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1、第三章 无菌空气的制备本讲稿第一页，共三十九页学习目标学习目标u了解基本概念、无菌空气制备方法及生产中使用的过滤介质；u掌握无菌空气制备工艺、制备过程的注意事项及常见问题处理手段；u理解过滤除菌的原理、过滤效率、影响因素及提高过滤除菌效率的措施。本讲稿第二页，共三十九页第一节第一节 基本概念基本概念o无菌空气无菌空气 所谓无菌空气就是指不含有微生物菌体的空气。自然状态下的空气中含有悬浮的灰尘、各种微生物及水，压缩后还含有油滴。因此，空气在引进发酵罐之前必须进行严格处理，除去其中含有的微生物与其它有害成分。o深层过滤深层过滤 利用过滤介质纤维的层层阻隔，迫使空气在流动过程中出现无数次改变气速大小
2、和方向的绕流运动，导致微粒与滤层纤维间产生撞击、拦截、布朗扩散、重力及静电引力等作用，从而把微粒截留、捕集在纤维表面上，实现了过滤除菌的目的。本讲稿第三页，共三十九页o临界气流速度临界气流速度 当气流速度降低至可以使惯性截留作用接近于零时，此时所对应的气流流速称为临界气流速度。o过滤效率过滤效率 是指被介质层捕集的尘埃颗粒与空气中原有颗粒数之比。o充填系数充填系数 容器内所充填的固体物质的体积占容器总容积的百分率。o填充密度填充密度 容器内填充的固体物质的量与其体积的比值。o湿含量湿含量 湿空气中，单位质量的干空气内所含有水汽的质量，称作湿含量或绝对含湿量。相对湿度相对湿度 一定总压下，湿空气
3、中水蒸汽分压与该状况下空气中饱和水蒸汽分压的比值。本讲稿第四页，共三十九页第二节第二节 基本原理基本原理 一、无菌空气制备的基本方法一、无菌空气制备的基本方法 制备无菌空气的方法：如辐射灭菌、化学灭菌、加热灭菌、静电除菌，过滤介质除菌等。本讲稿第五页，共三十九页二.空气净化除菌方法（一）空气除菌方法 o1 辐射杀菌 射线、射线、射线、射线、紫外线、超声波等从理论上都能破坏蛋白质等生物活性物质，从而起到杀菌的作用。辐射灭菌目前仅用于一些表面的灭菌及有限空间内空气的灭菌，对于大规模空气的灭菌还无法应用。o2 热杀菌 空气进入发酵罐之前，一般匀需用压缩机压缩，提高压力。利用空气压缩时放出的热量进行保
4、温灭菌。见流程本讲稿第六页，共三十九页本讲稿第七页，共三十九页3.静电除菌 o 利用静电引力吸附带电粒子而达到除尘灭菌的目的。悬浮于空气中的微生物，大多数带有不同的电荷，没有带电荷的微粒进入高压静电场时都会被电离成带电微粒，但对于一些直径小的微粒，所带的电荷很小，当产生的引力等于或小于气流对微粒布朗扩散运动的动量时，微粒不能被吸附而沉降，因此静电除尘对很小的微粒效率较低。o4.介质过滤除菌本讲稿第八页，共三十九页 二、过滤除菌的原理二、过滤除菌的原理 1介质过滤除菌机理：撞击、拦截、布朗扩散、重力及介质过滤除菌机理：撞击、拦截、布朗扩散、重力及静电引力等。静电引力等。2.对数穿透定律对数穿透定
5、律:进入滤层的微粒数与穿透滤层的微进入滤层的微粒数与穿透滤层的微粒数之比的对数与滤层厚度成正比，即对数穿透定律。粒数之比的对数与滤层厚度成正比，即对数穿透定律。本讲稿第九页，共三十九页oo1.惯性撞击截留作用 当含有微生物颗粒的空气通当含有微生物颗粒的空气通过滤层时，空气流仅能从纤维过滤层时，空气流仅能从纤维间的间隙通过，由于纤维纵横间的间隙通过，由于纤维纵横交错，层层叠叠，迫使空气流交错，层层叠叠，迫使空气流不断改变运动方向和速度。由不断改变运动方向和速度。由于微生物颗粒的惯性大于空气，于微生物颗粒的惯性大于空气，因而当空气流遇阻而绕道前进因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改变
