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1、特种设备检测机构质量管理体系要求D1 基本要求特种设备检测机构质量管理体系是指特种设备检测机构为使检测服务、过程、结果达到质量要求所进行的全部有计划、有组织的控制和监督活动，并且提供相应的证据，确保特种设备使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。特种设备检测机构应当结合承担的检测项目特性和本单位实际情况，按照以下要求建立质量管理体系，并且得到有效实施：(1)应当建立、实施、保持并且持续改进质量管理体系，并且与检测活动和自身特点相适应；(2)应当符合相关法律、法规、规章和安全技术规范的要求；(3)应当覆盖对特种设备检测有质量有影响的所有过程、要素和领域；(4)应当建立内部组织行政管理、
2、质量管理的架构，明确其职责和隶属关系；(5)能够确保独立行使质量管理、质量监督、质量控制的权限；(6)应当文件化，并且在机构内得到贯彻和执行。D2 质量管理体系D2.1 质量管理体系文件质量管理体系文件由以下文件构成：(1)质量手册；(2)程序文件或（和）管理制度；(3)作业指导书；(4)记录表格；(5)与检测有关的法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府文函等外来文件。D2.2质量手册质量手册应当包括以下内容：(1)质量方针；(2)质量目标；(3)适用范围；(4)机构概况；(5)行政管理和质量管理的组织结构、职责和隶属关系描述；(6)对检测工作质量有影响的相关岗位的职责和权限；(7)各质量
3、要素及其相互关系的原则性描述；(8)支持性文件等。D2.3程序文件程序文件或（和）管理制度是对各质量要素的具体描述，其内容和数量应当满足检测工作开展的需要。D2.4作业指导书作业指导书是对检测过程及相关质量活动的描述，主要针对特定检测过程及相关质量活动的具体规定，以及完成此项工作或活动必须使用的方法和达到的要求。通常包括检测工艺规程、操作指导书(工艺卡)、检测设备操作规程、检测设备内部校准规程、安全和应急措施等。检测机构应当依据法律、法规、规章、安全技术规范和标准，结合检测对象制定检测作业指导文件。D2.5文件控制程序应当建立和实施文件控制程序，并且达到以下要求：(1)识别受控文件的类别；(2
4、)对文件的编制和审批进行控制；(3)明确文件的标识要求，对文件进行唯一性标识；(4)识别文件的发放范围，对发放过程进行控制，确保对检测机构的运作起重要作用的作业场所，都能够得到相关文件的有效版本；(5)明确文件归档和保管；(6)定期和不定期地对文件进行评审；(7)对文件更改进行控制；(8)明确作废文件的管理、控制和处置方式，及时从使用场所撤出无效或者作废的文件；(9)明确外来文件收集、标识、发放、保管、回收的规定。文件可以任何形式的媒介呈现。D2.6 记录应当建立和实施记录控制程序，对质量管理体系建立及实施过程、检测过程中形成记录进行控制，并且符合以下要求：D2.6.1 记录D2.6.1.1
5、一般要求(1)记录应当形成规定格式，并且应当包含足够的信息，以满足质量管理控制的需要；(2)收集的信息应当齐全、完整、准确、规范；(3)记录的填写应当齐全、清晰、规范；(4)记录应当在质量活动和检测实施的过程同步完成；(5)明确记录标识、收集、存档、保存期限和处置的规定等。D2.6.1.2 检测记录除符合本“附件D 2.6.1.1”的一般要求外，还应当满足以下要求：(1)符合安全技术规范和标准的要求，包含足够的信息以保证该检测过程在尽可能接近原条件的情况下能够复现，通常包括抽样人员、检测人员、校核（审核、复评）人员，被检测设备的标识、技术参数、状态和环境条件，所使用的检测设备标识，检测依据、检
