事事务部。作为此 “政府府使用”的的结果，卫卫生部治治疗每个个病人的的每月花花费从3315美美元降到到了588美元（约约81%）见下下表2。大大降低低的费用用鼓励卫卫生部为为所有需需要者提提供了免免费治疗疗。以前前，免费费治疗仅仅提供给给经选择择的病人人类型。另另外，根根据卫生生部的信信息，可可以在政政府医院院及诊所所治疗的的病人从从1,5000增加到到了4,0000。作为运用用“政府府使用”权权力的结结果，专专利持有有者降低低了自己己的价格格也导致致了治疗疗费用的的显著
31、下下降，如如下表22。表2马来来西亚“政政府使用用”许可可进口仿仿制ARRV后病病人每月月治疗费费用比较较治疗方案案20011年 专专利 AARV价价格 (USDD)20044年专利利 ARRV 价价格(UUSD)20044 年仿仿制 AARV价价格(USDD)费用下降降百分比比司他夫定定 + 去羟基基苷 + 奈韦韦拉平261.44197.1045.33283%齐多夫定定, 拉拉米夫定定 + 依非韦韦仑组合合362.63136.34115.1468%来源：马马来西亚亚卫生部部卫生部提提议给专专利持有有人每年年实际发发货量价价值的44%作为为报酬。专专利持有有人并没没有显示示要求这这个补偿偿的兴
32、趣趣，据报报道是不不想树此此先例。一个本地地制造商商基于政政府医院院使用拉拉米夫定定（其它它两种组组分为非非专利品品）的自自愿许可可，现正正在生产产3合11的固定定组合制制剂。因因为这可可以为所所有病人人降低更更多价格格，特别别是二线线ARVV克力芝芝。印度尼西西亚20044年100月5日日颁布了了20004 第第27号号总统令令-“法规规关于政府利利用专专利机制制”，这这是根据据“努力力控制艾艾滋病流流行的紧紧急需要要”。“关于政府利利用AARV专专利”的的20004第883号总总统令授授权卫生生部根据据国家食食品药品品管理机机构负责责人推荐荐，指定定一家药药厂为政政府利益益而使用用专利。两
33、两个ARRV是奈奈韦拉平平（7年年）和拉拉米夫定定（8年年），使用期覆盖剩剩余的专专利保护护期。总统令也也设定了了ARVV纯销售售额的00.5% 作为为专利持持有人的的补偿。 需要ARRV的病病人可以以从政府府医院得得到免费费或部分分补贴的的药品。由由授权仿仿制药制制造商KKimiia FFarmma 生生产的一一线固定定组合制制剂（拉拉米夫定定，齐多多夫定+ 依非非韦仑），每每月每治治疗方案案费用为为38美美元。政政府每月月提供220美元元补贴，所所以病人人只需要要为每月月每治疗疗方案付付18美美元。作为比较较，葛兰兰素公司司生产的的拉米夫夫定是每每60片片2900美元，勃勃林殷格格翰的奈奈
34、韦拉平平是每660片996美元元。根据印度度尼西亚亚大学医医学系艾艾滋病工工作组的的信息，虽虽然市场场上有仿仿制药，AARV价价格却没没有显著著下降。大大学项目目中治疗疗的几乎乎所有22,0000病人已已转为用用国产仿仿制药。20077年初，印印尼政府府颁布了了20007第66号总统统令“修修订20004第第83号号总统令令政府府使用ARVV专利”。这这是对需需要“增增加政政府使用用ARRV专利利数量以以增加AARV获获得途径径”的认认可。总统令在在以前清清单上22种ARRV外增增加了依依非韦仑仑。专利利持有人人是默克克公司，专专利使用用期直到到20113年88月7日日专利到到期。4平行行进口
35、在不同的的市场专专利药品品价格有有显著差差异。运运用国际际穷竭原原则，一一个国家家可以合合法进口口最便宜宜的药品品（无需需专利持持有人的的同意）。这这意味着着专利持持有人在在任何国国家产品品的第一一次销售售将穷竭竭其在进进口国家家的平行行知识产产权。平平行进口口药品通通常从已已先从专专利持有有人或其其授权代代表处购购买了药药品的一一方(如如分销商商)采购购，而非非从专利利持有人人处购买买。CIPIIH 报报告解释释此为知识产权权法中的的所谓“权利穷竭”，实质上是恰好在销售过程中的某个阶段专利持有人的权利开始“穷竭”。当在国家法律中采用国际穷竭原则时，就等于允许所谓的平行进口。实际上就是甲国的批
