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1、-第一章第二章第三章第四章 中国药科大学药事法规重点-第 8 页第五章 药事法概述一、药事法的渊源1 宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关全国人民代表大会制定和修改 2 法律是有全国人大及其常委会制定的规范性文件，其地位和效力仅次于宪法。（国家主席令） 3 行政法规特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）。 （总理） 4 地方性法规、自治条例和单行条例、规章 -省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定，不得与上述的冲突。二、药事法的效力等级 宪法法律法规规章； 行政规章地方性规章； 地方性法规地方规章； 部门规章=地方规章； A部门
2、规章=B部门规章 宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触 药事法律（如药品管理法）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章 药事行政法规的效力高于地方性药事法规、药事规章 地方性药事法规的效力高于本级和下级地方政府药事规章 药事部门规章之间、药事部门规章与地方政府药事规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原则 1 特别冲突适用原则特别法优于一般法原则。 如：产品质量法和药品管理法均由全国人大常委会制定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则上位法优于下位法原
3、则 法律规范按效力等级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的下位法 3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 4 新旧法冲突原则新法优于旧法原则* 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决，1、认为地方性部门规章，则直接生效 2、反之，则要提交全国人民代表大会 部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决第六章 药品监督管理体系一、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（针对西药而言）或者功能主治（中药，对症而治）、用法用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料
4、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 药品分类：中药、化学药、生物药 注册分类：中药、化学药、生物制品 * 2003年成立SFDA，2008年SFDA并入卫生部二、第四十八条 有下列情形之一的，为假药（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二） 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的；（四） 被污染的；（五） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药
5、生产的；（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、第四十九条 药品成份的含量不符合国家标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一） 未标明有效期或者更改有效期的；（二） 不标明或者更改生产批号的；（三） 超过有效期的；（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六） 其他不符合药品标准规定的。四、第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证
6、或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 药品注册法律制度一、药品注册1 药品注册是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 （根据2007年10月1日施行的药品注册管理办法第三条，局令属于部门规章）2
7、药品注册申请的分类 （1）新药申请 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。此外，由于生物制品的质量主要是通过生产工艺全过程进行控制，因此，生物制品注册按照新药申请的程序申报 （2）仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 （3）进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品注册直接向国家食品药品监督管理局进行申报，而不从省级食品药品监督管理局申报 （4）补充申请 指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后、改变、增加或者直接取消原批准事项或
8、者内容的注册申请 （5）再注册申请 指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请3、药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人：应当是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人：境外合法制药厂商，境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机办理。* 新药定义的变化：1985年药品管理法 指我国为生产过的药品新药审批办法：已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径、剂型的亦属于新药范围。1999年新药审批办法：指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂
