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1、QB-C-QD-SMP-010 版本号01修订号00文件名称：标准品、对照品管理规程文件编码：QB-C-QD-SMP-010起草人：凌彩霞 日期：2015年12月20日版本号/修订号：01/00审核人：洪光宇 日期：2015年12月22日制定部门：质量管理部批准人：洪光宇 日期：2015年12月22日1目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。2适用范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。3职责：使用实验室标准品、对照品的检验员。4控制要求：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。4.1.1标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物
2、质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。4.1.2对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。4.2标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任，该管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。4.3标准品、对照品的采购计划：4.3.1标准品、对照品管理员根据检验用量,做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的文字说明。4.3.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。4.3.3标准品、对照品采购计划经质量管理部审核，
3、报总经理批准，送供应链部。4.4标准品、对照品的采购：4.4.1检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。4.4.2采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.4.3因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部批准后，标准品、对照品管理员可临时直接采购。4.5标准品、对照品的接收：4.5.1标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。4.5.2标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品、对照品入库及使用台帐，内容包括：标准品名称、规格、编号、数量、来源、
4、购进日期、有效期至、贮存位置、采购者签名等。将标准品标签贴在瓶外或盒外。4.5.3 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。4.6标准品、对照品的贮存：4.6.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同，选择适宜的贮存环境和条件。4.6.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在205，相对湿度在5075%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。4.6.3标准品、对照品应放在干燥器中保存。4.6.4干燥器应存放于加锁的柜中，依次排列整齐。4.6.5标准品、对照品的贮存应不超过其规定的贮存期。4.7标准品、对照品的发放：4.7.
5、1标准品管理员负责标准品、对照品的发放。4.7.2领用人员在领用标准品、对照品时，应填写领用记录，内容包括：名称、规格、领用日期、领用量、用途、结存量、领用人以及发放人的签名。4.7.3标准品管理员对照即将发放的标准品与领用记录登记品种进行检查，确认无误后签字发放。4.8标准品、对照品的剩余退库和销毁：4.8.1标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。4.8.2剩余的标准品应封好口退回标准品管理员。4.8.3退回验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，有编号。以上检查无误后准许退回。4.8.4退库的标准品、对照品应做记录，双方签字。4.8.5退回验收不合格或超过贮存期的
6、标准品、对照品应销毁。4.8.6销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：名称、规格、数量、申请人、申请日期、销毁原因、批准人、批准日期等。报质量管理部批准。4.8.7 质量管理部负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。4.8.8批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。4.8.9销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单：销毁日期、销毁人和监督执行人分别签名。4.9标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物标准品原则上为3年，生物试剂和不稳定的标准品、原则上612个月为宜。