《2022年纯化水系统验证方案 2.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年纯化水系统验证方案 2.pdf（40页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、纯化水系统验证编码： JH-YZ-001 方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核生产技术部：质量管理部：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 40 页 - - - - - - - - - 目录1.概述 ,4 2.验证目的 ,4 3.验证范围 ,4 4.验证小组 ,4 5.验证时间 ,4 6.验证内容 ,4 6.1 预确认 ,4 6.2 安装确认 ,4 6.3 运行确认 ,5 6.4 性能确认 ,6 7.异
2、常情况处理 ,6 8.验证结果评定 ,6 9.结论 ,6 10.再验证周期 ,6 11.附表 ,6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证方案1、概述：设备编号：设备名称：纯化水制水系统生产厂家：西安美星环保产品有限公司出厂日期：2003年10月21日供货厂家：西安美星环保产品有限公司到货日期：2003年10月21日纯蒸汽发生器：山东精鹰医疗器械厂使用部门：制水室水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有
3、下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、 生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及离子交换等组成，其产量为1 吨/小时，用于生产符合药典标准的纯化水。2.验证目的：2.1 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标及生产能力符合设计要求。2.2 确保该系统生产出质量合格的纯化水，对纯化水系统进行验证。2.3 本系统的清洁消毒周期及其效果达到纯化水内控标准要求。1. 验证范围：3.1 设备的预确认、安装确认。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -
4、 - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 40 页 - - - - - - - - - 3.2 设备的运行确认。3.3 设备的性能确认。3.4 纯化水循环系统清洁消毒周期。2. 验证小组成员：组长：李荣渊组员：鱼宝生、白惠平、朱尊芳、代菊莹、童建文3. 验证时间：二 00 三年十二月十五日至二00 四年元月七日4. 验证内容：6.1 预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、反渗透、离子交换、精滤、紫外线等组成。5. 11系统流程框图如下：石英砂过滤器饮用水增压泵活性炭卫 生 泵一级反渗透精制过滤器 5um 混 床精密过滤器 0.22um 紫外杀菌灯
5、用水点卫生泵纯化水贮水罐 2m3纯蒸汽发生器名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.1.2 纯化水用水点框图：制剂用水点（ 11 个）原料用水点（ 5 个）6.2 安装确认：纯化水贮罐纯化水给水泵二楼工具清洁间二楼粉碎间制粒干燥间混料间洗衣间一楼更衣间工具清洁间灌封间配剂间粉碎间栓剂灌封间工具清洁间二次洗手间干燥间精制间电热干燥间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -
6、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.2.1 安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表 1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：资料名称编号存放处系统流程原理图、使用说明书纯化水系统安装调试记录仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备及管道材质报告单设备开箱验收单6.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1） 、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。6.2.3 纯化水制备装置的安装确
7、认：6.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、电渗析、反渗透装置、离子交换装置、水泵等。应检查的项目包括：6.2.3.1.1饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.2.3.1.2电气部分是否符合要求。评价标准：电源 380V、50HZ，绝缘电阻 1M并有良好接地。6.2.3.1.3管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置、并有
8、一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6 倍管径，冷却系统不得大于4 倍管径。6.2.3.1.4仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。6.2.3.1.5各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.2 m疏水性的通气过滤器，并可以加热消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。6.2.3.2管道分配系统的安装确认：评价标准：管道采用304 不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。检查结果记录于附件3。6.2.3.2.
