药品GMP文件 TS-QM-001-A 尿素质量标准.docx

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题目:尿素质量标准编码:TS-QM-001-A起草:日期: 日期: 日期:生效日期:颁发部门:研发部分发部门:质控部、生产部变更记载:修改号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:标准来源依据:中国药典2005版二部 目的:建立一个尿素的质量标准。范围:适用于尿素的质量检验。职责:质控部、物料部对本标准的实施负责。检验工程质量标准检验依据性 状本品为无色棱柱状结晶或白色 结晶性粉末,几乎无臭、味咸凉, 放置较久后渐发生微弱的氨臭, 水溶液呈中性,易溶于水、乙醇。CHP2005熔 点132 135CHP2005鉴 另显紫红色CHP2005生成白色结晶性沉淀CHP2005红外光吸收图谱 应与对照的图谱一致CHP2005检查氯化物0.007%CHP2005硫酸盐0.010%CHP2005乙醇中不溶物W 2mgCHP2005炽灼残渣W0.1%CHP2005重金属W 20ppmCHP2005含量测定299.5%CHP2005微生物限度细菌数W100个/g霉菌和酵母菌数w 100个/g 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 不得检出。CHP2005

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