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1、1.0目的为了规范出货检验员的操作，实现工艺操作的标准化，确保本公司发出的产品为合格的产品，特制定 木操作规程。2.0范围适用于本公司丁晴手套即将出货的产品检验。3.0职责3.1 出货检验员负责此作业指导的执行；3.2 品管部部长负责监督此作业指导书的执行和修改。序号核心职能工作频率1出货抽检每订单每型号2集装箱检验每集装箱3其他内容客户要求4. 0依据标准ISO 2859：计数抽样检验程序ASTM D6319：医用丁月青橡胶检验手套标准规范ASTM D5151:医用手套针孔测试方法ASTM D412:硫化橡胶、热塑橡胶与热塑弹性体的拉力测试方法ASTM D3767橡胶手套尺寸测量惯例ASTM
2、 D6124:医用手套外表粉残留量测试方法ASTM D3578:检查级橡胶手套标准规格ASTM D573空气烤箱中的橡胶老化的测试。EN455-1： 一次性医疗用手套针孔的要求和测试EN455-2： 一次性医疗用手套物理性能的要求和测试5.0主要内容5.1 美国医疗级订单信息汇总核心职能：为保证减少FDA风险，确保所发出的医疗级产品符合FDA及客户的要求。批定义：依每条生产线每型号为一个检验批；质量接受限为AQLL0STEP1信息获取、确认方案STEP1信息获取、确认方案核心步骤流程图如下：STEP4信息核对STEP2STEP3检验、判定 反应 具体步骤说明:样本量0. 651.01.52.
3、54.0ACREACREACREACREACRE0-150 箱20034567810111415151-500 B3155678101114152122500箱以上50078101114152122表9：箱数样本量非美国医疗级外观接收质量限AQL0. 651.01. 52.54.0ACREACREACREACREACREITO箱80支122334567811-35 箱125支23345678101136-150 箱200支34567810111415151-500 箱315支5678101114152122500箱以上500支78101114152122z注：1.以上标准可根据客户的要求改变;
4、2.非美国医疗级针孔检验中除客户特别要求，否那么只对欧洲医疗级、日本医疗级外箱内盒标有NSF级别做检测。6. 0货柜检验无脏污、无异味、无生无脏污、无异味、无生核心职能：质检员保证所有检验装货的集装箱合格、干净、干燥、无外来物、锈腐蚀，无漏光等。核心步骤流程图如下:STEP1STEP2STEP3STEP4STEP5STEP6接到通知 检验检验结 果反应过程 拍照巡检检查确认、核对铅封号拍照、打铅封具体步骤说明:步骤示范（图片）具体说明工作要求1L接到操作员来柜通知（ ）。1.质检员接到操作员集装箱到厂通知后对集装箱进行检验;1 .检验集装箱体1.检验箱体外有无生锈、破洞、补丁、箱体有无变形。外
5、；2 .关门检验集装箱内漏光情况；3 .开门检验集装箱内情况；2 .关门检验集装箱内有无漏光（地板、柜壁、柜门、柜顶）、异味。3 .开门检验集装箱内有无潮湿（地板、柜顶）、异物、 油污、生锈、昆虫或虫卵、蜘蛛网、箱体有无变形。（对于柜顶柜角处生锈或补丁处要用木棍进行确认。）4 .将检验结果记录到集装箱检验记录。具体标准见表10.1 .信息核对;1.出入证的信息与实物（车号、集装箱号）核对 一致并记录相应订单号、铅封号及客户要求。注：出入证反面有注明特殊要求的订单货柜要特别关注（上下铺纸板、甩货、放干燥剂、 有配柜箱盒、先过磅后打铅封）等。1.验柜结果反 将货柜检验结果通知仓储保管、物流员：馈；