9、2管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接。检查结果记录于附件4、5。6.2.3.2.3管路试压确认：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 40 页 - - - - - - - - - 评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗透漏。检查结果记录于附件6。6.2.3.2.4管道清洗、钝化、消毒：6.2.3.2.4.1 去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15 分钟后打开排水阀，边循
10、环边排放。6.2.3.2.4.2碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在 700C以上）配制成 1%（W/V）的溶液，用水泵循环30 分钟以上，然后排放碱液。6.2.3.2.4.3 冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮五罐中水的电阻率一致。6.2.3.2.4.4钝水：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在 490C -520C温度下循环 60 分钟后排放 / 6.2.3.2.4.5 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水落石出电阻率一致。6.2.3.2.4.6 纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管道中，每个
11、使用点至少消毒 15 分钟。以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。6.2.3.2.5贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性管理规程检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.2.4 仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、精度表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制 /记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9） 。6.2
12、.5 起草标准操作规程：纯化水系统操作法6.3 运行确认：系统运行要严格按照制水岗位操作法。6.3.1 系统操作参数检测：6.3.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、 反渗透、离子交换装置等、检查指包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。6.3.1.2测定设备参数。 通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。评价标准：对照设备技术设计参数来确认。6.3.1.3检查系统管路情况。评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。6.3.1.4检查水泵工作情况。评价标准：水泵按规定方向正常运转。6.3.1.5检查阀门
13、和控制装置工作情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 40 页 - - - - - - - - - 评价标准：阀门和控制装置正常工作。6.3.1.6检查贮水罐情况。评价标准：装有 0.2 m 除菌过滤器，并设有液位计，取样阀装置。以上各项检查结果记录于附表10。6.3.2 纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成， 确认系统运转正常后， 取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：离子交换装置出口处。取样方法：6.3.2.1取样工具：6.3.2.1.1
14、广口瓶（ 500ml 供理化检验取样用）。6.3.2.1.2经 1210C，30 分钟灭菌的广口瓶 （500ml 供无菌检测取样用，必要时除热原）。6.3.2.1.375%酒精棉。6.3.2.2取样步骤：供理化检验的样品按4.3.2.2.2、4.3.2.2.4、4.3.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2.1-4.3.2.2.5项进行。6.3.2.2.1用 75%酒精棉环擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。6.3.2.2.2打开水龙头，放流3-5 分钟。6.3.2.2.3用 75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。6.3.2.2.4用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2 次，装取所需水量，
15、密封。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.3.2.2.5取样时水龙头不可开启过大。检测项目：理化指标、微生物指标。检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程STP ZL0001 进行。微生物指标的检查：采用注皿培养法，最小样分量1.0ml 使用脂平板培养基，在 30-350C 培养 48 小时。评价标准：理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准。微生物指标： 100CFU/ml。测试结果记录于附件11
16、。6.4 性能确认：6.4.1 性能确认周期：纯化水系统连续运行3 个周期，每个周期7 天。6.4.2 取样点及取样频率：取样点取样频率纯化水贮水罐每天一次总送水口每天一次总回水口每天一次各使用点每星期一次，可轮流取样6.4.3 取样方法：6.4.3.1取样工具：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 40 页 - - - - - - - - - 6.4.3.1.1广口瓶（ 500ml 供微生物检测取样用） 。6.4.3.1.2经 1210C，30 分钟灭菌的广
17、口瓶（ 500ml 供微生物检测取样用） 。6.4.3.1.3 75%酒精棉。6.4.3.2取样步骤：供理化检验的样品按4.4.3.2.2、4.4.3.2.4、4.4.3.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1-4.4.2.5项进行：6.4.3.2.1用 75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。6.4.3.2.2打开水龙头，放流3-5 分钟。6.4.3.2.3用 75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。6.4.3.2.4用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2 次，装取所需水量，密封。6.4.3.2.5取样时水龙头不可开启过大。6.4.3.2.6检测项目：理化指标、微生物指标。6.4.4
18、 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程。6.4.5 合格标准：按企业纯化水质量标准。6.4.5.1取样点：贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；各使用点每周全检1 次，可轮流取样。监测结果记录于附件12。若连续运行 3 个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 40 页 - - - - - - - - - 系统通过性能确认。7.异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中， 应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序
19、，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。7.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。7.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。8.验证结果评定 : 9.结论：10.日常监测及再验证周期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 40 页 - - - - - - -
20、- - 11.附件：附件 1：关键性仪表及消耗性备品情况附件 2：纯化水制备装置安装条件检查记录附件 3：纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录附件 4：纯化水系统管道焊接参数确定表附件 5：纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录附件 6：纯化水系统管道试压记录附件 7：纯化水系统清洗、钝化、消毒记录附件 8：过滤器完整性测试记附件 9：纯化水系统仪器仪表校正记录附件 10：纯化水系统操作参数监测记录附件 11：纯化水水质预先测试报告记录附件 12：纯化水系统性能确认测试记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名
21、师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 1 关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号系列号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日附件 2 纯化水制备装置安装条件检查记录设备编号设备名称型号
