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1、深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-053-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部一、目 的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。三、职 责 者：由 Q
2、C 标准品、对照品管理员严格执行。四、内 容：1 标准品、对照品管理员：QC 实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。3.2 须临时购买标准品、对照品时，经 QC 主任同意,并经上级领导批准后方可购买。4
3、标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。4.3 由管理员负责收发，并及时填写标准品、对照品登记发放记录 。5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写不合格品处理单报 QC 主任。7
4、.2 QA 主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。7.3 批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。文件名称 检验用标准品和对照品管理规程文件编码 ZL-SMP-053-01第 2 页共 2 页7.4 管理员填写不合格销毁单 ，在 QA 监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。8 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品规定的贮存期执行；无期限的，化学提纯物标准品、对照品原则上为 3 年，生物制剂和不稳定的，原则上 612 个月为宜。