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1、药品生产企业日常监督管理方法第一章总那么第一条 为加强药品生产的监督管理，规范我市各级食品药品监督管 理部门的日常监督管理行为，努力推进企业信用体系建设，确保监管到位，保证 药品生产质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管 理方法、浙江省药品生产监督管理方法实施细那么（试行）的有关规定，结合 我市实际，制订本方法。第二条 药品生产企业日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依 据法律所赋予的职责对药品生产企业生产条件和生产过程进行监督检查的行政 执法活动。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施 药品生产质量管理规范的情况等。第三条 食品药品监督管理局（下称市
2、局）负责全市药品生产的日 常监督管理工作；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；负责全市药品生产 企业质量信用等级评定；负责组织全市药品生产企业的日常监督检查；负责全市 药品生产企业的监督抽验工作；负责制订全市药品生产企业年度日常检查计划； 对县（市）区食品药品监督管理局（分局）（下称县局）的监督管理工作进 行指导和检查。县局根据市局的统一部署，组织对辖区内药品生产企业的日常检查；协助 市局开展本辖区内药品生产企业的等级评定工作;负责监督检查中发现的企业存 在缺陷工程的催促整改工作；关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、 制止药品生产企业的违法、违规行为；发现违法或严重违规行为的，应及时
3、报告 上级部门并按有关法规处理。县局各一份。第三十五条 药品生产车间、关键生产设施等条件及现状发生变化的，应 当自发生变化30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。第三十六条 药品生产企业局部产品的个别特殊检验工程需委托检验的， 应向省局备案，同时抄告市、县局各一份。第三十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在 地县局、市局、省局和有关部门。第六章 有关问题的处理第三十八条 监督检查中发现企业有违法违规行为的，市局、县局应按照药品管理法、药品管理法实施条例、国家局药品生产监督管理方法、省 局药品生产监督管理方法实施细那么（试行）等相关条款处理。第三十九条 经监督检查发现企
4、业基本符合GMP要求但存在一般缺陷的, 要求被检查企业限期整改。市局组织检查的，由市局向企业发整改通知，并抄送 有关县局，县局要催促企业整改。企业完成整改后向市局报送有关整改情况的报 告。县局组织检查的，由县局向企业发整改通知，并抄送市局。企业完成整改后 向县局报送有关整改情况的报告。般缺陷的整改内容列入下次日常监督的检查内容，对未按时整改或整改不符合要求的由市局予以通报。U!十条 经监督检查发现企业存在严重缺陷但严重缺陷不多于3条的 应按照药品管理法第七十九条的规定，给予警告，责令被检查企业在1个月 内完成整改。市局组织检查的，由市局作出处分决定，并抄送有关县局，催促企业进行整改。企业完成整
5、改后，向市局报送有关整改情况的报告，市局再次组织现场检 查，整改符合要求的，由市局形成报告上报省局；经市局再次检查仍不符合要求 的，应按照药品管理法第七十九条的规定，责令停产整顿，并处5000元以 上2万元以下的罚款。同时，市局形成报告上报省局，并予以通报。县局组织检查的，由县局作出处分决定,并抄送市局。企业完成整改后, 向县局报送有关整改情况的报告，县局再次组织现场检查，整改符合要求的，由 县局形成报告上报市局羟县局再次检查仍不符合要求的应按照药品管理法 第七十九条的规定，责令停产整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款。同时， 县局形成报告上报省局、市局，并予以通报。假设该企业曾因违反GM
6、P规定被处以警告处分的，那么应责令停产整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款。同时，市局形成报告，上报省局，并予以通 报。第四十一条 经监督检查发现企业存在严重缺陷（附件1 GMP重点检 查工程）且严重缺陷超过3条的，或有证据证明对药品质量产生严重影响的，应 形成报告，报请省局、国家局收回其相应剂型的药品GMP证书。第四十二条对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料, 检查人员应立即按有关法律法规的规定采取查封、扣押的行政强制措施。第四十三条市局可将平安信用等级为B、C级企业存在的违法违规行为 在政务网站或工作简报中公示。县局对企业进行通报或公示的，应书面报市局批 准。第四十四条假设
7、发生监管人员对企业应检查而不检查，对违法违规行为应 记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，将按照有关规定进行责任追究；情节严重的，给予纪律处分。第七章附那么第四十五条 本方法所指严重缺陷是指药品GMP认证检查评定标准 中规定的关键工程缺陷（附件1 GMP认证检查关键工程）；一般缺陷是指药品 GMP认证检查评定标准中规定的一般工程缺陷。中药饮片生产的严重缺陷是指浙江省药品监督管理局关于印发新开办中 药饮片生产企业验收标准（试行）等四个标准的通知（浙药监安200254号） 中验收标准所规定的否决条款。空心胶囊生产的严重缺陷是指浙江省药品监督管理局关于印发新开办药 用空心胶囊生产企业验收标准
