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1、执业药师职业资格考试2023年试题及答案全套1.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类 精神药品印鉴卡的医疗机构，需承当“由设区的市级卫生主管部门 责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚 款；情节严重的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。 A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专 册登记的B,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具 麻醉药品和第一类精神药品处方的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药 品处方的D.处方调
2、配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处 方进行核对，造成严重后果的【答案】：A【解析】：B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开 具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予 警告，暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪 的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规 证书并注销注册【答案】：A【解析】：王某在2018年因酒驾被处分款和暂扣驾驶证，属于行政处分，根据 执业药师注销注册的规定，受刑事处分的应注销注册，所以王某的执 业药师注册证不需要注销。13 .（共用备选答案）A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚
3、款C.没收违法所得D.较大数额罚款根据中华人民共和国行政处分法规定：行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处分决定的是 （）o【答案】：B【解析】：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处 50元以下，对法人或其他组织处1000元以下的罚款）或警告时，可 适用简易程序，当场处分。行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行 政处分决定的是（）o【答案】：D【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或执照、较大数额罚款等行 政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。14 .根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营 企业中药饮片管理要求
4、的说法，错误的选项是（）oA.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】：B【解析】：药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片 半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从 事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备 饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。15 .（共用备选答案）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.平安保障权消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明 等，这种消费者权利属于（）o【答案】：
5、c【解析】：真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经 营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主 要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售 后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品, 这种消费者权利属于（）o【答案】：B【解析】：公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易, 应当遵循自愿、平等、公平、老实信用的原那么。消费者在购买商品或 者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交
6、易 条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。16.药品管理法所规定的药品不包括（）。A.中药材、中药饮片、中成药B.医疗器械、药包材C.维生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D.化学原料药及其制剂【答案】：B【解析】：药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等”。特指人用药品，不包括兽药和农药。17 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产 时，药品上市许可持有人应当在（）内前向
7、相关部门报告。A.一日B.两日C.三日D.五日【答案】：C【解析】：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人 停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督 管理局报告。18 .根据药品流通监督管理方法，关于药品生产、经营企业购销药 品行为的说法，错误的选项是（）oA.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企
8、业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行 为承当法律责任【答案】：D【解析】：根据药品流通监督管理方法第九条规定，药品生产企业只能销售 本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品O.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？ ()A.药品生产应具备人员规定的条件B.有药品生产的原材料和销售药品的途径C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】:A|C|D【解析】：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一 是药品生产应
9、具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并 符合药品生产质量管理规范要求。20 .根据互联网药品交易服务审批暂行规定，以下论述错误的选项是 ()。A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一 制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易 的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经 营的药品【答案】：C【解析】：参与互联网药品交易的医疗机构只
10、能购买药品，不得上网销售药品。21 .根据中华人民共和国中医药法，关于医疗机构中药饮片炮制管 理的说法，错误的选项是()oA.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师 处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监 督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药 饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】：D【解析】：医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载 明的诊疗范围一致。属于以下情形之一的，不得备案：医疗机构 制剂
11、注册管理方法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的 情形；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配 方颗粒；其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能 制备的，因此答案选D。22 .属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）oA.二级保护B.三级保护C邛艮量出口D. 一级保护【答案】：D【解析】：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。23.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件
12、 包括（）。A.偏差处理B.验证评价C.验证方案D.预防措施【答案】：A|B|C|D【解析】：药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件。验证 控制文件包括验证方案、报告、评价，偏差处理和预防措施等。验证 报告应经过审核和批准，验证文件应存档。24.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假设干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中, 以下情形不属于“酌情从重处分”的是（）。A.生产的假药属于疫苗的B.生产的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】：D【解析】：根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害
13、药品平安刑事案件 适用法律假设干问题的解释第一条规定，应当酌情从重处分的情形包 括：生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、 销售假药的。25.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（）。A.稳定性B.有效性C.平安性D.经济性【答案】：C【解析】：国家根据药品的平安性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药 更平安。26.根据“健康中国2030”规划纲要，到2020年要实现的目标是（）。A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.健康素养水平持续提
14、高，健康服务体系完善高效C.人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务D.主要健康指标居于中高收入国家前列【答案】：A|B|C|D【解析】：“健康中国2030”规划纲要确定的健康中国战略目标:到2020 年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平 持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基 本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。27.（共用备选答案）A.平安保障权B.真情悉知权C.自主选择权D.自主选择商品权E.获取赔偿权甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）。【答案】：A【解析】：消费者权
15、益保护法第七条规定了消费者的平安保障权，消费者在 购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产平安不受损害的权利。 消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产平安的 要求。（2）乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（）o 【答案】：E【解析】：消费者权益保护法第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购 买、使用商品或者接受服务而受到人身、财产损害的，享有依法获得 赔偿的权利。28.国家基本药物的遴选原那么有（）oA.防治必需定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其 麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证 机关撤消其执业证书。D项
