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1、空气净化系统（HVAC）验证报告文件编号：河北橡一医药科技股份有限公司名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 1 页 共 30 页1 范围本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。2 概述本系统的验证活动是根据公司的规定要求，由验证小组按照系统验证方案进行。通过验证过程，记录及审查偏差报告，确认方案中内容在实施过程中没有修改，记录要真实完整，符合方案要求。3、职责系统验证报告小组对本报告负责。4、验证前工作表 2.1 验证方案批准书及修改申请验证方案名称验证方案编号有无修改内容修改原因及依据修改后方
2、案起草人部门经理年月日验证小组审批验证小组：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 2 页 共 30 页表 5.2 系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号温度计湿度计风速仪风压表电工仪表风量表微压表检漏仪或粒子计数器浮游菌采样器检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 3 页 共 30 页5 安装确认表 5.3.1 安装确认所需文件资料资料名称编号存放处环境控制区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净
3、度、气流流向、压差、温湿度 要求、人流物流流向)控制区 HVAC 系统划分的描述及设计说明设备采购定单仪器仪表检定记录及鉴定证书系统操作手册HVAC 系统操作、维护保养程序空调设备及风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器检漏程序HVAC 系统控制标准检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 4 页 共 30 页表 5.3.2 关键性仪表及消耗性备品（装备厂完善）设备编号设备名称型号系列号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产家和型号系列号单位数量保存处检查人日期
4、审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 5 页 共 30 页表 5.3.3-1空调机组主要设备确认（装备厂完善）主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄博欧洋机械有限公司KT13-50-56E 32000立方米/小时空调机组箱体冷水机组备注：结论：HVAC系统主要设备与采购合同相符检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 6 页 共 30 页表 5.3.3-2空调机组设备结构及配置检查设备结构及配置要求确认结果符合不符合机组
5、结构与采购合同及制作维修说明书相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符温湿度探测系统与设计相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书相符检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 7 页 共 30 页表 5.3.3-3空调机组安装检查设备结构及配置要求确认结果符合不符合安装位置符
6、合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求地基础应平整坚固动力管线安装符合设计要求冷却加热盘管试压符合设计要求备注：（冷却加热盘管试压报告复印件附于后）结论：空调机组安装符合设计要求检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 8 页 共 30 页表 5.3.3-4空调机组公用工程介质供应检查内容设计要求确认结果符合不符合配电电压38010 V 频率50HZ 冷冻水温度15压力0.3MPa 蒸汽压力0.3MPa 备注：结论：配电、冷冻水、蒸汽装置连接及介质指标符合设计要求检查人
7、日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 9 页 共 30 页表 5.3.3-5检查及评价结果记录设备编号设备名称型号系列号安装条件要求实际安装条件电气部分（装备厂完善）管路连接自动控制过滤器安装冷却加热盘管其它条件检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 10 页 共 30 页5.3.4-1 风管制作及安装的确认项目要求确认结果符合不符合风管材质镀锌板保温材料材质岩棉风管位置符合设计图纸要求风管清洗安装前内侧应擦拭
8、清洁风管组装符合施工规范要求风管漏风检查密封性符合要求管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗各项施工记录（风管清洗记录，风管漏风检查记录，管道系统吹洗记录，风管安装验收报告）齐全，并与实际相符备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 11 页 共 30 页5.3.4-2 风管及空调设备清洁的确认设备编号设备名称型号系列号检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录（装备厂完善）检查空调设备清洁记录实际抽样检查结果综合评价检查人员：年月日检查人日期审核人日期
9、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 12 页 共 30 页5.3.5 过滤器的安装确认内容要求确认结果符合不符合初中效过滤器材质无纺布出厂指标符合国家标准出厂合格证应具备出厂合格证密封情况密封良好，符合安装要求高效过滤器框体材质不锈钢滤材材质滤纸出厂指标符合国家标准出厂合格证应具备出厂合格证安装位置与安装图纸相符回风口过滤器应安装无纺布过滤器备注：结论：过滤器安装符合设计要求检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 13
10、页 共 30 页5.3.6 洁净区总体检查确认项目要求确认结果符合不符合洁净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并符合 GMP 要求人员进入洁净区程序符合 GMP 要求物料进入洁净区程序符合 GMP 要求洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合 GMP 要求备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置与设计图纸相符并符合现行GMP 要求偏差：检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 14 页 共 30 页5.3.7 洁净区内建筑单元检查确认项目要求确认结果符合不符合墙体材料
