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1、一、特殊管理药品的概念和品种一、特殊管理药品的概念和品种 根据根据药品管理法药品管理法第三十五条的规定，国家第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。药品，实行特殊管理。 因此，因此，麻醉药品麻醉药品、精神药品精神药品、医疗用毒性药品医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品是法律规定的特殊管理药品，简称为是法律规定的特殊管理药品，简称为“麻、精、毒、放麻、精、毒、放”。 医疗用毒性药品医疗用毒性药品中药品种中药品种 1 1、砒石（红砒、白砒）、砒石（红砒、白砒）2 2、砒霜、砒霜 3 3、水银、水银 4 4、生
2、马前子、生马前子 5 5、生川乌、生川乌 6 6、生草乌、生草乌 7 7、生白附子、生白附子 8 8、生附子、生附子 9 9、生半夏、生半夏 1010、生南星、生南星 1111、生巴豆、生巴豆 1212、斑蝥、斑蝥 1313、青娘虫、青娘虫 1414、红娘虫、红娘虫 1515、生甘遂、生甘遂 1616、生狼毒、生狼毒 1717、生腾黄、生腾黄 1818、生千金子、生千金子 1919、生天仙子、生天仙子 2020、闹阳花、闹阳花 2121、雪上一枝蒿、雪上一枝蒿 2222、红升丹、红升丹 2323、白降丹、白降丹 2424、蟾酥、蟾酥 2525、洋金花、洋金花 2626、红粉、红粉 2727、轻
3、粉、轻粉 2828、雄黄、雄黄 注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。含制剂。医疗用毒性药品医疗用毒性药品西药毒药品种西药毒药品种1 1、去乙酰毛花甙丙、去乙酰毛花甙丙 2 2、洋地黄毒甙、洋地黄毒甙 3 3、阿托品、阿托品 4 4、氢溴酸后马托品、氢溴酸后马托品 5 5、二氧化二砷、二氧化二砷 6 6、毛果芸香碱、毛果芸香碱 7 7、升汞、升汞 8 8、水杨酸毒扁豆碱、水杨酸毒扁豆碱 9 9、亚砷酸钾、亚砷酸钾 1010、氢溴酸东菪莨碱、氢溴酸东菪莨碱 1111、士的年、士的年 注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含注：西药毒性药品品种仅
4、指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。包括盐类化合物。u4 4放射性药品放射性药品u 是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记药物。制剂或者其标记药物。u 按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速按医疗用途分为裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。射性免疫分析药盒等。5.5.药品类易制毒化学品品种目录药品类易制毒化学品品种目录 1.1.麦角酸麦角酸 2.2.麦角胺麦角胺 3.3.麦角新碱麦
5、角新碱 4.4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。 部分蛋白同化制剂部分蛋白同化制剂双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢双甲睾酮、克仑特罗、达那唑、雄烯二醇、双氢睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮睾酮、乙烯雌醇、美雄诺龙、美睾酮、甲睾酮、诺龙司坦唑醇、睾酮；、诺龙司坦唑醇、睾酮；肽类激素品种肽类激素品种促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子促红细胞生成素、生长激素和胰岛素样生长因子、hCGhCG绒促性素、绒促性素、MGFsMGFs生长
6、因子素、生长因子素、 LHLH垂体促垂体促性素、胰岛素、促皮质素。性素、胰岛素、促皮质素。 u 上述各大类药品均具有上述各大类药品均具有两重性：两重性：u 合理使用：合理使用：是医疗必需品，解除患者病痛；是医疗必需品，解除患者病痛；u 使用不当或滥用：使用不当或滥用：会影响到公众身心健康和生会影响到公众身心健康和生命安全。命安全。l 因此，必须对其生产、供应和使用等实施特因此，必须对其生产、供应和使用等实施特殊管理。殊管理。特殊药品管理依据特殊药品管理依据国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。药品实行特殊管理。 麻醉药