9、，亦按新药管理。2002新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、按新药管理。2005新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、增加适应症的按新药申请管理。2007新药申请时指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市的改变剂型、给药途径、增加适应症的药品注册，按新药申请程序申报，但不作为新药管理。二、新药1 定义未曾在中国境内上市销售的药品 对“已经上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”，将不再作为新药管理，只能“按照新药审批程序申报”，之发给药品批准文号，不再颁发新药证书。这就意味着新药的范畴只包括新化
10、学实体和在原研药基础上的创新。 2 新药注册分类：中药及天然药物、化学药品、生物制品 中药及天然药物 （1）未曾在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 （2）新发现的药材及其制剂 （3）新的中药材代用品 （4）药材新的药用部位及其制剂 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 （9）仿制药 3 新药研发过程：临床前研究、临床研究和上市后监测新药批准文号格式：国药准字H（Z, S,J）+四
11、位年号+四位顺序号 H代表化学药品 Z代表生物药品 J代表进口药品分包装新药证书格式：国药准字H（Z, S）+四位年号+四位顺序号* 新药、仿制药。进口药的申请、审批流程略微了解判断题：08年国家局属于卫生部，是否有发布法律规章权限？ 无 进口药品有无检测期？三、仿制药 1 仿制药是已有国家药品标准的非专利药。仿制药应当与被仿制药有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究 2 国家药品标准，是指国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求第八章
12、药品生产监督管理法律制度GMP 药品生产质量管理规范一、 开办药品生产企业，必须具备以下条件：1 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4 具有保证药品质量的规章制度二、药品生产许可证的变更管理 1 许可事项变更，是指企业负责人、生产范围和生产地址的变更 2 登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更三、药品委托生产是指已经取得药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为 委托生产的药品，其批准文号不变，质
13、量责任仍由委托方承担，受托方只负责按照委托方要求的标准生产药品四、执业准入制度与技术职称制度的比较： 1 评价标准： 从岗位入手，一个层次 VS 按照工资结构，多层评价 2 确定方式： 考试 VS 考核或评审 3 管理方式： 注册管理 VS 考核管理 执业资格时对关键岗位的要求，具有鲜明的岗位属性 执业资格一般具有国际可比性，而职称一般不考虑国际可比性，是结合我国工资制度设置的评价制度五、行政确认，事实，如：身份证，执业药师资格证书，结婚证行政许可，行政许可行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行
14、为第九章 药品经营监督管理法律制度GSP 药品经营质量管理规范1 药品经营企业分类：批发企业和零售企业2 开办药品经营企业的条件：（第十五条）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（4）具有保证所经营药品质量的规章制度3 药品经营许可证制度第十章 医疗机构药剂管理法律制度一、 医疗机构以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件并取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动的特定机构包括：医院、社区卫生服务中心、卫生院、门诊部、卫生所（室）、诊所、急救站、疗养院、护理
15、员等二、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类，乙类更安全三：处方调剂流程：收方、审查处方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药医生（医嘱）调剂人员（调配）药师（核对）护士（再核对）处方管理办法第35条规定，药师应当对处方用药适应性进行审核，内容首次包括了对处方用药与临床诊断的相符性审核GPP医疗机构制剂配制质量管理规范 特：价格广告、回扣一、 处方药和非处方药发布广告的异同1 处方药：可在国务院卫生行政
16、部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍、但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告宣传 “本广告仅供医学药学专业人士阅读”2 非处方药：可在大众媒介上宣传 “清按照药品说明书或在医师指导下购买或使用”二、药品广告的审批程序 三、药品广告的审批和监督机构四、药品的定价方式 1 政府定价：由政府价格主管部门或其他有关主管部门，按照定价权限或范围制定的价格 2 政府指导价：由政府规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格 3 市场调节价：由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 （一）政府定价和政府指导价 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当按照中华人民