6、测项目及内容、结果及日期，记录编号等；(2)在检测现场形成；(3)更正过程应当可追溯；(4)制定填写规定等。D2.6.2 电子记录电子记录是指依托信息化管理系统，收集、管理和保存的质量管理体系建立及实施、检测实施中形成的证明质量管理活动和检测活动得到控制的电子数据。使用信息化管理系统对电子数据进行管理的，应当满足如下要求：除满足D2.6.1的有关要求外，还应当满足以下要求：(1)信息管理系统不得具备追记功能；(2)更改应当自动形成更改记录确保可以追溯到前一个版本或原始结果，应当保存原始的以及修改后的数据，包括修改日期、标识修改的内容、修改人员等；(3)收集、更改、使用和管理的人员，均应当取得相
7、应授权。D3 管理职责D3.1 质量方针最高管理者应当策划和制定质量方针。质量方针与机构的宗旨与性质相适应，并且满足政府和客户的要求。D3.2 质量目标最高管理者应当制定与质量方针相适应的质量目标。质量目标应当能够量化、分解和考核。D3.3 组织结构及职责最高管理者应当策划机构的内部行政管理和质量管理组织结构，明确对检测质量有影响的部门与岗位的职责和相互关系。(1)设置技术负责人，全面负责检测机构的技术管理。可以在不同的专业技术领域分别设置技术负责人，但应当注明其职责及分工；(2)设置质量负责人，全面负责质量管理体系的实施和保持，并且有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的建议
8、；(3)按照检测专业或项目设置责任师，协助技术负责人和质量负责人对专业或项目的检测技术、质量进行管理和控制。D3.4 管理评审应当建立和实施管理评审控制程序，最高管理者应当适时组织管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审通常每年进行一次。D3.4.1 管理评审输入应当包括以下内容：(1)质量管理体系建立和实施情况，分析质量方针、质量目标的适宜性。重点关注检测质量、检测安全、质量管理体系变更、上次管理评审结果、内外部审核结果、质量目标考核结果、客户反馈以及投诉与抱怨、纠正及纠正措施实施情况等；(2)内部需求。资源、业务范围、管理模式等变化；(3)外部需求。包括政府和客户的要
9、求，法律、法规、规章、安全技术规范和相关标准要求等变化；(4)改进建议等。D3.4.2 管理评审输出应当包括以下内容：(1)质量管理体系适宜性、充分性、有效性评价；(2)质量方针、质量目标的适宜性；(3)改进措施等。D3.5 其他职责还应当履行以下职责：(1)传达国家有关的法律、法规、规章、安全技术规范和标准，履行法律、法规所赋予的职责，满足政府与客户要求；(2)确保检测活动获得必要的资源；(3)建立、实施和持续改进质量管理体系；(4)确保机构在核准的范围内从事检测工作；(5)接受市场监管部门的监督。D4 资源配置D4.1 人员控制应当建立和实施人员控制程序，对与检测有关的管理人员、关键岗位人
10、员、检测人员的管理应当达到以下要求：(1)配备满足检测工作需要的人员，并且与其履行合法的聘用手续；(2)明确岗位职责和任职条件，并且对人员任职资格和能力进行确认；(3)对人员进行技术和质量管理培训，制定和实施内部与外部培训计划，明确培训方式和方法，并且对培训效果进行评价；其中，技术负责人、质量负责人、内部审核人员和其他从事质量管理的人员应当接受过特种设备质量管理体系知识的专门培训；(4)对人员进行定期或不定期的考核评价；(5)建立人员执业技术档案，内容至少包括学历、职称、检测资格证书、培训经历、检测经历、考核评价结果等。D4.2 检测设备控制应当建立和实施检测设备控制程序，并且达到以下要求：(
11、1)明确检测设备采购技术要求，并且对采购的检测设备进行验收；(2)配备满足检测工作需要的检测设备，建立检测设备台帐，规定检测设备状态标识和唯一性标识；(3)检测设备应当有适宜的保存条件；(4)建立检测设备检定、校准和核查台帐，制定检定、校准和核查计划，对实施结果进行确认；(5)识别和建立检测仪器操作规程；必要时，对使用人员进行培训和授权；(6)识别和明确检测设备的领用、使用、归还的控制要求；(7)检测设备出现异常状况时，应当停止使用，进行标识和处置，并且对之前检测结果的影响进行评价和处置；(8)建立检测设备档案，包括出厂资料，采购验收记录，检定、校准和核查记录，使用、维修、保养记录等。(9)使