6、1.合格在出入证反面签上质检员姓名、货柜合格;2.不合格那么 通知仓储保管、调度物流员；货车司 机修好后再进行复检。1 .空柜拍照。1 .在检验合格后，装货之前对货柜进行拍照，要求一 张表达集装箱号，一张是空柜内的整体清晰照。1.出货巡检。1.检查在装柜期间有无异常现象；注：出入证反面有注明特殊装柜要求的要特别关注。1 .检查确认、核对铅封号。1.拍照、打铅封、签字确认。1 ,装柜完毕，接到保管（ ）通知，质检员现场检查确认，仔细核对铅封号与调度物流提供是否一致。1 .拍照：对关门前、关门后、打铅封后分别拍照；.质检员接到仓储保管给予的出门证（必须有保管的 签名）核对无误后方可打铅封，最后检验
7、员签名后交 于该单的集装箱司机；2 .关门时确保柜门所有锁头全部进入锁座方可打铅 封，铅封要求必须打在集装箱右门的左门杆挂钩处（打 完后必须再确认一下是否关闭）。表10：问题分类不合格描述措施其他要求严重不合 格不口清除异物退回/严重异味（特别是化学物品）退回/地板严重油污面积超过1/3退回/箱体补丁5个退回/箱体25处以上变形（内凹或外凸N50cm）退回/集装箱整体变形退回/箱体生锈超过40% （箱体内外均包括）退回/A类不合 格生锈超过20%-40% （箱体内外均包括）必须出具保函A类不合格货柜只允许 修理一次，第二次检验 不合格直接退柜；2.质 检员判定不合格的货 柜，如要使用必须经货柜
8、主 管部门负责人批准并书面 签字，方可放行。箱体3-4处变形（内凹或外凸250cm）必须出具保函严重漏光（超过30厘米的缝隙）或多处漏光处理合格后可以装 柜，必须出具保函地板多处有洞处理合格后可以装 柜，必须出具保函严重潮湿（水、油）处理合格后可以装 柜，必须出具保函昆虫或虫卵处理合格后可以装 柜，必须出具保函B类不合 格轻微潮湿处理合格可以装柜/异物（可清除）处理合格可以装柜/轻微异味处理合格可以装柜/小缝隙（30cm）处理合格可以装柜/脏污处理合格可以装柜/蜘蛛网处理合格可以装柜/地板不平整处理合格可以装柜/地板有毛刺处理合格可以装柜/7.0其他内容1. 1老化实验老化实验操作方法依据过程
9、检验作业指导书。7. 2粉残留量1 .粉残留量生产过程检测合格，即可放行，出货检验不作检测，如客人特殊要求，那么依据客人要求加 做出货前检验。2,粉残留量测试操作方法依据过程检验作也指导书。8. 0客户验货待丁月青生产线正式运行后更新9. 0相关文件ISO 2859记数抽样检验程序过程检验作业指导书公司物性执行标准10. 0相关记录出货检验抽检流程表出货检验报告集装箱检查记录不合格品报告单订单检验信息汇总表出货检验记录表11.0文件变更历史记录序号编号版本号变更内容修订者日期1WI-QA 08C-01文件新增2017-3-1批量样本量 （支）累计样本量 （支）接受质量限AQL0. 651.01
10、.52. 5ACREACREACREACRE每个 生产 批次8080#4040517801601516384108024026386108138032047599121217804006791012131819步骤步骤示范（图片）具体说明工作要求1 .每天从过程检验工段长 交接本获取针孔率及风险 率信息；2 .确认是否符合检验条件。1.对异常批进行复检、判 级。1.将检测结果反应。1.半成品记录与装箱批记录核对。1 .每天将昨天的半成品记录与装箱记 录内容一一核对，需要对应内容有：订单 号、生产批次、包装数量、级别，并填写 订单检验信息汇总表；1 .过程平均针孔率210000PPM,风险率2