6、时，微生物颗粒未能及时改变它的运动方向，而撞击并被截它的运动方向，而撞击并被截留于纤维的表面。留于纤维的表面。本讲稿第十页，共三十九页2.拦截截留作用 当微粒直径小、质量轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流动方向，绕过纤维前进，并在纤维的周围形成一层边界滞留区，滞留区的气流流速更慢，进到滞留区的微粒慢慢靠近和接触纤维而被黏附截留。拦截截留的截留效率与气流的雷诺准数和微粒同纤维的直径比有关。3.布朗扩散截留作用 布朗扩散的运动距离短，在较大的气速、较大的纤维间隙中不起作用，但在很慢的气流速度和较小的纤维间隙中布朗扩散作用增加了微粒与纤维的接触滞留机会。本讲稿第十一
7、页，共三十九页本讲稿第十二页，共三十九页oo4 重力沉降 oo5 静电吸引力 oo惯性截留、拦截和布朗扩散的除菌作用较大，重力和静电引力的作用较小。本讲稿第十三页，共三十九页本讲稿第十四页，共三十九页本讲稿第十五页，共三十九页oo气速与除菌效率的关系：当气流速度较小时，除菌效率随当气流速度较小时，除菌效率随气流速度的增加而降低，扩散起主要作用；当气流速度中等时，可气流速度的增加而降低，扩散起主要作用；当气流速度中等时，可能截流起主要作用；当气流速度较大时，除菌效率随空气流速的增能截流起主要作用；当气流速度较大时，除菌效率随空气流速的增加而增加，惯性冲击起主要作用；如果气速过大加而增加，惯性冲击
8、起主要作用；如果气速过大 又会下降，可能是又会下降，可能是已扑集的微粒又被卷起的原因。已扑集的微粒又被卷起的原因。本讲稿第十六页，共三十九页2.空气除菌效率（衡量过滤设备的过滤效能的指标）：o滤层所滤去的微粒与原来微粒数的比值。oN1 _过滤前空气的微粒数；oN2 过滤后空气的微粒数2.穿透率o影响过滤效率的因素很多：微粒的大小、过滤介质的种类和规格、介质的填充密度、过滤介质厚度及所通过的空气气流速度有关。本讲稿第十七页，共三十九页o 对数穿透定律：空气通过滤层，其微粒数随着滤层的厚度逐渐降低，即：N滤层中空气的微粒浓度，个/m3.L 过滤介质的厚度，m。dN/dL-单位滤层除去的微粒数，个/
9、m3.K-过滤常数L过滤介质N1N2本讲稿第十八页，共三十九页o 对数穿透定律公式揭示了深层介质过滤除菌时进入滤层的空气微粒浓度与穿过滤层的微粒浓度之比的对数是滤层厚度的函数。o 常数K值与多个因素有关，如纤维种类、纤维直径、填充密度、空气流速、空气中微粒的直径等，通常可选择特定的条件通过实验方法求得。本讲稿第十九页，共三十九页三、过滤介质o1常用过滤介质（1）棉棉花花 纤纤维维细细长长疏疏松松的的新新鲜鲜产产品品。直径为1621m，装填时要分层均匀，最后压紧，填充密度达到150200kgm3，填充系数为8.510。（2）玻玻璃璃纤纤维维 纤维直径小，不易折断，过滤效果好。直径819m。填充系
10、数不宜太大，采用610，填充密度130280kgm3。缺点：碎末飞扬碎末飞扬。（3）活活性性炭炭 表面积大，吸附力较强。一般为颗粒状。直径为3mm，长510mm的圆柱状活性炭，。过滤效率比棉花要低很多。本讲稿第二十页，共三十九页本讲稿第二十一页，共三十九页o（4）超超细细玻玻璃璃纤纤维维纸纸 无碱玻璃，采用喷吹法制成的直径很小的纤维(直径为11.5m)。将该纤维制成0.251mm厚的纤维纸，它所形成的网格的孔隙为0.55m，比棉花小1015倍，故它有较高的过滤效率较高的过滤效率。o（5）石棉滤板石棉滤板 采用蓝石棉20和8纸浆纤维混合打浆压制而成。由于纤维直径比较粗，纤维间隙比较大，虽然滤板较
