《2023年执业药师职业资格考试综合试题（四科合一）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师职业资格考试综合试题（四科合一）.docx（38页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年执业药师职业资格考试综合试题（四科合一）1.某国产药品疗效不确、不良反响大，关于该药品的说法正确的选项是 （）oA.该药品应按劣药处理B.应注销药品的注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】：B【解析】：药品上市许可持有人应当对己上市药品的平安性、有效性和质量可控 性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令 药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体健康的 药品，应当注销药品注册证书。2.根据药品不良反响报告和监测管理方法，关于药品生产、经营 企业及医疗机构违法应承当的
2、法律责任除给予警告、责令限期改正并 处分款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）oA.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反响监测报 告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期平安性更新报C.国家中医药管理局D,工业和信息化部【答案】：D【解析】：工业和信息化部的职责包括：拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管 理和国家药品储藏管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告 的整治。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，原B项为国家食品药 品监督管理总局。15.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的选项是
3、 ()oA.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该 药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】：D【解析】：A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工 艺、质量、稳定性、疗效及不良反响等情况，并每年向所在地省级药 监部门报告。BC两项，根据药品管理法实施条例第三十三条的 规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药 品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内， 不得批准其他企业生产和进口。
4、D项，没有关于新药根据临床应用需 要分级管理的规定。16.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的选项是（）。A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格 证明和其他标识C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品 以外的其他药品D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录【答案】：C【解析】：医疗机构药品监督管理方法（试行）第六条医疗机构必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进药品。建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构 不得配备常用药品和急救药
5、品以外的其他药品。真实、完整的药品购 进记录。17.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）0A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】：A|B|C|D【解析】：国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定： 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变 化;药品不良反响监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估; 已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员 会规定的其他情况。18 .（共用题干）2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实
6、施行政 许可事项的决定（国发（2017） 7号），其中取消了互联网药品交易 服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，国 务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发（2017） 46号）发布, 决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事 项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公 厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（食药监方法 （2017）144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。 上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）。A.向个人消费者提供的互联药品
7、交易服务B,为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供 的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其 他企业【答案】：B在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从事互联网药品交 易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的选项是（）。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服 务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医 疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台 从事活动的必须是取得药品生
8、产、经营许可的企业和医疗机构，落实 平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药 品交易服务【答案】：C【解析】：国务院关于取消一批行政许可事项的决定决定取消互联网药品交 易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通过 以下措施加强事中事后监管：制定相关管理规定，要求属地食品药 品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的 必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体 责任。建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单” 制度。加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非 法售药行为。19 .根据中华人民
9、共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营 者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】：C【解析】：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权 力。消费者有权限据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品 的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者 服务的内容、规格、费用等有关情况，属于真情知悉权。20.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下 列错误的选项是（）。A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自
10、2012始零售药店必须配备执业药师C. “十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药D. “十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】：B【解析】：根据国家药品平安“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业 药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备 执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理 用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品平安规划。21.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
11、，制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）oA.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】：B【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回 记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 处理意见及日期等。22.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（）oA.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理
12、方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。23 .根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），医疗机构制剂批准 文号有效期为（）o1年A. 2年3年B. 4年5年【答案】：C【解析】：根据医疗机构制剂注册管理方法（试行）第三十一条规定：医疗 机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申 请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申 请，报送有关资料。24 .（共用备选答案）A.公开、公平、公正原那么B.便民和效率原那么C.信赖保护原那么D.处分与教育相结合的原那么维护行
13、政相对人的合法权益表达了设定和实施行政许可的（）o 【答案】：A行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，表达了设定和实施行政 许可的（）o【答案】：C【解析】：设定和实施行政许可的原那么包括:法定原那么：设定和实施行政许可, 应当依照法定的权限、范围、条件和程序；公开、公平、公正原那么: 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合 法权益；便民和效率原那么：实施行政许可，应当便民，提高办事效 率，提供优质服务；信赖保护原那么：公民、法人或者其他组织依法 取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政 许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予 行
14、政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要， 行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、 法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。25 .根据中华人民共和国行政处分法，对当事人不予行政处分的情 形是（）。A.受他人胁迫有违法行为的B,主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】：D【解析】：不予处分的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；
15、精神病人在不能识别或者控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的，不予行政处分。26 .根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品【答案】：A【解析】：药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。27 .有关互联网药品交易服务的说法，正确的有（）oA.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售 C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费
16、者销售药品D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品【答案】：A|B|C|D【解析】：A项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售 药品。B项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过 互联网向个人消费者销售。CD两项，药品生产企业、药品批发企业 自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品； 零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁 企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP 的相关要求。因此答案选ABCD。28 .在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供 应短缺的基本药物实施定点生产试
17、点工作。关于定点生产品种管理的 说法，错误的选项是（）。A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种告c.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产 的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D. 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发 生严重药品不良反响的药品的相关调查工作【答案】：B【解析】：药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不 良反响责任的对相应药品不予再注册，因此答案选B。3.以下关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，不 符合规定的是（）oA.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.
