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1、精选优质文档-倾情为你奉上第一章绪论药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。辅料：指生产药品和调配处方时所加的附加剂和赋形剂包装：为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，通过一定技术方法采用的容器、材料及辅助物等的总称。为达到上述目的而采用容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动包装分类：形态：箱、桶、瓶等材料：金属、陶瓷、塑料凳技术方法：真空、充气、贴体、冷冻、收缩、组合等商品总类：食品、饮料、医药等商品流通和商品本体：运输包装、销售包装包装功能：保护，容纳，便利，卫生，信息，宣传，节约，增值药品包装：选用适当
2、的材料或容器，按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护，签订商标和说明的一种加工过程的总称。药品包装的分类内包装，直接与药品接触的包装外包装，内包装以外的包装，从里到外为中包装，大包装药品包装的特殊作用保护作用，阻隔作用，缓冲作用容纳作用，基本功能方便使用，顺应性标示作用，安全用药，合理用药，正确储运，方便流通防止开启，安全包装。防止儿童开启CR、PPP制药行业包装创新的动力与来源满足监管要求帮助病人遵守用药规定增加品牌吸引力，延长产品寿命绿色生产，肩负环境保护责任应对日益增长的假冒药品的威胁创新方向安全环保高阻隔材料、增值性包装系统、先进的
3、包装设备药包相关法规中华人民共和国药品管理法药品说明书和标签管理规定直接接触药品的包装材料和容器管理办法第二章 药品包装设计包装系统要素：人，环境、产品、包装药品包装系统：药品包装设计、药品包装技术、药品包装机械、包装材料关系：包装设计是实现包装功能目的的计划，是核心主导；包装材料、包装技术、包装机械是计划实施的必要前提和手段，是基础。包装结构设计：从科学原理出发，对包装内、外构造进行的设计。解决科学性与技术性，实现保护、便利、装饰的功能。包装造型设计：运用美学原理，对包装的立体外观所进行的设计解决艺术性和心理性，实现显示性与陈列性包装装潢设计：根据药品特点，对包装外观所进行的平面设计。解决科
4、学性、便利性与艺术性，实现显示性和陈列性药品包装的层次：初级包装：内包装，直接接触药品的包装次级包装：容纳初级包装的包装三级包装：大包装，运输包装有毒品安全包装条例PPPA特殊包装：用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁一下儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成年人来说却不难开启，但不意味着该包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量物质儿童安全包装的结构设计原则：既能阻止儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松地打开包装原理：利用灵巧性和认知性的障碍来设计。标志与符号的作用：揭示产品特性，辅助文字说明；便于识别、追踪及防伪；快速、简明地传递信息药品说明书和标
5、签设计要求：由SFDA核准药品包装应按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何宣传产品、企业的信息说明书和标签上的文字应使用规范化汉字，表述科学、规范、准确。文字清晰易辨，标识醒目不能以粘贴、剪切、涂改等形式对说明书或标签进行修改或补充非处方药品的说明书应当使用更易理解的文字说明，以便患者判断、选择。药品生产企业可在说明书上加注警示语药品说明书与标签中的药品名称：符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，与药品批准证明文件的相应内容一致商品名称不能与通用名称同行书写，其字体颜色不得更突出显著，字体单字面积不得大于1/2药品通用名称应显著、突出，字体、字号和颜色须一致。 药品标签：指药品包
6、装上印有或贴有的内容。分为内标签和外标签内标签：直接接触药品包装上的标签内标签应有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期说明书设计要求：包含药品安全性、有效性的数据、结论和信息对各名称表述采用规范的专用词汇列出全部活性成分、辅料等。对可能引起严重不良反应的成分或辅料应予与说明药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应及时上报申请根据药品不良反应的监测、再评价结果等信息，SFDA可要求企业修改说明书第三章 药品包装材料药包材：直接接触药品的包装材料和容器的简称药包材的分类形状：片材、袋、塞、盖材料：金属、塑料、玻璃、橡胶使用方式：1类：直接接触药品并可直