11、厚(35mm)，但过滤效率还是比较低，只适应用于分过滤器。其优点是耐湿，受潮时也不易穿孔或折断，能耐受蒸汽反复杀菌，使用时间较长。本讲稿第二十二页，共三十九页2新型过滤介质o超超细细硼硼硅硅酸酸纤纤维维滤滤材材 用0.5m粗的超细硼硅酸纤维层层搭织，形成3mm厚的滤层，容污空间达94，实现了绝对除菌。o折折叠叠式式微微孔孔滤滤膜膜 利用厚度为35150m的聚合高分子材质，经折叠、加衬、热熔合封口等工序，制成子弹状的滤芯。可实现直接拦截除菌。o超超细细硼硼硅硅酸酸纤纤维维涂涂覆覆聚聚四四氟氟乙乙烯烯滤滤材材 在直径为0.5m的超细硼硅酸纤维上涂覆一层聚四氟乙烯膜，再经折叠而成。在保证绝对除菌及噬
12、菌体的前提下，具备了超大容污空间和强疏水性的优点，正确使用寿命可达3年以上。o烧结材料过滤介质烧结材料过滤介质 过滤效率较高。本讲稿第二十三页，共三十九页提高过滤除菌效率的措施提高过滤除菌效率的措施o减少进口空气的菌数：加强生产场地的卫生管理，选择压缩空气站为上风口，提高采风位置，加强空气预处理。o设计和安装合理的空气过滤器，选用除菌效率高的过滤介质。o设计合理的空气预处理设备，达到除油、水和杂质的目的。o降低进入空气过滤器的空气的相对湿度，保证过滤介质在干燥的状态下工作。使用无油压缩机加强冷却和去油、水，提高空气温度，以降低相对湿度。本讲稿第二十四页，共三十九页 无菌空气的制备一般是把吸气口
13、吸人的空气先经过压缩机前的过滤器过滤，再进入空气压缩机，从空压机出来的空气(一般压力在1.96105Pa以上，温度120150)，先冷却到适当的温度(2025)除去油和水，再加热至3035，最后通过总过滤器和分过滤器除菌，从而获得洁净度、压力、温度和流量都符合要求的无菌空气。第三节第三节 无菌空气的制备过程无菌空气的制备过程本讲稿第二十五页，共三十九页 1两级冷却、加热除菌流程两级冷却、加热除菌流程特点：两次冷却、两次分离、适当加热。优点：能提高传热系数，节约冷却用水，油水分离得完全。第一级冷却：3035，第二级冷却：2025.相对湿度仍是100，加热将空气中的相对湿度降低至5060，以保证过
14、滤器的正常运行。适用于潮湿的地区一、制备工艺一、制备工艺本讲稿第二十六页，共三十九页本讲稿第二十七页，共三十九页2冷热空气直接混合式空气除菌流程特点：省去第二冷却后的分离设备和空气再加热设备，流程比较简单，冷却水用量少。适用于中等湿含量地区。本讲稿第二十八页，共三十九页本讲稿第二十九页，共三十九页3高效前置过滤空气除菌流程特点：采用了高效率的前置过滤设备，使空气经多次过滤，因而所得的空气无菌程度很高无菌程度很高。本讲稿第三十页，共三十九页4利用热空气加热冷空气的流程特点：对热能的利用比较合理。图3-利用热空气加热冷空气的流程本讲稿第三十一页，共三十九页5 5实用化流程实用化流程结合以上的流程特
15、点，综合环境条件，目前工厂常用空气过滤除菌流程 本讲稿第三十二页，共三十九页 二、注意事项二、注意事项（1）空气取气口伸向高空，背风取气。（2）空气进入空压机前，要先经过粗粗过过滤滤器器。否则空气中的尘埃颗粒就会直接进入到空压机的汽汽缸缸内，与汽缸发生摩擦造成汽缸磨损。汽缸就会产生缝隙而漏气，从而影响空压机的工作效率。（3）空压机出来的压缩空气需要布置贮贮气气罐罐。空压机出来的压缩空气是一个脉脉冲冲状状态态的气流，但是在介质过滤器的过滤要求是一个稳稳态态流流体体。空气贮罐，可以把压缩机出来的脉冲压缩空气流态转为稳态。本讲稿第三十三页，共三十九页 （4）压缩空气进入介质过滤器前要适当加热至空气露