7、品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法放射性药品管理办法 药品管理法药品管理法药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 二、特殊管理药品的保管养护二、特殊管理药品的保管养护毒性药材保管：毒性药材保管： 仓库设置：仓库设置：毒性药材应专库或专（仓）柜储毒性药材应专库或专（仓）柜储存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应存，应悬挂毒性药品专有标识，专库库门应坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），坚固，有防撬、防盗报警装置（报警连网），库门或专柜应双人双锁管理。库门或专柜应双人双锁管理。 毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品
8、毒性药品专库或专（仓）柜不得与其他药品混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同混存，不宜同用药的毒性药品不能存放在同一仓位，一仓位，如生川乌、生草乌、生附子不能与如生川乌、生草乌、生附子不能与生半夏同时存放在同一仓位生半夏同时存放在同一仓位。 毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸毒性矿物类药材除了雄黄和水银外都易吸潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻潮，水银容易挥发，散落后不易收起；轻粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。粉和白降丹颜色容易变暗，红粉易变深。 毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、毒性药材中易泛油的品种有：生千金子、生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、天仙子。生巴豆、红娘虫、青娘虫、斑蝥、
9、天仙子。洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白洋金花和闹羊花易变色。轻粉、红粉和白降丹应避光，密闭保管。降丹应避光，密闭保管。中药麻醉药品的保管养护中药麻醉药品的保管养护1 1、中药麻醉药品品种：、中药麻醉药品品种：罂粟壳罂粟壳罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给罂粟壳实行定点经营，不准生用，只能供给中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂中药饮片生产企业和中成药生产企业调剂使用。使用。罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与罂粟壳应指定专职人员，专库保管，不得与其他药品混存，其他药品混存，库门醒目位置应有麻醉药库门醒目位置应有麻醉药品标志。专库应配置双锁双人管理。品标志。专库应配置双锁双人管理。安
10、全安全保管措施与毒性药材相同。保管措施与毒性药材相同。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的仓库仓库要求要求l麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。用钢制保险库门，实行双人双锁管理。l有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人自动报警装置应与公安机关报警系统联网
11、。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。双人复核。 l常温库：常温库：10-3010-30；l阴凉库：阴凉库： 2-202-20l冷藏库：冷藏库：2-102-10。l药品储存环境相对湿度应为药品储存环境相对湿度应为35%35%75%75%。l贮藏项未规定温度要求的，一般是指常贮藏项未规定温度要求的，一般是指常温。温。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的仓库温湿度仓库温湿度要求要求l特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格后方可上岗，有相应监管部门颁
12、发的从业资格证证如：如：l道路运政管理机关核发的道路运政管理机关核发的道路危险货物运输道路危险货物运输操作证操作证；l公安消防部门核发的公安消防部门核发的危险运输证危险运输证；l企业内部的上岗证。企业内部的上岗证。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的人员人员要求要求l特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的