7、接使用的2类：直接接触药品，经清洗后需要并可以消毒灭菌的3类：除1、2类外，其他可能直接影响药品质量的药包材质量要求：保护药品在贮藏、使用过程不受环境影响，保持药品原有属性自身应有良好的稳定性裹包药品时不污染药品生产环境不带有在使用过程中不能消除的对药品有影响的物质与所包药品无化学、生物学上的反应药包材质量标准体系：药典、ISO、各国工业标准、国内药包材标准药包材选择原则协调性、相容性（物理、化学、生物）、对等性、美学性、环保性、适应性3R1D/ 4R1DReduce:保证功能前提下，减少包装材料用量Reuse：可重复使用Recycle：可回收再生Recover：获得新价值Degradable
8、：可降解药品包装材料与药物相容性实验相容性：指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁移实验目的：考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验试验条件光照试验-强光照射10天，第5、10天取样（避光或遮光材料）加速试验-温度40，湿度90&，六个月，0、1、2、3、6取出检测（预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期）长期试验-正常温湿度下12个月，0、3、6、9、12取出检测。之后再于18、24、36个月取出检测（包装对药物有效期的影响）特别要求：塑料包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂以及铝塑包装的固体制剂等，要考察水分是否会进出包装。包装形式的考察项目：
9、密封性、可卷折性（管）、拉伸强度（袋）玻璃-热稳定性（热膨胀系数小，稳定性好）、化学稳定性（耐酸、耐碱、耐水）药用玻璃-化学稳定性、热稳定性和一定的机械强度。分钠钙玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃原料主要原料：酸性（主体，如二氧化硅、氧化硼能降低热膨胀系数）、碱性氧化物（可降低玻璃熔化温度、粘度，利于成型，氧化钠）、碱土金属氧化物（调节玻璃熔制和成型）辅助原料：澄清剂、着色剂、脱色剂、氧化剂、还原剂生产工艺：熔制、成型、退火（加热保温慢冷-快冷）表面脱碱处理（硫霜化处理）：向退火炉加入一定的含硫化合物，与玻璃表面的碱性物质发生化学反应，在玻璃表面生产钠盐。应用：药用管（管制药瓶、管制注射剂瓶）、容器（
10、注射剂、口服液、片剂）、粉针剂、水针剂（安瓿）复合膜定义：指将金属、塑料、纸或其他材料等几种不同性能的基材，通过层合挤出贴面、共挤塑等技术结合在一起，形成的多层结构的膜。功能：防尘、防污、阻隔气体、保持香味、防紫外、装潢、印刷、蒸煮杀菌、防静电、微波加热结构：表层（阻隔性，PET）/粘合层1/中间阻隔层（阻止内外气体或液体渗透，铝）/粘合层2/内层热封层（无毒、化学惰性、耐热耐寒，PE）材料：表层-PET(聚酯)、BOPP、PT、纸、BOPA 阻隔-铝或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC内层热封-PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、EVAPVC（聚氯乙烯）泡罩包装定义：在模压成型的泡罩内填充好药
11、品后，使用封盖材料，并透过压力，在一定温度和时间的条件下与成泡基材热合密封。 特点：内容物清晰可见、铝箔印刷性、阻隔性好，携带方便材料：热成型-封盖（PTP铝箔）、成泡基材（PVC硬片） 冷成型-封盖（PTP铝箔）、成泡基材（冷冲压成型铝）输液容器种类：玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋、非PVC软袋（聚烯烃多层共挤膜软袋）聚烯烃多层共挤膜结构：由三层不同熔点的塑料材料如PP、PE、PA及弹性材料，在100级洁净条件下同时熔融交联共挤出膜。输液软袋特点：轻便、不怕碰撞，携带方便；适应于大剂量加药，加药后不漏液；完全密闭式包装；柔韧性强，可自收缩；胶塞：卤化丁基橡胶：卤化提高丁基橡胶的活性，提高自粘性和
12、互黏性，提高硫化交联能力。硅化：在胶塞表面涂硅油膜，以便于胶塞的分装和压塞。但易产生硅油微粒污染药液。丁基橡胶表面氟化处理即能达到硅化效果。第五章 药品包装技术药品包装技术包括包装方法、机械仪器等各种操作手段包装操作遵循的工艺措施、检测监控手段保证包装质量的技术手段影响药品包装的质量和效果以及包装药品的贮运和销售分类基本技术药品的填充与灌装；裹包与袋装；热成型与热收缩；封口、贴标、捆扎；装盒与装箱专门技术真空、充气、无菌、条形（又称双铝箔包装，SP包装）、喷雾、防潮、儿童安全、危险品无菌包装技术：所有包装需接触到东西及环境均无菌下进行充填和封口的技术物理灭菌法：干热、湿热、射线、滤过化学药物杀
