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1、-医疗器械产品技术要求-第 6 页一次性使用微量泵连接管技术要求医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用微量泵连接管1.0 产品型号/规格及其划分说明:产品型号: 3*150cm1.2产品规格:管路公称内径为1.4mm,长度为1800mm。1.3适用范围:适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人,本产品与多通道微量泵配合进行使用,用于多种药物近端混合给药,减少了药物混合时间,提高了麻醉功效,解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题,便于医护人员进行操作,检查。1.4 结构组成: 一次性使用微量泵连接管(以下简称连接管)由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器(可选配)、逆流阀(可
2、选配)、止流夹(可选配)组成,产品典型结构示意图见图1。1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹 图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。1.5 材料:各零部件均为高分子材料。2.0 性能指标:2.1.1外观:连接管表面应平整、洁净、无破损,无杂质。2.1.2管路:由塑料制成的软管应柔软,透明,光洁,无杂质。其透明度能看清气泡。2.1.3护帽:连接管两端及鲁尔接头应有护帽,护帽应牢靠,但要易于拆除。2.1.4药液过滤器:应有一药液过滤器,过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹:在使用过程中不损伤延长管,在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15
3、s应无液体通过。2.1.6接头:应符合GB/T 1962.2的要求。2.1.7密封性:应无气体泄漏现象。2.2.1 金属离子含量:钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1g/ml。2.2.2 酸碱度:一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过1.0。0.5mL。2.2.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。2.3生物指标:2.3.1毒性:产品无毒性。2.3.2无菌:产品应无菌。2.3.3热原:产品无热原。2.3.4溶血:产品无溶血反应或溶血率应小于5%。试验方法:3.1.1外观:取5套样品,当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.1的
4、规定。3.1.2管路:取5套样品,当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时,应符合2.1.2的规定。3.1.4密封性:取五套样品,一端封口,浸入20至30C水中,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s,应无气体泄漏现象;将除去气泡的蒸馏水冲入连接管,接至一真空装置,使其在(231)C和(401)C下承受-20kPa的压力,不得有空气进入。应符合2.1.7的要求。3.2.1金属离子检测:取5套样品,用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定,应符合2.2.1的要求。3.2.2酸碱度:按照GB 15810-2001规定的方法进行进行检验,应符合2.2.2的要求。3.2.3易氧化物:按照GB 15810-2001规定的方法进行进行检验,应符合2.2.3的要求。3.2.4环氧乙烷残留量:按GB/T14233.1-2008中第三部分规定方法进行,应符合2.2.4的要求。3.3.2无菌:按照GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行检验,应符合2.3.2的要求。3.3.3热原:按照GB 14233.2规定的方法进行进行检验,应符合2.3.3的要求。3.3.4溶血:按照GB 14233.2规定的方法进行进行检验,应符合2.3.4的要求。4. 术语无