8、（试行）的通知（浙药监安2002261号）中 验收标准所规定的重点条款。中药饮片、空心胶囊生产的一般缺陷是指浙江省药品监督管理局关于印 发新开办中药饮片生产企业验收标准（试行）等四个标准的通知（浙药监安 2002 54号）和浙江省药品监督管理局关于印发新开办药用空心胶囊生产 企业验收标准（试行）的通知（浙药监安2002261号）中验收标准所规定 的一般条款。第四十六条监督抽验是指根据市局年度药品抽验工作方案”进行的监 督抽验。第四十七条本方法所指的平安信用等级是指药品生产企业按照国家药品 管理法规和药品生产质量管理规范的要求组织生产，保证药品平安有效，实 施有效质量管理的水平。相应的等级管理类
9、别等效于浙江省药品生产监督管理 方法实施细那么（试行）中的监督等级。第四十八条重大药品质量事故包括：因药品质量原因已经造成医疗事故 的；在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；出口药品因质量问题 而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；药品中发生混药、混批或严重的异物 混入等。第四十九条 本方法由食品药品监督管理局负责解释。第五十条 本方法自2019年10月1日起施行。附件1:GMP认证检查关键工程.企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1 .生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。2 .进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。3 .洁净室（区）的窗户、天棚及进入
10、室内的管道、风口、灯具与墙壁或天 棚的连接部位是否密封。4 . 10,000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。5 .洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、 物流走向是否合理。6 .注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染,储罐的 通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80以上保温、 65以上保温循环或4。（：以下存放。7 .储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避 免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。8 .物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准, 不得对药品的质
11、量产生不良影响。9 .进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报 告。10 .不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。11 .麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保 管。12 .毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。13 .药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、 文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。14 .标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。15 .企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出 验证工程、制定验证方案，并组织实施。
12、16 .药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生 产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。17 .关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封 （分装）系统。18 .是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改, 如需更改时是否按规定程序执行。19 .药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。20 .不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。21 .有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆 的设施。22 .无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。23 .是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否
