药品GMP文件 TS-QM-114-A 乙醇质量标准.docx

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题目:乙醇质量标准编码:TS-QM-114-A起草:日期: 日期: 日期:生效日期颁发部门:研发部分发部门:质控部、生产部变更记载 批准日期:修改号::执行日期:变更原因及目的:标准来源依据:中国药典2005版二部目的:建立一个乙醇的质量标准。范围:适用于乙醇的质量检验。职责:质控部、物料部对本标准的实施负责。检验工程质量标准检验依据性 状本品为无色澄清液体,微有特 臭,味灼烈,易挥发,易燃烧, 燃烧时显淡蓝色火焰;热至约 78c即沸腾。CHP2005相对密度W0.8129CHP2005鉴 另U发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀CHP2005检查酸 度应显淡红色CHP2005水不溶性物质应澄清CHP2005杂醇油始终不得发生异臭CHP2005甲 醇W0 . 20%CHP2005易氧化物粉红色不得完全消失CHP2005丙酮和异丙醇W0. 0008%CHP2005戊醇或不挥发的 易炭化物不得染成红色或棕色CHP2005不挥发物Wlmg/40mlCHP2005微生物限度细菌数W100个/g霉菌和酵母菌数W100个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞 菌不得检出。CHP2005

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