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1、中华人民共和国药品管理法培训试题一、单选题（5分/题，共50分）1.开办药品批发企业必须取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证（正确答案）C.医疗机构制剂许可证D.进口许可证2 .药品必须符合（）A.国家药品标准（正确答案）B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准3 .药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准 、安全有效的，可批准进口，并发给（）A.进口许可证B.进口药品许可证C.进口药品注册证书（正确答案）D.新药证书4.药品广告审批机关是（）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门（正确答案）D.国家药品监督管理部门5 .
2、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物（正 确答案）6 .对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 、销售药品货值金额几倍的罚款 O OA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C. 一倍以上三倍以下（正确答案）D.三倍以上五倍以下7 .对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业 、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货 值金额几倍的罚款（）。A.二倍以下8 .二倍以上五倍以下（正确答案）C. 一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下8 .已撤
3、销批准文号的药品（）A.当年度内可继续生产销售9 .不得生产、销售、使用（正确答案）C.已经生产的、可以继续在效期内销售D.由当地卫生行政部门监督销毁10 下列属于假药的是（）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.超过有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（正确答案）11 .审批药品说明书的是（）A.国务院药品监督管理部门（正确答案）B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门二、多选题（3分/题，共30分）11.开办药品经营企业必须具备的条件是（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员（正确答案）B.具有与所
4、经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（正确答案）C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（正确答案）D.具有保证所经营药品质量的规章制度（正确答案）12.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必 须注明（）A.药品的通用名称，成份，规格，生产企业（正确答案）B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期（正确答案）C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应（正确答案）D.药品的注意事项（正确答案）13.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品（正确答案）B.非处方药（正确答案）C.处方药D.特殊管理药品（正确答案）E.基本药
5、物14.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施 质量管理规范认证的有关处罚包括（）A.给予警告（正确答案）B.责令限期改正（正确答案）C.没收违法所得D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款（正确 答案）E.情节严重的，吊销药品生产许可证，药品经营许可证和药物临床试验机 构的资格（正确答案）15 .中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（）A.中华人民共和国药典（正确答案）B.省级药品标准C.市级药品标准D.企业药品标准E.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准（正确答案）16 .制定药品管理法的目的是（）A加强药品监督管理（正确答案
6、）B保证药品质量（正确答案）C增进药品疗效D保障人体用药安全（k确答案）E维护人民身体健康和用药者的合法权益（正确答案）17 .直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求（正确答案）B.不用审批C.必须符合保障人体健康、安全的标准（正确答案）D.根据需要自行选择E .由药品监管部门在审批药品时一并审批（正确答案）18.符合药品广告管理规定的是（）A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证（正确答案）B.处方药不得在大众媒介发布广告（正确答案）C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的 名义和形象作证明（正确答案）D.非药品广告不得涉及药品的宣传（
7、正确答案）E.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准（正确答案）19.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有（）A.依法予以取缔（正确答案）B.构成犯罪的，依法追究刑事责任（正确答案）C.没收违法生产，销售的药品和违法所得（正确答案）D.并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（正确答案）E.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活 动20.对制售劣药行为的行政处罚有（）A.没收药品和违法所得（正确答案）B.并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（正确答案）C.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊
8、销药品生 产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（正确答案）D.情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动（正确答案）E.对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知 道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 （正确答案）三、判断题（2分/题，共20分）21 .药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查 检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。对错（正确答案）22 .列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该 名称不得
9、作为药品商标使用。对（正确答案）错23 .药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为 准，不得含有虚假的内容。对（正确答案）错24 .药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证 明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。对（正确答案）错25 .医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。对错（正确答案）26 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符属于劣药。对错（正确答案）27 .擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药。对（正确答案）错28 .药品经营企业购销药品未按规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等 事项，或未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经 营许可证。对（正确答案）错29 .生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。对错（正确答案）30 .药品广告不得含有不科学的表砚效的断塞;者保证；可以利用国家机关、医学 科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。对 错（正确答案）