11、10%的医疗级生产线但半成品通过的特殊 批进行吊水检验；2 .从检验批中的1盒中随机抽取80支， 采用屡次抽样方案，我公司规定依前三次的抽样结果来判定结果，所抽取的样本都 要从同一箱中抽取；3,对抽取的样本进行针孔检验，测试方法 依据过程检验作业指导书的相关规定。1.针孔检验完成后，依据表1中的标准来 判定产品是否合格，并通知到相关生产车 间，并在产品标识卡上标示。L检测完成后将半成品记录、装箱批记录核对，并记录在订单检验信息汇总注：1）表示此样本量不允许接受5.2美国医疗级订单出货检验核心职能:入库后的成品箱出货检验，为满足本公司发出的产品为合格的产品，主要包括箱盒信息、产品物性、外观、针孔
12、的检测。批定义：依每个订单同级别同品种的每个型号为一个检验批;核心步骤流程图如下:STEP1STEP2STEP3STEP4STEP5成品箱清_ 运送至 点、抽检抽检区域外箱信息检 验及记录抽取样品检测STEP8补数、通知包 装区域长步骤示范（图片）具体说明工作要求STEP6STEP7报告单 一|异常反应 填写具体步骤说明:1,出货检验员根据 ERP中的信息，完成数 量到达订单数量的 98%,到相应仓库抽 检。2.填写抽检流程表 给仓储保管员。L到仓库点清数量后，按型号、数量依据表2中对产品箱进行抽检；2,出货检验员在出货抽检流程表将订单号、 批号、型号、抽检数量、打包带形式及颜色填写 清楚。注
13、：同一客人，同级别、同型号的订单不在同 一天进行出货抽检（因急于出货必须在同一天进 行抽检的订单，同一型号必须隔离）1.出货检验员将抽检的成品箱运至工厂抽检区域。1.出货检验员对外箱、内盒信息进行检验;2.箱号记录1 .出货检验员将抽检的成品箱运至工厂抽检区 域按每订单每品种每型号存放。注：不能直接将成品箱放置在地板上。2 .对抽检的外箱、内盒进行生产日期，箱号，保 质期，品牌，标签位置、打包带颜色、形式、扭 曲的检验；.核对内盒型号品种及批号是否与外箱一致；3 .对抽检的订单号、批号、型号及每一箱的箱号 进行记录。1.出货检验员按每订 单每品种每型号抽取 外观、物性、吊水所 需要样品。1 .
14、对产品的物理参数和物理性能行检测；2 .对产品的外观进行检查；3 ,对检查完外观的产 品进行针孔测试。1 .报告填写。1 .对每个检验批按每订单每型号依据表2规定 对产品进行取样，先抽取物性所需的样本；再抽 取外观检验和针孔检验所需的样本；.确认包装数量及包装形式,是否与订单要求相符；3.最后抽取每订单中的M号做为留样并记录其 生产批次。1 .物理参数和物理性能检验方法依据过程检验 作业指导书中的检测方法，接收标准依据表3 中规定；物性数据指标依据公司物性执行标 准；.外观检验方法依据过程检验作业指导书中 的缺陷分类，抽检、接收标准依据表2、表3、 表4中规定；2 .针孔测试方法：采用屡次抽样
15、方案，我公司规 定依前三次的抽样结果来判定结果，所抽取的样 本都要从同一箱中抽取；抽检、接收标准依据表 2、表3、表5中规定。L依据ERP将订单号、批号、型号、配比、包装 形式等信息填写到出货检验报告单；2.将检测结果记录到出货检验报告单或客户 要求报告单，进行综合判定。1.检测结果通知。1.检测合格的订单型号需在仓库相对应的订单跺上成品标示卡处“半成品结果”质检员签 名后面盖“合格”章；2.检测不合格的订单型号给生产工厂、仓储分别 下达不合格检验报告单；由仓储部对不合格 进行隔离；工厂处理后品管部对产品复检。注:对成品检验报告不管合格与否都要留存报告 单。81 .将抽检后的成品箱进行补数；2
16、.出货检验员填写 出货抽检流程表给生产区域长。1 .将抽检后的成品箱进行补数,补数时必须保证 补数样品与订单的型号、级别、颜色必须相符;.出货检验员填写出货抽检流程表将仓库号、 订单号、批号、型号、抽检数量、打包带形式及 颜色填写清楚，找区域长签字确认后，区域长依 据出货抽检流程表内容进行打包带操作并送 至相应仓库。表2：美国医疗级抽检标准数量（箱）1-1011-3536-150151-5002501外箱抽检数量510吊水的抽检数量（支）5080125200315吊水的抽检方法（每箱抽1盒）每盒抽10支每盒抽16支每盒中抽25支每盒中抽40支9盒中抽31支,1盒抽36支外观的抽检数量（支）80
