《2022医疗器械类考试历年真题精选9章.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医疗器械类考试历年真题精选9章.docx（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022医疗器械类考试历年真题精选9章2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第1章 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业采购记录应当列明( )等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B 有关口咽部CT扫描范围的叙述，正确的是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软
2、骨正确答案：B 电解水方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低膜分离式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低氧立得的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低分子筛变压吸附方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧
3、快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：D问题 2 答案解析：C问题 3 答案解析：A问题 4 答案解析：B首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第2章 CR阅读器的构成不
4、包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C医疗器械经营企业许可证应当载明(企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日
5、期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第3章 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.包装物料的存放场所正确答案：ABCD每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可
6、追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第4章 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
7、自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()
8、此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第5章 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43) 医疗器械标签一般应当包括：(
9、 )、( )、( )等信息。(填写三项)正确答案：产品名称、型号、规格医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第6章医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，
10、保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD 颅内病变GD-DTPA增强后，最益与T1加权成像匹配的 技术是( )A.呼吸门控技术B.心电门控技术C.磁化传递技术D.化学位移成像E.以上
11、全是正确答案：C2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第7章 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 医疗器械的基本质量特征是( )A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性正确答案：ABCD开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答
12、案：B 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A.1-3倍B.2-4倍C.3-5倍正确答案：C2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第8章医疗器械生产(经营)企业许可证有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A、3B、4C、5参考答案：C 中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。正确答案：产品质量;岗位质量;考核; 国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A.1B.2C.3正确答案：C （）是医疗器械经营质量的主要责
13、任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。正确答案：企业法定代表人或者负责人 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B2022医疗器械类考试历年真题精选9章 第9章 医疗器械经营企业许可证项目的变更为( )。A.许可事项变更B.登记事项变更C.许可事项变更和登记事项变更正确答案：C 要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康正确答案：ABCD生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 SE序列中，180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E