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1、医疗器械类历年真题8章医疗器械类历年真题8章 第1章医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A 膝关节MRI扫描应选用的最佳脉冲序列是()A.SE序列T1加权，梯度回波T2加权B.SE序列T1，T2加权C.SE序列T1加权，质子密度加权D.SE序列T1加权，STIR序列E.梯度回波T1加权，T2加权正确答案：B 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相
2、关记录。正确答案：近效期 医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案：A 四肢扫描时，区分图像左右的操作是：A.双侧对比摆位B.包括临近关节C.包括周围软组织D.输入注释标记E.选择进床或出床正确答案：D 不属于磁体的组件的是()A.磁体B.匀场线圈C.梯度线圈D.射频发射和招收线圈E.射频放大器正确答案：E医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)
3、药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题8章 第2章医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B SE序列中，90帄频(RF)的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：C 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：(
4、 )。A.具有独立的法人资质的企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D 表面线圈的主要作用( )A.扩大了成像容积B.提高图像信噪比C.缩短成像时间D.增加空间分辨率E.增加对比度正确答案：B医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警
5、告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：A反光器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题8章 第3章 屏气前由于患者吸气程度不一
6、致，会造成CT图像的：A.移动伪影B.层厚改变C.病变遗漏D.清晰度下降E.对比度下降正确答案：C 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C 医疗器械根据结构特征的不同，分为( )和( )。根据是否接触人体，分为( )和( )。正确答案：(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技
7、术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A.B.C.D.正确答案：A 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予
8、以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D医疗器械类历年真题8章 第4章 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B 请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省
9、、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年B.2年C.6个月正确答案：A 下列哪一项不幞于磁场对环境的影响范畴( )A.依机械原理工作的仪器、仪表B.
10、磁记录装置C.具有电真空器件和光电耦合器件的设备D.建筑物中的钢梁、钢筋E.心脏起搏器、离子滵等体内植入物正确答案：D 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D
11、.企业标准正确答案：ABC医疗器械类历年真题8章 第5章收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心A、5B、10C、15D、20参考答案：C 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978
12、年正确答案：A 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2022年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2022年( )月9日起施行。A.6,8B.7,8C.8,9正确答案：A在具有IR特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 针具可分为
13、( )A.毫针B.三菱针C.皮肤针D.内皮针正确答案：ABCD医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D医疗器械类历年真题8章 第6章为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按
14、规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C （）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人 CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()
15、个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B 关于肩关节扫描技术的描述，不正确的是()A.扫描方法：横断位、矢状位、冠状位B.扫描序列：SE序列T1加权，FSE序列T2加权C.T2加权不加脂肪抑制D.层厚4-5mmE.T1不加脂肪抑制正确答案：C MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产
16、一年以上的,其产品注册证书自行失效()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题8章 第7章 医疗器械广告审批形式为( )。A.()医械广审()B.:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C.： 有“声”“视”“文” 三种方式。D.：批准年份。E.：批准月份。F.：序列号。正确答案：ABCDEF 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.1000,5
17、000正确答案：A 冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。此题为判断题(对，错)。正确答案： 超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案：B 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填
18、报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D医疗器械类历年真题8章 第8章 平均次数与信噪比及采集时间的相互关绻为( )A.平均次数增加一倍，信噪比也增加一倍，采集时间亦增加一倍B.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍C.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加2倍D.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍E.平均次数增加一倍，信噪比增加一倍，采集时间增加2倍正确答案：D 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽
19、验正确答案：B 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正确答案：B取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 CR各成像环节中，需要IP板参与的是：A.X 线曝光B.图像阅读C.激光读出D.图像擦除E.图像显示正确答案
20、：BCD MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C 医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 。正确答案：1 医疗器械生产许可证