12、用借用检测设备的，使用前应当对检测设备的检定/校准状态、设备状况进行确认。D4.3 检测设施和环境条件应当建立检测设施和环境条件的控制规定，并且达到如下要求：应当识别影响检测质量和结果的检测设施和环境条件；配备检测所需要的检测设施，并实施有效管理，确保检测的正确实施和检测结果的有效；监督和记录检测环境条件，当检测设施和环境条件不满足要求时，应当停止检测。D5 检测实施D5.1 合同控制建立和实施合同控制程序，并且达到以下要求：(1)客户的要求(如检测方法、检测数量、检测比例、抽样要求、执行标准、检测报告格式要求等)明确，且形成文件(合同)；(2)在核准项目范围内从事检测工作，有充分的能力和资源
13、来满足客户要求；(3)开展检测的条件能够得到满足，如进入现场的安全要求、开展检测的工作条件等；(4)对拟分包的检测工作进行评审和确认；(5)合同的偏离应当与客户沟通并且得到确认；(6)明确合同评审的职责、范围、程序、内容和方式。D5.2 工作指令控制应当建立和实施工作指令控制程序，并且达到以下要求：明确工作指令下达的途径和方式，配备满足检测工作要求的检测资源(包括检测人员、检测设备、检测设施等)，任命管理人员并且明确其职责和权限，对检测实施有计划的监督(明确监督的频次、方式等)；设立项目部的，还应当满足以下要求：(1)项目部的成立经过批准，项目部资源(包括管理人员、关键岗位人员、检测人员、检测
14、设备、检测设施及场地、质量管理体系文件等)配置应当满足合同及检测工作的需要，任命管理人员、关键岗位人员；(2)明确管理人员、关键岗位人员和检测人员职责、权限和相互关系；(3)识别和制定项目部质量管理要求，并且有效实施。D5.3 检测过程控制应当建立和实施检测过程控制程序，并且达到以下要求：(1)应当由具有相应资格的人员从事检测工作；(2)应当按照检测细则、工艺、方案实施检测，形成检测记录/信息；(3)应当对检测的资源、质量、技术、安全、业务管理等有计划地进行监督；(4)设立项目部的，项目部应当保存管理人员、关键岗位人员和无损检测人员的签字样式、允许签字领域或范围；(5)设立项目部的，内部审核和
15、管理评审应当覆盖检测项目。D5.4 检测方法控制应当建立和实施检测方法控制程序，并且达到以下要求：(1)应当优先使用法律、法规、规章和安全技术规范规定的检测方法；(2)当使用法律、法规、规章和安全技术规范规定之外的方法时，应当对检测方法进行技术评审，并且告知负责特种设备登记的市场监管部门和客户；(3)当检测方法发生偏离时，应当履行允许偏离的审批手续。D5.5 服务和供应品控制应当建立和实施服务和供应品控制程序，对影响检测质量的服务(包括检测设备检定和校准服务、维修和和维护保养等)和供应品(包括软件、试块、耗材、标准物质等)的管理达到以下要求：(1)对服务方和供应方进行评价，建立服务方和供应方档
16、案；(2)对采购技术要求进行评审；(3)对采购的服务和供应品进行验收；(4)供应品应当进行适宜的储存。D5.6 分包控制必要时，建立和实施分包控制程序，并且达到以下要求：(1)识别分包的项目和范围；(2)对分包方进行评价，并且建立评价档案；(3)检测前将分包安排书面通知客户，得到客户的同意；(4)明确分包的委托、要求，并且对分包结果进行确认；(5)对分包工作质量进行监督。D5.7 抽样及样品控制应当建立和实施抽样及样品控制程序，并且达到以下要求：(1)识别抽样及样品的管理对象及范围；(2)明确抽样方式和方法，并且符合相关安全技术规范、标准要求；(3)明确样品接收、保护、储存、留样、处置的规定；
17、(4)建立样品台帐，并且对样品进行唯一性标识。D5.8 检测工作安全控制应当建立和实施检测工作安全控制程序，并且达到以下要求：(1)对检测过程中的危险源和潜在的风险进行识别、评价；(2)制定和实施风险控制、安全应急措施；(3)定期评审风险控制措施，演练安全应急措施；(4)对人员进行安全培训。D5.9 检测报告控制应当建立和实施检测报告控制程序，并且达到以下要求：(1)检测报告格式应当符合有关安全技术规范或标准的要求，信息应当齐全、完整；采用客户要求的格式时，应当将其纳入质量管理体系进行控制；(2)内容至少包括检测依据、结果和结论；必要时，还包括对检测结论的解释和说明；(3)信息应当正确、准确，
