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1、 文件编号：ZL-SMP-00500 第 2 页 共 2 页文件名：标准品、对照品管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程。2.范围：本公司实验室用标准品、对照品。3.责任：质量检验中心主任、标准品管理员。4.内容：4.1标准品保管员：设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。4.2标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年年初根据生产品种做出本年度购买计划。内容：名称、规格、
2、数量、价格、检验品种名称。报质量检验中心主任及质量保证部经理批准。4.3标准品、对照品的购买：4.3.1到广西区药检所订购，直接到中检所购买或邮购，或直接到许可生产厂家求购。4.3.2因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量检验中心主任报质量保证部经理批准后，标准品管理员可直接购买。4.4标准品的接收：4.4.1标准品、对照品买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚,与购买单要求一致，准确无误。4.4.2填写标准品、对照品入库记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置、采购人等。4.5标准品、对照品的贮存：4.5.1标准品、对照品应放在干燥器（或冰箱）
3、中保存。4.5.2管理员每天检查温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。4.6标准品的发放：4.6.1管理人员计数发放，发放的标准品、对照品应填写发放记录并签字。4.6.2标准品、对照品用多少领取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。4.7标准品、对照品的销毁：4.7.1超过贮存期的标准品、对照品应销毁。4.7.2销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法、申请人、申请日期等。后由质量检验中心主任批准。4.7.3销毁应填写记录，内容：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法申请人、申请日期、销毁日期、销毁人、监督执行人分别签名。4.8标准品的贮存期：4.8.1一般按标准品的规定贮存期限执行。4.8.2没有期限的，公司自行制定。4.8.3化学提纯物标准品：3年。4.8.4生物试剂和不稳定的：612个月。