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1、无菌医械研发、文件管理检查要点1、文件的管理企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足 医疗器械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理 规范附录无菌医疗器械的相关内容。（一）企业应依据最新的GMP要求，建立完整的质量管 理体系文件，包括：质量方针和质量目标、质量手册、程序 文件、技术文件和质量记录、法规要求的其他文件（最新的 法律法规、标准等），其中程序文件与作业指导书、工艺文 件应独立编制。（二）企业按照体系要求进行文件的审核、发放、更 新，并控制其版本；并按要求进行体系持续运行，确保文件 与实际的可操作性，确保能持续有效执行（实际操作与文件 的一致性）。（三）企业应建立全套的技术文件
2、，对各个规格型号的 品种，均应有一套技术文档，包括产品技术要求及相关标 准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安 装和服务操作规程等相关文件（局部产品如不具有安装服务 的要求，可视为合理缺项）；确保制订的生产技术资料与上 市批准的注册证上的载明的产品型号相符，并涵盖产品注册 证中载明的所有产品、规格型号。2、设计开发企业产品的设计开发的相关控制要求，应满足医疗器 械生产质量管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械的相关内容。（一）设计开发控制程序文件中一般应明确设计筹划、 设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设 计更改、设计转换等方面的内容。（二）风险管理
3、的要求可以作为设计开发程序的一部 分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准 那么，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，可参考 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2008） o（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用 途、平安性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取 的控制措施。（四）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动 确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要 求、生产设备清单。设计转换活动的有效性应进行评审。（五）应按照设计筹划的要求进行设计验证。验证的方 法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评 审、与已经证实的类似设计比拟。（六）应当明确灭菌工艺和无菌保障水平，并提供灭菌 确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物 信息及采取的处理方法。