医疗器械产品技术要求检查手套.doc

上传人:叶*** 文档编号:36080937 上传时间:2022-08-25 格式:DOC 页数:5 大小:67KB
返回 下载 相关 举报
医疗器械产品技术要求检查手套.doc_第1页
第1页 / 共5页
医疗器械产品技术要求检查手套.doc_第2页
第2页 / 共5页
点击查看更多>>
资源描述

《医疗器械产品技术要求检查手套.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械产品技术要求检查手套.doc(5页珍藏版)》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、产品技术要求医疗器械产品技术要求编号: 6864-I(检查手套)检查用手套/指套1.0 产品型号/规格及其划分说明:1.1产品型号:检查用手套,以“非无菌形式提供”。1.2产品规格:产品按使用人的手型大小分为两个规格:a) L(大码):29mm27mm15.5mm,适用于男性医护人员使用;b) M(中码):28mm24mm14.7mm,适用于女性医护人员使用;1.3产品标志:产品标记分别由品牌代号(WX)、产品名称代号(ST)、规格(L、M)三部分组成。如下所示: WXST规格:按3.2中字母L、M或参数29mm27mm15.5mm 标记;产品名称代号:用“ST”表示,是检查手套简称“手套”的

2、汉语拼音首写字母;品牌代号:用“WX”表示,是“文兴”汉语拼音首写字母。 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套:检查手套 WX/粤 2016 WX-ST-L(29mm27mm15.5mm) 1.4产品材料:检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。2.0 性能指标:GB/T191-2008包装储运图示标志;GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划;GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则;GB/T 16886.10-2005医疗器

3、械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求。3.0 检验方法:3.1 要 求:3.1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损,表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象;3.1.2 外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为1.2mm;3.1.3残留物:通检查手的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面,不应有可见残余胶体;3.1.6 生物安全性:a. 致敏性试验:按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行,应无致敏反应;b. 皮肤刺激性试验:按GB/T 16886.10

4、-2005中第6章规定的方法进行,应不大于极轻微刺激反应。3.2 试验方法:a. 外观:用目力检查,应符合3.1.1的规定;b. 规格尺寸:用带表卡尺检测符合3.1.2的规定;c. 粘着力试验:取样品1片,将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外,粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放 10 m in ,在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上,将钢板悬挂于 36 -

5、 38热空气烘箱内30 m in ,使钢板与垂直面呈 2倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂,应符合3.1.3的规定;d. 剥离强度试验:取样品1片,将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180,剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in),观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力,每 30 m

6、m 观测一次作用力,取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验,计算 5 个试样的平均值,应符合3.1.4的规定;e. 残留物试验:取样品1片,将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上,30min后取下,观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定;f. 致敏性试验:取样品1片,将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液,局部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定 6 h,应符合3.1.6的规定;g. 皮肤刺激性试验:按图 1 所示,将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结果应符合3.1.7的规定。3.3 检验规则:3.3.1检验分类:检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验;3.3

7、.1.1逐批检验:a. 通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行;b. 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案,其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定:表1缺陷分类B类检验项目3.1.1,3.1.2,3.1.3 ,3.1.1.4,3.1.5检验水平接收质量限2.53.3.1.2周期检验:在下列情况之一时,一般应进行周期检验: a. 新产品投产前或产品注册时;b. 连续生产中每年不少于一次;c. 停产半年以上恢复生产时;d. 在设计、工艺或材料有重大改变时;e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。3.3.3.2周期检验:按GB/T 2829-2002规定进行,从逐

8、批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测,采用一次抽样方案,其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定;表2缺陷分类A类B类RQL1540检验水平(II)100,1123,4检查项目3.1.63.1.1,3.1.2,3.1.3 ,3.1.1.4,3.1.53.3.3.3在验收过程中,供需双方对产品质量发生争议时,由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。4.0 术语:4.1 产品分类:按医疗器械管理分类,产品属6864医用卫生材料及敷料,应为管理类别I类;4.2 产品组成:由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成;4.3标志、包装、运输、贮存:4.

9、3.1标志4.3.1.1小包装上应有下列标志:a. 生产企业名称;b. 产品名称;c. 注册号;d. 标准号。4.3.1.2检查合格证上应有下列标志:a. 制造厂名称;b. 产品名称、规格、数量;c. 生产批号或生产日期;d. 检验员签名或代号。4.3.1.3大包装上应有下列标志:a. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;b. 产品名称;c. 生产许可证;d. 注册号;e. 执行标准号;f. 数量;g. 生产批号和生产日期;h. 储运标志:应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定,箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。4.3.2包装:a. 小包装为纸盒等,大包装为纸箱等,箱内应有检验合格证;b. 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定;4.3.3运输:按订货合同规定,但必须防止暴晒雨淋,小心轻放;4.3.4贮存:包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,通风良好的室内,有效期为3年。

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 图片设计 > 工程图纸

本站为文档C TO C交易模式,本站只提供存储空间、用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。本站仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知淘文阁网,我们立即给予删除!客服QQ:136780468 微信:18945177775 电话:18904686070

工信部备案号:黑ICP备15003705号© 2020-2023 www.taowenge.com 淘文阁