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1、医药商品购销员辅导高级储存养护医药商品购销员辅导高级储存养护第一页，讲稿共六十五页哦u一、特殊管理药品的概念一、特殊管理药品的概念 u 根据根据药品管理法药品管理法第三十五条的规定，国第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。射性药品，实行特殊管理。u 因此，因此，麻醉药品麻醉药品、精神药品精神药品、医疗用毒性药医疗用毒性药品品、放射性药品放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简是法律规定的特殊管理药品，简称为称为“麻、精、毒、放麻、精、毒、放”。第二页，讲稿共六十五页哦根据根据2013版版GSP，特殊药品还应
2、包括：，特殊药品还应包括：l戒毒药品（禁止经营）；戒毒药品（禁止经营）；l药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品 ；l药品类危险化学品；药品类危险化学品；l蛋白同化制剂；蛋白同化制剂；l肽类激素肽类激素 ；l含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂 第三页，讲稿共六十五页哦u1 1麻醉药品麻醉药品u 指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的成、合成的阿片类阿片类、可卡因可卡因、大麻类大麻类等。
3、等。第四页，讲稿共六十五页哦目前我国生产和使用的麻醉药品：目前我国生产和使用的麻醉药品：l可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂片、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、巴因、可待因、双氢可待因、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳罂粟壳1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚第
4、五页，讲稿共六十五页哦u2 2精神药品精神药品u 指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂兴奋剂、致幻致幻剂剂、镇静催眠剂镇静催眠剂等等 。第六页，讲稿共六十五页哦目前我国生产和使用的精神药品：目前我国生产和使用的精神药品：一类精神药品一类精神药品丁丙诺啡、哌醋甲酯、丁丙诺啡、哌醋甲酯、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑；羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑；二类精神药品二类精神药品l异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊
5、巴比妥、阿普唑仑、异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、巴比妥、氯硝西泮、地西泮地西泮、艾司唑仑艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴苯巴比妥比妥、唑吡坦丁、丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、唑吡坦丁、丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡咖啡因因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、片、曲马多曲马多、扎来普隆、扎来普隆1.1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂。上述品种包括其可能
6、存在的盐和单方制剂。2.2.上述品种包括其可能存在的异构体。上述品种包括其可能存在的异构体。第七页，讲稿共六十五页哦l3 3毒性药品毒性药品l 是医疗用毒性药品的简称，系指毒性剧烈，治是医疗用毒性药品的简称，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。药品。l 如毒性西药品种：阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二如毒性西药品种：阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷等；毒性中药品种：生附子、生巴豆、生马钱子、砒霜、砷等；毒性中药品种：生附子、生巴豆、生马钱子、砒霜、水银、雄黄等。水银、雄黄等。第八页，讲稿共六十五页哦医疗用毒性药品医疗用毒性
