药品GSP文件 20、药品不良反应报告制度.docx

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药品不良反响报告制度文件名称:药品不良反响报告制度编号:起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:分发部门:.为了加强对经营药品的平安监管,严格药品不良反响监测工作的管理,确保人体用药平安 有效,根据药品管理法的有关规定,制定本制度。1 .药品不良反响(英文简称ADR),主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用 药目的无关或意外的有害反响。2 .药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。3 .质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反响信息。4 .各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息,及时填报药品不良反响报告表, 上报质量管理部。5 .质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反响报表,按规定向省药品不 良反响监测部门报告。

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