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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择抱负的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小,酶类项目 CV2,其它分析物 CV1；冻干品复溶后稳固性好,多数常规生化项目 28稳定 7 天, -20稳固 30 天；有效期应在 1 年以上；二、质控品的正确使用与储存严格按质控品说明书操作和储存,不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的精确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20 分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少
2、做两 水平以上质控品；三、室内质控图的绘制在开头室内质控时,第一要确定质控图的均值和质控限,将质控品应与常规标本一起测定；依据20 次质控结果每天开一瓶,一天测一次 ,对数据进行离群值检验 剔除超过 3s外的数据 ,运算出平均数和标准差,准差；作为暂定均值和暂定标以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 标准差进行室内质控；一个月终止后,将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果集合在一起,运算累积平均数和累积 标准差第一个月 ,以此累积平均数和标准差作为下一个 月质控图的均
3、值和标准差；重复上述操作过程,连续三至五个月；以最初 20 个数据和 三至五个月在控数据集合的全部数据运算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差,并以此作 为以后室内质控图的均值和标准差；对稳固性较短的质控品,均值的建立可在3 至 4 天内,每天分析每水平质控品3 至 4 瓶,每瓶进行2 至 3 次重复；收集数据后,运算平均数、标准差和变异系数；对数据进行离群值检验 剔除超过 3s 的数据 ；假如发觉离群值,需重新运算余下数据的平均数和标准差；以此均值作为质控图的均值；至于标准差,可采纳以前变异系数CV来估量新的标准差；以前的标淮差是几个月数据的简洁平均或甚至是累积的标 准差
4、；这就考虑了检测过程中更多的变异；标准差等于平均 数乘以以前变异系数 CV；2.绘制质控图及质控方法 规章 的应用 依据质控品的靶值和质控限绘制质控图,并将原始质控结果 记录在质控图表上,保留打印的原始质控记录；将设计的质 控规章应用于质控数据,判定每一质控结果是否在控,现多 采纳 Westgard 多规章即 12s/13s/22s/R4s/41s/10X；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 四、失控情形处理及缘由分析 室内质控出控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由 专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者
5、标本 检验报告并分析及登记失控缘由；失控信号的显现受多种因 素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质 控品的失效,仪器保护不良以及采纳的质控规章、质控限范 围、一次测定的质控标本数等等；失控信号一旦显现就意味着与测定质控品相关的那批患者 标本报告可能作废；此时,第一要尽量查明导致的缘由,然后再随机选择出肯定比例例如 5或 10的患者标本进行重新测定,最终依据既定标准判定从前测定结果是否可接 受,对失控做出恰当的判定；对判定为真失控的情形,应当 在重做质控结果在控以后,对相应的全部失控患者标本进行 重新测定；如失控信号被判定为假失控时,常规测定报告可 以按原先测定结果发出,不必重做；
6、当得到失控信号时,可 以采纳如下步骤去查找缘由：1.立刻重测定同一质控品；此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认真认真操作,以查明质控的缘由；另外,这一步 仍可以查出偶然误差,如是偶然误差,就重测的结果应控；假如重测结果仍不在答应范畴,就可以进行下一步操作；2.新开一瓶质控品,重测失控项目；假如质控品结果正常,那么原先那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 变质或者被污染； 假如结果仍不在答应范畴,就进行下一步；3.进行仪器保护,重测失控项目；检查仪器状态,查明光源 是否需要更换
7、,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清 洗等保护； 另外仍要检查试剂, 此时可更换试剂以查明缘由；假如结果仍不在答应范畴,就进行下一步；4.重新校准,重测失控项目；用新的校准液校准仪器,排除 校准液的缘由；5.请专家帮忙；假如前五步都未能得到在控结果,那可能是 仪器或试剂的缘由,只有和仪器或试剂厂家联系恳求技术支 援；五、室内质控数据的治理每月末,应对当月的全部质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前 每个测定项目全部在控数据的累积平均数、标准差和变异系 数；每个月的月末,应将当月的全部质控数据汇总整
8、理后存档保 存,存档的质控数据包括：当月全部项目原始质控数据；当月全部项目质控数据的质控图；上述全部运算的数据包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页精选学习资料 - - - - - - - - - 数等 ；当月的失控报告单包括违反哪一项失控规章,失控缘由,实行的订正措施 ；每个月的月末,将当月的全部质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报试验室负责人：当月全部测定项目质控数据汇总表；全部测定项目该月的失控情形汇总表；每个月的月末, 都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评判,查看 与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否 有明显不同；假如发觉有显著性的变异,就要对质控图的均 值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计；名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页