13、符合质量标准, 是否根据验证结果，规定检验周期，是否认期检验，是否有检验记录。24 .质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准 和检验操作规程的职责。25 .质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。26 .药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否 包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产 品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方 可放行。27 .质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。28 .质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留 样，并出具检验报告的职责
14、。29 .血液制品、生物制品、激素类、抗肿瘤类、青霉素类等产品的检查关 键工程依据专项检查标准。医院药品库房管理制度（2）一、目的：为了规范医院库房管理工作，确保库存商品、物资的平安存储及 有效利用，特制定本制度。二、适用范围：本制度适用于各医院所有存储在库房内的药品、消耗品、办公用品、固定资产、低值易耗品等的管理。三、职责：1、库管员负责库房内药品、消耗品、办公用品, 固定资产、低值易耗品等的实物管理；管理内容包括：库房内商品、物资的分类、储 存码放、定期盘点、保质期管理、平安库存量管理等。2、采购部负责按合同标准对入库商品进行质量验收、平安储藏 量、保质期监控。3、材料录入员负责入库、出库
15、药品、消耗品、办公用品、固定资 产、低值易耗品等的录入及协助实物盘点与明细帐核对的管理。4、药房日常周转储藏的药品，采用定量储藏，药房负责人为第 一责任人；每种药品核定平安、标准储藏量，按核定的标准量储藏各 类药品，每日营业终了后药房及时统计当日已出售的药品及数量，次 日营业开始前到库房补充已缺乏标准储藏量的药品。5、财务会计负责出、入库单据数字准确、录入正确的审核、监 督。U!物资在库房内应按性质及用途分类：药品类、消耗品类、办公用 品类、固定资产类、低值易耗品类等。1、物资在库房内的码放应按类别及用途分别存放，按类做有明 显标识，码放应整齐。2、药品类应分种类、批次贮存，保证不同类药品的存
16、贮环境适 宜,在每一批次药品处做明显标识，详细记录该批次药品的进货时间、 数量、单价、生产日期、保质期、储存条件等详细情况，检查质量和 卫生情况，同时做好防潮、防晒、防挤压、防碰撞等必要保护，以防 坏损浪费。3、易燃易爆物资应单独存放，按照该物资的特殊存放条件予以 特殊对待，远离火源，重点加强检查和防范；4、库房的钥匙由库管员专人保管，做好平安防盗工作。五、盘点1、定期盘点：库管员必须严格执行财务相关的管理制度，按月与材料录入员、 会计进行盘点，编制盘点表，如有数量差异或实物坏损，查明差异及 坏损原因，及时向上汇报处理。日常对频繁出入的库存物资和商品要 不定期的抽查盘点，确保库存物资帐实相符。
17、2、盈亏、损失的处理：盘盈的处理：盘点结果出现盈余首先核查是否与其他品类串项, 确属盈余的报会计审核、总经理批准后材料录入员、会计作相应帐务 处理。盘亏及损失的处理：盘点结果出现盘亏首先核查是否与其他品 类串项，确属亏库须核查原因，属库管员工作失职造成的库管员按价 赔偿;属自然损耗、变质等合理损耗,库管员填制报损单经会计审核、 总经理批准后材料录入员、会计作相应帐务处理。六、平安库存量库管员要严格按照采购部制定的每种物资的平安库存量进行监 控，不定期核实库存物资数量，一旦单品出现数量缺乏或即将接近安 全库存量时，要及时向采购部通报库存数量，尽快得到补充。另根据 各物资及商品的消耗情况，对平安库
18、存量偏大的物资或商品建议采购 部修改库存平安量，以减少存货积压和资金占用。七、保质期监控1、库管员应配合采购部做好采购计划，提供准确的现时库存数 量及实物状态等信息资料。对于库存商品，库管员针对不同商品的保 质期制定不同的储存时间一、二次警戒线，要求库管员要经常核查每 一种药品的储存时间是否已到达警戒线，一旦到达或接近一次警戒线, 就应立即以沟通单形式通知采购部，沟通单后附到达警戒线商品的名 称、数量、保质期到期日等详细清单，如果到达二次警戒线仍未能处 理或未能完全处理,应立即统计出未能处理的商品清单（包括:名称 数量、金额、保质期到期日）报会计审核、请总经理做出处理批示。2、库管员对已过期的
19、商品要单独码放，不允许同未过期的商品 放在一起，并做出统计清单上报相关部门申请处理。如因库管员未能 及时核查商品存储时间而耽误商品处理，导致库存商品造成损失，由 库管员承当主要责任；如果库管员已在到达平安警戒线时及时向采购 部反映，但采购部未及时做出有效的处理而导致库存药品等积压造成 损失，由采购部承当主要责任；如果库管员及采购部均按照本制度规 定及时对于库存积压药品等做出处理，但仍未能处理完全，可报财务 审核、报请主管领导审批后做相应报损处理。第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可证明、GMP认证现场检查情况、每年