7、药品中药品种中药品种 1 1、砒石（红砒、白砒）、砒石（红砒、白砒）2 2、砒霜、砒霜 3 3、水银、水银 4 4、生马前子、生马前子 5 5、生川乌、生川乌 6 6、生草乌、生草乌 7 7、生白附子、生白附子 8 8、生附子、生附子 9 9、生半夏、生半夏 1010、生南星、生南星 1111、生巴豆、生巴豆 1212、斑蝥、斑蝥 1313、青娘虫、青娘虫 1414、红娘虫、红娘虫 1515、生甘遂、生甘遂 1616、生狼毒、生狼毒 1717、生腾黄、生腾黄 1818、生千金子、生千金子 1919、生天仙子、生天仙子 2020、闹阳花、闹阳花 2121、雪上一枝蒿、雪上一枝蒿 2222、红升丹
8、、红升丹 2323、白降丹、白降丹 2424、蟾酥、蟾酥 2525、洋金花、洋金花 2626、红粉、红粉 2727、轻粉、轻粉 2828、雄黄、雄黄 注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。制剂。第九页，讲稿共六十五页哦医疗用毒性药品医疗用毒性药品西药毒药品种西药毒药品种1 1、去乙酰毛花甙丙、去乙酰毛花甙丙 2 2、洋地黄毒甙、洋地黄毒甙 3 3、阿托品、阿托品 4 4、氢溴酸后马托品、氢溴酸后马托品 5 5、二氧化二砷、二氧化二砷 6 6、毛果芸香碱、毛果芸香碱 7 7、升汞、升汞 8 8、水杨酸毒扁豆碱、水杨酸毒扁豆碱 9 9、亚砷酸
9、钾、亚砷酸钾 1010、氢溴酸东菪莨碱、氢溴酸东菪莨碱 1111、士的年、士的年 注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。化合物。第十页，讲稿共六十五页哦u4 4放射性药品放射性药品u 是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物。制剂或者其标记药物。u 按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、
10、放射性免疫分析药盒等。射性免疫分析药盒等。第十一页，讲稿共六十五页哦5.5.药品类易制毒化学品品种目录药品类易制毒化学品品种目录 1.1.麦角酸麦角酸 2.2.麦角胺麦角胺 3.3.麦角新碱麦角新碱 4.4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。黄浸膏粉等麻黄素类物质。第十二页，讲稿共六十五页哦部分蛋白同化制剂部分蛋白同化制剂双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮、睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美
11、睾酮、甲睾酮、诺龙司坦唑醇、睾酮；诺龙司坦唑醇、睾酮；肽类激素品种肽类激素品种促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子、促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子、hCGhCG绒促性素、绒促性素、MGFsMGFs生长因子素、生长因子素、LHLH垂体促性垂体促性素、胰岛素、促皮质素。素、胰岛素、促皮质素。第十三页，讲稿共六十五页哦 l 上述各大类药品均具有上述各大类药品均具有两重性：两重性：l 合理使用：合理使用：是医疗必需品，解除患者病痛；是医疗必需品，解除患者病痛；l 使用不当或滥用：使用不当或滥用：会影响到公众身心健康和生会影响到公众身心健康和生命安全。命安全。l 因此，必须对其生产、供
12、应和使用等实施特因此，必须对其生产、供应和使用等实施特殊管理。殊管理。第十四页，讲稿共六十五页哦l（一）麻醉药品分类（一）麻醉药品分类l1 1按来源及化学成分分类按来源及化学成分分类l2 2按剂型分类按剂型分类 l注射剂、片剂、糖浆剂、散剂、透皮贴剂、栓剂等。注射剂、片剂、糖浆剂、散剂、透皮贴剂、栓剂等。麻醉用的麻醉用的：如舒芬太尼：如舒芬太尼 l3 3按临床应用分类按临床应用分类 镇痛用的镇痛用的：如双氢可待因：如双氢可待因 镇咳用的镇咳用的：如阿桔片：如阿桔片 阿片类阿片类：如阿片粉、阿片酊：如阿片粉、阿片酊可卡因类可卡因类：如辛可卡因注射剂：如辛可卡因注射剂吗啡类吗啡类：吗啡阿托品注射液
13、：吗啡阿托品注射液 大麻类大麻类：大麻与大麻树脂：大麻与大麻树脂 合成类合成类：如杜冷丁：如杜冷丁二、特殊管理药品的分类方法二、特殊管理药品的分类方法第十五页，讲稿共六十五页哦l（二）精神药品分类（二）精神药品分类l按使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分为：按使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分为：l第一类精神药品第一类精神药品：如氯胺酮、去氧麻黄碱、三唑仑、：如氯胺酮、去氧麻黄碱、三唑仑、三甲氧基安非他明、苯丙胺。（三甲氧基安非他明、苯丙胺。（不可零售不可零售）l第二类精神药品第二类精神药品：如地西泮、咖啡因、去甲伪麻黄碱：如地西泮、咖啡因、去甲伪麻黄碱异戊巴比妥、阿普唑仑等。（异戊
14、巴比妥、阿普唑仑等。（可零售可零售）第十六页，讲稿共六十五页哦l（三）医疗用毒性药品分类（三）医疗用毒性药品分类l1 1毒性中药（毒性中药（2727种）种）l砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、洋金花、红子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、