13、安全全防盗设施设备；特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。监控设施。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。存放。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。和记录。特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少
14、于满之日起不少于5 5年。年。 GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的储存储存要求要求特殊管理药品要在相应的专用库房设置验特殊管理药品要在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。收区、发货区、退货区。麻醉药品和第一类精神药品到货时，麻醉药品和第一类精神药品到货时，接货人应向接货人应向承运单位索取承运单位索取麻醉药品、第一类精神药品运麻醉药品、第一类精神药品运输证明输证明副本副本，并在收货后，并在收货后1 1个月内交还。运个月内交还。运输证明有效期为输证明有效期为1 1年（不跨年度）。铁路运输年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路的，应使用集装箱或铁路行李车；公
15、路、水路运输的，运输的，应有专人押运。应有专人押运。特殊管理的药品特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或专区内待验，设置黄色待验标示，应在专库或者专区内验收。专库或者专区内验收。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的接货接货要求要求l麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品药品、药品类易制毒化学品应为双人验收应为双人验收、签字，建立专用验收账册。、签字，建立专用验收账册。l入库验收必须货到即验，至少双人开箱验入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收
16、到最小包装，验收记录双人收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。签字。验收专册记录内容应包括：日期、验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。字。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的验收验收要求要求特殊管理的药品出库应按照有关规定进特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核：行复核：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应药
17、品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。双人复核。双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。激素应是专人复核。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的出库复核出库复核要求要求特殊管理药品的电子监管特殊管理药品的电子监管特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：特殊管理药品全部实行药品电子监管制度：验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应验收时未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。药品电子监管码信息与药
18、品包装信息不符的，不得入库，药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。管理部门报告。特殊药品特殊药品应在入库前和出库时，执行应在入库前和出库时，执行“有码必扫，扫后即有码必扫，扫后即传传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和
19、预防措施，防止类似预警再次发生。不能处应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。拼箱发货时，拼箱发货时，特殊管理药品与普通药品分开特殊管理药品与普通药品分开 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。锁、专人押运、悬挂警示标志等。特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。培训，取得相应的岗位证书和资质证书。GS