22、系列号项目标准检查结果原水供应电气部分管路连接仪表连接名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 40 页 - - - - - - - - - 过滤器安装验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 3 纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录项目
23、要求结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 4 纯化水系统管道焊接参数确定表设备编号设备名称管道材质管道工艺试焊接头编号焊接参数描述检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 40 页 - - - - - - - - - 焊接参数确
24、认工程师：年月日验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 5 纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录设备编号设备名称管道材质接头数量焊接工艺描述已确认的焊接参数接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 6 纯化水系统管道试压记录设备编号设备名称管道材质直径长度接头数量工作压力试验压力接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号
25、检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 7 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称清洗纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠
26、纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电组率测试出水口编号进水电导率（ cm）时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 7 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称出水口编号进水电导率（ cm）时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共
27、40 页 - - - - - - - - - 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 7 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）设备编号设备名称钝化硝酸用量纯化水用量水温循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号进水电导率（ cm）时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2
28、6 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 7 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）设备编号设备名称电阻率测试出水口编号进水电导率（ cm）时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 27 页，共 40 页 - - - - - - - - - 消毒蒸汽压力温度开始时间结束时间验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 8 过滤器完整性测试记录过滤器编号过滤器名称过滤器类型标准检测结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -
29、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 28 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 9 纯化水系统仪器仪表校正记录编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 29 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复检人：年月日附件 10 纯化水系统操作参数监测记录设备编号设备名称名师资料总结 - -
30、-精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 30 页，共 40 页 - - - - - - - - - 机械过滤器运行情况电渗析运行情况反渗透运行情况去离子装置运行情况管道阀门情况水泵运行情况贮水罐情况超滤和紫外运行情况验验结果评定检验人：年月日复检人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 31 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 11 纯化水水质预先
31、测试报告记录设备编号设备名称取样点取样量取样日期检测日期报告日期检测依据检 测 结 果项目标准结果结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 32 页，共 40 页 - - - - - - - - - 验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 33 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 12 纯化水
32、系统性能确认测试记录（一）设备编号设备名称性能确认周期日期结果贮水罐总送水口总回水口名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 34 页，共 40 页 - - - - - - - - - 附件 12 纯化水系统性能确认测试记录（二）设备编号设备名称性能确认周期日 期项 目使用点名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 35 页，共 40 页 - - - - - -
33、 - - - 验 证结 果评 定检验人：年月日复核人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 36 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证报告编码：JH-YZ-001 设备编号：方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核生产技术部：质量管理部：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -
34、 - - 第 37 页，共 40 页 - - - - - - - - - 纯化水系统验证报告1验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行、设备各项性能指标符合生产工艺要求， 能够生产出质量合格、 稳定的纯化水、满足生产的需要，特此对该纯化水系统进行验证。2验证人员：组长：组员：3方案实施情况：验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项进行验证。具体时间如下：安装确认： 2003年 11 月 16 日至 2003 年 11月 22 日运行确认： 2003年 11 月 23 日至 2003 年 11月 27 日性能确认： 2003年 11 月 28 日至 2003 年 12 月
35、20 日4验证内容：4.1 安装确认：验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见表。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 38 页，共 40 页 - - - - - - - - - 资料名称编号存 放 处系统流程原理图、使用说明书纯化水系统安装调试记录仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备开箱验收单设备及管道材质报告单在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1-9。4.2 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备， 并对其生产
36、的水进行预先测试分析，其水质的各项指标均达到要求，详细结果记录见附件 10-11。4.3 性能确认：上述两项完成后，验证小组对其水质进行连续21 天的检测，其各项指标均达到规定，其检查结果记录见附件12。4.4 拟订日常监测程序：验证小组根据纯化水系统性能确认情况，拟订了纯化水生产和使用期间日常检测程序见下表。车间日常监测取样取样点取样频率检测项目总送水口2 小时一次PH、电导率、氯化物总回水口2 小时一次贮罐2 小时一次名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 39 页，共
37、40 页 - - - - - - - - - 化验室日常监测取样取样点取样频率检查项目总回水口每天一次理化指标总回水口每周一次全检任选制剂车间用水点5.验证结果评定：验证小组通过纯化水系统的安装、运行及性能检查， 确认系统水质的各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用， 各标准规程可以作为有效文件执行。6.批准：7.再验证周期：（1）每年至少作一次再验证或回顾性验证。（2）纯化水系统更换、改造或大修后必须作再验证。（3）纯化水系统正常运行后，一般循环水泵不得停止境工作，若停止使用时间超过三个月，要在正式生产前三个星期开启纯化水系统并作 21 天监控。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 40 页，共 40 页 - - - - - - - - -