药品GSP文件 药品不良反应报告制度.docx

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药品不良反响报告制度L为了加强对经营药品的平安监管,严格药品不良反响监测工作的管理，确保人体用药平安有效, 根据药品管理法的有关规定，制定本制度。2 .药品不良反响（英文简称ADR）,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目 的无关或意外的有害反响。3 .药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。4 .质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反响信息。5 .各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息，及时填报药品不良反响报告表，上报 质量管理部。6 .质量管理部门应根据公司所经营药品向客户不定期地发出“不良反响调查表”。7 .质量管理部应定期汇总、分析所提供的药品不良反响报表，按规定向省药品不良反响监测部门 报告。