15、雄黄。粉、轻粉、雄黄。第十七页，讲稿共六十五页哦l（三）医疗用毒性药品分类（三）医疗用毒性药品分类l2 2毒性化学药毒性化学药l（1 1）毒药化学药原料药品种（）毒药化学药原料药品种（1111种）种）l 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。氢溴酸东莨菪碱、士的宁。l（2 2）毒药化学药制剂品种）毒药化学药制剂品种l 亚砷酸注射液（主要成分为三氧化二砷）。亚砷酸注射液（主要成分为三氧化二砷）。第
16、十八页，讲稿共六十五页哦l（四）放射性药品分类（四）放射性药品分类l1 1按核素分类按核素分类 l2 2按医疗用途分类按医疗用途分类 （1 1）用于诊断用于诊断：甲状腺吸甲状腺吸131I试验试验（2 2）用于治疗：用于治疗：90Sr治疗皮肤病治疗皮肤病 （1 1）放射性核素本身即是药物的放射性核素本身即是药物的主要组成部分主要组成部分：如如131I、125 I等等 （2 2）利用放射性核素标记的药物利用放射性核素标记的药物 第十九页，讲稿共六十五页哦第二部分第二部分特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存要求和保管要求和保管 药品储存与养护药品储存与养护第二十页，讲稿共六十五页哦u国家对麻醉药品、
17、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。品实行特殊管理。u麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 u医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 u放射性药品管理办法放射性药品管理办法 u药品管理法药品管理法u药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 第二十一页，讲稿共六十五页哦易燃性和自然性药材易燃性和自然性药材和饮片和饮片1 1、易燃性药材、易燃性药材和饮片和饮片 有些中药称为易燃商品，如硫黄、火硝、有些中药称为易燃商品，如硫黄、火硝、雄黄、松香、干漆、樟脑、冰片、海金沙雄黄、松香、干漆、樟脑、冰片、海金沙等，它们所
18、含成分决定了它们的燃点很低，等，它们所含成分决定了它们的燃点很低，在一定条件下当达到燃点温度时极易燃烧。在一定条件下当达到燃点温度时极易燃烧。其中其中冰片、樟脑、火硝、硫黄被列为危险冰片、樟脑、火硝、硫黄被列为危险品品；。第二十二页，讲稿共六十五页哦火硝与雄黄、火硝与硫黄不得同存在一火硝与雄黄、火硝与硫黄不得同存在一个库房内个库房内(雄黄与火硝相混，击之燃烧爆雄黄与火硝相混，击之燃烧爆炸炸)药材和饮片中的危险品应储存在专用药材和饮片中的危险品应储存在专用危险品库内，其他易燃药材应专柜存危险品库内，其他易燃药材应专柜存放，保持低温和密封，隔离氧气，远放，保持低温和密封，隔离氧气，远离火源。离火源
19、。第二十三页，讲稿共六十五页哦2 2、自燃性药材、自燃性药材 是指吸湿性药材在静置条件下，经过缓慢是指吸湿性药材在静置条件下，经过缓慢的氧化作用产生大量的化学热，当热不的氧化作用产生大量的化学热，当热不易散发或散不出去，积热到一定程度达易散发或散不出去，积热到一定程度达到药材燃点温度时，不经引燃而引起商到药材燃点温度时，不经引燃而引起商品自燃。轻者药材发黑、发焦，有白色品自燃。轻者药材发黑、发焦，有白色烟雾腾出，俗称冲烧，重者引发自燃火烟雾腾出，俗称冲烧，重者引发自燃火灾。灾。第二十四页，讲稿共六十五页哦目前已知发生过冲烧的商品有红花、菊花、甘松、目前已知发生过冲烧的商品有红花、菊花、甘松、蒲
20、黄、薤白。蒲黄、薤白。易自燃的药材平时堆垛或装包不宜压得过紧过实，易自燃的药材平时堆垛或装包不宜压得过紧过实，随时注意内部温度变化，及时倒垛通风降温。随时注意内部温度变化，及时倒垛通风降温。第二十五页，讲稿共六十五页哦毒性药材和饮片的保管毒性药材和饮片的保管1 1、毒性中药管理品种：、毒性中药管理品种：矿物及制品：矿物及制品：砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹银、红粉、轻粉、白降丹。根及根茎类：根及根茎类：生川乌、生草乌、生附子、生白附子、生川乌、生草乌、生附子、生白附子、生南星、生半夏、生甘遂、生狼毒、雪上一枝蒿。生南星、生半夏、生甘遂
21、、生狼毒、雪上一枝蒿。果实种子类：果实种子类：生马钱子、生千金子、天仙子、生巴豆。生马钱子、生千金子、天仙子、生巴豆。花类：花类：洋金花、闹羊花。洋金花、闹羊花。动物及制品：动物及制品：斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥。斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥。植物树脂类：植物树脂类：藤黄藤黄第二十六页，讲稿共六十五页哦2 2、毒性药材保管：、毒性药材保管：l仓库设置：仓库设置：毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），库门或专柜应双人双防盗报警装置（报警连网），库门或专