20、PGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的运输运输要求要求采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。行。特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。准文件，并在有效期内。特殊管理药品禁止使用现金交易。特殊管理药品禁止使用现金交易。二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性二类精神药品、药品类易制毒化学品和医疗用毒性药品可以销售给有资质的零售药店；药品可以销售给有资质的零售药店；麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素禁
21、止销售给零售企业；制剂和肽类激素禁止销售给零售企业；罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中罂粟壳只能凭相关批文销售给药品生产企业用于中成药配方生产。成药配方生产。GSPGSP对特殊管理药品的对特殊管理药品的购销购销要求要求特殊管理药品中不合格药品处理特殊管理药品中不合格药品处理销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药销毁不合格的毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品和药品类易制毒化学品品、精神药品和药品类易制毒化学品 ，应向当，应向当地药监部门报告，由当地药监部门监督销毁。地药监部门报告，由当地药监部门监督销毁。销毁不合格的药品类危险化学品，应当向当地销毁不合格的药品类危险化学品，应当
22、向当地环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监环保和公安部门报告，由当地环保和公安部门监督销毁。督销毁。 特殊管理药品文件特殊管理药品文件特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于期期满之日起不少于5 5年。年。对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。有处理记录。行处理。有处理记录。下列哪种药品不是特殊管理药品。下列哪种药品不是特殊管理药品。 A A 左旋多巴片左旋多巴片 B B 福尔可定片福尔
23、可定片 C C 美沙酮口服液美沙酮口服液 D D 艾司唑仑片艾司唑仑片在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企在药品原料药验收时，哪类药品原料药不允许药品经营企业经营。业经营。 A A 麻醉药品原料药麻醉药品原料药 B B 毒性药品原料药毒性药品原料药 C C 生化药品原料药生化药品原料药 D D 放射性药品原料药放射性药品原料药在药品验收时，哪类药品需要单独建立验收记录。在药品验收时，哪类药品需要单独建立验收记录。 A A 毒性药品毒性药品 B B 冷藏药品冷藏药品 C C 注射剂药品注射剂药品 D D 生物药品生物药品下列哪种药品按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能下列哪种药品
24、按规定只能销售给有资质的医疗机构，不能销售给零售药店。销售给零售药店。 A A 放射性药品放射性药品 B B 处方药处方药 C C 毒性药品毒性药品 D D 冷藏药品冷藏药品练习题练习题练习题练习题毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至毒性药品和麻醉药品应单独建立验收记录，记录至少保存少保存 年。年。 A 3 B 2 C 5 D A 3 B 2 C 5 D 永久保存永久保存药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以药品批发企业制单员在制单时，下列哪类药品可以销售给有经营资质的零售药店：销售给有经营资质的零售药店： A A 毒性药品毒性药品 B B 麻醉药品麻醉药品 C C 一类精神药品
25、一类精神药品 D D 放射性药品放射性药品到货后必须先入库，然后在库内验收的药品类型是：到货后必须先入库，然后在库内验收的药品类型是： A A 精神药品精神药品 B B 外用药品外用药品 C OTC C OTC药品药品 D D 中药饮片中药饮片下列哪种药品可以不实行双人验收：下列哪种药品可以不实行双人验收： A A 放射性药品放射性药品 B B 麻醉药品麻醉药品 C C 一类精神药品一类精神药品 D D 毒性药品毒性药品药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（药品验收时，下列哪种操作不符合规定：（ A A ）A A 没有批签发合格证的毒性药品给予退货没有批签发合格证的毒性药品给予退货B B 外包
