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1、新的抗癌癌中药枫枫苓合剂剂治疗胃胃癌的临临床研究究胡寅康11，赖世世隆2，徐凯凯2，陈执执中1，33（1上海百百棵药业业有限公公司，上上海20012003；22 广州州中医药药大学第第二附属属医院药药品临床床研究基基地，广广州51104007；33复旦大大学药学学院，上上海20000332）【摘要】目的 评评价枫苓苓合剂治治疗胃癌癌的临床床疗效及及其与55-氟腺腺嘧啶及及丝裂霉霉素合用用的增效效作用。方法 559例患患者随机机无对照照试验用用于胃癌癌的治疗疗。1229例患患者随机机分为合合用治疗疗组（枫枫苓合剂剂与5-氟腺嘧嘧啶及丝丝裂霉素素合用，887例）及及对照组组（5-氟腺嘧嘧啶与丝丝裂
2、霉素素，422例），用用于增效效作用的的研究。结果 559例患患者接受受枫苓合合剂治疗疗2个月月，总体体疗效：6例部部分缓解解（100.2%），449例稳稳定（883.00%），44例进展展（6.8%）。卡卡底评分分从平均均65.98.99（599）增加加至777.19.99（566）。癌癌灶大小小从平均均19.221.1（559）减减小至115.8814.4（559）。1129例例患者中中的合用用治疗组组（877例）的的总体疗疗效：11例完全全缓解（11.1%），115例部部分缓解解（177.2%），663例稳稳定（772.44%），88例进展展（9.2%），55-氟腺腺嘧啶丝丝裂霉素素对照
3、组组（422例）：0例完完全缓解解（0%），11例部分分缓解（22.4%）299例稳定定（699.0%），112例进进展（228.66%）。卡卡氏评分分和癌灶灶大小的的效应，合合用治疗疗组均优优于5-氟腺嘧嘧啶与丝丝裂霉素素对照组组。结论 枫枫苓合剂剂用于胃胃癌的治治疗具有有较好的的临床疗疗效，与与5-氟氟腺嘧啶啶和丝裂裂霉素合合用有增增效作用用。【关键词词】枫苓苓合剂；胃癌；临床疗疗效；增增效作用用【中图分分类号】 【文文献标识识码】 【文文章编号号】【作者简简介】胡胡寅康（119511-），男男，研究究员。从从事抗癌癌中药研研究工作作。Tel:0211-50027773788,500805
4、58777; EE-maail:baiikeshbbaikke.ccnClinnicaal SStuddy oof EEffiicaccy oof NNew Antticaanceer TTradditiionaal CChinnesee Meediccinee Feengllingg Miixtuure in Treeatiing Gasstriic CCarccinoomaHu YYinkkangg1 LLai Shiilonng2 XXu KKai33 CChenn Zhhizhhongg1,33 (1Shaanghhai Baiike Phaarmaaceuuticcal Coo. L
5、tdd, Shaanghhai, 22012203, CChinna; 2Cliiniccal Resseacch BBasee off Secoond Hosspittal atttachhed Traadittionnal Chiinesse MMediicinne UUnivverssityy, GGuanngzhhou, 51104007, Chiina; 3Schhooll off Phharmmacyy, FFudaan UUnivverssityy, SShannghaai, 20000322, CChinna)【ABSSTRAACT】AIMM Too evvaluuatee t
6、hhe eeffiicaccy oof Fenngliing mixxturre iin tthe treeatmmentt off gaastrric carrcinnomaa annd ssyneergeeticc efffecct wwhenn itt coombiinedd wiith 5-FFU aand MMCC. MMETHHODSS 599 paatieentss weere ranndommizeed ttriaal wwithhoutt coontrrol in thee trreattmennt oof ggasttricc caarciinomma.AAnottherr
7、 1229 ppatiientts wweree raandoomlyy diividded intto ccombbineed ttreaatmeent grooup (Feengllingg miixtuure commbinned witth 55-Fuu annd MMMC, 877 caasess) aand conntrool ggrouup (5-FFu aand MMCC grroupp, 442 ccasees) forr deeterrminnatiion of synnerggetiic eeffeect. REESULLTS Alll thhe 559 ppatiien
8、tts rreceeiveed FFengglinng mmixtturee trreattmennt ffor 2 mmontths. Tootall effficcacyy: 66 paatieentss obbtaiinedd paartiial remmisssionn (110.22%), 499 caasess stteaddy ddegrree (833.0%) aand 4 ccasees pproggresssivve ddegrree (6.8%). TThe Karrnoffskyy maark froom mmeanns 665.998.99 (559) inccrea
9、ase to 77.19.99 (556). Thhe ccanccer sizze ffromm meeanss 199.221.1 (59) deecreeasee too 155.814.4( 59). IIn aanottherr 1229 ppatiientts, thee coombiinedd trreattmennt ggrouup (87 casses) inndiccatee thhat 1 ccompplette rremiissiion (1.1%), 115 pparttiall reemisssioon (17.2%), 663 ssteaady deggreee
