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1、文件编号：TS-ZC-00800 第 2 页 共 2 页文件名：川贝清肺糖浆中间产品质量标准制定人：制定日期：分发份数：4审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部一、提取液（企业内控标准） （一）杏仁水（标准来源于中国药典1963年版二部）【性状】 本品为无色的液体；臭佳适，似苦杏仁油，味微辛，弱酸性反应。【鉴别】 取本品34滴，加氢氧化钠试液1滴，混合后，加硫酸亚铁试液1滴，三氯化铁试液1滴与稀盐酸56滴，即发生蓝色沉淀。【检查】 重金属 取25ml纳氏比色管中两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（PH3.5）2
2、ml，作为对照液，乙管中加入本品10ml，置水浴上蒸干后，加稀醋酸2ml与适量的蒸馏水使成25ml，作为供试液。再在甲乙两管中分别硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，颜色较浅。不挥发物 取本品5ml蒸干后，在105干燥至恒重，遗留残渣应不得过1mg。【含量测定】 精密量取本品50ml，加蒸馏水100ml、碘化钾试液与氨试液各2ml，用N/10硝酸银液缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失，用消耗硝酸银滴定液的毫升数计算即得（每1ml的N/10硝酸银液相当于5.405mg的HCN）。（二）薄荷蒸馏液（企业内控标准）【性状】本品为无色或淡
3、黄色的澄清液体。有特殊清凉香气。（三）水提浓缩液（企业内控标准）【性状】本品应为深褐色液体。【相对密度】应为1.31.5。二、待分装药液（企业内控标准）【性状】 本品为棕褐色粘稠状液体，气芳香，味甜。【相对密度】 应不低于1.222。三、分装好的半成品（企业内控标准）【性状】 本品为棕褐色粘稠状液体，气芳香，味甜。【检查】相对密度 应不低于1.222。【装量差异】 取供试品3瓶，将内容物分别倒入经校正过的干燥量筒内，在室温下检视，平均装量与标示装量比较，不得少于标示装量的95%,每瓶装量不得少于标示装量的93。（中国药典二OOO年版一部附录XII C）【其他】 上盖紧实、无松动，外壁干净，无污粘药液及其他杂物。2