26、装及标签完整的原料药不开箱检查外包装及标签完整的原料药不开箱检查C C 对整件药品内没有合格证的给予退货对整件药品内没有合格证的给予退货D D 对一类精神药品实行双人验收对一类精神药品实行双人验收药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其药品零售连锁企业配送中心发送药品时，哪类药品不能与其他药品共同拼箱，应单独装箱他药品共同拼箱，应单独装箱: ( A : ( A ） A A 抗生素抗生素 B B 外用药品外用药品 C C 放射性药品放射性药品 D D 一类精神药品一类精神药品在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：在配送药品时不需要单独打印送货单（随货同行单）的是：A A
27、 A A 进口药品进口药品 B B 毒性药品毒性药品 C C 麻醉药品麻醉药品 D D 一类精神药品一类精神药品不属于毒性中药饮片的是不属于毒性中药饮片的是 ( ( D D ） A A 生附子生附子 B B 生甘遂生甘遂 C C 生半夏生半夏 D D 生黄芪生黄芪练习题练习题练习题练习题属于毒性中药材的是：（属于毒性中药材的是：（ D D ） A A 地黄地黄 B B 大黄大黄 C C 牛黄牛黄 D D 藤黄藤黄下列原料药属于毒性药品的是：下列原料药属于毒性药品的是： （ A )A )A A 毛果芸香碱毛果芸香碱 B B 单硝酸异山梨醇酯单硝酸异山梨醇酯 C C 马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏
28、D D异烟肼异烟肼下列原料药不属于毒性药品的是下列原料药不属于毒性药品的是 （ A A ） A A 酒石酸锑钾酒石酸锑钾 B B亚砷酸钾亚砷酸钾 C C氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱 D D毛果芸香碱毛果芸香碱 （ A A ）可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是：可与磷酸可待因注射液储存在同一药品库的精神药品是： A A盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液 B B地西泮片地西泮片 C C艾司唑仑片艾司唑仑片 D D氯芬待因胶囊氯芬待因胶囊下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库下列哪种原料药需要双人存入毒性药品库: ( C : ( C ）A A特布他林特布他林 B B呋喃唑酮呋喃唑酮 C C
29、 硝酸士的宁硝酸士的宁 D D 普萘洛尔普萘洛尔下列哪种精神药品可以储存在麻醉药品库下列哪种精神药品可以储存在麻醉药品库 （ D )D ) A A苯巴比妥注射液苯巴比妥注射液 B B 氨酚待因片氨酚待因片 C C 甲氧氯普胺片甲氧氯普胺片 D D复方樟脑酊复方樟脑酊哪种原料药应存放在专用毒性药品库内哪种原料药应存放在专用毒性药品库内 （ A )A ) A A 去乙酰毛花苷丙去乙酰毛花苷丙 B B 地芬诺酯地芬诺酯 C C 格鲁米特格鲁米特 D D 氨苄西林钠氨苄西林钠下列中药药材哪一种不是毒性药材下列中药药材哪一种不是毒性药材 ( B ( B ） A A斑蝥斑蝥 B B法半夏法半夏 C C 雄
30、黄雄黄 D D 蟾酥蟾酥不属于特殊管理药品的是：不属于特殊管理药品的是：( (） A A 麻黄素复方制剂麻黄素复方制剂 B B 毒性药品原料药毒性药品原料药 C C 地西泮片地西泮片D D 盐酸哌替啶注射液盐酸哌替啶注射液练习题练习题判断题判断题麻醉药品要求独立包装，双人验收。（麻醉药品要求独立包装，双人验收。（）仓库配货时，毒性药品要单独制作配货单。（仓库配货时，毒性药品要单独制作配货单。（）麻醉药品过期失效，仓库可自行销毁，不必经当地麻醉药品过期失效，仓库可自行销毁，不必经当地药监部门批准。（）药监部门批准。（）麻醉药品和毒性药品可以同时存放在同一个专用的麻醉药品和毒性药品可以同时存放在同
31、一个专用的毒麻药品库内。（）毒麻药品库内。（）练习题练习题属于特殊管理药品的是：（）属于特殊管理药品的是：（）戒毒药品麻黄素单方制剂戒毒药品麻黄素单方制剂精神药品麻醉药品放射性药品精神药品麻醉药品放射性药品哪类药品过期销毁时必须有药监管理部门执法人员哪类药品过期销毁时必须有药监管理部门执法人员现场监督：（）现场监督：（）毒性药品毒性药品麻醉药品麻醉药品一类精神药品一类精神药品二类精神药品二类精神药品麻黄素复方制剂麻黄素复方制剂练习题练习题第二部分第二部分 药品分类与药品分类与 不合格药品管理不合格药品管理一、药品分类一、药品分类 化学药品通常按照用途或适应症化学药品通常按照用途或适应症分类，中