22、柜应双人双锁管理。锁管理。l毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，如如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位放在同一仓位。第二十七页，讲稿共六十五页哦l毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。降丹颜色容易变暗，红粉易变深。l毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生毒性药材
23、中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹应避光，密闭保管。应避光，密闭保管。第二十八页，讲稿共六十五页哦中药麻醉药品的保管养护中药麻醉药品的保管养护1 1、中药麻醉药品品种：、中药麻醉药品品种：罂粟壳罂粟壳罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，
24、他药品混存，库门醒目位置应有麻醉药品标志。库门醒目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。专库应配置双锁双人管理。安全保管措施与毒安全保管措施与毒性药材相同。性药材相同。第二十九页，讲稿共六十五页哦GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的仓库仓库要求要求l麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。用钢制保险库门，实行双人双锁管理。l有相应的监控
25、设备、自动报警装置和防火设施，有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。双人复核。第三十页，讲稿共六十五页哦l常温库：常温库：10-3010-30；l阴凉库：阴凉库：2-202-20l冷藏库：冷藏库：2-102-10。l药品储存环境相对湿度应为药品储存环境相对湿度应为35%35%75%75%。l贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的仓库温
26、湿度仓库温湿度要求要求第三十一页，讲稿共六十五页哦l特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证如：方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证如：l道路运政管理机关核发的道路运政管理机关核发的道路危险货物运输操道路危险货物运输操作证作证；l公安消防部门核发的公安消防部门核发的危险运输证危险运输证；l企业内部的上岗证。企业内部的上岗证。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的人员人员要求要求第三十二页，讲稿共六十五页哦l特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。麻醉药品、一类精
27、神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人
28、管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于少于5 5年。年。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的储存储存要求要求第三十三页，讲稿共六十五页哦特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。发货区、退货区。麻醉药品和第一类精神药品到货时，麻醉药品和第一类精神药品到货时，接货人应向承接货人应向承运单位索取运单位索取麻醉药品、第一类精神药品运输证
29、明麻醉药品、第一类精神药品运输证明副本副本，并在收货后，并在收货后1 1个月内交还。运输证明有效个月内交还。运输证明有效期为期为1 1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。应有专人押运。特殊管理的药品特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或者专区内验收。者专区内验收。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的接货接货要求要求第三十四页，讲稿共六十五页哦l
30、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品应为双人验收、签字，建应为双人验收、签字，建立专用验收账册。立专用验收账册。l入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验产单位、供货单位、质量情况、验收结论、
