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1、执业药师职业资格考试历年真题模拟试题（四科合一）L （共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（）o【答案】：C药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（）。【答案】：C【解析】：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要 继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原 发证机关申请换发药品经营许可证。药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）。【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第四十二条规定：记录及凭证应当至少保 存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2.（共用题干）无医疗机构制剂许可证
2、的，不得配制制剂。（2）销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）o【答案】：A【解析】：药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的 其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部 门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得 销售或者进口。标签上必须注明产地的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明 产地。药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。【答案】：A【解析】：药品管理法实施条例第十条规定：疫苗、血液制品和国务
3、院药品 监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。10.（共用题干）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业 具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于 冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回 路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质 量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日 两日测得相对湿度范围分别为（781） %和（662） %o从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来 看，对仓库的相对湿度的判断正确的选项是（）o3月2日、3月3日都没有超过规定的要求A. 3月2日超过规定
4、的要求，3月3日没有超过规定的要求3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：企业应根据药品的质量 特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%75%。关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的选项是（）oA.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】：C【解析】：原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上
5、独立冷库。但2016年4 月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例） 的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营 疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考 生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。11.以下药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）o A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三 分之一【答案】：A【解析】：A项，药品商品名称不得与通用名称同
6、行书写，其字体和颜色不得比 通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的二分之一。B项，外用药品标识为红色方框底色内标注白色 “外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。C项，药品通用名称应当显著、 突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三 分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围 内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行 书写。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中 空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色, 不得使用其他颜色。浅黑
7、、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用, 但要与其背景形成强烈反差的要求。D项，药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。12 .以下药品广告发布行为，符合规定的是（）oA.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用 三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌 手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷 胸痛等病症逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广 告【答案】：B【解析】：A
8、C两项，药品广告不得出现表示功效、平安性的断言或者保证，不 得说明治愈率或者有效率。B项，以非处方药商品名称为各种活动冠 名的可以只发布药品商品名称。D项，在针对未成年人的群众传播传 媒上不得发布药品广告。13 .根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）oA.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位E.药学服务岗位【答案】：A|C【解析】：药品经营质量管理规范第一百三十七条规定：质量管理岗位、处 方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。14.承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的职能部 门是（）
9、。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】：D【解析】：工业和信息化部的职责包括：拟定和实施生物医药产业的规划、政 策和标准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管 理和国家药品储藏管理工作；配合药监部门加强对互联网药品广告 的整治。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，原B项为国家食品药 品监督管理总局。15.（共用备选答案）A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理方法对抗菌药物的分级管理临床应用证明平安有效,对细菌耐药性影响较大的头抱哌酮舒巴坦 属于（）o【答案】
10、：D临床证明平安有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素 属于（）o【答案】：A具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙 星属于（）o【答案】：C【解析】：抗菌药物的分级：非限制使用级药物是指经长期临床应用证明安 全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药。限制 使用级药物是指经长期临床应用证明名平安、有效，对细菌耐药性影 响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级药物是指具备 以下情形之一的抗菌药物：a.具有明显或者严重不良反响，不宜随 意使用的抗菌药物；b.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药 的抗菌药物；c.疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物。
11、 价格昂贵的抗菌药物。16.药品管理法所规定的药品不包括（）oA.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.维生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】：B【解析】：药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。17.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依 法给予行政处分，根据中华人民共和国行政处分法，以下属于行
12、政处分种类的是（）oA.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【答案】：C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没 有涉及到人身罚的内容，该条处分只能由公安机关实施；资格罚， 如责令停产停业、撤消许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收 违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。18 .（共用备选答案）A.一次常用量19 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理方法（1）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）o【答案】：E【解析】：处方管理方法第二十三条规定：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时, 每张处方不得超过15日常用量。为门诊
13、患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。【答案】：A【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药 品注射剂，每张处方为一次常用量。为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）o【答案】：D【解析】：处方管理方法第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药 品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得 超过（）o【答案】：B【解析】：处方管理方法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过3日常用量。19.根据中华人民共和国消费者
14、权益保护法，消费者有权要求经营 者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）oA.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】：C【解析】：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权 力。消费者有权限据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品 的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产 日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者 服务的内容、规格、费用等有关情况，属于真情知悉权。20.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.开展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的规划、
15、政策和相关标准的部 门是（）。【答案】：B【解析】：中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的战略、规划、 政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大 中医药工程的规划和组织实施。统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）o【答案】：D【解析】：人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会 保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医 一、相关药品生产、经营企业信息(1)甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人，李某为注册在 该企业的执业药师。(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方 药经营资格，执业药师林某是该企业的质
16、量负责人。(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营 资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4) 丁是A市的非药品零售企业，只具备非处方药经营资格。(5)戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给 执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的 遏制，国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围 内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全 国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改清退“挂证”执业药师, 共做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开 展药品经营