20、监督检查 情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录、平安信用等级评定相关资料等。第二章分类监管第五条为了加强管理的针对性，对药品生产实施分类监管。第六条药品生产分类管理，是指按生产的不同形式对药品进行分类,并采用相应的方法进行监督管理。根据生产的不同形式可以把药品生产进行如下分类：中西药品（化学原料 药和制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、中药饮片、 空心胶囊、医用氧、药用辅料、医院制剂等。第七条 分类管理按药品生产分类管理方法实施。其中中西药品按 照中西药品生产企业现场检查标准（参照药品GMP认证检查评定标准 的有关规定制订）进行检查；中药饮片按照中药饮片生产企业现场检查
21、标准 （参照中药饮片GMP认证检查工程的有关规定制订）进行检查；医用氧按 照医用氧生产企业现场检查标准（参照医用氧GMP认证检查工程的有 关规定制订）；药用辅料参照新开办药用辅料生产企业验收标准（试行）进行 检查；空心胶囊生产企业按照空心胶囊生产企业现场检查标准（参照新开 办空心胶囊生产企业验收标准的有关规定制订）进行检查；医疗机构制剂按照 医院制剂室现场检查标准（参照医疗机构制剂许可证验收标准的有关规 定制订）进行检查。医院药品库房管理制度（2）一、目的：为了规范医院库房管理工作，确保库存商品、物资的平安存储及 有效利用，特制定本制度。二、适用范围：本制度适用于各医院所有存储在库房内的药品、
22、消耗品、办公用 品、固定资产、低值易耗品等的管理。三、职责：1、库管员负责库房内药品、消耗品、办公用品、固定资产、低值 易耗品等的实物管理；管理内容包括：库房内商品、物资的分类、储 存码放、定期盘点、保质期管理、平安库存量管理等。2、采购部负责按合同标准对入库商品进行质量验收、平安储藏 量、保质期监控。3、材料录入员负责入库、出库药品、消耗品、办公用品、固定资 产、低值易耗品等的录入及协助实物盘点与明细帐核对的管理。4、药房日常周转储藏的药品，采用定量储藏，药房负责人为第 一责任人；每种药品核定平安、标准储藏量，按核定的标准量储藏各 类药品，每日营业终了后药房及时统计当日已出售的药品及数量，次
23、 日营业开始前到库房补充已缺乏标准储藏量的药品。5、财务会计负责出、入库单据数字准确、录入正确的审核、监督。U!、物资分类:物资在库房内应按性质及用途分类：药品类、消耗品类、办公用 品类、固定资产类、低值易耗品类等。1、物资在库房内的码放应按类别及用途分别存放，按类做有明 显标识，码放应整齐。2、药品类应分种类、批次贮存，保证不同类药品的存贮环境适 宜,在每一批次药品处做明显标识，详细记录该批次药品的进货时间、 数量、单价、生产日期、保质期、储存条件等详细情况，检查质量和 卫生情况，同时做好防潮、防晒、防挤压、防碰撞等必要保护，以防 坏损浪费。3、易燃易爆物资应单独存放，按照该物资的特殊存放条
24、件予以特殊对待，远离火源，重点加强检查和防范;4、库房的钥匙由库管员专人保管，做好平安防盗工作。五、盘点1、定期盘点:库管员必须严格执行财务相关的管理制度，按月与材料录入员、 会计进行盘点，编制盘点表，如有数量差异或实物坏损，查明差异及 坏损原因，及时向上汇报处理。日常对频繁出入的库存物资和商品要 不定期的抽查盘点，确保库存物资帐实相符。2、盈亏、损失的处理：盘盈的处理：盘点结果出现盈余首先核查是否与其他品类串项, 确属盈余的报会计审核、总经理批准后材料录入员、会计作相应帐务 处理。盘亏及损失的处理：盘点结果出现盘亏首先核查是否与其他品 类串项，确属亏库须核查原因，属库管员工作失职造成的库管员
25、按价 赔偿;属自然损耗、变质等合理损耗,库管员填制报损单经会计审核、 总经理批准后材料录入员、会计作相应帐务处理。六、平安库存量库管员要严格按照采购部制定的每种物资的平安库存量进行监 控，不定期核实库存物资数量，一旦单品出现数量缺乏或即将接近安 全库存量时，要及时向采购部通报库存数量，尽快得到补充。另根据 各物资及商品的消耗情况，对平安库存量偏大的物资或商品建议采购 部修改库存平安量，以减少存货积压和资金占用。七、保质期监控1、库管员应配合采购部做好采购计划，提供准确的现时库存数 量及实物状态等信息资料。对于库存商品，库管员针对不同商品的保 质期制定不同的储存时间一、二次警戒线，要求库管员要经
26、常核查每 一种药品的储存时间是否已到达警戒线，一旦到达或接近一次警戒线, 就应立即以沟通单形式通知采购部，沟通单后附到达警戒线商品的名 称、数量、保质期到期日等详细清单，如果到达二次警戒线仍未能处 理或未能完全处理,应立即统计出未能处理的商品清单（包括:名称、 数量、金额、保质期到期日）报会计审核、请总经理做出处理批示。2、库管员对已过期的商品要单独码放，不允许同未过期的商品 放在一起，并做出统计清单上报相关部门申请处理。如因库管员未能 及时核查商品存储时间而耽误商品处理，导致库存商品造成损失，由 库管员承当主要责任；如果库管员已在到达平安警戒线时及时向采购 部反映，但采购部未及时做出有效的处