11、及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁顶棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁墙与地面之间相接处弧形 R角相接窗台为斜面或与墙面相平建筑接缝密封良好地漏具液封装置顶灯为嵌入式或吸顶式压差计粉尘大的房间设压差计设备传送带不能穿越低级别区域备注：结论：该建筑单元符合现行GMP 要求检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 15 页 共 30 页5.4 运行确认5.4.1 运行确认所需文件资料资料名称编号存放处HVAC 系统设备档案
12、空调系统操作、维护保养程序运行确认进行的各种监测的标准操作程序检查人日期审核人日期5.4.2.1 空调器操作参数检测记录检测项目设计要求检测结果风机转速电流、电压（装备厂完善）过滤器压差冷冻水流量热水流量蒸汽流量盘管进口压力、温度盘管出口压力、温度综合评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 16 页 共 30 页5.4.2.2除湿机操作参数检测记录除湿机编号除湿机名称型号系列号检测项目设计要求检测结果处理风机转速、电流、电压、风量再生风机转速、电流、电压、风量蒸汽压力（装备厂完善）再生排放温度综
13、合评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 17 页 共 30 页5.4.3 风管漏风检查及评价记录HVAC 系统编号系统名称型号系列号风管名称检查方法试验条件洁净级别风管部位风管端面(长 X宽)漏风点编号漏风点位置附图及说明综合评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 18 页 共 30 页表 5.4.4 高效过滤器检漏试验记录及评价HVAC 系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪
14、器检测方法高效过滤器编号高效过滤器位置泄漏点编号泄漏点位置修补方法修补结果综合评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 19 页 共 30 页表 5.4.5 高效过滤器风速测定及评价记录房间编号房间名称洁净级别送风口编号送风口位置检测仪器检测方法测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 20 页 共 30 页表 5.4.6 洁净室气流流型测试结果及评价房间编号房间
15、名称洁净级别检测仪器检测方法检测结果及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 21 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 21 页 共 30 页表 5.4.7 风量测定及换气次数计算HVAC 系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别房间面积房间高度检测仪器检测方法送风口编号送风口位置检测数据送风量检测结果换气次数计算结果结果评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 22 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 22 页 共 30 页表 5.4.8 洁净室压差监测记录HVAC 系
16、统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别压差设计检测仪器检测方法日期时间检测数据送风量检测结果换气次数计算结果结果评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 23 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 23 页 共 30 页5.4.9 洁净区侵入粒子测定记录房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法室外粒子浓度检测结果测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 24 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 24 页 共 30 页表 5.4.10 洁净
17、室自净时间测试结果及评价记录m AC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 25 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 25 页 共 30 页5.4.11 房间温湿度测定及评价记录HVAC 系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别温度、相对湿度控制要求检测仪器检测方法日期时间检测数据结果评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 26 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 2
18、6 页 共 30 页5.4.12 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录m AC系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 27 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 27 页 共 30 页5.4.12 洁净室微生物数检测结果及评价记录系统编号系统名称型号系列号房间编号房间名称洁净级别检测仪器检测方法测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 28 页，共 31 页 -河北橡一
19、医药科技股份有限公司验证文件第 28 页 共 30 页5.5.2 性能确认记录及评价检测项目检测记录悬浮粒子数生产操作前生产操作过程中操作结束后空气中微生物数生产操作前生产操作过程中操作结束后温湿度控制压差备注结论及评价检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 29 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 29 页 共 30 页表 5.6 系统日常监测与验证周期HVAC 系统编号系统名称型号系列号日常监测项目监测频率悬浮粒子数微生物数温度相对湿度压差再验证周期1 次年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1.HVAC系统更新改造或大修；2
20、.厂房改造3.更换过滤器4.其它需验证的情况检查人日期审核人日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 30 页，共 31 页 -河北橡一医药科技股份有限公司验证文件第 30 页 共 30 页验证结论设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证小组年月日备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。2.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 31 页，共 31 页 -