《公司药品验收程序.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《公司药品验收程序.doc（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、公司药品验收程序根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，结合公司药品验收制度制订本程序。一、验收是凭采购部提供的到货凭证（随货同行单）和“药品验收入库通知单”或销售部开具的“销后退回通知单”严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。二、普通药品验收在待验区验收，在二天内验收完成，冷藏药品在冷库的待验区中进行，随到随验，二类精神药品、含特殊药品复方制剂在专用库房内的待验区内进行，验收后立即存放于规定的库（区）。一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验牌，验收完毕后，摘去黄色待验牌，填写“药品验收入库通知单”
2、，交保管员入库。三、验收时需检查1、外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、
3、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。中药制剂说明书应列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。每一最小销售单元应有标签和说明书。标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2、验收整件包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包
4、装人等内容。3、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5、验收进口药品，应有符合规定的通关单或进口药品注册证、医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收。验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品
5、检验部门检验。销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。7、按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。属批签发药品应有相关手续。四、抽样原则：应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，按批号从原
6、包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取整件数量：2件以下包括2件，全部抽取；2件以上至50件以下包括50件抽取3件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。原料药品，仅检查整件药品，不得开箱；五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（
7、批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的药品等，可不开箱检查；六、验收员打印“药品验收入库通知单”，建立药品电脑验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于5年。七、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。验收员在“药品验收入库通知单”写明验
8、收合格结论，签名后，交保管员入库。八、验收不合格的，包括到货凭证与实物企业名称、批号、有效期至、数量等不符、外包装破损、污染内包装完好等，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、采购部、财务部等相关部门，作拒收处理。属假劣药者封存于不合格药品区，由质量管理部并报药监局处理。九、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。十、对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。