17、125200315500外观抽检方法（每箱抽1盒）每盒抽16支每盒中抽25支每盒中抽40支9盒中抽31支,1盒抽36支每盒中抽50支物性的抽检支数13物性的抽检方法（支）从4箱中每箱取3支，1箱中每箱取1支从9箱中每箱取1支，1箱中4支表3：接收质量限检验工程检验水平检验方案质量接受限物理参数检验特殊检验水平S-2正常检验一次抽样AQL4. 0物理性能检验特殊检验水平S-2正常检验一次抽样AQL4. 0外观缺陷一般检验水平G-I正常检验一次抽样严重不合格：AQL0.65； A类不合格:AQLL5；B类不合格AQL2. 5； C类不合格AQL4. 0针孔测试一般检验水平G-II正常检验屡次抽样A
18、QL1.0表4：美国医疗级外观接收质量限箱数样本量外观接收质量限AQL0. 651.01.52.54.0ACREACREACREACREACRE1T0箱80支122334567811-35 箱125支23345678101136-150 箱200支34567810111415151-500 箱315支5678101114152122500箱以上500支78101114152122介表5：美国医疗级针孔接收质量限注：1）#-表示此样本量不允许接受;箱数样本量 （支）累计样本 量（支）针孔AQL1.0箱数样本量 （支）累计样本 量（支）针孔AQL1.0ACREACREITO箱5050#4151-5
19、00相20020017501001520040041050150262006008135020047200800121750250672001000181911-35箱8080042501箱31531529801601631563071480240383159451319803205931512602025804009103151575262736-150箱125125051252503812537561012550091212562512132）作一使用箭头上面的第一个抽样方案；3）在外观检验中发现的可见洞记入针孔中。5.2非美国医疗级订单的出货检验依据标准：抽检依据标准：GB/T2828.
20、 1-2003计数抽样检验程序；吊水检验依据：ASTM D5151 EN455物性检验依据：ASTM D412、3767 EN455粉残留量检验依据：ASTM D6124 ASTM D3578核心职能:入库后的成品箱出货检验，为满足本公司发出的产品为合格的产品，主要包括箱盒信息、产品物性、外观、针孔的检测。批定义：依每个订单同级别同品种的每个型号为一个检验批;核心步骤流程图如下:STEP1成品箱清 点、抽检STEP2STEP3STEP7STEP8STEP6报告单填写异常反应补数、通知包装区域长具体步骤说明:步骤示范（图片）具体说明工作要求1 .出货检验员根据 ERP中的信息，完成数 量到达订单
21、数量的 98%,到相应仓库,清 点核对数量，规格型号 后；2 .填写抽检流程表 给仓储保管员。1 .到仓库点清数量后，按型号、数量依据表6 中对产品箱进行抽检；2 .出货检验员在出货抽检流程表将订单号、 批号、型号、抽检数量、打包带形式及颜色填 写清楚。注：同一客人，同级别、同型号的订单不在同 一天进行出货抽检（因急于出货必须在同一天 进行抽检的订单，同一型号必须隔离）1.出货检验员将抽检 的成品箱运至工厂抽 检区域。1.出货检验员将抽检的成品箱运至工厂抽检区域按每订单每品种每型号存放。注：不能直接将成品箱放置在地板上。1 .出货检验员对外箱、内盒信息进行检验；2 .箱号记录1 ,对抽检的外箱
