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1、* * * * 制药厂技术标准质量管理文件名称口比嗪酰胺片质量标准及内控标准编码TS-ZL-004-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、成品仓的：制订毗嗪酰胺片质量标准及内控标准。目适用范围：口比嗪酰胺片质量标准及内控标准。任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的 执行。标 准:标准依据：中华人民共和国药典2000版二部批准文号：&卫药准字(1996)第507031号处方:来源：本厂依据：中华人民共和国药典依据：中华人民共和国药典2000版二部。处方:3. 43. 518%淀粉浆滑石粉剂型：片剂25
2、0g80g共制成包装规格：0.25g/片淀粉竣甲淀粉钠硬脂酸镁1000 片100片X100瓶/箱68g4g1.68g4法定质量标准及内控标准4. 1法定质量标准* * * * 制药厂技术标准质量管理文件名称。比嗪酰胺片编码TS-ZL-004-00质量标准及内控标准页数4-2工程法定质量标准标准依据性状白色片中国药典2000年版二部鉴别应符合规定中国药典2000年版二部片重差异应符合规定中国药典2000年版二部溶出度Q 三 75%中国药典2000年版二部脆碎度W 1%中国药典2000年版二部含量测定应为标示量的95.0% 105.0%中国药典2000年版二部微生物限度检查细菌总数不得过1000个
3、， 霉菌、酵母菌数不得过 100个，控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准外观质量标准及质量控制方法工程外观质量标准质量控制方法整体外观完整光洁，厚薄形状一致车间质管员在线 监控，检验室成 品抽样检查。色泽均匀一致，无变色黑点、色点、异物直径在200 U m以上的黑点不 超过5%,色点不超过3%, 500 U m以上的不得有。暗斑不得明显有麻面不得超过5%边缘不整（飞边、毛边 等）总数不得超过5%碎片、松片不得超过3%粘片、溶化、发霉不得有片面结晶析出不得有4. 2. 2内在质量标准及检验方法工程质量标准检验方法性状白色片口比嗪酰胺片成品检验标 准操作规程鉴别应符合规定片重差
4、异应符合规定溶出度Q280%脆碎度1%含量测定应为标示量的97. 0% 103. 0%* * * * 制药厂技术标准质量管理文件名称口比嗪酰胺片编码TS-ZL-004-00质量标准及内控标准页数4-34. 2. 3卫生学标准及测定方法工程卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操 作规程5包装品的质量标准。5. 1固体药用聚烯燃塑料瓶：YY0057-91固体药用聚烯燃塑料瓶质量标 准。5. 2药用填充纸：YY0236与GB9687-84药用填充纸质量标准。5. 3标签：厂内控标签质量标准。5.4小盒、中盒：厂内控小盒、
5、中盒质量标准。5. 5纸箱：厂内控纸箱质量标准。6取样规定6. 1外观质量检查6. 1. 1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检 查。6. 1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装的两件，在 成品仓抽样应不少于三件。6. 2内在质量检查6.2 . 1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。6.3 .2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新 抽样，数量加倍。6. 2. 3质检员在取样过程中，应按照取样操作规程执行。6. 3卫生学检查6. 3. 1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。* * * * 制药厂技术标准质量管理文件名称。比嗪酰胺片编码TS-ZL-004-00质量标准及内控标准页数44质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽 样，数量加倍、同时做2个样。6 . 3. 3质检员在取样过程、应按照取样操作规程执行。7 .贮存条件及考前须知：密封保存。8 .使用期：3年。9 .标签、使用说明书：产品合格证，封口证标准样张附后。