32、成药通常按照功能主治分类，中成药通常按照功能主治分类分类药品按其作用用途分类，优点是使不同疾病药品按其作用用途分类，优点是使不同疾病的药品名目清晰，方便出入库及经营，指的药品名目清晰，方便出入库及经营，指导使用。其缺点在于不同剂型混杂，不便导使用。其缺点在于不同剂型混杂，不便贮藏管理。贮藏管理。 化学药品按用途或适应症分类化学药品按用途或适应症分类常用药品可分为以下几类：常用药品可分为以下几类：1抗微生物药物：包括抗生素，如青霉素，头孢氨苄；合成抗菌药，如磺胺嘧啶，呋喃妥因；抗结核病药，如异烟肼，利福平；抗真菌药，如两性霉素，咪康唑；抗病毒药，如阿昔洛韦，吗啉呱；2抗寄生虫病药物：包括抗疟药，
33、如氯喹，伯氨喹；抗阿米巴病药，晌约，如依米丁、卡巴肿；抗滴虫病药，如甲硝唑；驱肠虫药，如哌嗪，阿苯达唑；（二）药品按用途分类（二）药品按用途分类3.主要作用于中枢神经系统的药物：主要作用于中枢神经系统的药物：包括中枢兴奋药中枢兴奋药，如尼可刹米，咖啡因；镇痛药镇痛药，如吗啡，哌替啶；解热镇痛、抗炎、抗痛风药解热镇痛、抗炎、抗痛风药，如阿司匹林，吲哚美辛；抗震颤麻痹药抗震颤麻痹药，如左旋多巴，溴隐亭；抗精抗精神病药神病药，如氯丙嗪，奋乃静；抗焦虑药抗焦虑药，如地西泮，谷维素；抗躁狂抑郁症药抗躁狂抑郁症药，如碳酸锂，丙米嗪；抗癫痫药抗癫痫药，如苯妥英钠，卡马西平；镇静药、催眠镇静药、催眠药、抗惊厥
34、药药、抗惊厥药，如苯巴比妥，水合氯醛；4麻醉药及其辅助药物：麻醉药及其辅助药物：包括全身麻醉药全身麻醉药，如麻醉乙醚，硫喷妥钠；局部麻醉药局部麻醉药，如普鲁卡因，利多卡因；骨骼肌松弛药骨骼肌松弛药，如筒箭毒碱，肌安松： 5.5.主要作用于植物神经系统的药物主要作用于植物神经系统的药物：包括拟胆碱拟胆碱药药，如新斯的明，毒扁豆碱；抗胆碱药抗胆碱药，如阿托品，东莨菪碱；拟肾上腺素药拟肾上腺素药，如萘甲唑林；抗肾上腺素药抗肾上腺素药，如酚妥拉明，普萘洛尔； 6.主主要作用于循环系统的药物要作用于循环系统的药物：包括抗心律失常抗心律失常药药，如奎尼丁，苯妥英钠；防治心绞痛药防治心绞痛药，如硝酸甘油；降
35、血压药降血压药，如可乐定，利血平；调调节血脂药及抗动脉粥样硬化药节血脂药及抗动脉粥样硬化药，如氯贝丁酯，洛伐他汀；（二）药品按用途分类（二）药品按用途分类7.7.主要作用于呼吸系统的药物主要作用于呼吸系统的药物：包括祛痰药祛痰药，如氯化铵，溴己新；镇咳药镇咳药，如可待因，喷托维林；平喘平喘药药，如麻黄碱，氨茶碱；8.8.主要作用于消化系统的药物主要作用于消化系统的药物：包括抗酸药及治疗消抗酸药及治疗消化性溃疡病药化性溃疡病药，如碳酸氢钠，氢氧化镁；胃肠解痉胃肠解痉药药，如丙胺太林，丁溴东莨菪碱；助消化药助消化药，如胃蛋白酶，胰酶；止吐药、催吐药及胃肠推动药止吐药、催吐药及胃肠推动药，如多潘立酮
36、，三氯叔丁醇；泻药泻药，如硫酸镁；止泻药止泻药，如复方樟脑酊；肝胆疾病辅助药肝胆疾病辅助药，如谷氨酸，胆立克；9.9.主要作用于泌尿系统的药物主要作用于泌尿系统的药物：包括利尿药及脱水药利尿药及脱水药，如呋塞米，甘露醇；治疗尿崩症用药治疗尿崩症用药，如尿崩停；10.10.主要作用于生殖系统及泌乳功能的药物主要作用于生殖系统及泌乳功能的药物：如垂体后叶素，溴隐亭；11.11.影响血液及造血系统的药物影响血液及造血系统的药物：包括促凝血药促凝血药，如维生素K，立止血；抗凝血药抗凝血药，如枸橼酸钠，肝素钠；血浆及血浆代用品血浆及血浆代用品，如右旋糖酐，人血白蛋白；抗贫血药抗贫血药，如硫酸亚铁，叶酸；
37、促进白促进白细胞增生药细胞增生药，如肌苷，氨肽素；抗血小板药抗血小板药，如阿司匹林；12.12.抗变态反应药物抗变态反应药物：包括抗组胺药抗组胺药，如苯海拉明，异丙嗪；过敏反应阻释剂过敏反应阻释剂，如 色甘酸钠；（二）药品按用途分类（二）药品按用途分类13.13.激素及其有关物质激素及其有关物质：包括肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素，如氢化可的松，泼尼松；性激素及促性激素性激素及促性激素，如甲睾酮，雌二醇；避孕药避孕药，如炔诺酮，氯地孕酮；胰岛素及胰岛素及其他影响血糖的药物其他影响血糖的药物，如高血糖素，胰岛素；甲状腺激素类药物及抗甲状腺药物甲状腺激素类药物及抗
38、甲状腺药物，如甲状腺粉，丙硫氧嘧啶；14.14.维生素类维生素类：如维生素D，维生素B2，；15.15.酶类及其他生化制剂酶类及其他生化制剂：如胰蛋白酶，三磷酸腺苷：16.16.调节水、电解质及酸碱平衡用药：调节水、电解质及酸碱平衡用药：如氯化钠，葡萄糖；17.17.营养药：营养药：如加营素，氨基酸注射液；18.18.抗肿瘤药：抗肿瘤药：包括烷化剂，如氮芥，环磷酰胺；抗代谢药，如甲氨喋呤，琉嘌吟；抗肿瘤抗生素，如放线菌素D，丝裂霉素；抗肿瘤激素类，如他莫昔芬，福美司坦；19.19.影响机体免疫功能的药物：影响机体免疫功能的药物：如环孢素，卡介苗；20.20.减肥药减肥药：盐酸西布曲明21.21
