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1、2019年年8月月26日第十三届全国人民代表大日第十三届全国人民代表大 会会常务委员会第十二次会议第二次修订常务委员会第十二次会议第二次修订67872338928515共共155条条，2019年年12月月1日日起起施行施行， 比上一版本多比上一版本多了了51条条14111018878616384共104条，2001年12月1日起施行前前言言 QIAN YAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。目目 录录CONTENTS5个方面的主要内容个方面的主要内容部分正文条款的修改及部
2、分正文条款的修改及解解读读企业的行动措施企业的行动措施致谢致谢01药品管理法修订概述药品管理法修订概述02030405药品管理法修订概述药品管理法修订概述第一章第一章总体思路：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强 化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推 进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。三是落实创新意见，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。3个思路个思路5个方面个方面药品管理法修订概述药品管理法修订概述5 个个方方面面的的主主要要内内容容第二章第二章五五 个个 方方 面
3、面 的的 主主 要要 内内 容容总结总结改革改革成成果，果，全全面系面系统统修订修订01鼓励鼓励研制研制创创新新 ，保障，保障供应供应可可及及02坚持坚持全程全程管管控，控，落落实各实各方方责任责任03严惩严惩重处重处违违法法 ，落实，落实处罚处罚到到人人04“新新”意意满满满满 ，“严严”字字当当头头05药品管理法修订概述药品管理法修订概述新修订药品管理法全面新修订药品管理法全面贯贯彻落彻落实实党中党中央央有关有关药药品安品安全全“四四个个最严最严”要求要求，明明 确了保护和促进公众健康的药品管确了保护和促进公众健康的药品管理理工作工作使使命，命，确确立了立了以以人民人民健健康为康为中中心，
4、心，坚坚持持风险风险 管理、全程管控、社会共治的基本管理、全程管控、社会共治的基本原原则，则，要要求建求建立立科学科学、严格严格的的监督监督管管理制理制度度，全面全面 提升药品质量，保障药品的安全、提升药品质量，保障药品的安全、有有效、效、可可及。及。这些充分体现了药品管理这些充分体现了药品管理法法的的修修订，订，坚坚持以持以人人为本为本、坚持坚持问问题导题导向向、坚、坚持持尊尊 重规律、坚持国际视野、坚持改革重规律、坚持国际视野、坚持改革创创新、新、坚坚持科持科学学发展发展的的鲜明鲜明立立场、场、根根本遵本遵循循和和基本基本 要求。要求。1.总结改革成总结改革成果果，全面系统修订，全面系统修
5、订药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域 改革奠定了更为坚实的法律基础。改革奠定了更为坚实的法律基础。2.支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严鼓励对具有新的治疗机理、治疗严 重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性
6、调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和鼓励儿童用药品的研制和创创 新。新。3.建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专 家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理理。同时，。同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严对临床急需的短缺
7、药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重重 危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。2.鼓励研制创鼓励研制创新新 ，保障供应，保障供应可可及及（一）（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述根据根据世界世界卫卫生组生组织织的定的定义义，药，药品品的可的可 及性及性（access to drugs）是指获得是指获得 负担负担得起得起的的、维、维持持自身自身健健康所康所必必须的须的 药品药品的的能能力力。4.社会各界高度关注我国常用药、急（
8、抢）救药短缺问题，新修订药品管理法社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订药品管理法对对“药品储备和供应药品储备和供应”做做出出 专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行实行 短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了在临床急需的用药方面优先审评审批外在临床急需的用药方面优先审评审
9、批外，还规定了药品储备制度，还规定了药品储备制度， 建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，党党中央、国务院高度中央、国务院高度重视药物创新重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台台 了一系列了一系列鼓励创新、加快审评审批鼓励创新、加快审评审批的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。药
10、品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。 人民日人民日报报 （ 2019年年08月月27日日 02 版）版）2.鼓励研制创鼓励研制创新新 ，保障供应可，保障供应可及及（二）（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法进一步明确药品安全工作应当遵循新修订药品管理法进一
11、步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并的基本原则，并 以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。2.新修订药品管理法专设第三章新修订药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全 面系统的规定。面系统的规定。3.新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动
12、，应当遵循法律、法新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法 规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。4.对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非 临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合
13、法定要求。规定持有人应当建立立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。3.坚持全程管坚持全程管控控，落实各方责任（一），落实各方责任（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.新修订药品管理法对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生新修订药品管理法对药品上
14、市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产产 销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药对药 品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的损害的，依法承担赔偿责任。，依法承担赔偿责任。此外，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化此外
15、，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了了药品全生命周期管药品全生命周期管理理 理念理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。此次修订还强化了药品安全此次修订还强化了药品安全“社会共治社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。面的责任，齐心合力共同保障药品安全。3.坚持全程管坚持全程管控控，落实各方责任（二），落实各方责任（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述
16、4.严惩重处违严惩重处违法法 ，落实处罚到，落实处罚到人人（一）（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑 事事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势高压态势。2.提高提高了了财产罚财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到 十十