18、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】：A【解析】：药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯 片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零 售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构。4.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网 销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价 格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
19、【答案】：A【解析】：A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级 药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货 款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励 其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。29 .药品出口销售证明有效期不超过（）。A. 3年5年B. 2年1年【答案】：C【解析】：药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证 明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。30 .关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的选项是（）0A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可 从事含麻黄碱类复方制剂的批发业
20、务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】：C【解析】：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品 生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。31 .（共用备选答案）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为根据关于进一步改革完善
21、药品生产流通使用政策的假设干意见药品生产环节重大改革的关键是（）o【答案】：C药品使用环节重大改革强调的是（）o【答案】：D药品流通环节重大改革的重点是（）o【答案】：B【解析】：假设干意见涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链 条、全流程的重大改革政策：生产环节关键是提高药品质量疗效， 促进医药产业结构调整；流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品 流通体制改革；使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和 用药行为。32.（共用备选答案）A.黄黄B.黄柏C.黄苓D.半夏E.羚羊角资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）o【答案】：B【解析】：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药
22、材物种称为二级保护 野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）o【答案】：C【解析】：资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、 防风等。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）o【答案】：E【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。 药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33 .根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫 规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的选项是（）oA
23、.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省 级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫 苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登 记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）， 批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、 物、货、款一致【答案】：D【解析】：依照疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业、药品零售企 业不得从事疫苗经营活动，D选项错误，因此答案选D。34 .根据关于加强中药饮片监督
24、管理的通知，关于中药饮片管理规 定的说法，正确的有（）oA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规 范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告 书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管 理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】：A|B|C【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须 在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并 随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药 品经营许可证药品G
25、SP证书，必须从持有药品GMP证书的 生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外 购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经 营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35 .关于毒性药品的管理，错误的选项是（）。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】：A【解析】：AB两项，医疗用毒性药品管理方法第三条规定：毒性药品年度生 产、收购、供应和配
26、制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根 据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医 药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫 生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。CD两项，医疗用毒性 药品管理方法第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误， 并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。36.根据药品不良反响报告和监测管理方法，属于新的药品不良反 应的是（）oA.药品说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度与说明书描 述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反响C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反响D.
27、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反响【答案】：A【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。因此答案选A。 37.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、
28、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。38.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理方法甲药品批准文号为“国药准字H20190022”,其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”,其中Z表示（）0【答案】：D【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S） +4位年号+4位顺序 号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。39.行政处分的种类包括（）oA.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】：A|B|C|D【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法 行为人人身自
29、由的行政处分，如行政拘留；资格罚，是指行政主体 限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的 处分措施，如责令停产停业、撤消许可证或者执照等；财产罚，是 指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处分形式，如罚 款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名 誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处分方式，如警告和 通报批评。40.（共用备选答案）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.经批准的医疗器械广告提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）o【答案】：D提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务
30、分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医 疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要 注明广告审查批准文号。41.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）。A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时
31、，非处方药专有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。42.（共用备选答案）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.“免费”D. “不推荐在该疾病流行季节使用”减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）o【答案】：D【解析】：减毒活疫苗说明书中应标注的字样“本品为减毒活疫苗，不推荐在该 疾病流行季节使用”。注射用头抱曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性不良 反响。注射用头抱曲松钠说明书中应注明（）o【答案】：B【解析】：“警示语”是指对药品严重不良反响及其潜在的平安性问题的警告，还可以包括药品禁忌、考前须知及剂量过量等需提示用药人群特别注求的说法，错误的选项是（）。A.取得执业药师
32、职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康能坚持在执业药师岗位工作并经执业单位考核同意【答案】：B【解析】：取得执业药师职业资格证书后，经执业单位考核同意后，应通过 全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册取 得执业药师注册证，方可以执业药师身份执业。没有规定必须在 5年内申请注册。5.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。 李某的以下做法正确的选项是（）oA.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材
