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1、2023年执业药师职业资格考试（四科合一）试题1.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要 调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）o A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】：A|C【解析】：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方 审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位 职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为 履行。2.根据医疗用毒性药品管理方法，关于毒性药品的管理和使用的 说法，正确的选项是（）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可
2、处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方【解析】：处方管理方法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。12.根据药品召回管理方法，药品召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.
3、药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】：C【解析】：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规 定的程序收回已经上市销售的存在平安隐患的药品。13.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使 用后，发现该疫苗存在平安隐患，应实施召回。根据药品召回管理 方法，该药品召回行为的主体应是（）oA.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第三条规定：本方法所称药品召回，是指药品 生产企业（包括进口药品的境外制药厂商
4、）按照规定的程序收回已上 市销售的存在平安隐患的药品。14.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章中华人民共和国药品管理法属于（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法是全国人大常委会制定的，所以属于 法律。麻醉药品和精神药品管理条例属于（）o【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例是国务院制定的，所以属于行政法 规。处方管理方法属于（）o【答案】：D【解析】：处方管理方法是卫生部制定的，所以属于部门规章。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于（）。【答案】：D【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）是国家药品监督管理部 门制定的，所以属于部门
5、规章。15.根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是（）oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。16 .根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法正确的选项是（）oA.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权B.基层医疗
6、机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用 药【答案】：C【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十七条规定：严格控制特殊使用 级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特 殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。17 .（共用备选答案）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品
7、标准的注册属于（）o【答案】：B【解析】：仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家 标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（）o【答案】：E【解析】：再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或 者进口该药品的注册申请。仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）o【答案】：D【解析】：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改 变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）o【答案】：C【解析】：进口药品申请
8、是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申 请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（）A. 一年B.两年C.三年D.四年【答案】：D【解析】：药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品平安领域的通行 管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定 授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上 市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年 10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在局部地方开 展药品上市许可持有人制度试点
9、期限的决定，授权国务院在局部地 方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自 2018年11月5日起施行）。19.关于国家药品平安风险管理的主要措施的说法，错误的选项是（）o A.健全药品平安监管的各项法律法规，以覆盖药品平安风险管理的全 过程B.完善药品平安监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品平安监 管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品平安风险降为零【答案】：D【解析】：任何药品的平安性都是相对的，药品本身就具有不可防止的平安风 险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品平安风险管理的主要
10、措施。20 .药物临床研究被批准后应当在（）o1年内实施A. 2年内实施3年内实施B. 4年内实施【答案】：C【解析】：药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之 日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自 行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。21 .（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会制定药品处方集和基本用药供应目录的是（）o【答案】：E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基 本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。负责采购、供应
11、处方用药的是（）o【答案】：C【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师工 作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、 静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用 与管理药品。22.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗用储存药品标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）0【答案】：B【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：药品的内标签应当包 含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上 述内
12、容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容。至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业等内容的是（）o【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反响、禁忌、考前须知不能 全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）o 【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十八条规定：药品外标签应当注明 药品通用名称、成份、性状、
13、适应症或者功能主治、规格、用法用量、 不良反响、禁忌、考前须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良 反响、禁忌、考前须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详 见说明书”字样。23.（共用备选答案）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片属于第一类精神药品的是（）o【答案】：B【解析】：目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品 种：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙诺啡；-羟丁酸；氯 胺酮；马口引味；三噗仑。属于含特殊药品复方制剂的是（）o【答案】：A【解析】：含特殊药品复方制剂的品种范
14、围：口服固体制剂每剂量单位：含可 待因5mg的复方制剂，含双氢可待因WlOmg的复方制剂，含羟考 酮W5mg的复方制剂，含右丙氧酚W50mg的复方制剂；含磷酸可 待因口服液体制剂；含地芬诺酯（苯乙哌咤）复方制剂；复方甘 草片；含麻黄碱类复方制剂。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：D能出售【答案】：c【解析】：A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项， 根据医疗用毒性药品管理方法第十一条，对违反本方法的规定， 擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政 部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚 款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，
15、由司法机关依法追究 其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱 注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国 营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正 式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所 需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行 政部门批准后，供应部门方能出售。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急 需进口少量药品的，应当（）oA.持医疗机构制剂许可证向
