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1、文件名称：纠正预防措施管理程序文件编号：P28（内部文件不得泄漏）文件版本：A生效日期：2014年04月05日 日期：2014年04月01日 日期： 日期：分发部门：品质部、制造部、市场部、计划部、研发部、采购部、行政部、财务部文件变更记录原版本新版本修订条修订日.修订内容简要审批A首次发行纠正预防措施管理程序文件会签记录部门会签日期部门会签日期品质部计划部制造部研发部市场部采购部财务部行政部L0.目的1.1.规范有关质量/环境系统的不符合事项或异常现象,规定纠正与预防措施实 施步骤与要求，使问题能够适时得到解决，或使问题的程度与规模得以掌握,从而减少实际与潜在的不良状况的发生。1.2. 公司
2、应确定相关措施以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防 措施应与潜在问题的影响程度相适应，以确保质量/环境管理系统的各相关 作业过程的质量/环境符合公司及客户的要求。2. 0.范围凡质量/环境系统中的不符合事项或异常现象的纠正与预防均适用之。3. 0.定义1.异常现象：不符合规定标准或现象，如：超出产品规格或不符合要求的条件 等现象。3. 2.纠正措施：对异常现象、不符合现象及客户投诉，及时消除异常或不符合现 象的措施,此类措施只是处理异常或不符合现象,而未从其根本原因上进行 处理的措施。4. 3.预防措施找出发生的不符合或异常现象的根本原因，为防止日后类似的现 象再度发生而消除根本原因
3、的措施。4. 0.权责4.1. 相关部门1. 1.对质量/环境系统不符合事项或异常现象提出纠正与预防措施需求；4.1. 2.清楚描述异常现象建议解决部门及希望解决期限。4. 2.执行部门1.问题的原因分析、提出对策、对策的标准化；5. 0.程序提出纠正预防需求：当不符合现象或情况超出有关规定时,应及时提出纠正 预防措施报告交相关部门进行改善的要求。5.1.1. 不符合的信息来源于：a.监视和测量记录；b.质量事故的调查处理报告，包括产品有害物质超标的事故调查报告。c.法律法规和其他要求变更引起的不符合。d.相关方的投诉或相关方信息反应。e.管理评审报告。f.相关方环境不符合记录。g.其他不符合
4、环境方针、目标、指标或环境管理要求的信息等。5. 1. 2.轻微不符合的应急处理1. 2.1.采取口头纠正和辅导，不必采取更进一步的纠正和预防措施。5. 1. 2. 2.严重不符合的应急处理。6. 1.2. 3.发生严重不符合后，要积极采取补救措施，以减少或消除不良的环境 影响。同时应根据不符合对质量/环境的影响程度，决定是否采取纠 正和预防措施。5. 2.异常现象的描述：当提出纠正预防措施报告时，必须清楚地描述出发生时 间、地点、人员、产品规格、不良状况或不符合的现象等，在描述不良率时, 需注明检查数量与不良品数量。5. 3.原因分析：5. 3.1.由责任部门对问题进行原因分析，必要时可召集
5、相关部门进行质量/环境 的专题会议的检讨来明确问题的根本原因。5. 3. 2.找出问题的最根本的原因，以便于问题从根本上解决。5. 4.提出对策5. 4. 1.临时对策（纠正措施）：责任部门获悉异常现象后,必须立即采取控制、处理 异常继续发生、蔓延或扩散的行动措施。5. 4. 2.防止对策（预防措施）：在无特殊情况时，责任部门须在一周以内提出对以 上问题再发防止的对策方案，以确保对策的时效性。5. 4. 3.对策内容:责任部门填写对策内容需包括：对策执行工程、负责人、完成 日期。对策的执行工程尽量防止使用“加强检验”或“加强训练”等笼统 字眼，必须能够检查、实施的具体对策或方法。5. 5.对策
6、审查:对策提出部门主管应审查对策内容是否能减小问题的程度与规模、 或是否能够解决问题的根本原因、对策内容是否需其他部门协助完成或执行 时，经部门主管审核对策将纠正与预防措施交上级确认，确认后交品管部门 进行跟踪落实并确认其改善的成效。5. 6.对策执行：对策负责人在预订完成日期内完成对策内容。6. 7.效果确认:责任部门确认对策是否已执行及其对策效果是否和预期一致。当对 策已执行且效果与预期一致时，那么该项不合格项的处理方可予以结案。7. 8.对策标准化:假设对策内容经相关部门确认并确认对策有效后，应由对策执行部 门提出修（制）订相关文件或资料的要求，以维持对策的持续有效。8. 9.对策提出部门主管应审查对策内容是否能减小问题的程度与规模、或是否能 够解决问题的根本原因,对策内容需其它部门协助完成或执行时，是否能得到 相关部门的协助,确保问题或不符合得到彻底解决。9. 0.考前须知无。10. 0.衍生文件10.1. 正预防措施报告0.附件 无