《药品GMP文件 TS-QM-117-A 丙二醇质量标准.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品GMP文件 TS-QM-117-A 丙二醇质量标准.docx(1页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
题目:丙二醇质量标准编码:TS-QM-117-A起草:日期: 日期: 日期:生效日期颁发部门:研发部分发部门质控部、生产部变更记载 批准日期修改号:执行日期:变更原因及目的:标准来源依据:中国药典2005版二部 目的:建立一个丙二醇的质量标准。范围:适用于丙二醇的质量检验。职责:质控部、物料部对本标准的实施负责。检验工程质量标准检验依据性 状本品为无色澄清的黏稠液体; 无臭,味稍甜;有引湿性。CHP2005相对密度CHP2005鉴另I本品的红外光吸收图谱 应与对照的图谱一致CHP2005检查酸度消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得大于0.50mlCHP2005氯化物0.007%CHP2005硫酸盐0.006%CHP2005氧化性物质消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)不得大于 0.2mlCHP2005水分W0.2 %CHP2005炽灼残渣W3.5mgCHP2005重金属5ppmCHP2005微生物限度细菌数W100个/g霉菌和酵母菌数w 100个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不 得检出。CHP2005