16、县级药品监督管理部门提出申请 B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请【解析】：目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下 品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴 比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司嗖仑、氟西泮、劳拉西泮、 甲丙氨酯、咪达陛仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、嗖毗 坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地 佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普 隆、佐匹克隆。24.根
17、据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中, 以下情形不属于“酌情从重处分”的是（）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】：D【解析】：根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件 适用法律假设干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处分的情形包 括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属 于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、 销
18、售假药的。25.药品不良反响报告法定主体应当建立药品不良反响报告和监测管 理制度。不属于药品不良反响报告法定主体的是（）。A,持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】：A【解析】：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机 构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良 反响报告和监测管理制度。26 .依照药品召回管理方法规定，药品监督管理部门认为药品生 产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（）oA.可以要求药品生产企业扩大召回范围B,可以要求药品生产企业重新整顿C.可以撤消药
19、品生产企业的药品生产许可证D.可以撤销其药品批准文号【答案】：A【解析】：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省 级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门 对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查 和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的 措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大 召回范围。27 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会
20、公众了解药品质量状况，引起公众对药品 质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。28 .（共用备选答案）A.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一医疗机构的中药制剂可以委托生产的是（）o【答案】：D【解析】：经省级药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委 托本省内取得医疗机构
21、制剂许可证的医疗机构或者药品生产企业 配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可 证或者药品生产许可证所载明的范围一致。未取得医疗机构制剂许可证的医疗机构，申请中药制剂批准文 号时（）o【答案】：c【解析】：未取得医疗机构制剂许可证的“医院”类别的医疗机构，在申请 中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照医疗机构制剂注册 管理方法的相关规定办理。29 .药品出口销售证明有效期不超过（）。A. 3年5年B. 2年1年【答案】：C【解析】：药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证 明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。30 .关于含特殊药品复方制剂购销管理
22、的说法，错误的选项是（）oA.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可 从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】：C【解析】：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品 生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。31 .根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建 立国家基本药物制度可以实
23、施的措施有（）oA.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B,对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】：A|D|E【解析】：建立国家基本药物制度可以实施的措施有：对基本药物实行公开招标采购，统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格 内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规 范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机 构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比
24、例。基本药物全部纳 入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32 .（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）o【答案】：A【解析】：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。国家对新药审批时进行的检验属于（）o【答案】：B【解析】：药品注册检验，包括样品检验和药品标
25、准复核。样品检验，是指药品 检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时 进行的检验。国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）o【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）o A.取消与社会
26、保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险 定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政 审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行
27、政 部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提 高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要 求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的 指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后 再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不 再进行前置审批。34 .药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）0A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询 与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D
28、.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】：A|B|C|E【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫 生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和 药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用 药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使 用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用 药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立 药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品 种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精 神药品、医疗
29、用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教 育培训；向公众宣传平安用药知识。35.行政机关在作出行政处分决定之前应当告知当事人（）。A.作出处分决定的事实、理由及依据B.行政处分的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处分的情形【答案】：A|C【解析】：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行 政处分。行政机关在作出行政处分决定之前，应当告知当事人作出行 政处分决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。36 .（特别说明：此题涉及的法规内容已更新）根据疫苗流通和预 防接种管理条例，药品批发企业申请
30、新增疫苗经营业务，应当具备 的条件包括（）oA.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C,具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】：A|B|D【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第十条第二款规定，药品批发企业 申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：具有从事疫苗管理 的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输 工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预 防接种管理条例）的决定（国
31、务院令第668号），取消了原条例关于 药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改 由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37 .关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）。A.负责药品平安监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法六十五条规定：医疗机构因临床急需 进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、 自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医 疗机构内用于特定医疗目的。4.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营