31、验收和保管人员签字。收和保管人员签字。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的验收验收要求要求第三十五页，讲稿共六十五页哦特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核：核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。人复核。双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。应是专人复核。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的出库复核出库复核要求要求第三十六页，讲稿共六十五页
32、哦特殊管理药品的电子监管特殊管理药品的电子监管特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。告。特殊药品特殊药品应在入库前和出库时，执行应在入库前和出库时
33、，执行“有码必扫，扫后即传有码必扫，扫后即传”，及时，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传完成药品电子监管码的数据采集、核注上传企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。查明原因，汇总上报监管部门。第三十七页，讲稿共六十五页哦拼箱发货时，拼箱发货时，特殊管理药品与普通药品分开特殊管理药品与普通药
34、品分开 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。人押运、悬挂警示标志等。特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。取得相应的岗位证书和资质证书。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的运输运输要求要求第三十八页，讲稿共六十五页哦采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准特殊管
35、理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。文件，并在有效期内。特殊管理药品禁止使用现金交易。特殊管理药品禁止使用现金交易。二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品可以销售给有资质的零售药店；品可以销售给有资质的零售药店；麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素禁止销售给零售企业；剂和肽类激素禁止销售给零售企业；罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中成罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中成药配方生产。药配方生产。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管
36、理药品的购销购销要求要求第三十九页，讲稿共六十五页哦特殊管理药品中不合格药品处理特殊管理药品中不合格药品处理销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药品、销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品和药品类易制毒化学品精神药品和药品类易制毒化学品 ，应向当地药，应向当地药监部门报告，由当地药监部门监督销毁。监部门报告，由当地药监部门监督销毁。销毁不合格的药品类危险化学品，应当向当地销毁不合格的药品类危险化学品，应当向当地环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监督环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监督销毁。销毁。第四十页，讲稿共六十五页哦特殊管理药品文件特殊管理药品文件特殊管理药品
37、专用账册的保存期限应当自药品有效特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于期期满之日起不少于5 5年。年。对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。有处理记录。处理。有处理记录。第四十一页，讲稿共六十五页哦下列哪种药品不是特殊管理药品。下列哪种药品不是特殊管理药品。A A 左旋多巴片左旋多巴片 B B 福尔可定片福尔可定片 C C 美沙酮口服液美沙酮口服液 D D 艾司唑仑片艾司唑仑片在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企业经营