27、理而导致库存药品等积压造成 损失，由采购部承当主要责任；如果库管员及采购部均按照本制度规 定及时对于库存积压药品等做出处理，但仍未能处理完全，可报财务 审核、报请主管领导审批后做相应报损处理。第三章分级与监管第八条为合理配置监管资源，提高监督管理的行政效能，促进药品安全信用体系建设，对药品生产企业平安信用进行分级，并实施相应的监管。第九条药品生产企业平安信用等级分为AA、A、B、C四个等级，AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。第十条本年度内符合以下条件者，为A级：（-）无违法违规生产销售药品行为；（二）市级（含）以上食品药品监督管理部门药品质量抽验合格率为 100% ;（
28、三）无重大药品质量事故；（四）监督检查无严重缺陷，系统检查一般缺陷少于15% （日常监督检 查得分率超过80% ）,缺陷工程的整改符合要求；（五）按规定要求及时办理备案、登记事项变更；（六）无拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或不配合执法人 员依法进行案件调查行为，并无提供虚假资料行为；（七）无违法违规发布药品广告行为及被各级食品药品监督管理部门、 工商行政部门通报或处分。第十一条本年度内有以下情形之一者，为B级：（-）未及时履行涉及药品质量信息上报职责的；（二）曾发生违法违规行为被食品药品监督管理部门处警告处分，但在 规定期限内经整改符合要求的；（三）经市级（含）以上食品药品监督管理部
29、门质量抽验，其产品出现 不合格但少于2批次的;（四）曾发生过重大药品质量事故，但少于2次且及时采取措施，未造 成严重后果的；（五）监督检查曾发现1项严重缺陷且少于2次，或系统检查一般缺陷 多于15%（日常监督检查得分率少于80% ），缺陷工程在规定期限内经整改符合 要求的；（六）曾发生未按规定要求及时办理备案、登记事项变更，但在规定期 限内经整改符合要求的；（七）曾发生违法违规发布药品广告行为被食品药品监督管理部门通 报或被工商行政管理部门处分，且次数少于2次，并在规定期限内经整改符合要 求的。第十二条 本年度内有以下情形之一者，为C级：（-）未履行涉及药品质量信息上报职责的；（二）发生违法违
30、规生产销售药品行为被处警告以上处分的；（三）市级（含）以上药品质量抽验存在不合格药品达2批次（含）以 上的；（四）发生两次（含）以上重大药品质量事故的；（五）一次监督检查存在两项（含）以上严重缺陷，或系统检查一般缺 陷多于25% （日常监督检查得分率少于70% ）的；（六）曾发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验的，或拒不 配合执法人员依法进行案件调查行为，或提供虚假资料行为的；（七）有两次（含）以上违法违规发布药品广告被食品药品监督管理部 门通报或被工商行政部门处分的。第十三条 符合以下条件者，为AA级：(-)连续三年到达A级要求；(二)当年内每次监督检查无严重缺陷，系统检查一般缺陷少
31、于10%(日常监督检查得分率超过85% ),缺陷工程的整改符合要求。第十四条 市局按照药品平安信用等级评定要求，对全市药品生产企业 开展平安信用等级的评定。评定程序为：(1)县局初评。县局根据监管档案和平安信用等级要求对企业进行初评, 填写药品生产企业平安信用等级评定表，初步确定平安信用等级。(2 )市局审核。市局对县局的初评资料进行审核。(3)征求意见。市局将初步确定的平安信用等级评定意见征求相关县局 和企业的意见，必要时进行调查核实。(4 )确定等级。市局综合县局、企业的意见和必要的调查结果，确定每 一企业的平安信用等级。第十五条药品生产企业平安信用等级评定按年度进行，并在年度内实行 动态
32、管理。第十六条平安信用等级为AA级的企业，可减少现场检查频率,连续二年 平安信用等级为AA级的企业，三年内可豁免系统检查，实施简化检查。平安信用等级为A级的企业，每年实施一次日常检查，对其重点监管剂型 或品种实施系统检查，对一般监管剂型或产品实施简化检查。平安信用等级为B级的企业，每年必须实施系统检查，必要时增加检查一 次。平安信用等级为c级的企业，至少半年应实施一次系统检查。连续两年被评为C级或三年内有两次被评为C级的企业，列入平安信用黑 名单，并向社会公布。第十七条 监督检查发现并经核实平安信用等级符合降级条件的，在年内 按照新的平安信用等级监管要求，对该药品生产企业进行监管。第四章监督检
33、查第十八条 监督检查分为日常检查和有因检查。第十九条日常检查是指，有计划地对辖区内药品生产企业进行的持续监 督和检查，重点检查企业是否按要求组织生产。检查方法可具体分为系统检查和 简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。系统检查是指按照药品管理法、药品生产质量管理规范、浙江省药 品监督管理局关于印发新开办中药饮片生产企业验收标准（试行）等四个标准的 通知（浙药监安200254号）和浙江省药品监督管理局关于印发新开办药 用空心胶囊生产企业验收标准（试行）的通知（浙药监安2002261号）等 对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进行全方位的监督检查。简化检查是指根据日常监管档案和监