17、活动，再那么将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督 检查，发现该企业存在以下经营行为，其中，符合药品经营质量管理 规范的是()。A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员 正在进行收货入库，戊生产企业承送药品的运输车辆为敞车 疗保险、生育保险基金管理方法。负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o【答案】：c【解析】：开展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和 评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决 策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发 展战略，拟订人口开展规划和人口政策，研究
18、提出人口与经济、社会、 资源、环境协调可持续开展，以及统筹促进人口长期均衡开展的政策 建议。负责组织拟订国民健康政策的部门是（）o【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法 律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。21 .（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药 品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）。A.药品产品标识码B,药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】：B【解析】：药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码 为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码
19、为“9”； 第413位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即 药品编码第48位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码 的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为 药品校验码。22 .根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）oA.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，
20、对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。23 .药品说明书和标签不得印制的内容有（）o“专利药品”字样A. “原装进口”字样“企业形象标识”图案B. “X X省专销”字样【答案】:A|B|D【解析】：药品标签不得印制“X X省专销” “原装正品” “进口原料”“著名商 标” “专利药品” “XX监制” “ X X总经销” “ X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中
21、标注。24 .根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法不正确的选项是（）oA.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监 测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌 药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权【答案】：D【解析】：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物 处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。 25.（共用备选答案）A.报省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理
22、部门注册C.报国家药品监督管理部门备案D.经国家药品监督管理部门注册首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）o【答案】：C婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国食品平安法第七十六条指出：使用保健食品原料 目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监 督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿 物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。在婴幼儿 配方乳粉产品配方注册管理方法中表示：婴幼儿配方乳粉的产品配 方应当经国家药品监管部门注册。（注：原A项、B项中为省级食品 药品监督管理部门，原C项、D项中为国家食品药品监督
23、管理总局。） 26.药品分类管理的意义是（）oA.保证公众用药平安有效B.合理分配医疗卫生资源c.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答案】：A|B|C|D【解析】：药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与开展的一项重要决策， 其重要意义表达为以下两点：保证公众用药平安有效、方便及时； 合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。27.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是（）oA.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E.所含成分与药典规定不符的药品【答案】：D【解析】：药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的 含量不
24、符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣 药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产 批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他 不符合药品标准规定的。ABC三项应当按假药论处；E项应当认定为 假药。28 .根据药品广告审查方法，药品广告监督管理机关是（）。A.县级以上药品监督管理部门B,县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】：B【解析】：药品广告审查方法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管 理部门是药品广告审查机关，
25、负责本行政区域内药品广告的审查工 作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29 .（共用备选答案）A.3日用量30 15日常用量C. 一次常用量D.7日常用量为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）o【答案】：A为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限 量为（）o【答案】：B【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为（）。【答案】：C【解析】：处方管理方法第
26、二十六条规定：对于需要特别加强管制的麻醉药 品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。 30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）o【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）o【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管
27、理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的选项是（）oA.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工 作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：C【解析】：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有 毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执 业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量
28、。因此答案选C。32.（共用备选答案）A.行政处分B.民事责任c.刑事责任D.行政处分药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验 的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告； 情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承当治 疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消 其药物临床试验机构的资格”属于（）o【答案】：D【解析】：行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系 对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记 大过、降级、撤
29、职、开除六种。行政处分是指药品监督管理部门在职 权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施 的行政制裁。其种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法 所得、责令停产停业、暂扣或撤消有关许可证等。（2） “对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承当治疗和赔偿 责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（）。【答案】：B【解析】：民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消除危险、 停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。33.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）oA.建立协调统一的医药卫生管理体制B.
30、建立科学合理的医药价格形成机制C.建立实用共享的医药卫生信息系统D.建立健全医药卫生法律制度【答案】：A|B|C|D【解析】：完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制，完善医药卫生的管 理、运行、投入、价格、监管体制机制，建立协调统一的医药卫生管 理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投 入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体 制、可持续开展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享 的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度，保障医药卫生体系有效规 范运转。34.（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药材D.新发现和
31、从国外引种的药材根据中华人民共和国药品管理法B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10袋毒性中药饮片，并将 该批药品配送至该医院院内专用库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头抱克月亏分散片，并如实开具 了销售发票D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资 格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期 间甲批发企业正常营业【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范规定，使用封闭式货物运输工具，A项，承送 药品的运输车辆为敞车，不符合规定。C项，头抱克月亏分散片属于处 方药，丁只具备非处方药的经营资格，故甲批发企业不得向丁零售企 业销售，C项错误。D项，甲
32、为批发企业质量管理部门负责人，质量 管理部门的职责不得由其他部门及人员履，D项错误。因此答案选B。 药品监督管理部门日常监督检查发现存在以下情形其中，符合药品 监管法律法规规定的是（）oA.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了 “执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站 点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙 类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家不得在市场上销售的是（）0【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法第七十六条规定：医疗机构配制的制 剂，应
33、当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。并须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配 制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗 机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府 的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第六十三条规定：新发现和从国外引 进的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）。【答案】：
34、C【解析】：中华人民共和国药品管理法第六十条条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。35.企业直接接触药品的工作人员（）。A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】：C【解析】：健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36.中华人民共和国行政处分法规定，行政机关作出行政处分决 定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（）0A.警告B.责令停产停业C.撤消许可证或者执照D. 1000元以下罚款【答案
35、】：B|C【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。37 .根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生 产监督管理的说法，正确的有（）。A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B,通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证E.