36、发商向乙国的采购商以比在乙国低的价格供应在两国申请专利的产品。如果乙国允许平行进口，则买方可以比当地供应低的价格进口此产品。因此，原则上平行进口就是利用国家之间的明显价格差别降低药价的一种办法。TRIPPS协议议明确允允许国家家利用平平行进口口。然而而国家法法律必须须明确规规定平行行进口，而而且以最最广的范范围使用用。即使使用“国国际穷竭竭”原则则。印度和马马来西亚亚的专利利法明确确规定国国际穷竭竭，因此此平行进进口完全全成为可可能。但菲律宾宾的法律律采用权权利的国内穷竭竭。这意意味着专专利持有有者的知知识产权权只会当当产品在在各自国国家销售售时穷竭竭。效果果上就不不能有平平行进口口，因为为只
37、有专专利持有有人或其其授权代代理才能能在这些些国家销销售专利利产品。 中国国专利法法的现有有规定不不甚明确确，但其其征求公公众意见见的草案案中已建建议采取取国际穷穷竭。5专利利权的例例外TRIPPS协议议第300条允许许规定专专利权有有限制的的例外。 “成员方方可对专专利授予予的独占占权规定定有限的的例外，条条件是该该例外规规定没有有无理地地与专利利的正常常利用相相冲突，也也未损害害专利所所有者的的合法利利益，同同时考虑虑到第三三者的合合法利益益”。 这些例外外的范围围和性质质并无定定义，取取决于国国家法律律根据TTRIPPS协议议的目的的和原则则，具有有相当大大的灵活活性进行行规定。一个重要
38、要的例外外是波拉拉（早期期提前使使用）例例外。即即允许第第三方在在未经专专利持有有人授权权的情况况下采取取行动使使专利产产品获得得某个产产品上市市所必需需的销售售许可 CIPIH报告词汇解释。这这意味着着一个仿仿制药公公司可以以在专利利期采取取必要步步骤准备备好并在药监监机构注注册它的的产品。待待专利期期失效，可可以马上上将仿制制产品投投放市场场。如果一个个国家没没有制造造能力，波波拉条款款仍然有有用，因因为它可可以加速速外国供供应商的的仿制产产品注册册，以使使不太昂昂贵的药药品进口口可行。本研究的的6个国国家，只只有菲律律宾没有有波拉条条款，在在它的法法律修正正案已提提及。 6数据据保护的的
39、限制根据TRRIPSS协议339.33条，“成成员方当当被要求求呈交不不公开的的试验或或其它所获得得需要付付出相当当劳动的的数据以以作为同同意使用用新型化化学物质质生产的的药品或或农用化化学品在在市场上上销售的的一项条条件时，应应保护该该数据免免受不公公平的商商业利用用。此外外，成员员方应保保护该数数据免于于泄露，除除非是出出于保护护公共利利益的需需要，或或采取了了保证该该数据免免受不公公平商业业利用的的措施”。因此在339.33条下有有两个义义务-(a) 保护为获获准上市市而提供供的数据据，免受受不公平平商业利利用，和(b) 保护提供供给政府府的数据据免于公公开，公公开只在两种种情形下下是允
40、许许的，即即为了保保护公众众利益和和采取了了免受不不公平商商业利用用的措施施。不幸的是是国际制制药业强强烈支持持美国和和欧盟给给发展中中国家和和其它发发达国家家施加压压力，保保护数据据独占性性。这远远超出了了TRIIPS协协议的要要求。 CIPIIH 报报告重申申了TRRIPSS协议不不要求数数据独占占性，因因此它是是超TRRIPSS条款。它它警告了了这样的的独占性性可以对对发展中中国家有有负面作作用。CCIPIIH报告告在强调调超TRRIPSS条款的的性质时时指出： “发展中中国家需需要根据据本国的的国情权权衡利弊弊，决定定与TRRIPSS协议一致致的哪些些条款对对公共健健康有利利。如果果数
41、据保保护规则则超出了了TRIIPS协协议的范范围，就就应当从从公共健健康角度度加以论论证。在在支付能能力有限限和创新新能力薄薄弱的市市场条件件下，这这种论证证似乎不不太可能能。因此此，发展展中国家家对使用用或依靠靠这类数数据不应应施加限限制，因因为这样样做使得得公平竞竞争无法法进行，而而且也不不利于TTRIPPS协议议所规定定的灵活活性的使使用。研究这样样的法规规在发展展中国家家运用对对药品可可及性的的影响是是需要的的。 为此已有一些研究。For an analysis of the economic literature on the impact of exclusivity, 见 Mas
