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1、山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表(一)记录编码：KW-JL-031 经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险接受质量管理体系1.企业负责人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5.过程管理1.企业领导人、质量负责人风险意识不够强；2.组 织 机 构 设 置不合 理，人 员 配 置不足；3.设 施 设 备 不 健全足；4.各 项 管 理 措 施不到位，1.经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）2.发生假药、劣药经营行为；3.变相协助贩毒或提供毒源；4.所经营药品引发新的严重不良反应；5.所经营药品引发致残致
2、死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5.加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险高风险减少风险避免采购环节1.供应商审核；2.供 应 产 品 审核；3.销售人员资质审核1.未按程序审核；2.资质过期未补；3.审核不到位。1.购入假药或劣药；2.从不合格供货商处购入药品。3.由无资质销售人员供货。1.确立
3、企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，把质量信誉不好的企业清退出供应商队伍或不再购进其产品。1.人为因素影响较大；2.系统可控1.风险高，企业提供虚假证明材料；2.销 售 人 员挂 靠 企 业 或未 经 授 权 代理 其 它 企 业产 品 或 冒 充药品的产品。风险减少风险避免名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与
4、控制表（二）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险接受收货环节收货检查1.未核对采购信息2.检查不到位1.接收非我企业购进商品；2.接收假药或劣药；3.接 收 药 品 质 量 明 显 缺 陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令，收货需严格凭系统指令“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。1.系统可控；2.人为因素影响较大1.风险低，易混入假劣药2.收货是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险避免质量检
5、查验收环节检查验收1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不合理。1.验收未发现假药（受污染、假进口）或劣药；2.验 收 合 格 药 品 质 量 缺 陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误，造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效.1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单”执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品；3.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险中等，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点风险减少风险避免名师资料总结-精品资料
6、欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表（三）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险接受储存养护环节储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、）分开存放；2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；5.药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6
7、.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；2.储 存 药 品 过期成为劣药；3.储存药品发生质量缺陷（储存 造 成 外 观 质量问题、包装破损、短少等）；1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、温湿度监测等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控
8、，必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理色标管理；6.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理，养护员及时监测温湿度情况，正确指导保管员合理使用药品养护措施；确立企业全面的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统.1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高风险中等，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量风险减少风险避免风险转移名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经
9、营各环节质量风险管理评价与控制表（四）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估储存养护环节储存管理、养护检查7.“药品催销月报表”执行不到位；8.季度养护分析执行不到位；9.保管员库房账务管理不到位。4.药品储存批号、数量差错。7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；9.满足按药品批号管理库房进出账目；落实质量否决权管理制度，保管员发现药品出现质量问题量立即报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。保管员保证库房账务账、货、票相符率100%。配送、销售环节配送过程管理、药品销售管理1.业务部
10、门对配送环节管理不到位；未及时梳理门店信息.2.质量管理人员未对配送、销售环节提供及时信息指导；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成假药、劣药流出；4.门店人员操纵的无票销售、错发药品。1.销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，非本公司连锁门店购货要求，系统不支持其开票请求，问题药品，系统不支持发出；对不具有销售资质的门店系统自动拦截；2.规范业务、药品配送人员行为，对配送人员加强药品配送管理制度、程序的培训；3.做好配送、营销环节质量控制、严谨假药、劣药流入门店。4.加强门店管理制度的落实，严格处方审核
11、、调配制度，杜绝无票药品、不合格药品发出。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险低风险减少风险避免名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表（五）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险接收出库运输环节1.出库复核2.药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位；3.出库复核员强化药品外观质量的复核工作执行不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆
12、码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运 输 原 因 造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4.发 出 药 品 批号错误，数量差错。5.药 品 出 库 环节未扫码。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；2.出库复核坚持正确、及时核对原则，强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.运输对温度要特殊要求的药品
13、严格遵守药品运输管理制度，确保药品运输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足药品执行电子监管码系统指令。能做到及时、正确扫码，不漏扫、不错扫。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险低，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点风险减少风险避免名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表（六）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制
14、风险分析风险评估药品退货环节1.药品配送后退回的验收；2.药品购进退出管理1.收货人员未凭配送员同意签发的“退货申请表”收退货；2.仓库保管员未核实是否为本单位售出药品；3.销后退回检查验收不到位4.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售；5.召回药品未经质量审核重新发出。1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3.假药、劣药再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭配送员同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验
15、收员凭收货员签发的销后退回验收指令执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、程序，药品销后退回验收程序的培训；3.对保管员加强药品销后退回、购进退出管理制度的培训；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。5.公司召回药品严格按照召回药品管理制度 进行管理，不得再向门店进行配送。1.人为因素影响较大；2.系统可控风险中等，药品销后退回验收环节是配出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 7 页 -山东康威大药房连锁有限公司药品经营各环节质量风险管理
16、评价与控制表（七）记录编码：KW-JL-031经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估售后服务环节质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；2.药品不良反应信息收集不主动，未及时上报。3.各 类 质 量 信 息 收 集 不 全面，未做分析和汇总；4.未及时配合药品生产企业进行药品召回和质量事故调查。5.未及时正确处理用户投诉问题，用户访问不全面。1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药；3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4.
17、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.质量管理员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；能主动收集各类药品不良反应并及时上报。3.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；.质量管理员加强药品质量信息收集、分析和汇总。4.质量管理部门能积极配合药品生产企业进行药品召回和质量事故调查。5.各零售门店在质量管理部门的指导下及时正确处理用户投诉，开展用户回访。1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.新的严重不良反应（未知风险）。风险低，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 7 页 -