13、菌：用于水质、环境的杀菌包装容器的灭菌技术：化学药物（常用过氧化氢）浓度25-30%，温度60-65，用浸渍或喷洒紫外灭菌-表面灭菌（254nm）无菌包装系统：包装容器（材料）输入部位、灭菌、充填、封口、输出部位防潮包装技术与方法防止潮气侵入包装内影响药品质量而采用的一种技术方法防潮方式：低透湿度的容器或材料、容器内加入干燥剂防潮目的：药品脱湿变质、吸湿变质、药品变色保持包装内空气干燥方法：静态干燥-干燥剂，短期、小型动态干燥-降湿机械，大型、长期种类：密封包装、真空与充气包装防潮材料与容器：PET、防潮复合材料(铝箔/PE等)吸湿材料-硅胶干燥剂、蓝色指示剂和变色硅胶防止包装物内水分失去的防
14、潮包装-透湿性材料包装防止包装物品增加水分的防潮包装-透湿度小的材料、干燥剂（硅胶）改善和控制气氛包装技术-M&CAP，包括真空包装、充气包装、MAP、CAP。通过改变包装内气氛使药品处于不同于空气组分的气氛中而延长保质期的包装。真空包装-要求透氧度小，塑料或复合材料（由热封性好的PE/PP与阻气性好的PET/PA组成的复合膜），减少包装内含氧量。破坏微生物生长繁殖、抑制药品氧化充气包装-阻透性好选用PET、PA、PDVC等的复合膜，铝箔为基材的复合材料具避光或展示效果。保持内装药品及包装形体美观。CO2-阻碍需氧菌、霉菌等繁殖，防霉、防腐作用。对有一定水分活度、易发生霉变的药品-CO2+N2
15、MAP-改善气氛，一次性置换，使用于呼吸小的药品包装，包装材料对气氛无调节能力。CAP-控制气氛，气调浓度一直受到管理。包装材料具有气体选择性功能，可自动调节包装内的气氛环境。薄膜气调包装系统两个过程：产品的生理生化过程；产品与包装内气体的交换过程。脱氧封存包装技术：定义：在密封包装容器内，加入脱氧剂，降低包装内的含氧量的一种包装技术。特点-药品中不加入防霉和抗氧剂；氧含量降低；防止需氧微生物引起的腐败变质常用脱氧剂：铁系脱氧剂-速度慢、需水存在，产生氢亚硫酸盐系脱氧剂-速度快两者合用，加入二氧化碳助剂，效果迅速、持久药品充填技术液体物料充填（灌装）-常压法灌装（低粘度、不起泡）：液面感应式、
16、溢流式、虹吸式、定量杯式、隔膜泵式、称重式、计时式-等压法灌装（含气液体灌装）-真空法灌装（小口容器、黏性产品、大容量容器灌装）：重力-低真空法、纯真空法-压力法灌装（不能抽真空）：活塞式、压力法灌装定量方法-控制液位高度定量法（以瓶定量）-定量杯定量法-定量泵定量法（黏性液体）固体物料充填-称量充填：净重（精度要求高或贵重的可自由流动）、毛重（一般的自由流动物料或黏性物料）-容积充填：控制填充的流量或时间（计时振动、真空、螺旋）、相同的计量容器（重力、真空）-计数法：有规则的整齐排列、从杂乱包装物品中直接取出一定个数第六章 药品包装机械包装过程包括成型、填充、裹包等主要包装工序，以及清洗、干
17、燥、灭菌、贴标、捆扎、集装和拆卸等前后包装工序、装送、选别等其他辅助包装工序。包装机械的组成（8）包装材料的整理与运送系统被包装物品的计量与运送系统包装执行机构成品输出机构动力机与供送系统主传动系统控制系统机身包装机械的特点（7）大多数包装机械结构复杂，运动速度快，动作精度高易于清洗，与药品接触部位要用不锈钢或者无毒材料制成，符合药品卫生要求电动机功率低包装机械一般采用无级变速装置，以便灵活调整包装速度，调节包装机生产能力包装机械设计中应注意标准化，通用性，多功能性应符合GMP认证要求，保证药品的安全性包装机械的自动化程度高，某些可实现智能化包转机械作用提高生产效率降低劳动强度，改善劳动条件节
18、约原材料，降低成本延长产品的保质期，方便流通改善药品包装质量，提高市场竞争力减少包装场地面积，节约基建投资医药生产三大环节原材料处理，中间加工，药品包装主型号编制由选加项目代号、结构型式代号、分类名称代号组成裹包B干燥Z辅助u热成型制袋充填封口包装机翻领、折叠式三角板、折叠式U形板、V型缺口导板预成型制袋充填封口包装机回转式、直移式、复合式粉针剂生产工艺玻璃瓶的清洗、干燥、灭菌粉剂的充填及盖胶塞轧封铝盖半成品检查粘贴标签装盒与装箱粉针剂生产联动线组成洗瓶机、隧道干燥灭菌机、粉剂分装机、轧盖机、贴标机、装盒机，检查台和缓冲转盘超声波传动装置按传动方式分为水平传动、行列式传动片剂装瓶机械包括数粒计
19、数机构、输瓶机、装瓶机以及塞纸、封蜡和旋盖等机构计数装置包括模板式计数装置、光电数粒装置输液灌装机按运动方式分为连续旋转式、间歇直线式输液封口设备塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机、安瓿洗涤方式超声波、喷淋式、气水喷射式安瓿联动机组成安瓿瓶清洗机、烘干灭菌机、安瓿灌封机注射剂设备灭菌常用湿热灭菌法，1-2ml的注射剂用100度水蒸气流通30分钟；10-20ml注射剂用100度水蒸气流通45mln胶囊粉末灌装方式平板法、连续式压缩法、间歇式压缩法、真空填充法软膏灌装按机械自动化方式分手工灌装、半自动灌装、全自动灌装生产区的划分按药品生产工艺及质量要求而定，一般分为生产区、控制区（10万及大于10万）、洁净区（1万级，局部100级）洁净厂房可分为洁净生产区，洁净辅助区，洁净动力区洁净楼板地的材料一般为无弹性饰面材料、弹性饰面、涂料药包材洁净生产7项指标温度、相对湿度、风量、风速、尘粒最大允许数、微生物最大允许数、照度注：以上是本人吐血整理出来，希望对亲有所帮助，妈妈再也不用我的药包！专心-专注-专业