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1、药品不良反应报告制度文件名：药品不良反应报告制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定药品不良反应报告制度，使各部门发现药品不良反应按制度规定上报。2 .范围适用于药品不良反应的报告管理过程。3 .职责销售部负责经营药品的不良反应的收集，质管部负责药品不良反应的归集、报告和管理。4 .内容：4.1 相关概念及含义：1. 1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；4. 1. 2严重的药品不良反应：5. 1. 2. 1.导致死亡；6. 1.
2、2. 2.危及生命；.致癌、致畸、致出生缺陷；4.1. 2. 4.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤；4.1. 2. 5.导致住院或者住院时间延长；1.1.1 2. 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.3 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发 生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人 群的
3、身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：是指同一生产企 业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）4.1.6 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生 特征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活动。4.1.7 2.相关岗位职责4. 2.1质管部负责公司药品不良反应报告和监测工作，质管部质管员作为公司兼职药品不良反应报告 和监测员，负责收集、上报及分析药品不良反应信息。4. 2.2药品销售人员负责收集反馈所售药品发生的不良反应，并及时上报质管部。4.3.药品不良反应报告程序4. 3.1销售人员将收集到的药品不
4、良反应信息及时以书面或口头形式报告质管部质管员，质管员接报 告后立即做好不良反应信息登记；4. 3.2质管员核实报告信息，分析调查判断药品不良反应具体情况；4.3. 3质管员登录全国药品不良反应监测网，输入公司的用户名和密码进入网站，按要求填写药品 不良反应/事件报告表或药品群体不良事件基本信息表；发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其 他药品不良反应应当在30日内报告。4. 3. 5如果获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报江油市食品药品 监督管理局、卫生局和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事
5、件基本 信息表（见附表2）,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，并通过网络上报；4. 3.6如发现药品群体不良事件，应立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药 品的销售，并协助药品生产企业采取相关停售或召回等措施。4.4质管部建立药品不良反应信息档案，对收集到药品不良反应信息每月进行汇总，并分析发生的原 因，制定减少或杜绝药品不良反应重复发生的措施；4. 5配合药品生产企业、药品监督管理部门、卫生行政部门对严重不良反应或者群体不良反应事件的 调查工作。4. 6对不按照此制度规定及时上报药品不良反应信息的，造成不良后果的，视为严重质量事故，应对 相关责任人进行处罚；4. 7疫苗接种异常反应报告按本制度执行。