16、，处方的调配人、核对人违反规定，未对 麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发 证部门撤消其执业证书。2.关于药品分类管理的说法，正确的有（）oA.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分 为处方药和非处方药B.根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非 处方药目录【答案】:A|B|C【解析】：D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调 整。各省不得调整。3.以下关于药品零售企业药品陈列的表达，错误的选项是（）。A.药品放置于
17、货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】：DB.平安有效C.价格低廉D.中西药并重【答案】：A|B|D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。29.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项 目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督 管理部门的行政许可工程有（）oA.麻醉药品
18、和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】：A|C【解析】：第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP） 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药 品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门 下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）o【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务
19、管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。31.医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超 过（）。A. 2种3种B. 4种5种【答案】：A【解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进药品。同一通用名称药品的品
20、种，注射剂型和口服剂型各不得超 过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其 他剂型和剂量规格药品的情况除外。32 .未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方 调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配 人员乙的法律责任的说法，错误的选项是（）oA.应撤消执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品 使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应撤消处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】：B【解析】：根据麻
21、醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神 品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成 严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本 例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应撤消其执业证书。33 .根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发质量管理中企 业负责人资质的表达，正确的选项是（）oA.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药 学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药 学专业知识培训，熟悉有关药品管
22、理的法律法规及本规范C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管 理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药 学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第十九条规定：企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识 培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条规定：企业 质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药 品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实 施的能力。34
23、.以下哪一个不是药品？（）A.中药材B疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】：C【解析】：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。35 .根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法，错误的选项是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：B【解析】：医疗用毒性药品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭
24、盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。36.根据中华人民共和国药品管理法，从事以下活动，无需取得行 政许可的事项是（）oA.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】：A【解析】：我国现行药品管理法律确定的行政许可工程有：药品生产许可，表现 形式为颁发药品生产许
25、可证和医疗机构制剂许可证；药品经 营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现 形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许 可，表现形式为颁发执业药师注册证。因此答案选A。37.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，其中，重 点检查的药品不包括（）oA.处方药B.易变质药品C.近效期药品D.中药饮片【答案】：A【解析】：药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零 药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。38.将处方药和非处方药区分的依据是（）。A.品种、规格B.适应症C.剂量D.给药途径E.平安性【答案】：A|B|C|D【解
26、析】：药品分类管理是根据药品平安有效、使用方便的原那么，依其品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方 药进行管理。E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。39 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物目录中的化学 药品、生物制品、中成药应当是（）。A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报 销目录中的品种B.既在卫生部公布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销 目录中的品种C.既在国家药品监督管理局公布的药品标准中收载，又列入基本医疗 保障药品报销目录中的品种D.国家药品监督管理局公布药品标准的品种和注册标准的品种E.中华人民共和
27、国药典收载的，原卫生部、国家药品监督管理局 公布药品标准的品种【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，原卫生部、国家药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。【说明】2015年新发布了国家基本药物目录管理方法，故将题干 中国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国家基本药物目录 管理方法；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局， 并单独组建了国家药品监督管理局。40 .根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品分
28、类 管理的说法，正确的选项是（）oA.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在群众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。A项，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。C项，非处方药说明书必须经国家药品监督管理局批 准。D项，表述的仅仅是非处方药，即非处方药的包装必须印有国家 指定的非处方药专有标识，
29、必须符合质量要求，方便储存、运输和使 用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。因此说法片面。 E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。41 .关于药品标准的说法，正确的选项是（）。A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】：C【解析】：药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药 典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；法 定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何 药品都必须
30、到达这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各 项指标均不得低于国家药品标准；药品必须符合国家药品标准，但 考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中 药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，可以作为 有法律效力的药品标准。42 .药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性【答案】：B|C|D|E【解析】：处方管理方法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行 审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的
31、判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。43.根据药品不良反响报告和监测管理方法，进口药品自首次获准 进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）oA.新的不良反响B.严重的不良反响C.所有的不良反响D. 一过性的不良反响【解析】：零售企业药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要 求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。药品放置于 货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射。处方药、非处方药分 区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自
32、选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的 药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品 种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书 写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗, 防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人民 共和国药品管理法实施条例，对本领件的处理，正确的有（）o A.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没
33、收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行 处理【答案】：A|C|D|E【解析】：E.境外发生的不良反响【答案】：C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条规定：新药监测期内 的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告所有不良反 应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和 严重的不良反响。44.根据中华人民共和国中医药法，以下中医药管理事项，实行备 案管理的有（）oA.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代