42、kus, K. (2006) Literature Survey - Estimating the Price Impact of Reduced Generic Competition. www.iprsonline.org 因因为在这这些国家家数据独独占性只只是为了了专利，而而没有鼓鼓励研发发。相反反的结果果类似于于-在缺乏乏专利保保护时也也是高价价格。中国同意意提供66年的数数据保护护作为加加入WTTO的条条件。这这反映在在国家食食品药品品监督管理理局的药药品注册册法规内内。法规规20007年作作了修订订，但不不幸对于于数据独独占性的的规定没没有改变变。一种种替代方方式是可可以考虑虑的，
43、象象一些拉拉美国家家，在与与美国自自由贸易易协定中中曾被迫迫给与了了这个超超TRIIPS保保护，但但却对给给与数据据独占性性设置了了条件。当当中国实实施这个个规定时时对国内内的仿制制药业会会有负面面影响，现现已出现现这种担担心。许多其它它发展中中国家也也承受着着美国和和欧盟要要求给与与数据独独占性的的压力，特特别是双双边贸易易协定中中马来西西亚和泰泰国的例例子。在20005年印印度专利利法修订订时，印印度有激激烈的对对数据保保护范围围的争论论，结论论是拒绝绝了数据据独占性性，因为为这会对对国家繁繁荣的仿仿制药业业带来负负面影响响。7多哈哈宣言第第6 节节WTOO决议（8月330日决决议）的的实
44、施出口，包包括对无无足够生生产能力力的国家家-在强制制许可或或“政府府使用”条条款下，一一个专利利产品的的国内仿仿制品制制造商可可以出口口到符合合要求的的国家。在在TRIIPS协协议中并并无必须须限制出出口量的的要求。在在WTOO 20003年年8月330日决决议下（直直到对TTRIPPS协议议相应修修正案生生效后应应用），进进口和出出口国要要采取一一些措施施满足一一些条件件。对这这些条件件和措施施，有日日益增长长的担心心，因为为相关的的公司和和政府实实际按照照去做是是困难的的，已有有呼吁要要求简化化要求。两个立法法上落实实8月330日决决议的亚亚洲国家家是中国国和印度度。中国国国家知知识产权
45、权局20005年年11月月25日日的377号令规规定了涉涉及公共共健康的专专利使用用强制许许可的办办法。然然而，它它还未被被使用过过，很大大程度是是对如何何具体使使用此体体系不太太清晰。印度在专利法修正案2005增加了第92A部分，也落实了这个决议。8印度度的经验验在TRIIPS协协议的谈谈判中，印印度成功功地获得得了在有有法律义义务须给给与药品品专利前前的额外外5年时时间。印印度的依依据是这这是必需需的，以以使它的的仿制药药业足够够强大能能与全球球性外国国公司竞竞争。印度专利利法19970已已经达到到了一个个重要目目标：发发展强大大的国内内仿制药药工业，辅辅以补充充的政策策和金融融支持。今今
46、天印度度是世界界上最大大的仿制制药制剂剂供应商商和重要要的原料料药生产产商。它它的国内内工业已已进入到到创新研研发阶段段。CIPIIH报告告83-84页页总结了了印度经经验：“119700年以后后印度建建立了医医药制品品无专利利性的制制度，虽虽然生产产医药制制品的方方法有专专利性。根根据TRRIPSS的条款款，诸如如印度等等国家被被允许将将上述制制度保持持到20005年年，届时时必须遵遵循TRRIPSS的条款款引进专专利保护护制度。我们分析析了TRRIPSS协议的的实施扩扩大到象象印度这这样的国国家是否否会对与与发展中中国家疾疾病有关关的创新新产生影影响。印印度是个个很好的的研究实实例，因因为它目目前是医医药制品品（和某某些疫苗苗）的主主要生产产国，同同时本国国有大量量人群受受到发展展中国家家许多常常见疾病病的威胁胁。印度利用用TRIIPS协协议规定定的20005年年以前的的过渡期期，在过过渡期后后印度必必须对医医药制品品（和化化学药品品）实施施产品保保护。220055年1月月1日起起药品保保护的法法律成立立，这是是十多年年前就知道的的事情，因因印度119944年签署署了TRRIPSS协议。119700年后的的专利制制度和没没有