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1、2022医疗器械类考试历年真题精选8章2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第1章医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的 序列为( )A.FLASHB.FLAIRC.TSED.TGSEE.FISP正确答案：B医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B.T2加权像
2、C.T2*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E 下列哪一项不是MRA的方滕( )A.TOE滕B.密度对比滕C.PC滕D.黑血滕E.对比增强MRA正确答案：B医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第2章 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C 自 2022年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。正确答案：首次注
3、册，医疗器械生产管理规范检查结果通知书开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医
4、疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。参考答案：ABC2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第3章开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行( )制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证正确答案：C医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A不合格医
5、疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第4章医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B
6、.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：A 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术
7、机构报告。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列等式中，哪一项是正确的( )A.1T(特斯拉)=10G(高斯)B.1T=102GC.1T=103GD.1T=104GE.1T=105G正确答案：D医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第5章申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督
8、管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请参考答案：B 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A.20元B.50元C.100元正确答案：B 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使
9、用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第6章 医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批正确答案：C注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产监督管理
10、办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年,监
11、督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第7章 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。A.一类B.二类C.三类正确答案：C 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申
12、请参考答案：B生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。正确答案：(5)2022医疗器械类考试历年真题精选8章 第8章 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：AB
13、C 高分辨率CT扫描的特点是()A.黑白更为分明B.图像噪声相对较低C.密度分辨率相对较高D.空间分辨率相对较高E.图像显示相对较为柔和正确答案：C 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械监督管理条例于( )年12月28日国务院第24次常务会议通过，自( )年4月1日起施行。A.1999年，2000年B.1998年，1999年C.2000年，2022年正确答案：A 关于顺磁性对比剂的描叙，错误的是A.低浓度时，主要使T1缩短B.高浓度时，主要使T2缩短C.常用T1效应作为T1WI中的阳性对比剂D.顺磁性金属元素，其化合物的水溶液无顺磁性E.浓度高时，出现超过T1效应，使MR信号降低正确答案：D