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1、双光束红外分光光度计验名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 11 页 -一、确认方案方案制订日期方案审核日期方案批准日期1.概述WGH-30A 型双光束红外分光光度计，由天津港东科技发展股份有限公司生产，可以记录物质在 4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。现对该系统进行重新安装，以确认新系统的各项指标均符合规定。1.1确认目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。1.2 确认依据及适用范围1.3 依据中国药典 2010版二部附录红外分
2、光光度法起草本确认有方案。本确认方案适用于WGH-30A 型双光束红外分光光度计的确认。1.4 确认周期：2.各部门职责2.1 验证管理办公室2.1.1 负责确认方案的审批；2.1.2 负责确认的协调工作，以保证验证的顺利实施；2.1.3 负责确认数据及结果的审核；2.1.4 负责确认报告的审批；2.1.5 负责确认周期的确认。2.2 设备部2.2.1 负责仪器的安装到位；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 11 页 -2.2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。2.4 质保部2.4.1 负责方案的审核；2.4.2 负责收集各项确认、检验记录，并分析相关数据后，报领导小
3、组。2.5 质检中心2.4.1 负责拟订确认方案。2.4.2 负责确认的实施。2.3.3 负责仪器的日常维护保养。2.5.1 负责确认数据及结果的审核。2.5.2 负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。3、确认所需的相关文件准备序号文件资料名称存放处检查结果1 WGH-30A 型双光束红外分光光度计档案设备部2 WGH-30A 型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程质检中心3 使用记录质检中心4 维护和保养记录质检中心结论：检查人：日期：4、确认内容：4.1 安装确认4.1.1文件资料资料名称数量存放处1.WGH-30A 型双光束红外分光1 设备部名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整
4、理-第 3 页，共 11 页 -光度计使用说明书2.仪器出厂合格证1 设备部3.装箱单4 设备部检查人/日期：复核人/日期：4.1.2安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度15-25温湿度仪测环境相对湿度小于 65%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V10%，应有稳压电源装置对仪器供电电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装检查人/日期：复核人/日期：4.2 运行确认4.2.1 目的：在不使用任何试样的前
5、提下，确认该仪器达到设计要求。4.2.2 检查项目认可标准如下：检查项目方法及认可标准I0线平直度测量方法：将透过率调至 95%T，在设置条件下测名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 11 页 -量 I0线并检查其平直度。测试条件：扫描速度（最快），响应时间（正常），狭缝宽度（宽）。标准：全波段范围 4%。能量测量方法：在设置条件下，测量全波段光谱曲线兵检查能量。测试条件：扫描速度（很快），响应时间（很快），测量模式（能量），狭缝（正常）。标准：在 3000cm-1位置，能量 35%。4.3、性能确认4.3.1 目的使用标准聚苯乙烯薄膜，以确认使用性能符合规定。4.3.
6、22 检查项目认可标准如下：检查项目方法及认可标准分辨率和波数准确度测量方法：测量并记录聚苯乙烯全波段光谱，从光谱曲线上看分辨本领和波数准确度。测试条件：扫描速度（正常），响应时间（正常），狭缝（窄）。标准：1、分辨率，在 3000cm-1附近，聚苯乙烯可 分 出 六 个 吸 收 峰；2、波 数 准 确 度，4cm-1（4000-2000cm-1），2cm-1（2000-400cm-1）。透过率重复性测量方法：在设置条件下，以聚苯乙烯为样品重复测量三次，检查其透过率重复性。测试条件：扫描速度（快），响应时间（正常）。标准：0.5%T。5.异常情况处理程序5.1 确认活动是否有遗漏；5.2 确认
7、实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 11 页 -经过批准；5.3 确认记录是否完整；5.4 确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验。二、确认记录1、验证所需的相关文件准备序号文件资料名称存放处检查结果1 WGH-30A 型双光束红外分光光度计档案设备部2 WGH-30A 型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程质检中心3 使用记录质检中心4 维护和保养记录质检中心结论：检查人：日期：2、确认内容：2.1 安装确认2.1.1文件资料资料名称数量存放处1.WGH-30A 型双光束红外
8、分光光度计使用说明书1 设备部2.仪器出厂合格证1 设备部3.装箱单4 设备部检查人/日期：复核人/日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 11 页 -2.1.2装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度15-25温湿度仪测环境相对湿度小于 65%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V10%，应有稳压电源装置对仪器供电电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装检查人/日期：复核人/日期：
9、2.2 运行确认2.2.1 检查项目认可标准和检查结果如下:名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 11 页 -检查项目认可标准检查结果I0线平直度全波段范围 4%。能量在 3000cm-1位置，能量 35%。运行试验结论：经过上述 I0线平直度、能量功能试验，认为本厂使用要求。2.2.2、性能确认试验检查项目认可标准和检查结果如下检查项目认可标准检查结果分辨率和波数准确度1、分辨率，在 3000cm-1附近，聚苯乙烯可分出六个吸收峰；2、波 数 准 确 度，4cm-1（4000-2000cm-1），2cm-1（2000-400cm-1）。透过率重复性0.5%T。检查结果
10、：性能确认试验规定。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 11 页 -附：聚苯乙烯吸收峰序号波数序号波数序号波数1 3027.1 4 1801.6 7 1154.3 2 2850.7 5 1601.4 8 1028.0 3 1944.0 6 1583.1 9 906.7 附原始记录及图谱检查人/日期：复核人/日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 11 页 -三、确认报告：验证项目验证内容实施部门实施日期结果运行确认I0线平直度、能量质保部性能确认试验分辨率和波数准确度、透过率重复性质保部最终结果评价及批准：验证小组已对本验证方案和验证结果进行了审核，验证证明此高效 液 相色 谱 仪 的各 项 指 标和 各 实 验结 果要求，投付质保部使用。批准人：批准日期：再确认周期：1、仪器大修后需再校验；2、由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对仪器的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；3、双光束红外分光光度计的确认为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 11 页 -名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 11 页 -