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1、文件编号：TS-ZC-01400 第 2 页 共 1 页文件名：三蛇胆川贝糖浆中间产品质量标准制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心一、提取液（企业内控标准）1、初漉液【性状】本品为棕色的澄清液体。2、续漉浓缩液【性状】本品为深棕色的液体。3、水提浓缩液【性状】本品为棕褐色的液体。二、待分装药液（企业内控标准）【性状】本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。【鉴别】取本品25ml，用10%氢氧化钠溶液调节PH值1011，加氯仿25ml，振摇，分取氯仿层，氯仿液用水10ml洗涤后，弃去洗液，氯仿液
2、置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸5ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液12滴，即生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液12滴，即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸试液12滴，即生成淡黄色沉淀。【检查】 相对密度 应不低于1.13（中国药典二OOO年版一部附录VIIA）。三、分装好的半成品（企业内控标准）【装量差异】取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示装量，每个容器的装量不得少于标示装量的97%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（中国药典二OOO年版一部附录XIIC）【其他】 上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。2