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1、【法宝引证码】 CLI.1.335303 中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法(2019 修修订订) 【发布部门】 全国人大常委会 【发文字号】 中华人民共和国主席令第 31号 【发布日期】 2019.08.26【实施日期】 2019.12.01 【时效性】 尚未生效【效力级别】 法律 【法规类别】 药品管理 中华人民共和国主席令 （第三十一号） 中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大 会常务委员会第十二次会议于 2019年 8月 26 日修订通过，现予公布，自 2019年 12 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 习近平 2019 年 8月 26日
2、中华人民共和国药品管理法 （1984 年 9月 20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据 2013 年 12 月 28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改中华 人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定第一次修正 根据 2015年 4月 24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和 国药品管理法的决定第二次修正 2019 年 8月 26日第十三届全国人民代表大会 常务委员会第十二次会议第二次修订） 目录 第一章总则 第二章药品研制和注册 第三章药品
3、上市许可持有人 第四章药品生产 第五章药品经营 第六章医疗机构药事管理 第七章药品上市后管理 第八章药品价格和广告 第九章药品储备和供应 第十章监督管理 第十一章法律责任 第十二章附则 第一章总则 第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益， 保护和促进公众健康，制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理 活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物 制品等。 第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社
4、会共 治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安 全、有效、可及。 第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作 用。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新 药的合法权益。 第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性 负责。 第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第八条国务院药品监督
5、管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部 门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配 合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督 管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品 监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有 关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统 一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对 工作，建
6、立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展 规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药 品安全工作提供保障。 第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实 施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统 一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监 测、识别、评估和控制。 第十三条各级人民政府及其有关部门、药
7、品行业协会等应当加强药品安全宣 传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进 行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚 信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用 和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖 励。 第二章 药品研制和注册 第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的 药物创新，鼓励具有新的治疗机
8、理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体 具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物 开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特 征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物 临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督 管理部门会同国务院有关部
9、门制定。 第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适 应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实 报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务 院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日 起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同 意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验 机构实行备案管理，具体办法
10、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部 门共同制定。 第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦 理委员会审查同意。 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公 正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释 临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意 书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床 试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向
11、国务院药品 监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验。 第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手 段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意 后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管 部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药
12、品的 安全性、有效性和质量可控性。 第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医 学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的 质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证 书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关 辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、 标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方 面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能
13、预测其临床价值的，可以附条 件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强 能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审 批效率。 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中 知悉的商业秘密应当保密。 第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的 药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药 品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药 品标准。 国务院药品监督管理部门
14、会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责 国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准 品、对照品。 第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通 用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第三章药品上市许可持有人 第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机 构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生 产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研 制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人
15、的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系 进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企 业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可 证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托 生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、
16、监督药品上 市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得 委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企 业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准 的，不得放行。 第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品， 也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取 得药品经营许可证。 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件； 委托销售的，应当委托符
17、合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营 企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、 运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委 托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销 售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门报告
18、。 第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内 的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药 饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有 效、可追溯。 第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药 品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、 风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 第四章药品生产 第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门
19、批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药 品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工 人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器 设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法 制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全 药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要
20、求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工 艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理 部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量
21、管理规范的有关要求。 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、 使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障 人体健康、安全的标准。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使 用。 第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准 的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合 标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使 用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上
22、，应当注明品名、产地、日期、供货单 位，并附有质量合格的标志。 第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其 地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者 功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当 清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的 标签、说明书，应当印有规定的标志。 第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中 直接接触药品的工作人员，应当
23、每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第五章药品经营 第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地 县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营 许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外， 还应当遵循方便群众购药的原则。 第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件： （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技
24、术人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法 制定的药品经营质量管理规范要求。 第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全 药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部， 应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 第五十四条国家对药品实行处方药与
25、非处方药分类管理制度。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是， 购进未实施审批管理的中药材除外。 第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记 录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、 生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监
26、督管理部门 规定的其他内容。 第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和 注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有 配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签 字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方 审核和调配、合理用药指导等工作。 第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。 第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院
27、另有规定的除外。 第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵 守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院 卫生健康主管部门等部门制定。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品 类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部 门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品 经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行 为
28、进行管理。 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有 违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理 部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准 后，方可销售。 第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口 岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单 办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理 部门的规定对进口药品进行抽查检验。 允
29、许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院 批准。 第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部 门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应 当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 第六十六条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国 务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 第六十七条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 的药品。 第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当 指定药品检验机构进行检验；未
30、经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口： （一）首次在中国境内销售的药品； （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （三）国务院规定的其他药品。 第六章医疗机构药事管理 第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人 员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和 卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、
31、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。 第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临 床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱 的适宜性进行审核。 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规 定。 第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当 进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处 方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证
32、。无医疗机构制剂许可证的，不 得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制 度、检验仪器和卫生环境。 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材 料等应当符合药用要求。 第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应 的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但 是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单 位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药
33、品监督管 理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 第七章药品上市后管理 第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开 展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强 对已上市药品的持续管理。 第七十八条对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管 理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不 能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品 注册证书。 第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量
34、可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院 药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或 者报告。 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验 证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收 集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措 施。 第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似 不良反应的，应当及时向药品监督管理
35、部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等 紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作 出行政处理决定。 第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应 当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售 的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况 向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健
36、康主管部门报告。药品 生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门应当责令其召回。 第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量 可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市 许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应 当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督 销毁或者
37、依法采取其他无害化处理等措施。 第八章药品价格和广告 第八十四条国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价 格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行 为，维护药品价格秩序。 第八十五条依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制 定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务 院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴 利、价格垄断和价格欺诈等行为。 第八十六条药品上市许可持
38、有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公 布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制 定。 第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名 义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财 物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有
39、关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代 理人给予的财物或者其他不正当利益。 第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定 的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 第九十条药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准 的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科 研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形 象作推荐、证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第九十一条药品价格和广告，本法未作规定的，适用中华人民共和国价格 法、中华
40、人民共和国反垄断法、中华人民共和国反不正当竞争法、中 华人民共和国广告法等的规定。 第九章药品储备和供应 第九十二条国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照中华人民共和国突发事件应 对法的规定，可以紧急调用药品。 第九十三条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组 织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求 信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主 管部门会同国务院药品
41、监督管理部门等部门制定。 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管 理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治 重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有 关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的 生产和供应。 第十章监督管理 第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药： （
42、一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审 批的原料药、包装材料和容器生产药品。 第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研
43、制、生 产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研 制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和 个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应 当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公 布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的 商业秘密应当保密。 第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查 检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不
44、得收取任何费用；抽样应当购买样品。所 需费用按照国务院规定列支。 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以 查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书 发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应 当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 第一百零二条当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之 日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检 验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品
45、检验 机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时 间内作出复验结论。 第一百零三条药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企 业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药 品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 第一百零四条国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药 品法律法规，具备药品专业知识。 第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试
46、验机构和医疗机构药 品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法 向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国 家规定实施联合惩戒。 第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接 受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有 关规定给予举报人奖励。 药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举 报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进 行打击报复。 第一百零七条国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情 况、药品安全风险警示
47、信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需 要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信 息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信 息。 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市 许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安 全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 发生药品安全事件，
48、县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工 作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 第一百零九条药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消 除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理 部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的， 上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整 改。 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评 议、考核记录。 第一百一十
49、条地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检 验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的 药品进入本地区。 第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不 得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与 药品生产经营活动。 第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 第一百一十三条药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时 将案件移送公安机关。 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安 机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。 公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门 等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部 门应当及时提供，予以协助。 第十一章法律责任 第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同