18、用词规范、简洁、准确，表达清晰无歧义，检测报告不得修改；(4)包含有分包方提供的检测结果时，检测报告中应当注明；(5)检测报告应当经过审核和批准；(6)明确检测报告的编号、审批、收集、贮存、保存期限和处置的规定；(7)检测报告应当有标识，用于识别、追溯检测报告的真实性；(8)检测报告发出后需要更正时，对于不影响检测结论的更正，可以采用补充说明方式，书面传递给客户；对于影响检测结论的更正，应当向客户提供更正后的检测报告，并且将原检测报告收回，一并归档；(9)检测报告应当加盖检测机构公章或专用章，印章应当有专人保管，并且建立使用管理规定。D5.10 检测质量监督控制应当建立和实施检测质量监督控制程
19、序，并且达到以下要求：(1)制定监督计划，明确监督的组织、方式、实施要求和结果处置等；(2)监督的方式通常包括定期考核检测人员的工作能力和质量、定期评审已发出的检测报告、利用相同或者不同方法进行重复检测等；(3)有计划地参加检测能力评价与验证活动，如检测机构间的能力验证与比对等。D6 分析与改进D6.1 内部审核控制应当建立和实施内部审核控制程序，验证质量管理体系实施的符合性和有效性，并且达到以下要求：(1)内部审核由质量负责人策划并且组织实施，覆盖质量管理体系所有要素和部门；(2)每年至少进行一次；(3)制定内部审核计划；(4)由经过培训且具有经验的人员担任审核人员，编制内部审核检查表、实施
20、内部审核；审核人员应当独立于被审核的活动；(5)及时采取纠正和纠正措施；(6)出具内部审核报告。D6.2 不符合控制应当建立和实施不符合控制程序，并且达到以下要求：(1)对不符合的严重性进行评价，并且对其可接受程度做出判定；(2)制定纠正和采取纠正行动；(3)对纠正的有效性进行验证；(4)评价不符合再度发生的可能性。当不符合影响所检测设备的检测结论时，通知客户和负责设备登记的市场监管部门；D6.3 纠正措施控制应当建立和实施纠正措施控制程序，并且达到以下要求：(1)分析、确定不符合产生的主要原因；(2)制定、评价、实施纠正措施；(3)验证纠正措施的有效性。D6.4 预防措施控制应当建立和实施预
21、防措施控制程序，并且达到以下要求：(1)明确预防措施的启动时机与要求；(2)明确潜在不符合收集职责、方式和方法；(3)分析、确定潜在不符合产生的主要原因；(4)制定、评价、实施改进措施；(5)验证预防措施的有效性。D6.5 投诉与抱怨控制应当建立和实施投诉与抱怨控制程序，并且达到以下要求：(1)明确受理投诉与抱怨的职责、途径、接受方式；(2)明确投诉与抱怨的处理流程及跟踪验证的规定；(3)规定改进的途径。D6.6 数据统计分析控制应当建立和实施数据统计分析控制程序，分析内容应当包含以下信息：(1)明确数据信息收集的范围、内容，至少包含客户满意度、与检测质量和安全相关的活动结果、资源的匹配度等；
22、(2)明确数据分析的方式与方法；(3)规定数据分析结果的应用要求。D7 与政府、行业和客户关系D7.1 接受政府监督管理(1)明确按规定进行资格核准；(2)明确按规定接受监督检查，并且对存在的问题进行整改；(3)机构名称、住所、办公地址等发生变化时，应当及时履行变更手续等。D7.2 客观、公正和保密客观、公正、独立地开展检测工作，履行保密义务等。D7.3 行业自律积极参与特种设备检测行业组织构建的特种设备检测行业诚信管理体系，包括：建立涵盖检测机构、管理人员、持证人员的黑名单制度，推动特种设备检测行业信息化建设，建立行业投诉、举报调查、处理机制，开展专项能力培训与提升活动等。D7.4 能力评价积极参加由具有公正性地位的特种设备检测行业组织或技术机构组织的检测能力评价与验证活动，以证明检测能力得以保持和改进。并且确保参加的检测能力评价与验证活动的真实性、客观性、公正性、有效性和科学性。