17、五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，。生产销售劣药违法行为的罚款， 也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。3.加大了加大了资格罚资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到到终身禁业终身禁业，对生产销售假药被吊销许，对生产销售假药被吊销许 可可证的企业，十年内不受理其相应申请。证的企业，十年内不受理其相应申请。4.增加了增加了自由罚自由罚手段。对
18、生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情 节节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的的拘留拘留。5.对严重违法的企业，新修订药品管理法落实对严重违法的企业，新修订药品管理法落实“处罚到人处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企，在对企业依法处罚的同时，对企业业法定代表法定代表 人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，也予以处罚，包
19、括没收违法行为发生期间其所获收入、罚包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款款、一定期限甚至终身禁业等。、一定期限甚至终身禁业等。6.新修订药品管理法还完善新修订药品管理法还完善了了民事责任民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假假 劣药或者明知假劣药仍销售使用的，劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性
20、赔偿受害人可以要求惩罚性赔偿等。等。7.在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻彻“过罚相当过罚相当”的原则，区分一般的原则，区分一般违违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。4.严惩重处违严惩重处违法法 ，落实处罚到，落实处罚到人人（二）（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.“新新”意满满意满满 ，“严严”字当字当头（头（一）一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述来源：
21、中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点一：四个最亮点一：四个最“新新”第一个最新，是将第一个最新，是将药品管理和人民的健康药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品 管理管理应当以人民健康为中心。应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持第二个最新，是坚持风险管理风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持 社会社会共治。共治。第三个最新，是坚持新发展时期的第三个最
22、新，是坚持新发展时期的问题导向问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻，坚决贯彻“四个最严四个最严”的原则。的原则。第四个最新，第四个最新，围绕提高药品质量围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。，全面系统地对药品管理制度做出规定。5.“新新”意满满意满满 ，“严严”字当头（二）字当头（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述来源： 中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点二：鼓励创亮点二：鼓励创“新新”鼓励创新鼓励创新是新法中的一大亮点。是新法中的一大亮点。“新引入
23、的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新从制度设计上鼓励创新。” 药品上药品上市市 许可持有人制度，许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身 名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。建立药品上市
24、许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之药物创新也是鼓励创新的重要内容之一一。据统计。据统计，2018年我国创新药申请比年我国创新药申请比2016年增年增加加75%。2018年审批新药年审批新药48 个，其中抗癌新药个，其中抗癌新药18个，相比个，相比2017年增长年增长157%。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和 完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好
25、药释放了一系列制度红利。完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。 具体制度主要包括：具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机 制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，
26、予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。5.“新新”意满满意满满 ，“严严”字当头（三）字当头（三）药品管理法修订概述药品管理法修订概述来源： 中国人大网2019年08月26日 21:07:50亮点三：严格监管、严厉处罚亮点三：严格监管、严厉处罚药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从包括没收、
27、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从 业禁止等。业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行“双罚制双罚制”，处罚到人。第四，提出惩罚性赔偿，处罚到人。第四，提出惩罚性赔偿原原 则。第五，则。第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职在查处假药劣药违法中有失职渎职渎职 行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重
28、处分。第六，第六，违反法律规定，构成犯罪的，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。对于公众普遍关注对于公众普遍关注的的网络销售处方药问题网络销售处方药问题，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药药 监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督监督 管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障
29、公众的用药权益。管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。第三章第三章新法部分新法部分正正文条款修改及解文条款修改及解读读解读：专设解读：专设 第二章第二章“药品研制和注册药品研制和注册” 第三章第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人” 第七章第七章“药品上市后管理药品上市后管理” 第九章第九章“药品储备和供应药品储备和供应”，调整，调整“药品药品管管理理”“药品药品包包装的装的管管理理”相相应内应内容容至其他至其他 章章节节正文修改正文修改条款修改条款修改第一第一章章总则总则第一条第一条 为了加强药品为了加强药品监督监督管理，保证药品质量，保障管
30、理，保证药品质量，保障人体人体公众用药安全公众用药安全，维护人民身体健康和用药的，维护人民身体健康和用药的和合法和合法 权益，保护和促进公众健康，权益，保护和促进公众健康，特制定本法。特制定本法。第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理理的单位或者个人的单位或者个人活动活动，必须遵必须遵守守 适用本法适用本法。本法下列用语的含义本法下列用语的含义是是:药品，药品，本法所称药品，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
31、机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药材、中药饮片、中成药、化学药、化学原料原料药药及其制剂、及其制剂、抗抗生生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形赋形 剂和附加剂剂和附加剂。和生物制品等。和生物制品等。解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素