38、。在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企业经营。A A 麻醉药品原料药麻醉药品原料药 B B 毒性药品原料药毒性药品原料药 C C 生化药品原料药生化药品原料药 D D 放射性药品原料药放射性药品原料药在药品验收时，哪类药品需要单独建立验收记录。在药品验收时，哪类药品需要单独建立验收记录。A A 毒性药品毒性药品 B B 冷藏药品冷藏药品 C C 注射剂药品注射剂药品 D D 生物药品生物药品下列哪种药品按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能销售给零售下列哪种药品按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能销售给零售药店。药店。A A 放射性药品放射性药品 B B 处方药处方药 C C
39、毒性药品毒性药品 D D 冷藏药品冷藏药品练习题练习题第四十二页，讲稿共六十五页哦练习题练习题毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至少保存少保存 年。年。A 3 B 2 C 5 D A 3 B 2 C 5 D 永久保存永久保存药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以销售给有经营资质的零售药店：销售给有经营资质的零售药店：A A 毒性药品毒性药品 B B 麻醉药品麻醉药品 C C 一类精神药品一类精神药品 D D 放射性药品放射性药品到货后必须先入库，然后在库内验收的药品类型是：到货后必须先入库，然
40、后在库内验收的药品类型是：A A 精神药品精神药品 B B 外用药品外用药品 C OTC C OTC药品药品 D D 中药饮片中药饮片下列哪种药品可以不实行双人验收：下列哪种药品可以不实行双人验收：A A 放射性药品放射性药品 B B 麻醉药品麻醉药品 C C 一类精神药品一类精神药品 D D 毒性药品毒性药品第四十三页，讲稿共六十五页哦药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（A A）A A 没有批签发合格证的毒性药品给予退货没有批签发合格证的毒性药品给予退货B B 外包装及标签完整的原料药不开箱检查外包装及标签完整的原料药不开箱检查C C 对整件药品内没有
41、合格证的给予退货对整件药品内没有合格证的给予退货D D 对一类精神药品实行双人验收对一类精神药品实行双人验收药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其他药品共同药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其他药品共同拼箱，应单独装箱拼箱，应单独装箱:(A:(A）A A 抗生素抗生素B B 外用药品外用药品 C C 放射性药品放射性药品 D D 一类精神药品一类精神药品在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：A A A A 进口药品进口药品 B B 毒性药品毒性药品 C C 麻醉药品麻醉药品 D D 一类精神药品一类
42、精神药品不属于毒性中药饮片的是不属于毒性中药饮片的是 (D D）A A 生附子生附子 B B 生甘遂生甘遂 C C 生半夏生半夏 D D 生黄芪生黄芪练习题练习题第四十四页，讲稿共六十五页哦练习题练习题属于毒性中药材的是：（属于毒性中药材的是：（D D）A A 地黄地黄 B B 大黄大黄 C C 牛黄牛黄 D D 藤黄藤黄下列原料药属于毒性药品的是：下列原料药属于毒性药品的是：（A)A)A A 毛果芸香碱毛果芸香碱 B B 单硝酸异山梨醇酯单硝酸异山梨醇酯 C C 马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏 D D异烟肼异烟肼下列原料药不属于毒性药品的是下列原料药不属于毒性药品的是 （A A）A A 酒石酸
43、锑钾酒石酸锑钾 B B亚砷酸钾亚砷酸钾 C C氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱 D D毛果芸香碱毛果芸香碱 （A A）可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是：可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是：A A盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液 B B地西泮片地西泮片 C C艾司唑仑片艾司唑仑片 D D氯芬待因胶囊氯芬待因胶囊下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库:(C:(C）A A特布他林特布他林 B B呋喃唑酮呋喃唑酮 C C 硝酸士的宁硝酸士的宁 D D 普萘洛尔普萘洛尔第四十五页，讲稿共六十五页哦下列哪种精神药品可以储存在麻醉药品库下列哪种精神
44、药品可以储存在麻醉药品库 （D)D)A A苯巴比妥注射液苯巴比妥注射液 B B 氨酚待因片氨酚待因片 C C 甲氧氯普胺片甲氧氯普胺片 D D复方樟脑酊复方樟脑酊哪种原料药应存放在专用毒性药品库内哪种原料药应存放在专用毒性药品库内 （A)A)A A 去乙酰毛花苷丙去乙酰毛花苷丙 B B 地芬诺酯地芬诺酯 C C 格鲁米特格鲁米特 D D 氨苄西林钠氨苄西林钠下列中药药材哪一种不是毒性药材下列中药药材哪一种不是毒性药材 (B(B）A A斑蝥斑蝥 B B法半夏法半夏 C C 雄黄雄黄 D D 蟾酥蟾酥不属于特殊管理药品的是：不属于特殊管理药品的是：(）A A 麻黄素复方制剂麻黄素复方制剂 B B
