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1、QA工作考核标准一、目的:切实加强生产现场质量监管，减少产品质量事故和质量投诉，确保产品质量；对QA员进行考核，激励员工进步。二、范围：适用于现场QA、文件 QA每月的绩效考核。三、职责：QA经理负责对现场 QA、文件 QA进行月度考核。四、工作内容1 现场 QA 1.1 负责公司原辅料、包装材料、中间体、成品工艺介质的取样、送检，填写取样记录，做好取样标识，跟踪检验结果并反馈至相应部门。1.2 负责生产过程的监督检查（监督内容见各车间、部室检查内容），并填写检查记录。1.3 复核生产记录及批包装记录，及时填写现场监控记录。1.4 对车间生产工艺、卫生清洁的执行情况监督。检查洁净区是否按照GM
2、P要求管理，生产状态、环境要求是否相符。1.5 检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。1.6 检查生产现场文件（设备操作、维护规程，清洁规程）、记录的完整性和符合性。1.7 巡查公用系统（纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气）记录的完成度，仪器仪表的有效性。1.8 不定时向部门经理汇报产品质量情况，并积极提出改进建议。1.9 负责普通留样产品的观察和记录。1.10 参与公司各项验证工作，协助部门做好验证工作的日常管理。1.11 参与对生产异常情况、偏差进行调查处理。1.12 参与公司 GMP 自检、验证和 GMP 认证。1.13 负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。合成车间
3、检查内容生产前检查卫生，是否有清场合格证，是否有在有效期内；检查是否有与生产无关的私人物品在现场；检查每一个设备、容器是否清洁干净；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 8 页 -清洁用具、工器具是否定置定数管理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格；原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中；投料前核对物料重量是否跟指令单一致，称量过程中是否有双人复核；对合成工序各个步骤工艺、操作熟悉，检查各反应步骤工艺参数设定是否正确，反应时间是否相符；
4、检查设备、管道、接口是否有跑冒滴漏现象，设备、管道标识清楚；检查中间体暂存物料是否做好标识，标识内容完整；不合格品是否按照工艺要求返工处理；检查内包材 PE袋表面是否干净无污渍；使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；瓶盖紧固、密封、平整，桶身干净，标签贴正；食品添加剂车间检查内容生产前检查卫生，生产环境场所是否有干净，设备是否清洁干净；清洁用具、工器具是否定置定数管理；操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；检查包材的名称、批号、日期、有效期是否跟指令单一致；核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格；原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异
5、物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中；投料前核对物料重量是否跟指令单一致；称量过程中是否有双人复核；振荡筛筛网目数是否正确，筛网是否完好；检查 PE袋表面是否干净无污渍，纸桶是否干净无污渍；使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；检查纸桶身是否干净，标签贴正；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 8 页 -制剂车间检查内容：工作人员进入洁净区里面是否穿上相对应级别的洁净服；进入洁净区里面先检查所有房间的清场合格证是否在有效期内；进入洁净区检查每个房间的压差和温湿度表是否填写完；检查洁净服的状态标示卡是否在灭菌有效期内；灭菌温度和时间是否达到工艺规程的标准；称
6、量前原辅料、包材进入洁净区脱外包消毒操作是否正确；称量前先检查房间内是否有上一批次遗漏的物品，是否对称进行校验；称量前把所有原辅料跟指令单一一对应品名、批号、日期是否一致；称量过程中原辅料的重量是否跟指令单一致；、称量过程中是否有双人复核；批记录和设备使用记录是否按时填写、规范；配液前检查称是否归零，罐子里面不得有水；配液过程中是否按照工艺规程来操作；灌装开始时测定装量是否复核规定；灌装过程中操作人员是否每隔10 分钟左右用 75%酒精喷壶手消毒一次；灌装过程中操作人员不得大声说话，身体不得靠在墙壁；灌装过程中要每隔1 到 2 小时测定装量，是否合格；跟踪环境监测检查结果，评估产品质量风险。物
7、料部检查内容检查仓储环境卫生、设施，防虫防鼠措施，检查环境温湿度是否符合要求，记录填写是否规范。检查物料日常养护、定置、标识记录、异常情况处理记录；检查物料是否按批摆放整齐，垛与垛之间间距检查进出库物料、成品验收、储存、发放是否符合规定，保证不合格原辅料不得投入使用，不合格成品不得出厂。检查物、卡、帐一致性；检查标签小盒的领用发放销毁记录及储存管理；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 8 页 -负责原辅料、包材取样，并贴好取样证。将合格供应商名单通知物料部，并及时更新；检查不合格物料是否做好明显的标识，并放置于不合格品区。进厂固体物料增加溶化后无异物黑点的检测，与QC