39、.延缓衰老及某些老年病用药延缓衰老及某些老年病用药：包括用于治疗老年性痴呆的药物，如酰胺吡酮；前列腺增生症用药，如前列康片；骨质疏松用药，如活性钙，骨化三醇；22.22.外科、皮肤科及五官科用药外科、皮肤科及五官科用药，包括外科用药，如高锰酸钾，痔疮栓；皮肤科用药，如肤疾宁贴膏，肤轻松软膏；眼科用药，如氯霉素滴眼剂；耳鼻喉科及口腔科用药，如茚唑啉。（三）按医药商业保管习惯分类储存（三）按医药商业保管习惯分类储存医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种制剂大体归纳为针、片、水、粉四大类，其优点是易从外观上区别，在包装、贮存、保管、运输等方面均具有共同特点。虽然有些制剂外观上不完全符合某一类
40、型，例如，将栓剂归类于水剂类显然不恰当，但依照医药商业保管习惯仍然将栓剂列入水剂类。 （1）针剂类：包括注射用粉针，注射液(包括水针、大输液、混悬针)。（ 2）片剂类：包括素片、糖衣片、肠溶片、薄膜衣片、纸型片。丸剂包括水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、微丸、浓缩丸、糖衣丸、肠溶丸、滴丸。胶囊剂包括胶囊及胶丸。（3）水剂类(含酊、水、油膏剂)：包括酊水类 酊剂、醑剂、酏剂、浸膏剂及流浸膏剂，芳香水剂、合剂、洗剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、糖浆剂(单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆)，气雾剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口液以及中成药各类制剂(膏滋、膏药、酒剂、露剂等)。油膏类 软膏剂、眼膏剂、霜剂、硬膏剂、油脂
41、、药膜、栓剂。（4）粉剂类 原料药品、粉散剂(散剂、冲剂、干糖浆、颗粒剂等)。 一、药品分类陈列和储存一、药品分类陈列和储存（一）药品储存的基本原则（一）药品储存的基本原则1.仓库中药品与非药品，处方药与非处方药必须分库或分区存放，药店中药品与非药品，处方药与非处方药应分开陈列和储存；2.仓库中内服药与外用药应分库或分区存放，药店中内服药与外用药应分开陈列和储存；3.中药材、中药饮片应与其他药品分库或分柜陈列 ；4.单轨制各理处方药应专柜摆放； 单轨制处方药是指必须凭医师处方才能销售和购买的处方药；双轨制处方药是指既可以凭医师处方购买，也可以通过药店执业药师审核登记，审批后销售和购买，通常是一
42、些日常经常服药的不良反应比较少的处方药，例如降糖药、降压药、解热镇痛药等。二、药品分类陈列和储存基本原则二、药品分类陈列和储存基本原则1.仓库中药品与非药品，处方药与非处方药必须分库仓库中药品与非药品，处方药与非处方药必须分库或分区存放，药店中药品与非药品，处方药与非处或分区存放，药店中药品与非药品，处方药与非处方药应分开陈列和储存；方药应分开陈列和储存；2.仓库中内服药与外用药应分库或分区存放，药店中内服药与外用药应分开陈列和储存；3.中药材、中药饮片应与其他药品分库或分柜陈列 ；4.单轨制各理处方药应专柜摆放； 单轨制处方药是指必须凭医师处方才能销售和购买的处方药；双轨制处方药是指既可以凭
43、医师处方购买，也可以通过药店执业药师审核登记，审批后销售和购买，通常是一些日常经常服药的不良反应比较少的处方药，例如降糖药、降压药、解热镇痛药等。药品储存的基本原则药品储存的基本原则5.5.仓库中性质相互影响，容易串味的药品应分库存放仓库中性质相互影响，容易串味的药品应分库存放，药店中易串味的药品与一般药品应分开存放。，药店中易串味的药品与一般药品应分开存放。6.品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；7.仓库中麻醉药品，一类精神药品可存放在同一个专用库房内；仓库中毒性药品应专库(柜)存放；放射性药品应储存于特定的专用仓库内；8.药品中的危险品，应存放在专用危险品库内 药店中不应陈列危险
44、品，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；9.药店中的拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签。10.药品应按用途或剂型分类陈列和储存；11.保健食品、医疗器械和卫生材料用品应分库区存放，药店应设专柜陈列。（一）不合格药品发现与报告（一）不合格药品发现与报告1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现验收员发现不合格药品时，立即填写不合格药品时，立即填写不合格药品报告表不合格药品报告表报质量报质量管理部管理部, ,库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示区内挂红牌明示。质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，