10、(772.44%) andd 8 proogreessiive deggreee (99.2%). Thee 5-Fu andd MMMC cconttroll grroupp (442 ccasees),0 ccompplette rremiissiion (0%), 1 pparttiall reemisssioon (2.44%), 299 stteaddy ddegrree (699.0%) aand 12 proogreessiive deggreee (228.66%). Thhe eeffeect of Karrnaffakyy maark andd caanceer ssize
11、e off coombiinedd trreattmennt ggrouup aare bettterr thhan 5-FFu aand MMCC coontrrol grooup. COONCLLUSIION Thee Feengllingg miixtuure shoows a bbettter cliiniccal effficaacy forr gaastrric carrcinnomaa annd iit ccombbineed wwithh 5-Fu andd MMMC ppossses synnerggetiic eeffeect.【KEYY WOORDSS】Feengllin
12、gg miixtuure;gasstriic ccarccinooma;cliiniccal effficaacy;synnerggetiic eeffeect.枫苓合剂剂为中药药口服新新复方制制剂，由由大风子子、木鳖鳖子、大大黄、甘甘草等五五味中药药的提取取物组成成。在完完成临床床前药效效学研究究，对人人体胃癌癌异种移移植MKKN模型型和人体体肝癌异异体移植植QGYY模型显显示有效效1的基础础上，由由广州中中医药大大学第二二附属医医院药品品临床研研究基地地负责组组织上海海、江苏苏、浙江江三个单单位进行行枫苓合合剂治疗疗胃癌的的临床研研究。组组织河南南、青海海及江苏苏四个单单位开展展枫苓合合剂
13、辅助助治疗胃胃癌的临临床试验验，以评评价枫苓苓合剂治治疗胃癌癌的临床床疗效及及其与化化疗合用用的增效效作用。1. 对象与方方法1.1 对象 治治疗胃癌癌的临床床试验：上海中中医药大大学附属属曙光医医院300例，江江苏常州州市肿瘤瘤医院55例及浙浙江宁波波市第一一人民医医院233例共计计59例例。纳入入的胃癌癌患者主主要为晚晚期患者者，其中中临床分分期期者119例（占占32.2%），期者37例（占62.7%）。进行无对照临床试验。辅助化疗疗治疗胃胃癌的临临床试验验：1229例随随机分为为合用治治疗组(枫苓合合剂与55-氟腺腺嘧啶及及丝裂霉霉素合用用，877例)，对对照組55-氟脲脲嘧啶和和丝裂霉
14、霉素组，442例）。河河南省肿肿瘤医院院合用治治疗组223例，对对照组99例，青青海医学学院附属属医院合合用治疗疗组311例，对对照组116例，江江苏常州州市肿瘤瘤医院合合用治疗疗组144例，对对照组77例及江江苏淮安安市第一一人民医医院合用用治疗组组19例例，对照照组100例。1.2 试验设设计及治治疗方案案根据新药药临床试试验要求求2，33，进进行枫苓苓合剂治治疗599例胃癌癌患者。口口服，每每日2次次，每次次15mml（每每ml含含生药量量0.775g），早早、晚各各一次，少少量温开开水冲服服，疗程程2个月月。治疗疗后观察察总体疗疗效，治治疗前后后卡氏评评分、癌癌灶大小小、生存存期及生生
15、存率。枫苓合剂剂辅助化化疗治疗疗胃癌，随随机分为为合用治治疗组（887例）和和对照组组（5-氟腺嘧嘧啶和丝丝裂霉素素组，442例）。合合用治疗疗组：胃胃癌化疗疗的同时时，开始始口服枫枫苓合剂剂，每日日2次，每每次155ml（每每ml含含生药量量0.775g），早早、晚各各一次，少少量温开开水冲服服，连续续服药22个月。化化疗方案案：5-Fu 5000mg/M2,V.D.第第1-55天，MMMC 8mgg/M22,i.V.,第1天天，每228天为为1周期期，连用用2个周周期。疗疗程2个个月，治治疗结束束后再观观察1个个月。观观察合用用治疗组组和对照照组的总总体疗效效、卡氏氏评分、癌癌灶大小小、生
16、存存期及生生存率。2. 结果枫苓合剂剂治疗559例胃胃癌患者者的总体体疗效：部分缓缓解6例例（100.2%），稳稳定499例（883.00%），进进展4例例（6.8%）。卡卡氏评分分比较和和癌灶大大小比较较结果见见表1。表1 枫苓合合剂治疗疗胃癌卡卡底评分分比较和和癌灶大大小比较较结果Tab11 RResuultss off FFengglinng mmixttruee inn trreattingg gaastrri CCarccinooma thee Karrnoffsy Marrk aand canncerr siize commparre bbetwweenn beeforre aan
17、d aftter treeatmmenttItemmsBefoore treeatmmentt(B)Afteer ttreaatmeent(A)Difffereencee Vaaluee(A-BB)(n)(n)(n)Karnnofssky marrk65.998.9(59)77.119.9(56)11.668.0(56)aCanccer sizze19.2221.1(559)15.8814.4(559)-3.4412.0(559)bba. t=110.880 p=0.0000 Thhe ddifffereencee iss saaid to be siggnifficaant b. cannc
18、err siize(cmcm), tt=2.17, p=0.0034The diffferrencce iis ssaidd too bee siigniificcantt生存期及及生存率率随访结结果：平平均生存存时间（E）10.70.8月，半数生存时间：11.11.5月，1年生存率33.0%，标准误7.7。2.2 枫苓合合剂辅助助化疗治治疗胃癌癌的疗效效合用治疗疗组（887例）总总体疗效效：完全全缓解11例（11.1%），部部分缓解解15例例（177.2%），稳稳定633例（772.44%），进进展8例例（9.2%）。对对照组（442例），完完全缓解解0例（00%），部部分缓解解1例（22.