22、、内盒进行生产日期，箱号， 保质期，品牌，标签位置、打包带颜色、形式、 扭曲的检验；2 .核对内盒型号品种及批号是否与外箱一致；3 .对抽检的订单号、批号、型号及每一箱的箱 号进行记录。1 .出货检验员按每订 单每品种每型号抽取 外观、物性、吊水所需 要样品。2 .对产品的物理参数和物理性能行检测；3 .对产品的外观进行 检查；4 .对检查完外观的产 品进行针孔测试。L报告单填写。1.检测结果通知。1 ,对每个检验批按每订单每型号依据表6规定 对产品进行取样，先抽取物性所需的样本；再 抽取外观检验和针孔检验所需的样本；2 .确认包装数量及包装形式，是否与订单要求 相符。1 .物理参数和物理性能
23、检验方法依据过程检 验作业指导书中的检测方法，接收标准依据 表7中规定，物性数据指标依据公司物性执 行标准；2 .外观检验方法依据过程检验作业指导书 中的缺陷分类，抽检、接收标准依据表6、表7、 表9中规定；3 .针孔测试方法：依据过程检验作业指导书 中的相关规定；采用一次抽样方案，所抽取的 样本都要从同一箱中抽取；抽检、接收标准依据表6、表7、表8中规定。1 .依据ERP将订单号、批号、型号、配比、包 装形式、检测结果等信息填写到出货检验报 告单。2 .检测合格的订单型号出具出货检验报告 单后，需在仓库相对应的订单跺上成品标 示卡处“半成品结果”质检员签名后面盖“合 格”章；3 .检测不合格
24、的订单型号出具出货检验报告 单后，给生产工厂、仓储分别下达不合格 检验报告单；由仓储部对不合格进行隔离； 生产工厂处理完后品管部对产品进行复检，复 检后出具出货检验报告单。注：对成品检验报告不管合格与否都要留存报 告单。1 .将抽检后的成品箱 进行补数；2.出货检验员填写出 货抽检流程表给生产 区域长。1 .将抽检后的成品箱进行补数，补数时必须保 证补数样品与订单的型号、级别、颜色必须相 符；2 .出货检验员填写出货抽检流程表将仓库 号、订单号、批号、型号、抽检数量、打包带 形式及颜色填写清楚，找区域长签字确认后， 区域长依据出货抽检流程表内容进行打包 带操作并送回至相应仓库。表6：吊水级别非
25、美国医疗级外箱内盒标有NSF级别数量（箱）1-150151-500500以上1-150151-500500以上外箱抽检量（箱）3636吊水抽检量（支）200315500200315500吊水抽检方法 （每箱抽2盒）5盒各抽33 支，1盒抽 35支。5盒各抽52 支，1盒抽 55支。11盒各抽40 支。1盒抽60 o5盒各抽33 支，1盒抽 35支。5盒各抽52 支，1盒抽 55支。11盒各抽40 支。1盒抽60 支。外 观级别非美国医疗级级别数量（箱）1-1011-3536-150151-500500以上外箱抽检量（箱）36外观抽检量（支）80125200315500外观抽检方法 （每箱抽2盒
26、）5盒各抽13支, 1盒抽15支5盒各抽20支, 1盒抽25支5盒各抽35支, 1盒抽25支5盒各抽60支，1盒抽15支11盒各抽40支， 1盒抽60支物 性物性抽检量13支物性抽检方法从2箱中每箱取4支，1箱中取5支从5箱中每箱2支，1箱中取3支表7：吊水、外观、物性的检验水平及允收标准测试工程级别检验水平检验方案允收水平吊水检验外箱内盒标有 NSF级别G-I正常检验一次抽样方案2. 5欧洲、日本医疗级G-I正常检验一次抽样方案1.5外观检验所有级别G-I正常检验一次抽样方案严重不合格：AQL0. 65；A类不合格:AQL1.5； B类不合格AQL2.5；C类不合格AQL4.0；物理性能所有级别S-2正常检验一次抽样方案4.0物理参数所有级别S-2正常检验一次抽样方案4.0表8：批量欧洲、H本医疗级级别针孔（包括NSF产品）接收质量限AQL