36、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由 原发证部门缴销【答案】：A|C|D|E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定：依据药品管 理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其 受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品 生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药 品，不得委托生产。38 .（共用备选答案）A.进行质量评审B.进行质量鉴定C.进行合法性审核D.实行色标管理根据药品经营质量管理规范药品批发经营企业对所有的库存产品（）o【答案】：D药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）o【答案】：A【解析】：药品经
37、营质量管理规范规定：药品批发经营企业对库存药品实行 色标管理；药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质 量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管 理。39.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业【答案】：C【解析】：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机 构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体。40 .企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）o35%75%A. 45%85%35%70%B. 45%75%【答案】：A【解析】：企业应当根据药品的质量特性对
38、药品进行合理储存，其中企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。41 .（共用备选答案）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重E.对人体健康造成特别重大损害根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释（法释（2014）14号）【说明】原题干是“根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律假设干问题的解释”，该解 释已废止，目前现行的是关于办理危害药品平安刑事案件适用法 律假设干问题的解释（法释12014）14号），故修改了题干。生产、销售的假药被使
39、用后造成轻伤的，应认定为（）o【答案】：B【解析】：解释第二条规定，生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当 认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： 造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官 组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康 造成严重危害的情形。生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）o【答案】：B【解析】：解释第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形 之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严 重危害”。42.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年普通处方保存期限为（）o【答案】
40、：A儿科处方保存期限为（）o【答案】：A医疗用毒性药品处方保存期为（）o【答案】：B麻醉药品处方保存期限为（）o【答案】：C【解析】：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿 科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存 期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。43.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不 包括（）oA.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】：D【解析】：国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药
41、品、药品类易制毒化学品、含特殊药 品复方制剂和兴奋剂等。44.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品, 必须有（）oA.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构 购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。45.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）。A.药品检验人员执业许可B.
42、药品生产许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许 可、执业药师执业许可。46.（共用备选答案）A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内E.10日内根据药品召回管理方法，药品生产企业在启动药品召回后，应当 将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 的时限是一级召回在（）o【答案】：A二级召回在（）o【答案】：C三级召回在（）o【答案】：D【解析】：药品召回管理方法第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回 后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应 当将调查评估报告和召回计划提交给
43、所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收 到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理 局。47.（共用备选答案）A.罗红霉素B.可待因C.三嗖仑D.儿童用维生素C凭处方可在单体药店销售的是（）o【答案】：A消费者在药店可自主选购的是（）o【答案】：D【解析】：A项，罗红霉素是抗菌药物；B项，可待因是麻醉药品；C项，三噗 仑是第一类精神药品；D项，儿童用维生素C是非处方药。48.以下关于听证程序的表达，错误的选项是（）oA.当事人应进行申辩和质证B.当事人承当行政机关组织听证的费用C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提
44、出D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事宜通知当事人【答案】：B【解析】：B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承当 行政机关组织听证的费用。49.依据药品流通监督管理方法，药品零售企业销售药品时开具销 售凭证的内容至少应包含（）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号c,药品名称、数量、规格、价格、D.药品名称、价格、规格、批号、E.药品名称、数量、剂型、价格、【答案】：A生产厂商生产厂商生产厂商综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】：B【解析】：A项，执业药师不在岗时，应摆放“
45、执业药师不在岗，暂停销售处方 药和甲类非处方药”的告示牌。故A选项错误。C项，乙连锁企业林 某为质量负责人，执业药师，不得兼职。故C选项错误。D项，丙企 业的王某为执业药师，实际在乙连锁工作，属于兼职，故D选项错误。 国家整治执业药师“挂证”行动自意自纠期结束后，负责药品监督 管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂 证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中不符合药品监管 法律法规规定的是（）oA.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规 范的情形，撤销丙零售企业的药品经营质量管理规范认证证书 B.撒销执业药师王某的执业药师注册证C.撤消执业药师王某的
46、执业药师职业资格证书D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录, 并予以公示【答案】：C【解析】：关于执业药师的“挂证”行为，对于执业药师，由发证部门撤销执 业药师注册证，作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入【解析】：药品流通监督管理方法第十一条规定：药品零售企业销售药品时, 应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售 凭证。50.（共用题干）某医疗机构根据根据处方管理方法按照本省卫生行政部门要求采 购处方笺。假设该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色,以下说法正确的选项是（）0A.该处方笺是儿科处方笺B.该处方笺是急诊处方笺C.该处方是第一类精神药品处方笺D.该处方是普通处方笺【答案】：A【解析】：A项，儿科处方印刷纸是淡绿色；B项，急诊处方的印刷纸是淡黄色; C项，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸是淡红色，且有“麻、 精一”标识；D项，普通处方的印刷纸是白色。处方权的获得条件是（）oA.取得执业医师资格证的所有医生B.经注册的执业药师可获得处方权C.有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权D.经注册的执业医师在执业地点可取得处方权【答案】：D【