19、4%），稳稳定299例（669.00%），进进展122例（228.66%）。两两组比较较差异有有显著性性意义。合用治疗疗组和对对照组卡卡氏评分分和癌灶灶大小比比较结果果见表22及表33。表2 合用治治疗组与与对照组组卡氏评评分比较较Tab22 TThe commparrisoon oof KKarnnoskky mmarkk beetweeen combbineed ttreaatmeent grooup andd coontrrol grooupGrouups CassescaseesBefoore treeatmmentt(B)(n)Afteer ttreaatmeent(A)(n)Dif
20、ffereencee Vaaluee(A-BB)(n)tpCombbineed ttreaatmeent8766.7788.8381.1158.1314.33710.53a12.7720.0000Conttroll4269.0059.3274.00611.065.00013.84b2.3440.0224t=1.3400 t=8.4434 t=44.2661p=0.1800 p=00.0000 pp=0.0000Comppariisonn off diiffeerennce vallue of Karrnossky marrk (bettweeen ttwo grooupss), thee di
21、iffeerennce is saiid tto bbe ssignnifiicannt.表3 合用治治疗组与与对照组组癌灶大大小比较较Tab33 TThe commparrisoon oof CCanccer sizze bbetwweenn Combbineed ttreaatmeent grooup andd Coontrrol grooupGrouups CassescaseesBefoore treeatmmentt(B)(n)Afteer ttreaatmeent(A)(n)Difffereencee Vaaluee(A-BB)(n)tpCombbineed ttreaatmeen
22、t8327.00422.3221.99223.65-5.1128.865.26620.0000Conttroll4026.44448.5826.00046.44-0.4447.31b0.37780.7008t=0.0955 t=00.6446 tt=2.8977p=0.9255 p=00.5119 pp=0.0044Comppariisonn off diiferrencce vvaluue oof ccanccer sizze (bettweeen ttwo grooupss),tthe diffferrencce iis ssaidd too bee siigniificcantt.合用治
23、疗疗组（887例）平平均生存存时间（）为101（月），半年生存时间（月）101，1年生存率32.83%，标准误5.1。对照组（41例，原42例中有1例没有完成疗程，治疗1个月后死亡）平均生存时间（月）81，半年生存时间（月）61，1年生存率24.39%，标准误6.7。3. 讨论枫苓合剂剂按照SSFDAA有关治治疗胃癌癌中药新新药临床床研究的的要求，进进行了559例晚晚期胃癌癌患者（期19例，期37例）中医辩证属于瘀毒结滞证患者口服枫苓合剂的2个月治疗，部分缓解率为10.2%，稳定率为83.0%。卡氏评分有提高，癌灶有所缩小。1年生存率为33.0%，中位生存期为11个月。临床研究结果表明：枫苓合
24、剂治疗胃癌属于瘀毒结滞证患者有较好的疗效。129例例辅助化化疗(枫枫苓合剂剂与化疗疗合用治治疗组887例，单单纯化疗疗对照组组42例例)，结结果：合合用治疗疗组的总总体疗效效、卡氏氏评分、癌癌灶大小小均优于于单纯化化疗对照照组，两两组比较较，差异异有显著著意义。临临床研究究表明：枫苓合合剂结合合化疗治治疗胃癌癌(中医医辩证瘀瘀毒结滞滞证)有有增效作作用和较较好的辅辅助治疗疗作用。参加本研研究的人人员：张张丽英、胡胡岳棣、毛毛大本、相相峰、李李积德、朱朱锦秀、王王奇、温温泽淮及及李先涛涛。参考文文献1胡胡寅康、严严惠芳、陈陈执中，新新的抗癌癌中药枫枫苓合剂剂的主要要药效学学J。中国国临床药药学杂志志，20006.15(3)：1677。2药药品临督督管理有有关药事事法规文文件汇编编。药品品临床管管理规范范(试行行)MM.上上海医药药行业协协会。上上海：220011：577。3郑郑筱萸主主编。中中药新药药临床研研究指导导原则(试行)M。中国国医药科科技出版版社，北北京：220022：2007。9