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1、文件编号：TS-YF-00200 第 2 页 共 2 页文件名：苦杏仁质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部品名苦杏仁拼音 kuxingren拉丁文 SEMEN ARMENIACAE AMARUM代号Y2【性状】 本品呈扁心形，长11.9cm，宽0.81.5cm，厚0.50.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。无臭，味苦。【鉴别】 （1）取本品数粒，加水共研，即
2、产生苯甲醛的特殊香气。（2） 取本品数粒，捣碎，即取约0.1g，置试管中，加水数滴使湿润，试管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。（3） 取本品粉末1g，加乙醚50ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚25ml洗涤后挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）510放置12小时的下层溶液为展
3、开剂，展开，取出，立即喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 照酸败度检查法（中国药典2000年版一部附录IX P）测定。过氧化值 不得过0.11。【含量测定】 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水150ml，立即密塞，置37水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定，至溶液显出的
4、黄白色浑浊不消失。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于91.48mg的苦杏仁苷（C20H27NO11）。 本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。【炮制】苦杏仁 除去杂质。用时捣碎。燀苦杏仁 取净苦杏仁，照法（中国药典2000年版一部附录II D）去皮。用时捣碎。炒苦杏仁 取燀苦杏仁，照清炒法（中国药典2000年版一部附录II D）炒至黄色。用时捣碎。含量测定 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加入精密称定的苦杏仁粗粉4g，加水150ml，立即密塞，置37水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。另取苦杏仁粗粉约15g，精密称定，加水150ml，按上述测定方法进行操作、滴定，以作校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于91.48mg的苦杏仁苷(C20H27NO11)。本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0%。【性味与归经】苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。2