34、管情况开展对药品生产企业的局部生 产质量管理环节的监督检查，主要针对合法性工程和易出现药品质量问题的环节 的监督检查。第二十条有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉，或 出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反响，或日常检查 中发现共性质量管理问题时，进行有针对性的检查。检查方法可具体分为专项检 查和突击检查（飞行检查X有因检查不得事先通知相关生产企业。其中，飞行 检查按照浙江省药品生产企业飞行检查程序实施。第二十一条为突出监管重点，确保监管到位，提高监管效率，根据药品生 产企业产品的风险性，确定以下产品为高风险产品：无菌制剂，无菌原料药，生 物制品，血液制品，放
35、射性药品。对高风险产品将实施重点监管。第二十二条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、企业 平安信用等级、产品风险大小等情况决定。日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每12 个季度一次，可视具体情况、产品的风险程度及企业的平安信用等级增加或减少 检查频率。一般情况下一年内应有一次系统检直高风险产品应有两次系统检查1第二十三条 组织日常检查时，应先制订检查方案，明确检查对象、检查范 围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等。现场检查应指派两名（含） 以上检查人员，检查人员按预先制订的检查方案实施检查。第二十四条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明
36、文件。 检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情 况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的 有关情况，可以采用现场检查记录表的形式反映。第二十五条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时 向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面 积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等)；缺陷工程；检查员及被检查单 位负责人签字。检查人员应对现场检查报告负责。第二十六条组织
37、监督检查部门应及时将检查信息录入生产企业监管数据 库，形成全面、动态的药品生产企业数字化档案。第二十七条 对有证据证明危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查 人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依 法处理。第二十八条对企业进行监督检查时，发现企业降低生产条件或认为生产 的药品存在质量可疑，应进行监督抽验。监督抽验按相关抽样程序进行操作。对国家、省、市局抽检被确定为不合格的产品，在企业整改完成后市局组 织跟踪监督抽验。第二十九条 组织监督检查部门根据检查员现场检查报告，提出检查结论 及整改意见。对不符合要求的企业，给予责令限期整改的通知。被检查单位在规 定期限内
38、完成整改要求后，将整改报告上报监督检查部门，监督检查部门将适时 实施跟踪检查。第三十条 县局应于每年12月20日前将辖区内药品生产企业监督检查 总结上报市局；市局每年12月底前将辖区内药品生产企业监督检查总结、平安 信用等级评定结果上报省局。第三十一条 市局次年1月底前，将上年日常检查结果在药品生产许可 证副本上载明。主要记载以下内容：(-)检查次数、检查类别及结论；（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；（三）药品生产企业是否有违法生产行为及被查处情况。第五章生产企业的责任和义务第三十二条药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，自觉、及 时地向监管部
39、门报送涉及药品质量平安的信息，并建立自查、自律、自纠和召回 制度（发生严重药品不良反响时X根据自查结果，每年对实施GMP情况进行 总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成药品生产质量年度报告”。药品生产质量年度报告”内容包括：企业组织机构、生产和质量主要管 理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；当年各次GMP自查报告及接受 监督检查报告；每次检查的整改落实情况；全年生产品种、批号、数量；全年生 产偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格产品情况及处理情况， 特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；全年药品不良反响及处理情况； 年度评价及建议。第三十三条 药品生产企业应于每年12月20日前向当地食品药品监督 管理部门递交药品生产质量年度报告，自觉接受食品药品监督管理部门的监 督。食品药品监督管理部门进行监督检查时，药品生产企业应主动向检查员提 供药品生产质量年度报告”以及检查员要求审查的其他材料。第三十四条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在 变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案同时抄告市、