17、共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 适用范围：列入国家基本医疗保险用药目录的药品，以及生产经营具有垄断性的药品 定价机构：国家价格主管部门，医保目录中的甲类药品，生产经营具有垄断性的药品 专利药品、创新类新药 省级价格主管部门，医保目录中的乙类药品，中药饮片，医院制剂，纳入地方供应计划的预防免疫药品 单独定价：列入政府定价范围的药品，若广告的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，并且是不适宜于药品政府定价办法规定的一般性比价关系定价的药品（二）市场调节
18、价 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规章，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者的权益的价格欺诈行为适用范围：除政府定价和政府指导价定价的药品外，。五、药品价格的监测机构：国家发改委，省级价格主管部门，各级价格信息中心六、明扣和暗扣的区别 1 明扣：折扣，让利，合法 2 暗扣：回扣，受贿，违法 区别，是否明示入账 回扣，经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式给对方单位或个人的一定比例的商品价款
19、表现：促销费、宣传费、开放费、劳务费、赞助学术活动、出国考察等 药品回扣集中在三个环节：采购、分流、适用环节七、药品广告是药品生产企业，经营企业承担一定费用，通过一定媒介和形式介绍药品 药品广告居第四位 作用：传递信息，开拓市场，塑造企业形象八、药品审批目的：保证药品安全 审批程序：药品广告必须经过企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门下批准。九、单独定价：列入政府定价范围内的药品，若产品的有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品，并且不适于药品政府定价办法规定的一般性比价关系定价的药品，该企业
20、可向国家有关主管部门申请单独定价。第十章 药事法律责任药事法律责任是指要是法律关系的主体由于违反要是法律规范所应承担的带有强制性的法律后果。药事法律责任可以分为行政责任 民事责任和刑事责任三种第一节 药事民事责任一般侵权责任的构成条件1要是民事行为必须具有违法性2损害事实的客观存在3 违法行为与损害后果之间有因果关系4 行为人主观上有过错药品质量责任 药品质量责任应理解为一种特殊侵权责任药品缺陷的定义与类型药品是一种特殊的产品，药品缺陷可以分为狭义的缺陷与广义的缺陷。狭义的药品缺陷仅指产品质量法第四十六条规定：“本法所称缺陷是指产品存在危及人身或财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身
21、财产安全的国家标准行业标准的，是指不符合该规定。”广义的药品缺陷还包括药品潜在缺陷。归责原则：1 药品生产者责任严格责任2 药品销售者责任过错推定责任3 药品使用者（患者）责任过错责任 补充：对方证明消费者有过错4 连带责任 药品生产商和销售商要对受害者承担连带责任抗辩事由抗辩事由是指针对原告的诉讼请求而提出的证明原告的诉讼请求不成立或不完全成立的事实。药品质量责任的抗辩事由主要有法定事由和特定事由法定事由：产品质量法第四十一条第二款规定生产者能够证明下列情形之一的，不承担赔偿责任：1未将产品投入流通的2产品投入流通时，引起损害的缺陷上不存在的3将产品投入流通时的科学技术水平常不能发现缺陷存在
22、的特定事由1受害人自身过错2 协议排除（风险自担）第二节 药事行政责任行政责任 即行政法律责任，市行政法律关系主体由于违反行政法律义务构成行政违法而应当依法承担的否定性法律后果。由此定义，药事行政责任主体包括行政主体和行政相对人。行政主体 使之能够以自己的名义实施国家行政管理职能并承担一定法律后果的国家行政机关 事业单位和社会组织。行政处罚 指药事行政主体在职权范围内对违反药事法但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，是一种外部行政行为。行政处罚的种类主要有：警告 罚款 没收非法财物 没收违法所得 责令停产停业 暂扣或吊销有关许可证等。行政处分 指药事行政主体及行政相对人依据行政隶属关系对
23、违法失职人员给予的一种行政制裁，是内部行政行为。药品行政处罚和药品行政处分的区别1主体不同 行政处罚由各药事行政主体实施，处罚的是医药行政相对人违法药事法的行为；行政处分可以由药事行政主体或者医药行政相对人做出，针对的是其内部所属人员的违法失职行为2 性质不同 行政处罚属于外部行政行为；行政处分属于内部行政行为3 法律救济方式不同。当事人对行政处罚不服的，可以提起行政复议和行政诉讼；对行政处分不服的只能申诉，不能进行复议或者诉讼。药事行政处罚的种类1 人身罚2 资格罚3 财产罚4 申诫罚第三节 药事刑事责任刑事责任是犯罪人因实施刑法规定的犯罪行为所产生的法律后果1生产 销售假药罪假药的界定 药
24、品管理法第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药 1药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2已非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的犯罪客观方面：犯罪主体生产 销售假药，足以严重危害人体健康的行为刑事责任：对足以严重危害人体健康的销售假药的行为，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处以或者单处销售金额百
25、分之五十以及二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以及二倍以下罚金；对致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。劣药的界定 药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 1 未标明有效期或者更改有效期的 2 不注明或者更改生产批号的 3 超过有效期的 4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5 擅自添加着色剂，防腐剂，详聊，矫味剂及辅料的 6 其他不符合药品标准规定的刑事责任：对人体健康造成严重危害的制售劣药的行为，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产