45、协商处理。若为假劣药则报市药监局处理。 在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写挂黄牌、暂停销售与发货，填写不合格药品报告表不合格药品报告表报质量管理部进行确认报质量管理部进行确认。质量管理部接到报告后应立即下发药品停售通知单，停止销售。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发解除停售通知单，恢复销售与发货。三、不合格药品的处理三、不合格药品的处理不合格药品发现与报告不合格药品发现与报告3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品4、上级
46、药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的发现质量问题的药品质量管理部应立即下发质量管理部应立即下发药品停售通知单药品停售通知单停止销售停止销售，并通知业务部按，并通知业务部按药品销售记录药品销售记录追回已售出的追回已售出的不合格药品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌不合格药品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好不合格药品回收记录不合格药品回收记录。不合格药品处理不合格药品处理（二）不合格药品的报损、销毁（二）不合格药品的报损、销毁 1.1.由所属各部门填写由所属各部门填写报损药品审批单报损药品审批单，附，
47、附报损报损药品清单药品清单，经本部门负责人审核，报质量管理部，经本部门负责人审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。2.不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。3.3.不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写部监督下进行，填写报损药品销毁记录报损药品销毁记录。销毁。销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。4 4、对不合格药品销毁方式：焚烧、深埋、溶解、对不合格药品销毁方式：焚烧、深埋、溶解 不合格药品处理不合格药品
48、处理l质量管理部对全公司不合格药品情况每半年进行汇质量管理部对全公司不合格药品情况每半年进行汇总一次，填写总一次，填写不合格药品处理情况汇总分析不合格药品处理情况汇总分析，上报质量副总经理及总经理。上报质量副总经理及总经理。l对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以纠正和预防措施通知书的书面形式落实责任部门与责任人。l有关不合格药品处理的记录应保存五年。有关不合格药品处理的记录应保存五年。不合格药品处理不合格药品处理判断题：（）企业销毁假劣药品，应报告当地药监部门，并由药监部门派人当场监销3、化学药品批准文号格式为：（ C ）。A、国药准字ZXXXXXXXX B、国药准字SX
49、XXXXXXXC、国药准字HXXXXXXXX D、国药准字FXXXXXXXX药品批发企业经营过程中的记录及凭证应当至少保存（C）年。 A、3 B、1 C、5 D、6练习题练习题下列哪条不符合劣药或按劣药论处（ C ）。A、药品成分的含量不符合国家药品标准的 B、超过药品有效期的C、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 D、不标明或更改生产批号的属于假药的是（ B ）。A、不注明或更改生产批号 B、被污染的 C、超过有效期D、药品所含成分的含量与国家药品标准成分不符的经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的（ A ）。lA
50、、一倍 B、二倍 C、三倍 D、四倍下列哪些反应不是药品的不良反应（ D ）。lA 、副作用 B、毒性反应 C、变态反应 D、兴奋反应l药典是我国药品法定的质量标准，现行药典版本为（C）lA、2000、二部 B、2004、三部 C、2010、三部 D、2005、二部 因产品质量发生民事纠纷，当事人可以解决的办法是（E）。 A、协商 B、调解解决 C、向仲裁机关申请仲裁 D、向人民法院起诉 E、以上均是不是文字处理软件的主要功能的是（E）。A、格式化文字 B、检查文档 C、建立和编辑文档 D、制作表格 E、编译程序如某药品的有效期至2003年10月，则表示该药品有效期的终止日期是（C）。A、20