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1、药业公司药品质量验收标准人事药业公司药品质量验收标准一、样本原则1、环评提取的样品应当具备代表性，实行随机原则逐批号提取。2、样本方法及样本数量应当按药品的堆码情况随机提取整件药品。提取整件数量：2件以下，全部提取；2件至50件扣2件；50件以上，每减少50件，减少提取1件，严重不足50件按50件计。对外包装损坏、污染、渗水或封条损毁的整件药品，应当逐件检查。对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。提取最轻单元数量：每整件药品至少提取3个最轻销售单元。3、销后归还药品应当在退款药品专用场所样本，整件外包装较完整的按上述原则加倍样本，并无完备外包装的样本至每
2、一最轻销售单元。二、检查方法及内容1、应付药品的外包装、标签、说明书以及有关的药品证明或文件展开逐一检查。2、外包装箱应检查：包装箱封条是否损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。3、内包装应当检查：有没有损坏、污染、渗水，最轻销售单元封口与否严格，外包装印字与否准确，瓶签下粘贴与否稳固。4、每一整件药品外包装内应存有合格证。合格证的内容通常包含品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。5、每一最轻销售单元理应标签和说明书。标签和说明书理应生产企业的名称、地址，存有药品品名、
3、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还理应药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、不洁、不良反应、注意事项以及储藏条件。6、特定管理药品、外用药品外包装的标签或说明书上存有规定的标识和警告表明，处方药和非处方药的标签和说明书存有适当的警示语或忠告语；非处方药的外包装存有国家规定的专有标识。7、进口药品外包装、标签应当以中文标明品名、主要成分及注册证号，并存有中文表明。8、中药材理应外包装，并标明品名、规格、产地。实行文号管理的中药材还须要标明批准文号。9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。10、环评完结后，应当将提取的样品送回原外包装。