32、养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有（）oA.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】:A|B|C|D【解析】：以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。5.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的
33、实施意见, 基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。 D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部 门。因此答案选D。38.开办药品批发企
34、业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是 ()。A.库房负责人B.企业负责人C,企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】：C【解析】：药品批发企业中：企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上 专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的 法律法规及本规范；企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业 药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人要求执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营 过程中的质量问题。39.以下关于医疗机构购进、储存药品的说法，不正确的选项是（）oA.医疗机构
35、应当将中药材、中药饮片分开储存B.医疗机构购进药品必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库C.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品D.医疗机构应当建立药品效期管理制度【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整 的药品购销记录。购进药品必须验收合格后方可入库。40.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。【答案】：C【解析】：为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）o【答案】：D【解析】：第二类
36、精神药品一般每张处方不得超过7日常用量为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（）o 【答案】：B【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。盐酸哌替咤注射剂处方为（）o【答案】：C【解析】：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用。41.（共用备选答案）A.限制人身自由B.撤消许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得在
37、行政处分时，可适用简易程序的是（）o【答案】：C【解析】：简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款 （对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处分是 （）o【答案】：A【解析】：对人身自由的行政处分只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身 自由行政处分权。42.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理工作人员D.疫苗配送企业中负责疫苗质量管理的人员在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执 业药资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。【答案】
38、：B【解析】：企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障 实施的能力。在药品批发企业中，人员资质要求为“具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业大学本科以上学历”的是（）。【答案】：D【解析】：疫苗配送企业中负责疫苗质量管理和验收的人员：配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预 防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业 技术职称3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的 是（）。【答案】：A【解析】：
39、药品零售企业的企业法定代表人或者企业负责人：应当具有执业药师 资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指 导合理用药。43.（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而 进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审 核检验，该检验属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查 的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有： 首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品 （生
40、物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。44.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品, 必须有（）oA.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构 购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。45 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下关于疫苗流通管理的 说法，错误的选项是（）oA.药品批发企业
41、不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第 二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的 合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】：B【解析】：B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定, 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产 企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗 生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或 者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位 或者
42、个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删 除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款， 不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫 苗经营活动。46 .根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，关于 “1 + 4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原那么的说法，错误的选项是（）。A. “1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救 助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同 开展的多层次医疗保障制度体系“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付基金监管四个机制B. “2”是完善医药服务供给和
43、医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、 协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障【答案】：D【解析】：2020年3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意 见提出了 “1 + 4+2”的医疗保障制度总体改革框架。其中，“1” 是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托 底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同开展的 多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支 付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两 个支撑。医疗保障制度改革总体考虑是从增进民生福祉
44、出发，明确改 革遵循的基本原那么：一是坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依 法覆盖全民，坚持尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标 准。二是坚持稳健持续、防范风险，根据经济开展水平等因素科学确 定筹资水平，均衡各方筹资缴费责任，加强统筹共济，防范基金风险。 三是坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，逐步缩 小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障。四是坚持治理创新、 提质增效，发挥市场在资源配置中的决定性作用，不断提高治理社会 化、法治化、标准化、智能化水平。五是坚持系统集成、协同高效， 强调增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务 领域的激励约束作用。4
45、7.必须具有质量检验机构的药事组织是（）oA.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D,药品生产企业【答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。48.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体
46、制改革的意见，基本 医疗卫生制度的主要内容不包括（）oA.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系【答案】：E【解析】：基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：覆盖城乡居 民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品 供应保障体系。49.药品供应保障体系的基础是（）。A.国家基本药物制度B.药品储藏制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】：A【解析】：国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而 确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保60%A. 70%80%B. 90%100%【答案】：E【解析】：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非 基本药物。6.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使 用的说法，正确的选项是（）。A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】：D【解析】：ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都