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1、编号:RSB78-01 细菌内毒素检查记录细菌内毒素检查记录 一、 供试品： 检品名称 检验日期 检验目的 批号 报告日期 细菌内毒素检查 供试品溶液的制备： 二、鲎试剂： 批号 装量（ml/支） 来源 三、标准品： 批号 效价（Eu） 来源 细菌内毒素 标准品 细菌内毒素 检查用水 细菌内毒素标准品复溶的体积 为ml； 稀释方法： 0.1ml/支 标示灵敏度（Eu/ml） =EU/ml 复 核 结 果c=Eu/ml 四、供试品阳性对照溶液的制备： 五、反应结果（起止时间：至温度） 阳性对照管 （2.0） 供试品阳性对照管 1212 阴性对照管 12 供试品管 12 结果： 本品按中国药典（2
2、005 版） 检验，结果 阳性用“+”表示，阴性（Nc）用“-”表示 复核员：检验员 ： 编号:RSB79-01 鲎试剂灵敏度复核检查记录鲎试剂灵敏度复核检查记录 一、鲎试剂： 批号 装量（ml/支） 来源 二、工作标准品： 0.1ml/支 标示灵敏度（Eu/ml）=EU/ml 检验日期 报告日期 批号 效价（Eu） 来源 细菌内毒素 标准品 细菌内毒素 检查用水 细菌内毒素标准品复溶的体积 为ml； 稀释方法： 三、反应结果（起止时间：至温度） 细菌内 毒素 （Eu/ ml） 2.0 1 2 3 4 1.00.50.25Nc反应终点浓度 X 重 复 管 数 阳性用“+”表示，阴性（Nc）用“-”表示 公式： c=lg-1（x/4） 三：结论 本品按中国药典（2005 版） 检验，结果 复核员：检验员 ： 编号:RSB80-01 鲎试剂购入、使用记录鲎试剂购入、使用记录 购入日期来源批号批数量使用日期使用人使用数量剩余数量备注