32、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为简化为“中药、化学药和生物制品等中药、化学药和生物制品等”。条款修改条款修改第三条第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监 督管督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及安全、有效、可及。解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明
33、地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第四条第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保
34、健中的作用。国家保护野生药材资源和和中药中药品种品种，鼓励培育，鼓励培育道道地地中药材中药材。第五条第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 解读：鼓励药物研发解读：鼓励药物研发创新。创新。第六条第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药 品研品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。解读：实施药品上市
35、许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第七条第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、 准准确、完整和可追溯。确、完整和可追溯。解读：强化药品全过程信息要求。解读：强化药品全过程信息要求。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第一第一章章总则总则条款修改条款修改第八条第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负
36、责与药国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省省 、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理国务院药品监督管理部部 门门应当应当配合国务配合国务院院经济综合主管经济综合主管有关部门，执行国家有关部门，执行国家制定的
37、制定的药品行业发展规划和产业政策。药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人人 民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以级以 上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第一第
38、一章章总则总则第九条第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域域 内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入入 本级政府预算，加强
39、药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。解读：增加县级以上地方人民政府职责。解读：增加县级以上地方人民政府职责。第十一条第十一条药品监督管理部门设置或者药品监督管理部门设置或者确确指定的药品指定的药品检验检验专业技术专业技术机构，承担依法实施药品机构，承担依法实施药品审批和药品质量审批和药品质量监监 督管理督管理检查检查所需的所需的审评、检验、核查、监测与评价等审评、检验、核查、监测与评价等工作。工作。条款修改条款修改第十二条第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进国家建
40、立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制制。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。第一第一章章总则总则条款修改条款修改第一第一章章总则总则第十三条第十三条各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。各级人民政府应当加强药品
41、安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传传 报道应当全面、科学、客观、公正。报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依依 法开展药品生产经营等活动。法开展药品生产经营等活动。第十五条第十五条县级以上人民政府及其有关部门对
42、在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献献 的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。解读：强化药品安解读：强化药品安全全“社会共治社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。任，齐心合力共同保障药品安全。条款修改条款修改第二第二章章药品研发和注册药品研发和注册第十六条第十六条国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确
43、或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机机 理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统传统 中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。创新。 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理
44、特征的儿童用药品新品种、剂国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。规格，对儿童用药品予以优先审评审批。解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用用 药的研制和创新，予以优先审评审批。药的研制和创新，予以优先审评审批。条款修改条款修改第十七条第十七条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试研制新药，必须按照国
45、务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验验 结果等结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。从事药品研制活动，应当遵守药从事药品研制活动，应当遵守药 物非临床研物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国
46、务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。定。解读：严格管理药品研制环节。解读：严格管理药品研制环节。第二第二章章药品研发和注册药品研发和注册条款修改条款修改第二第二章章药品研发和注册药品研发和注册第十八条第十八条 开展开展药物药物的的非临床非临床研究研究，安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须分别执安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须分别执行行 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员员 、场
47、地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。药物非临床研究质量管理规范、药物药物非临床研究质量管理规范、药物临床临床 试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第十九条第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理 及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受及毒理试验结果等有关数据、资料和
48、样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理理 临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展开展 生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康
49、主管部门共同制定。国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。条款修改条款修改第二第二章章药品研发和注册药品研发和注册第二十条第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，伦理委员会应当建立
50、伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保保障受试者合法权益，维护社会公共利益。障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时