45、毒性药品原料药毒性药品原料药 C C 地西泮片地西泮片D D 盐酸哌替啶注射液盐酸哌替啶注射液练习题练习题第四十六页，讲稿共六十五页哦判断题判断题麻醉药品要求独立包装，双人验收。（）麻醉药品要求独立包装，双人验收。（）仓库配货时，毒性药品要单独制作配货单。（）仓库配货时，毒性药品要单独制作配货单。（）麻醉药品过期失效，仓库可自行销毁，不必经当地麻醉药品过期失效，仓库可自行销毁，不必经当地药监部门批准。（）药监部门批准。（）麻醉药品和毒性药品可以同时存放在同一个专用的麻醉药品和毒性药品可以同时存放在同一个专用的毒麻药品库内。（）毒麻药品库内。（）练习题练习题第四十七页，讲稿共六十五页哦属于特殊管
46、理药品的是：（）属于特殊管理药品的是：（）戒毒药品麻黄素单方制剂戒毒药品麻黄素单方制剂精神药品麻醉药品放射性药品精神药品麻醉药品放射性药品哪类药品过期销毁时必须有药监管理部门执法人员哪类药品过期销毁时必须有药监管理部门执法人员现场监督：（）现场监督：（）毒性药品毒性药品麻醉药品麻醉药品一类精神药品一类精神药品二类精神药品二类精神药品麻黄素复方制剂麻黄素复方制剂练习题练习题第四十八页，讲稿共六十五页哦药品重点养护药品重点养护第四十九页，讲稿共六十五页哦药品重点养护的概念药品重点养护的概念药品重点养护是指对那些在规定的储存条件下仍容易药品重点养护是指对那些在规定的储存条件下仍容易发生变质的药品在储
47、存过程中，加强日常检查和存发生变质的药品在储存过程中，加强日常检查和存储环境条件的控制。储环境条件的控制。对对药品重点养护的要求：药品重点养护的要求：根据版要求，根据版要求，养护人员应重点养护养护人员应重点养护有特殊储有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。养护。养护制度中应明确重点养护对象，如：制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温
48、湿度、避光等特殊储存条点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种件要求的品种等。等。第五十页，讲稿共六十五页哦特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）一、必须严格密封，隔绝空气（氧气），防止氧化一、必须严格密封，隔绝空气（氧气），防止氧化易氧化的药物：易氧化的药物：澳化钠、碘化钙、硫酸亚铁、亚硝酸钠、硫代硫酸澳化钠、碘化钙、硫酸亚铁、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、苯甲醇、麻醉乙醚、肾上腺素、钠、亚硫酸钠、苯甲醇、麻醉乙醚、肾上腺素、水杨酸钠、吗啡、止血敏、左旋多巴、己烯雌酚、水杨酸钠、吗啡、止血敏、左旋多巴、己烯雌酚、维生素维生素E E、磺胺、对
49、氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡、磺胺、对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因、盐酸肼苯哒嗪、安乃近、半胱氨酸、盐酸异因、盐酸肼苯哒嗪、安乃近、半胱氨酸、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、奋乃静、酒石酸锑钾、松节丙嗪、盐酸氯丙嗪、奋乃静、酒石酸锑钾、松节油、维生素油、维生素 A A、维生素、维生素D D、维生素、维生素C C、叶酸等。、叶酸等。以上药物的原料药储存时必须严格密封，隔绝空气，以上药物的原料药储存时必须严格密封，隔绝空气，严格控制储存温度，防止氧化。严格控制储存温度，防止氧化。第五十一页，讲稿共六十五页哦特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）特殊储存条件要求的品种（质量不稳定）二、保持干燥，防止药物受潮水解二、
50、保持干燥，防止药物受潮水解受潮易水解的药物：受潮易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸皋酮、甲丙氨酯硝酸甘油、阿司匹林、丙酸皋酮、甲丙氨酯(眠尔眠尔通通)、氯化琥泊脚榈氯霉素、盐酸普鲁卡因、胃、氯化琥泊脚榈氯霉素、盐酸普鲁卡因、胃复康、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖酸内酯、氯霉复康、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖酸内酯、氯霉素、四环素、青霉素、头孢菌素、巴比妥类、素、四环素、青霉素、头孢菌素、巴比妥类、洋地黄苷、毒毛旋花子苷等。洋地黄苷、毒毛旋花子苷等。以上药物的原料药储存时必须严格密封，防止吸以上药物的原料药储存时必须严格密封，防止吸潮，严格控制储存温湿度，防止水解。潮，严格控制储存温湿度，防止水解。第五十