8、一起确认结果。产品发货前检查：纸箱、标签上的品名、规格、批号、生产日期、有效期至与发货单和报告单相符；纸箱正确放有产品合格证及产品质量报告单；产品外观符合目检要求，检查产品是否有倒置摆放情况；出库单数量与实物数量一致；标签粘贴牢固、端正、清洁；发货车上是否清洁地面无水无油，不能影响产品的外观。化验室检查内容化验员防护用品佩戴对温湿度有特殊要求的环境是否符合要求检查计算机审计追踪系统、权限管理使用是否与文件相符合，记录是否完整仪器使用记录是否及时填写菌种管理是否符合要求剧毒试剂和易制毒试剂的储存、领用管理是否符合要求基准试剂、对照品、标准溶液领用和使用管理是否符合要求滴定液标定复标记录、试液配制
9、记录是否齐全现场试剂、试液是否在有效期内化验室洁净区的清洁、消毒、监测、使用、维护是否符合规定批记录填写、修改是否符合要求2 文件 QA 2.1 负责各部门文件的发放、回收，确保现场纸质文件和存档文件电子版为最新版本，且一致；2.2 负责各部门验证文件的整理、归档、保管、标签、目录等工作；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 8 页 -2.3 负责物料供应商资质更新，供应商审计记录，合格物料供应商清单更新。2.4 档案的整理、归档、保管、标签、目录等工作；2.5 负责 GMP文件档案的整理、归档、保管、统计等工作；档案收集、归档、借阅等的登记工作。2.6 负责档案保护工
10、作，修复破损档案，最大限度的延长档案的寿命，档案借阅管理，严格执行档案保密制度，保证做好保密工作，并保证严格按照制度执行2.7 原辅包、中间体、成品报告单的发放工作2.8 用户投诉、药品不良反应报告的日常处理并填写相应记录、台账2.9 批记录填写，确保记录规范。2.10 制订年度自检计划和验证计划。2.11 负责变更控制、CAPA、产品质量回顾分析工作。2.12 负责文件管理、供应商审计、药品不良反应监测和报告工作。2.13 负责退货、产品质量投诉、召回登记处理工作。2.14 负责制定供应商审计计划，并建立供应商档案，完成供应商的审核和评估工作。2.15 准备客户审计需要的资料。2.16 准备
11、新客户首次合作资料。其他：减分项：1 因 QA职责失误出现因产品质量不合格的投诉，每次现场QA扣 10 分。2 接到其他部门对 QA的投诉，经确认是因QA工作没做到位的，每次扣3 分。加分项：1 在现场监督检查中，发现产品质量不合格事项并阻止不合格产品向下一道工序传递，每发现一次现场 QA加 2 分。2 现场巡查中，与其他部门一同发现了引起产品不合格的原因，并参与一起解决，每次现场 QA加 2 分。3 积极提出质量改进建议，被采纳的建议每条加2 分。五、QA绩效考核名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 8 页 -1、QA绩效总金额按照*/人/月。2、考核结果等级参照公司
12、绩效考核管理制度规定执行。附表：QA月度绩效考核表名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 8 页 -QA 月度绩效考核表_年_ 月被考核人岗位现场 QA 文件 QA考核项目考核要点权重自评分主管评定备注工作态度1 严格遵守工作制度和劳动纪律；2 对工作持积极态度,能承担额外任务；3 以协作精神工作,协助上级,配合同事，有团队精神；4 主动学习，不断提升自我。工作能力1 不需要上级详细的指示和指导,能独立完成本职工作；2 及时与同事及相关部门取得联系,使工作顺利进行；3 迅速、适当处理工作中发现的问题点；4 职责范围内的工作能熟练掌握,且达到主管要求；5 各相关记录、报表完
13、成及时,且填报正确。现场 QA工作执行1、按规定取样、送检，做好取样记录和取样标识，跟踪检验结果；2、每批产品进行留样，并填写留样和考察记录；3、确保现场文件、记录模板为最新现行版；4、对生产异常情况、偏差进行调查处理，并将记录存档保管；5、对车间、仓库、化验室现场进行监督检查，并填写好记录。文件 QA工作执行1、GMP文件的发放、回收，确保现场纸质文件、存档文件和电子版为最新版本；2、供应商资质更新，供应商审计记录，合格物料供应商清单更新；3、与 GMP相关资料档案的整理、归档、保管，贴好标签、编制目录；4、用户投诉、药品不良反应报告的日常处理，填写相关记录、台账；5、管理变更控制、CAPA
14、、产品质量回顾分析工作；6、及时将质检报告单的发放到相关部门。7、其他。_ 其他项(如有，每一项必须附上情况说明)1、在现场监督检查中，发现产品质量不合格事项并阻止不合格产品向下一道工序传递。次数：_ 2、现场巡查中，与其他部门一同发现了引起产品不合格的原因，并参与一起解决。次数：_ 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 8 页 -3、积极提出质量改进建议，被采纳的建议条数：_ 4、因 QA 职责失误出现产品质量不合格的投诉次数：_ 5、因 QA 工作失误，接到其他部门对QA 的投诉次数：_ 得分综合评分：被评定人/日期：评定人/日期：注:1、现场 QA和文件 QA工作职责选填。2、个人自评分按 30%计分，主管评定按照70%计分。3、其他项为增减分项，如有则每个项目必须附上情况说明，具体分值按照QA工作考核标准规定实行。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 8 页 -