34、经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】：A|B|D【解析】：C项，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂, 在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床平安性研究资料。具体管 理方法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。45.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂收回记录 的内容不包括（）0A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门【答案】：D【解析】：收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原 因、处理意见及日期等。46.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.人力资源和社会保障部C.国
35、家开展和改革委员会D.商务部制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 的部门是（）。【答案】：B负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，于2018年取消，新 设立国家卫生健康委员会。负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：D【解析】：商务管理部门负责研究制定药品流通行业开展规划、行业标准和有关 政策。47.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B
36、.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收” 的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药 品的行为应当定性为（）o【答案】：B【解析】：丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的 市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道 购进药品。甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承 运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该 批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（）o【答案】：C【解析】：已超过有效期有效期的药品属于按
37、劣药论处的情形，乙物流公司明知 甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售 劣药共同犯罪论处48.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是（）。A. 30%70%35%70%B. 35%75%40%75%C. 45%75%【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：储存药品的库房相对湿 度为35%75%。49.（共用题干）某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调 剂抗菌药物处方。根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员必须是（）oA.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的
38、人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师D.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：D【解析】：对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本机构药师 进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训L药师经考核 合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂 麻醉药品和第一类精神药品。根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法，正确的选项是（）oA.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌 药物处方权B.
39、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经 验用药【答案】：C【解析】：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床 微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌 耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根 据检测结果进行相应调整。开具磷酸可待因片的处方颜色是（）oA.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】：A【解析】：磷酸可待因片是麻醉药品，麻醉药品处方的颜色是淡红色。50.药品监
40、督管理部门的主要职能是（）。A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储藏C.负责拟订人力资源和社会保障事业开展政策、规划D.承当药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责【答案】：D【解析】：A项，负责药品宏观经济管理为国家开展和改革委员会的职责；B项, 负责药品储藏为工业和信息化部门的职责；C项，负责拟订人力资源 和社会保障事业开展政策、规划为人力资源和社会保障部的职责；D 项，承当药品中研制生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构 为药品监督管理部门。51.（共用备选答案）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.药品
41、名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格D.药品商品名称、规格、剂型、数量乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙 企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的 药品销售凭证内容至少应包括（）o【答案】：B【解析】：企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品在售出时，应当执 行追溯体系的规定。甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂， 并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购 进记录的内容至少应当
42、包括（）o【答案】：A【解析】：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药 品监督管理部门规定的其他内容。52.（共用题干）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通 管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修 改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号） （以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中 采购。由县级疾病预防控制机
43、构向疫苗生产企业采购后供应给本行政 区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度, 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。 上述信息中所指第二类疫苗是（）oA.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】：A【解析】：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。接种第二类疫苗是 收费的，其费用由受种者或者其监护人承当。（特别说明：此题涉及的法规新教材已更改，不再考此法规内容）从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的选项是（）。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B,
44、县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗 生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构 供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链 储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病 预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发 企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应 给本行政区域的接种单位【答案】：B【解析】：疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制 机构、接种单位、疫苗批发企业。县级疾病预防控制机构可以向接
45、种 单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向 接种单位供应第二类疫苗。53.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.10 年国家药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为（）o【答案】：c进口药品注册证的有效期为（）。【答案】：C医药产品注册证的有效期为（）o【答案】：c【解析】：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、 医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。54.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医 院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反响，遂报告药品监督 管理部
46、门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品 召回的主体是（）oA.甲药品批发企业B.丙医院C.药品监督管理部门D.乙药品生产企业【答案】：D【解析】：D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂AE两项，药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，不可能得 到药品监督管理部门的批准。药品生产企业不得使用未经批准的直接 接触药品的包装材料和容器，直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的按劣药论处。C项，使用不合格的直接接触药品的包装材料和容 器，药品监督管理部门应该予以没收。D项，对不合格的直接接触药 品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。5 .根据关于加
47、强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理 的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的选项是（）。 A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构 使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】：A【解析】：关于中药材自利K自采、自用管理规定：禁止自种自采自用的情形: 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉 药品原植物；使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗 机构内使用；该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A 项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，