16、露点点温温度度以上。结露析出水分、油渍时压缩空气处于饱饱和和状状态态，相对湿度100%，果直接进入过滤器，就会很容易湿润过滤介质，引起空气除菌不彻底。加热，使压缩空气的相对湿度下降到60%60%左右，才能进入过滤器。（5）介质过滤器要定期拆洗、杀菌。介质过滤不能长期获得100的过滤效率。灭菌后的过滤介质一定要用空气吹干后再投入使用。（6）无菌空气在进入发酵罐前要经过分过滤器。无菌空气制备流程线路较长，比较容易在管路中出现二次污染，为了避免二次污染带到发酵罐，在发酵罐前设置分过滤装置。本讲稿第三十四页，共三十九页（7）过滤器壁不要形成氧氧化化层层，氧化铁是多孔物质，带菌空气可从中穿过。过滤器壁外
17、要有保温层，否则壁内易形成冷凝水，使介质受潮而失效，加剧器壁的氧化生锈。（8）注意气气流流速速度度和和压压力力的的变变化化，防止突然开大流量或降低压力，介质上边和下边的空气压差过大或气流冲力过大造成介质层的翻动移位或破坏。（9）控制好油水分离器液位，及时排放分离掉的油水，避免器内液位过高而引起气体带液，降低分离器的分离效率。（10）防止空气冷却器漏水，操作中控制冷却水压力不超过空气压力。本讲稿第三十五页，共三十九页第四节 问题分析及处理手段 一、影响因素一、影响因素（1）过滤介质种类过滤介质种类 根据需要及工艺要求选择合适的过滤介质。（2）介介质质纤纤维维直直径径 介质过滤效率与介质纤维直径关
18、系很大，直径越小，过滤效率越高。（3）介质滤层厚度介质滤层厚度 介质填充厚度越高，过滤效率越高；（4）介质填充密度介质填充密度 填充密度越大，过滤效率越高。（5）纤维介质铺设情况纤维介质铺设情况 铺设不均匀，空气会从铺设松动部分通过，形成短路而带菌。装松了，过滤效果差；装紧了，过滤器压力降太大，动力消耗增加,应应分分层层均均匀匀铺铺平平。本讲稿第三十六页，共三十九页（6）空空气气流流速速 在空气流速很低时，过滤效率随气流流速增加而降低；流速增加至临界值后，过滤效率随气流流速增加而提高。（7）附附属属设设备备的的性性能能 a.冷却器冷却效果或空气加热设备的升温效果下降，湿含量较高的空气，可能在后
19、续设备中由于温度的降低而冷凝析水，使过滤介质潮湿而降低除菌效率；b.气体分离设备分离性能下降，使空气带油或水而污染过滤介质；c.蒸汽过滤器性能下降，灭菌蒸汽管道中的铁锈会被蒸汽所夹带而引起过滤介质的污染，降低除菌效率。（8）过过滤滤介介质质灭灭菌菌后后使使用用时时间间 一次灭菌后过滤介质的使用时间不要过长，应严格按着操作规程定期进行重新灭菌，以免引起除菌效率的下降。本讲稿第三十七页，共三十九页二、主要措施二、主要措施设设计计合合理理的的附附属属设设备备，选选择择合合适适的的空空气气净净化化流流程程，以达到除油、水和杂质的目的。设设计计和和安安装装合合理理的的空空气气过过滤滤器器，选用除菌效率高
20、的过滤介质。保保证证进进口口空空气气清清洁洁度度，减减少少进进口口空空气气的的含含菌菌数数。加强生产场地的卫生管理，减少生产环境空气中的含菌数；正确选择进风口，压缩空气站应设上风向；提高进口空气的采气位置，减少菌数和尘埃数；加强空气压缩前的预处理。本讲稿第三十八页，共三十九页三、常见问题及其处理三、常见问题及其处理o一直以来都有无菌空气带菌一直以来都有无菌空气带菌:可能是系统问题，应该重新论证、修改制备流程。o介介质质过过滤滤器器出出来来的的空空气气带带菌菌:a.过滤介质没有装填好；b.过滤介质湿润；c.过滤介质灭菌后使用时间过长而被微生物穿透,清理、更换。o总总过过滤滤器器出出来来未未染染菌菌，进进入入发发酵酵罐罐发发现现染染菌菌：可能是分过滤器问题，应检查分过滤器，更换滤芯或其它介质；也可能是管管道道或或死死角角发生污染，应对管道、死角进行清理、杀菌。o过过滤滤器器前前后后两两个个压压力力表表的的压压力力差差增增大大、气气速速小小，说明过滤介质浸湿或已损坏，应拆开过滤器检查，吹干、更换。本讲稿第三十九页，共三十九页