33、洋金花【答案】：C【解析】：乡村中医药技术人员不得自种自采自用以下中草药：国家规定需特 殊管理的医疗用毒性中草药。国家规定需特殊管理的麻醉药品原植 物。国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。C项，根据当地实 意的事项。注射用头抱曲松钠说明书中应注明黑体字警示语。国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是 （）o【答案】：c【解析】：“免费”需标注在国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上。43.属于行政处分的是（）oA.警告B.罚款、没收C.责令停产停业、暂扣或撤消证照D.剥夺政治权利【答案】：A|B|C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留；资格罚，如责令停 产停业
34、、撤消许可证或者执照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、 没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。D项，剥夺政治权 利属于刑事处分。44.（共用备选答案）A.应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便B.平安、有效、方便、廉价C.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备非处方药遴选的主要原那么是（）。【答案】：A【解析】：非处方药的遴选原那么：应用平安；疗效确切（药物作用针对性强， 功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性）； 质量稳定（质量可控、性质稳定）；使用方便（不用经过特殊
35、检 查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主）。国家基本药物遴选的主要原那么是（）o【答案】：D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。45.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理方法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四 查十对”查处方（）o【答案】：c查药品（）0【答案】：D查配伍禁忌（）o【答案】：A查用药合理性（）o【答案】：B【解析】：根
36、据处方管理方法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四 查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理 性，对临床诊断。46 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，以下说法错误的选项是 （）oA.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反响B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反响C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和 严重的不良反响D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反响【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条：新药监测期内的国 产药品应当报告该药品的
37、所有不良反响；其他国产药品，报告新的和 严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进 口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。47 .不属于贿赂行为的是（）oA.经营者销售，明示方式给对方回扣B.经营者销售，给对方回扣，如实入账C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.经营者销售，销售让利，未如实入账E.赠送小额广告礼品【答案】:A|B|E【解析】：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。AB 两项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方 单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。因此AB两项中 的做法不属于贿赂行为。C
38、项，经营者销售或者购买商品，可以以明 示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间 人接受佣金的，必须如实入账。D项，商品购销中的让利，又称折扣, 是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格 优惠。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予 对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须 如实入账。E项，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附 赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。48.（共用备选答案）A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回根据药品召回管理方法对可能引起严重健康危害的药品，实
39、施的药品召回属于（）o【答案】：E对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药 品召回属于（）o【答案】：C【解析】：药品召回管理方法第十四条规定：根据药品平安隐患的严重程度, 药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回的。49.药品供应保障体系的基础是（）。A.国家基本药物制度B.药品储藏制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】：A【解析】：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而 确立的一项重大国家医
40、药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保 障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。 50.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的选项是（）oA.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】：A51.（共用备选答案）A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不翻开最小包装E.可不开箱检查根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）o【
41、答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）o【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求 是（）。
42、【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。52 .以下药品平安风险管理措施主要由药品使用单位承当的是（）oA.药品再评价B,药品不良反响的调查与评价C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】：C【解析】：ABD三项，药品的再评价、药品不良反响的调查与评价及药品召回的 主体是药品生产企业。药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安 全性监测和风险管理工作。C项，使用单位应当承当药品使用过程中 的风险管理责任。药品的使用是药品平安风险管理中最重要的一个环 节，使
43、用单位在临床用药过程中应当做好药品平安性时间信息的识 别、报告、分析、评价工作。53 .某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医 院制剂管理的做法，正确的选项是（）oA.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反响监测，并对该制剂质量负责【答案】：D【解析】：AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。C项，医疗机构制剂以医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经 批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。54 .（共用备选答案）A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【
44、禁忌】D.【药物过量】E.【不良反响】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（）。【答案】：C了解超剂量应用可能发生的毒性反响及处理方法，可查阅（）o【答案】：D【解析】：【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反响、剂量及 处理方法。了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（）o【答案】：A【解析】：【用法用量】应当包括用法和用量两局部。需按疗程用药或者规定用 药期限的，必须注明疗程、期限。了解合并用药的考前须知，可查阅（）o【答案】：B【解析】：【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并 说明相互作用的结果及合并用药的考
45、前须知。55.根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），以下品种中，可以 作为医疗机构制剂申报的是（）oA.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应缺乏，且价格昂贵的品种【答案】：A【解析】：有以下情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应 的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种；除变态反响原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药 组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品；其他不符合国家有关规定的制剂。56.根据中华人民共和国药品管理
46、法，开办药品经营企业必须具备 的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其 所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。6 .根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品，以下属于非特殊用途化妆品的是（）。A.染发类B.祛斑类C.香水类D,防晒类【答案】：C【解析】：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除 臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。7 .以下关于GSP说法中正确的选项是（）。A.储藏疫苗应当配备两个以上独立冷库.药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开C.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放【答案】:A|B|C【解析】：D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混放。8 .以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员